- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03571126
Olanzapina para a prevenção e tratamento de náuseas e vômitos induzidos pela quimioterapia do câncer de pulmão
12 de julho de 2021 atualizado por: Jian-Guo Zhou,MD, Zunyi Medical College
Olanzapina como tratamento de primeira linha para prevenção de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia de câncer de pulmão: um estudo multicêntrico, duplo-cego e randomizado
Náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (NVIQ) é um efeito adverso comum no tratamento do câncer, que influencia na qualidade de vida e adesão ao tratamento dos pacientes e leva à desidratação, desnutrição e até a morte.
A prevenção e alívio do NVIQ é um passo importante para garantir a condução da quimioterapia.
O mecanismo da CINV permanece obscuro, embora a maioria dos estudos mostre que ela está relacionada principalmente aos seguintes aspectos: ⑴ Agentes quimioterápicos estimulam o trato gastrointestinal, que induz a liberação de neurotransmissores pelas células cromafins.
Os neurotransmissores se ligam aos receptores correspondentes e, então, resultam em vômitos por estimulação do centro do vômito; ⑵ Agentes quimioterápicos e seus metabólitos ativam quimiorreceptores diretamente, o que causa vômitos.
⑶ Fatores emocionais e mentais irritam diretamente a via do córtex cerebral.
Há estudos sugerindo que a 5-hidroxitriptamina (5-HT) estava relacionada a náuseas e vômitos agudos induzidos pela quimioterapia, o que significa que o antagonista do receptor de 5-HT seria um medicamento eficaz para NVIQ aguda.
Além disso, há pesquisas que proclamam que o antagonista do receptor da neuroquinina-1 (NK-1), o aprepitanto, é um agente potente para aliviar CINV.
Assim, diretrizes correlatas recomendam esquemas com antagonista do receptor 5-HT, antagonista do receptor NK-1 e glicocorticoide como tratamento padrão para regimes quimioterápicos fortemente eméticos.
Mas a prevenção de regimes de quimioterapia moderadamente eméticos continua a ser um problema na prática clínica.
Além disso, não há estudo que demonstre diferenças de mecanismos entre NVIQ aguda e NVIQ tardia.
A olanzapina inibe tipos de neurotransmissores que causam CINV, é por isso que este medicamento é eficaz em CINV agudo e tardio.
Também pode aliviar a ansiedade, melhorar a qualidade do sono e aliviar a dor em pacientes com câncer.
Os efeitos adversos mais comuns da olanzapina são letargia, aumento da massa corporal, fadiga, boca seca, constipação, hiperlipidemia e hiperglicemia.
Dentre eles, o mais comum é a letargia, que pode opor-se à insônia e à excitação causada pela dexametasona.
Em suma, a olanzapina é um agente com efeitos adversos leves, vale a pena generalizar.
Mas ainda há problemas a serem resolvidos na aplicação de olanzapina em CINV: ⑴ O aprepitanto é caro e não é coberto na assistência médica na China, o que limita a aplicação em pacientes.
⑵Não há grande ensaio clínico para confirmar a eficácia e segurança da olanzapina em populações chinesas.
Para explorar melhor essas questões, os pesquisadores pretendem comparar o regime com olanzapina, dexametasona e antagonistas dos receptores 5-HT com o regime com placebo, dexametasona e antagonistas dos receptores 5-HT quanto à eficácia e eventos adversos no tratamento de NVIQ.
Os investigadores visam fornecer opções terapêuticas disponíveis para CINV, melhorar a qualidade de vida e prolongar a sobrevida de pacientes com câncer de pulmão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
156
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: JianGuo Zhou, Master
- Número de telefone: +86 18311543939
- E-mail: jianguo.zhou@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: PeiJie Li, Bachelor
- Número de telefone: +86 18166955040
- E-mail: 503186082@qq.com
Locais de estudo
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-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, China, 563000
- Recrutamento
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Contato:
- Jian-Guo Zhou
- Número de telefone: 18311543939
- E-mail: jianguo.zhou@yahoo.com
-
Investigador principal:
- hu ma, phd
-
Subinvestigador:
- yu-ju bai, md
-
-
Sichuan
-
Nanchong, Sichuan, China
- Recrutamento
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
Contato:
- Xian-Bang Tan, MD
-
Investigador principal:
- Xian-Bang Tan, MD
-
Subinvestigador:
- Dai-Yuan Ma, PHD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)≤2 ou pontuações de status de desempenho de Karnofsky (KPS)≥60.
- Pacientes com câncer de pulmão confirmado citologicamente ou histologicamente.
- Pacientes que estão dispostos a receber quimioterapia e podem tolerar pelo menos 2 ciclos de quimioterapia.
- Os regimes de quimioterapia estão de acordo com os regimes padrão recomendados pelas diretrizes de prática clínica (diretrizes da National Comprehensive Cancer Network e diretrizes da Sociedade Chinesa de Oncologia Clínica para câncer de pulmão).
- Existe pelo menos um tipo de agente quimioterápico de alto risco emético, incluindo principalmente esquemas contendo cisplatina ou carboplatina (AUC≥4).
- Função adequada dos órgãos, incluindo o seguinte: Reserva adequada de medula óssea: contagem de glóbulos brancos (WBC) superior ou igual a 2,0 × 10^9/L, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) superior ou igual a 1,5 × 10^9/L, plaquetas superior ou igual a 80×10^9/L e hemoglobina superior ou igual a 90g/L; Hepático: bilirrubina <1,5 vezes o limite superior do normal (LSN), aspartato transaminase (AST) e alanina transaminase (ALT) ≤2,5×LSN (ou <5×LSN com metástases hepáticas); Renal: Creatinina sérica≤1×LSN, depuração de creatinina calculada (CrCl) superior ou igual a 50 mililitros/min com base na fórmula padrão de Cockcroft e Gault.
- Pelo menos 3 semanas após o final da última quimioterapia.
- As mulheres em idade reprodutiva estão dispostas a contracepcionar em métodos apropriados no período de teste e nas 8 semanas após a última administração. Fazer teste de gravidez antes do início deste estudo, quando necessário, e os resultados precisam ser negativos.
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Necessidade de se submeter a radioterapia durante este julgamento.
- Pacientes com obstrução do trato alimentar.
- Pacientes com doença cardíaca grave, doença renal e hepática e anormalidades metabólicas.
- Pacientes com epilepsia ou em uso de antipsicóticos.
- Pacientes que receberam antiemético em 24 horas ou que sofreram vômitos antes da quimioterapia.
- Pacientes com metástases cerebrais.
- Pacientes com contra-indicações de quimioterapia.
- Pacientes que estão participando de outro estudo clínico ou que comparecerão em 2 semanas.
- Pacientes considerados inadequados para serem incluídos pelos médicos assistentes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Os pacientes receberão dexametasona mais tropisetrona de D1 a D3. Os pacientes também receberão placebos de D1-D4 |
Dexametasona (10 mg/d) (Dias 1-3) Tropisetrona (4 mg ou 4,48 mg ou 5 mg/d) (Dias 1-3) Placebos (Dias 1-4)
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Experimental: Grupo experimental
Os pacientes receberão um esquema com dexametasona mais tropisetron de D1-D3.
Os pacientes também receberão olanzapina de D1-D4.
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Dexametasona (10mg/d) (Dias 1-3) Tropisetrona (4mg ou 4,48mg ou 5mg/d) (Dias 1-3) Olanzapina (10mg/d) (Dias 1-4)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de incidência de náuseas e vômitos não tardios
Prazo: 1 semana
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Número de participantes com náuseas e vômitos ocorrendo dentro de 24 horas após a quimioterapia em todos os participantes.
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resposta completa de náuseas e vômitos agudos
Prazo: 1 semana
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Número de participantes sem náuseas e vômitos ocorrendo dentro de 24 horas após a quimioterapia, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0.
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1 semana
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Resposta completa de náuseas e vômitos tardios
Prazo: 1 semana
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Número de participantes sem ocorrência de náuseas e vômitos em 24 horas a 120 horas após a quimioterapia, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0.
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1 semana
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Taxa de controle de doenças
Prazo: 1 semana
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Número de participantes que atingem resposta completa ou resposta parcial.
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1 semana
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Qualidade de vida dos participantes pela escala The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 13
Prazo: 1 semana
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A qualidade de vida dos participantes é medida com a escala 13(QLQ-LC13) do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC), que é preenchida pelos próprios participantes.
O questionário é composto por vários sintomas medidos por pontuações que variam de 1 a 7, quanto maior a pontuação dos sintomas, pior a qualidade de vida.
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1 semana
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Qualidade de vida dos participantes pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 30 scale
Prazo: 1 semana
|
A qualidade de vida dos participantes é medida com a escala EORTC QLQ-LC30, que é preenchida pelos próprios participantes.
O questionário é composto por vários sintomas medidos por pontuações que variam de 1 a 7, quanto maior a pontuação dos sintomas, pior a qualidade de vida.
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1 semana
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Qualidade de vida dos participantes pela Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung Cancer Scale
Prazo: 1 semana
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A qualidade de vida dos participantes é medida com a escala Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung cancer (FACT-L), que é preenchida pelos próprios participantes.
O FACT-L, versão 4, é uma combinação do FACT-General (FACT-G) de 27 itens e da Subescala de Câncer de Pulmão (LCS) de 9 itens, que mede a qualidade de vida multidimensional.
A pontuação do FACT-L varia de 0 a 136.
Quanto maior a pontuação obtida por cada paciente em questão, maior a pontuação final da subescala e melhor a qualidade de vida.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hu Ma, Doctor, Zunyi Medical College
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hesketh PJ, Kris MG, Basch E, Bohlke K, Barbour SY, Clark-Snow RA, Danso MA, Dennis K, Dupuis LL, Dusetzina SB, Eng C, Feyer PC, Jordan K, Noonan K, Sparacio D, Somerfield MR, Lyman GH. Antiemetics: American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline Update. J Clin Oncol. 2017 Oct 1;35(28):3240-3261. doi: 10.1200/JCO.2017.74.4789. Epub 2017 Jul 31.
- Adel N. Overview of chemotherapy-induced nausea and vomiting and evidence-based therapies. Am J Manag Care. 2017 Sep;23(14 Suppl):S259-S265.
- Navari RM. 5-HT3 receptors as important mediators of nausea and vomiting due to chemotherapy. Biochim Biophys Acta. 2015 Oct;1848(10 Pt B):2738-46. doi: 10.1016/j.bbamem.2015.03.020. Epub 2015 Mar 30.
- Navari RM, Gray SE, Kerr AC. Olanzapine versus aprepitant for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting: a randomized phase III trial. J Support Oncol. 2011 Sep-Oct;9(5):188-95. doi: 10.1016/j.suponc.2011.05.002. Epub 2011 Sep 24.
- Geling O, Eichler HG. Should 5-hydroxytryptamine-3 receptor antagonists be administered beyond 24 hours after chemotherapy to prevent delayed emesis? Systematic re-evaluation of clinical evidence and drug cost implications. J Clin Oncol. 2005 Feb 20;23(6):1289-94. doi: 10.1200/JCO.2005.04.022.
- Walsh D, Davis M, Ripamonti C, Bruera E, Davies A, Molassiotis A. 2016 Updated MASCC/ESMO consensus recommendations: Management of nausea and vomiting in advanced cancer. Support Care Cancer. 2017 Jan;25(1):333-340. doi: 10.1007/s00520-016-3371-3. Epub 2016 Aug 17.
- Passik SD, Kirsh KL, Theobald DE, Dickerson P, Trowbridge R, Gray D, Beaver M, Comparet J, Brown J. A retrospective chart review of the use of olanzapine for the prevention of delayed emesis in cancer patients. J Pain Symptom Manage. 2003 May;25(5):485-8. doi: 10.1016/s0885-3924(03)00078-2.
- Zhang Z, Zhang Y, Chen G, Hong S, Yang Y, Fang W, Luo F, Chen X, Ma Y, Zhao Y, Zhan J, Xue C, Hou X, Zhou T, Ma S, Gao F, Huang Y, Chen L, Zhou N, Zhao H, Zhang L. Olanzapine-Based Triple Regimens Versus Neurokinin-1 Receptor Antagonist-Based Triple Regimens in Preventing Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting Associated with Highly Emetogenic Chemotherapy: A Network Meta-Analysis. Oncologist. 2018 May;23(5):603-616. doi: 10.1634/theoncologist.2017-0378. Epub 2018 Jan 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de maio de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
27 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Náusea
- Vômito
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Olanzapina
Outros números de identificação do estudo
- 20180520
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes estarão disponíveis para outros pesquisadores neste estudo e médicos que tratam os participantes do estudo. Jiangsu Famous Medicine Co.,Ltd.
fornecer EDC.
Prazo de Compartilhamento de IPD
5 meses após a publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
o médico que trata os participantes do estudo e outros pesquisadores neste estudo receberão um relatório que resume as descobertas deste estudo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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