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폐암의 화학요법에 의해 유도된 오심 및 구토의 예방 및 치료를 위한 Olanzapine

2021년 7월 12일 업데이트: Jian-Guo Zhou,MD, Zunyi Medical College

Olanzapine은 폐암의 화학요법에 의해 유도된 메스꺼움 및 구토 예방을 위한 1차 치료제로서: 다기관, 이중맹검 및 무작위 시험

화학 요법으로 유발된 메스꺼움 및 구토(CINV)는 삶의 질과 환자의 치료 순응도에 영향을 미치고 탈수, 영양 실조 및 심지어 사망에 이르게 하는 암 치료의 일반적인 부작용입니다. 예방 및 CINV 완화는 화학 요법의 전도를 보장하는 중요한 단계입니다. CINV의 메커니즘은 여전히 ​​모호하지만 대부분의 연구에서는 주로 다음과 관련이 있음을 보여주었습니다. ⑴ 화학요법제는 위장관을 자극하여 크로마핀 세포에 의한 신경 전달 물질의 방출을 유도합니다. 신경 전달 물질은 해당 수용체에 결합한 다음 구토 중추를 자극하여 구토를 유발합니다. ⑵ 화학요법제와 그 대사산물은 화학수용체를 직접 활성화시켜 구토를 유발한다. ⑶ 감정과 정신적인 요인이 대뇌피질 경로를 직접적으로 자극한다. 5-하이드록시트립타민(5-HT)이 화학요법에 의해 유발된 급성 메스꺼움 및 구토와 관련이 있다는 연구 결과가 있으며, 이는 5-HT 수용체 길항제가 급성 CINV에 효과적인 약이 될 것임을 의미합니다. 또한, 뉴로키닌-1(NK-1) 수용체 길항제인 아프레피탄트가 CINV를 완화시키는 강력한 약제라는 연구 결과가 있습니다. 따라서, 상관 지침에서는 5-HT 수용체 길항제, NK-1 수용체 길항제 및 글루코코르티코이드를 강하게 구토하는 화학요법 요법의 표준 치료법으로 권장합니다. 그러나 적당히 구토하는 화학 요법의 예방은 임상 실습에서 여전히 문제로 남아 있습니다. 게다가, 급성 CINV와 지연된 CINV 사이의 메커니즘의 차이를 입증하는 연구는 없습니다. Olanzapine은 CINV를 유발하는 신경 전달 물질의 종류를 억제하므로 이 약은 급성 및 지연성 CINV 모두에 효과적입니다. 또한 불안을 완화하고 수면의 질을 개선하며 암 환자의 통증을 완화할 수 있습니다. 올란자핀의 가장 흔한 부작용은 기면, 체질량 증가, 피로, 구갈, 변비, 고지혈증 및 고혈당증입니다. 그 중 가장 흔한 것은 무기력증으로 덱사메타손으로 인한 불면증과 흥분에 반대할 수 있습니다. 한마디로 올란자핀은 경미한 부작용이 있는 약제이므로 일반화할 가치가 있습니다. 그러나 CINV에 olanzapine을 적용하는 데에는 여전히 해결해야 할 문제가 있다. ⑵중국인을 대상으로 올란자핀의 효능과 안전성을 확인하기 위한 대규모 임상시험은 없다. 이러한 문제를 더 잘 조사하기 위해 조사관은 CINV 치료의 효능 및 부작용에 대해 올란자핀, 덱사메타손 및 5-HT 수용체 길항제를 사용한 요법과 위약, 덱사메타손 및 5-HT 수용체 길항제를 사용한 요법을 비교하려고 합니다. 연구자들은 CINV에 대한 치료 옵션을 제공하고 삶의 질을 개선하며 폐암 환자의 생존 기간을 연장하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

156

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: PeiJie Li, Bachelor
  • 전화번호: +86 18166955040
  • 이메일: 503186082@qq.com

연구 장소

  • 중국
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, 중국, 563000
        • 모병
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • hu ma, phd
        • 부수사관:
          • yu-ju bai, md
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, 중국
        • 모병
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • 연락하다:
          • Xian-Bang Tan, MD
        • 수석 연구원:
          • Xian-Bang Tan, MD
        • 부수사관:
          • Dai-Yuan Ma, PHD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태≤2 또는 Karnofsky 수행 상태(KPS) 점수≥60.
  2. 세포학적 또는 조직학적으로 확인된 폐암 환자.
  3. 화학 요법을 받을 의향이 있고 최소 2주기의 화학 요법을 견딜 수 있는 환자.
  4. 화학요법 요법은 임상 진료 지침(National Comprehensive Cancer Network 지침 및 중국 임상종양학회 폐암 지침)에서 권장하는 표준 요법과 일치합니다.
  5. 주로 시스플라틴 또는 카보플라틴(AUC≥4)을 포함하는 요법을 포함하여 최소 한 종류의 고구토 위험 화학요법제가 있습니다.
  6. 다음을 포함하는 적절한 기관 기능: 적절한 골수 예비: 2.0×10^9/L 이상의 백혈구 수(WBC), 1.5×10^9/L 이상의 절대 호중구 수(ANC), 혈소판 80×10^9/L 이상 및 헤모글로빈 90g/L 이상; 간: 빌리루빈 < 정상 상한치(ULN)의 1.5배, 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤2.5×ULN(또는 간 전이가 있는 경우 <5×ULN); 신장: 혈청 크레아티닌≤1×ULN, 표준 Cockcroft 및 Gault 공식을 기준으로 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl)이 50밀리리터/분 이상입니다.
  7. 마지막 화학 요법 종료 후 최소 3주.
  8. 가임 연령의 여성은 시험 기간 및 마지막 투여 후 8주 동안 적절한 방법으로 피임할 의향이 있습니다. 필요한 경우 이 시험을 시작하기 전에 임신 테스트를 수행하고 그 결과는 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  1. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  2. 이 시험 기간 동안 방사선 요법을 받아야 합니다.
  3. 소화관 폐쇄 환자.
  4. 심한 심장 질환, 신장 및 간 질환 및 대사 이상이 있는 환자.
  5. 간질이 있거나 항정신병약을 사용하는 환자.
  6. 24시간 이내에 진토제를 투여했거나 화학 요법 전에 구토를 앓은 적이 있는 환자.
  7. 뇌전이 환자.
  8. 화학 요법의 금기 사항이 있는 환자.
  9. 다른 임상시험에 참석 중이거나 2주 후에 참석할 예정인 환자.
  10. 치료 의사가 포함하기에 부적합하다고 간주되는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 플라시보 그룹

환자는 D1에서 D3까지 dexamethasone과 tropisetron을 함께 투여합니다.

환자는 또한 D1-D4의 위약을 투여받게 됩니다.
의약품: 위약
덱사메타손(10mg/일) (1-3일) 트로피세트론(4mg 또는 4.48mg 또는 5mg/일) (1-3일) 위약(1-4일)
실험적: 실험군
환자는 D1-D3에 덱사메타손과 트로피세트론을 병용하는 요법을 받게 됩니다. 환자는 또한 D1-D4에 올란자핀을 투여받게 됩니다.
의약품: 올란자핀
덱사메타손(10mg/일) (1-3일) 트로피세트론(4mg 또는 4.48mg 또는 5mg/일) (1-3일) 올란자핀(10mg/일) (1-4일)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지연성 구역 및 구토 발생률 없음
기간: 일주
모든 참가자에서 화학 요법 후 24시간 이내에 메스꺼움 및 구토가 발생한 참가자 수.
일주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 구역 및 구토의 완전한 반응
기간: 일주
CTCAE v4.0으로 평가한 화학 요법 후 24시간 이내에 메스꺼움 및 구토가 없는 참가자 수.
일주
지연된 메스꺼움 및 구토의 완전한 반응
기간: 일주
CTCAE v4.0으로 평가한 화학 요법 후 24시간에서 120시간 사이에 메스꺼움과 구토가 없는 참가자 수.
일주
방역률
기간: 일주
완전 응답 또는 부분 응답에 도달한 참가자 수입니다.
일주
The European Organization for Research and Treatment of Cancer 삶의 질 설문지-폐암 13 척도에 의한 참여자의 삶의 질
기간: 일주
참여자의 삶의 질은 참여자가 직접 작성하는 EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ-LC13(Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 13) 척도로 측정됩니다. 설문지는 1에서 7까지의 점수 범위로 측정되는 몇 가지 증상으로 구성되며 증상 점수가 높을수록 삶의 질이 나쁩니다.
일주
The European Organization for Research and Treatment of Cancer 삶의 질 설문지-폐암 30 척도에 의한 참여자의 삶의 질
기간: 일주
참여자의 삶의 질은 참여자가 직접 작성하는 EORTC QLQ-LC30 척도로 측정됩니다. 설문지는 1에서 7까지의 점수 범위로 측정되는 몇 가지 증상으로 구성되며 증상 점수가 높을수록 삶의 질이 나쁩니다.
일주
암 치료의 기능적 평가를 통한 참여자의 삶의 질-폐암 척도
기간: 1주
참여자의 삶의 질은 참여자가 직접 작성하는 FACT-L(Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung cancer) 척도로 측정됩니다. FACT-L 버전 4는 27개 항목 FACT-General(FACT-G)과 다차원적인 삶의 질을 측정하는 9개 항목 LCS(Lung Cancer Subscale)의 조합입니다. FACT-L 점수 범위는 0~136입니다. 문제의 각 환자가 얻은 점수가 높을수록 하위 척도의 최종 점수가 높고 삶의 질이 더 좋습니다.
1주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zunyi Medical College

협력자

Guizhou Provincial People's Hospital
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Zunyi First People's Hospital
Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
Affiliated Hospital of Southwest Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Hu Ma, Doctor, Zunyi Medical College

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 9일

기본 완료 (예상)

2022년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 25일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20180520

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 이 연구의 다른 연구원과 연구 참가자를 치료하는 의사가 사용할 수 있습니다.Jiangsu Famous Medicine Co.,Ltd. EDC를 제공합니다.

IPD 공유 기간

출간 후 5개월.

IPD 공유 액세스 기준

연구 참여자를 치료하는 의사와 이 연구의 다른 연구자는 이 연구 결과를 요약한 보고서를 받게 됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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