Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Olanzapin a tüdőrák kemoterápiája által kiváltott hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére

2021. július 12. frissítette: Jian-Guo Zhou,MD, Zunyi Medical College

Az olanzapin, mint első vonalbeli kezelés a tüdőrák kemoterápiája által kiváltott hányinger és hányás megelőzésére: többközpontú, kettős vak és randomizált vizsgálat

A kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás (CINV) gyakori mellékhatás a rák kezelésében, amely befolyásolja a betegek életminőségét és a kezelés betartását, és kiszáradáshoz, alultápláltsághoz és akár halálhoz is vezet. A CINV megelőzése és enyhítése fontos lépés a kemoterápia lefolytatásának biztosításához. A CINV mechanizmusa továbbra is homályos, míg a legtöbb tanulmány azt mutatta, hogy főként a következő vonatkozásokkal függ össze: ⑴ A kemoterápiás szerek stimulálják a gyomor-bél traktust, ami a kromaffin sejtek által neurotranszmitterek felszabadulását idézi elő. A neurotranszmitterek a megfelelő receptorokhoz kötődnek, majd a hányásközpont stimulálásával hányást okoznak; ⑵ A kemoterápiás szerek és metabolitjaik közvetlenül aktiválják a kemoreceptorokat, ami hányást okoz. ⑶ Az érzés és a mentális tényezők közvetlenül irritálják az agykéreg útvonalát. Vannak tanulmányok, amelyek szerint az 5-hidroxi-triptamin (5-HT) összefüggésben áll a kemoterápia által kiváltott akut hányingerrel és hányással, ami azt jelenti, hogy az 5-HT receptor antagonista hatékony gyógyszer lenne az akut CINV kezelésére. Emellett vannak olyan kutatások, amelyek szerint a neurokinin-1 (NK-1) receptor antagonista, az aprepitant hatékonyan enyhíti a CINV-t. Így a korrelatív irányelvek az 5-HT receptor antagonistát, NK-1 receptor antagonistát és glükokortikoidot tartalmazó sémákat javasolják az erős hányást okozó kemoterápiás sémák standard kezelésének. A mérsékelten hánytató kemoterápiás kezelések megelőzése azonban továbbra is probléma a klinikai gyakorlatban. Emellett nincs olyan tanulmány, amely kimutatná az akut CINV és a késleltetett CINV közötti mechanizmusok különbségeit. Az olanzapin gátolja a CINV-t okozó neurotranszmittereket, ezért ez a gyógyszer hatásos mind akut, mind késleltetett CINV esetén. Ezenkívül enyhítheti a szorongást, javíthatja az alvás minőségét és enyhítheti a fájdalmat a rákos betegeknél. Az olanzapin leggyakoribb mellékhatásai a letargia, a testtömeg növekedése, a fáradtság, a szájszárazság, a székrekedés, a hiperlipidémia és a hiperglikémia. Közülük a leggyakoribb a letargia, amely a dexametazon okozta álmatlanság és izgatottság ellen tud állni. Egyszóval az olanzapin enyhe mellékhatású szer, érdemes általánosítani. De még mindig vannak megoldandó problémák az olanzapin CINV-ben történő alkalmazásával kapcsolatban: ⑴ Az aprepitant drága, és Kínában az orvosi ellátás nem fedezi, ami korlátozza a betegeknél történő alkalmazását. ⑵Nincs nagy klinikai vizsgálat, amely megerősítené az olanzapin hatékonyságát és biztonságosságát kínai populációkban. E kérdések jobb feltárása érdekében a kutatók össze kívánják hasonlítani az olanzapin, dexametazon és 5-HT receptor antagonistákkal végzett kezelési rendet a placebóval, dexametazonnal és 5-HT receptor antagonistákkal végzett kezelési renddel a CINV kezelésének hatékonyságát és mellékhatásait illetően. A kutatók célja, hogy elérhető terápiás lehetőségeket kínáljanak a CINV-re, javítsák az életminőséget és meghosszabbítsák a tüdőrákos betegek túlélését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

156

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: PeiJie Li, Bachelor
  • Telefonszám: +86 18166955040
  • E-mail: 503186082@qq.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kína, 563000
        • Toborzás
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • hu ma, phd
        • Alkutató:
          • yu-ju bai, md
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Kína
        • Toborzás
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xian-Bang Tan, MD
        • Kutatásvezető:
          • Xian-Bang Tan, MD
        • Alkutató:
          • Dai-Yuan Ma, PHD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapota ≤2 vagy a Karnofsky teljesítményállapot (KPS) pontszáma ≥60.
  2. Citológiailag vagy szövettanilag igazolt tüdőrákban szenvedő betegek.
  3. Olyan betegek, akik hajlandóak kemoterápiát kapni, és legalább 2 ciklus kemoterápiát tolerálnak.
  4. A kemoterápiás sémák összhangban vannak a klinikai gyakorlati iránymutatások (National Comprehensive Cancer Network irányelvei és a Kínai Klinikai Onkológiai Társaság tüdőrákra vonatkozó iránymutatásai) által javasolt standard sémákkal.
  5. Létezik legalább egy nagy hányás kockázatú kemoterápiás szer, főként a ciszplatint vagy karboplatint tartalmazó kezelési rendek (AUC≥4).
  6. Megfelelő szervműködés, beleértve a következőket: Megfelelő csontvelő-tartalék: fehérvérsejtszám (WBC) magasabb vagy egyenlő, mint 2,0 × 10^9/l, abszolút neutrofilszám (ANC) magasabb vagy egyenlő, mint 1,5 × 10^9/l, vérlemezkék magasabb vagy egyenlő, mint 80 × 10^9/l, és a hemoglobin magasabb vagy egyenlő, mint 90 g/l; Máj: bilirubin <1,5-szerese a normál felső határának (ULN), aszpartát transzamináz (AST) és alanin transzamináz (ALT) ≤2,5 × ULN (vagy <5 × ULN májmetasztázisokkal); Vese: szérum kreatinin ≤ 1 × ULN, számított kreatinin-clearance (CrCl) nagyobb vagy egyenlő, mint 50 milliliter/perc a standard Cockcroft és Gault képlet alapján.
  7. Legalább 3 héttel az utolsó kemoterápia befejezése után.
  8. A reproduktív korú nők hajlandóak megfelelő módszerekkel fogamzásgátolni a próbaidőszakban és az utolsó adagolást követő 8 hétben. Szükség esetén terhességi teszt elvégzése a vizsgálat megkezdése előtt, amelynek eredményének negatívnak kell lennie.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató nők
  2. A vizsgálat során sugárterápián kell átesni.
  3. Emésztőrendszeri elzáródásban szenvedő betegek.
  4. Súlyos szívbetegségben, vese- és májbetegségben, valamint anyagcsere-rendellenességekben szenvedő betegek.
  5. Epilepsziás vagy antipszichotikumokat szedő betegek.
  6. Olyan betegek, akik 24 órán belül hányáscsillapítót kaptak, vagy akik a kemoterápia előtt hánytak.
  7. Agyi metasztázisokkal rendelkező betegek.
  8. Kemoterápia ellenjavallattal rendelkező betegek.
  9. Olyan betegek, akik egy másik klinikai vizsgálaton vesznek részt, vagy 2 hét múlva fognak részt venni.
  10. Azok a betegek, akiket alkalmatlannak tartanak a kezelőorvosok bevonására.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebos csoport

A betegek dexametazont és tropisetront kapnak a D1-től D3-ig.

A betegek placebót is kapnak a D1-D4 között
Drog: Placebók
Dexametazon (10 mg/nap) (1-3. nap) Tropisetron (4 mg vagy 4,48 mg vagy 5 mg/nap) (1-3. nap) Placebó (1-4. nap)
Kísérleti: Kísérleti csoport
A betegek dexametazont és tropisetront tartalmazó kezelési rendet kapnak a D1-D3 szakaszban. A betegek olanzapint is kapnak a D1-D4.
Drog: Olanzapin
Dexametazon (10 mg/nap) (1-3. nap) Tropisetron (4 mg vagy 4,48 mg vagy 5 mg/nap) (1-3. nap) Olanzapin (10 mg/nap) (1-4. nap)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nem fordul elő késleltetett hányinger és hányás
Időkeret: 1 hét
Azon résztvevők száma, akiknél hányinger és hányás jelentkezett a kemoterápia után 24 órán belül minden résztvevőnél.
1 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akut hányinger és hányás teljes reakciója
Időkeret: 1 hét
Azon résztvevők száma, akiknél nem jelentkezett hányinger és hányás a kemoterápia után 24 órán belül, a CTCAE v4.0 szerint.
1 hét
A késleltetett hányinger és hányás teljes válasza
Időkeret: 1 hét
Azon résztvevők száma, akiknél nem jelentkezett hányinger és hányás a kemoterápia után 24 óra és 120 óra között, a CTCAE v4.0 szerint.
1 hét
Betegségkontroll arány
Időkeret: 1 hét
A teljes vagy részleges választ elérő résztvevők száma.
1 hét
A résztvevők életminősége az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet szerint Életminőség-kérdőív – Tüdőrák 13 skála
Időkeret: 1 hét
A résztvevők életminőségét az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) Life Quality Questionnaire-Lung Cancer 13(QLQ-LC13) skálájával mérik, amelyet maguk a résztvevők töltenek ki. A kérdőív több tünetből áll, amelyeket 1-től 7-ig terjedő pontszámokkal mérnek, minél magasabb pontszámot kapnak a tünetek, annál rosszabb az életminőség.
1 hét
A résztvevők életminősége az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet szerint Életminőség-kérdőív – Tüdőrák 30 skála
Időkeret: 1 hét
A résztvevők életminőségét az EORTC QLQ-LC30 skálával mérik, amelyet maguk a résztvevők töltenek ki. A kérdőív több tünetből áll, amelyeket 1-től 7-ig terjedő pontszámokkal mérnek, minél magasabb pontszámot kapnak a tünetek, annál rosszabb az életminőség.
1 hét
A résztvevők életminősége a rákterápia funkcionális értékelése-tüdőrák skála alapján
Időkeret: 1 hét
A résztvevők életminőségét a rákterápia funkcionális értékelése-tüdőrák (FACT-L) skálával mérik, amelyet maguk a résztvevők töltenek ki. A FACT-L, 4-es verzió, a 27 tételből álló FACT-General (FACT-G) és a 9 tételes tüdőrák alskála (LCS) kombinációja, amely többdimenziós életminőséget mér. A FACT-L pontszám 0 és 136 között van. Minél magasabb az egyes érintett betegek pontszáma, annál magasabb az alskála végső pontszáma, és annál jobb az életminőség.
1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zunyi Medical College

Együttműködők

Guizhou Provincial People's Hospital
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Zunyi First People's Hospital
Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hu Ma, Doctor, Zunyi Medical College

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 9.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 25.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20180520

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevők adatai a tanulmány többi kutatója és a vizsgálatban résztvevőket kezelő orvosok számára hozzáférhetők lesznek. Jiangsu Famous Medicine Co.,Ltd. EDC-t biztosítanak.

IPD megosztási időkeret

5 hónappal a megjelenés után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

a vizsgálatban résztvevőket kezelő orvos és a vizsgálatban részt vevő más kutatók jelentést kapnak, amely összefoglalja a vizsgálat eredményeit.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Placebók

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel