奥氮平防治肺癌化疗引起的恶心呕吐
2021年7月12日 更新者:Jian-Guo Zhou,MD、Zunyi Medical College
奥氮平作为预防肺癌化疗引起的恶心和呕吐的一线治疗:一项多中心、双盲和随机试验
化疗引起的恶心和呕吐(CINV)是癌症治疗中常见的不良反应,影响患者的生活质量和治疗依从性,导致脱水、营养不良甚至死亡。
预防和缓解CINV是保证化疗进行的重要步骤。
CINV的发生机制尚不清楚,但多数研究表明主要与以下几个方面有关:⑴化疗药物刺激胃肠道,诱导嗜铬细胞释放神经递质。
神经递质与相应的受体结合,然后通过刺激呕吐中枢导致呕吐; ⑵ 化疗药物及其代谢产物直接激活化学感受器,引起呕吐。
⑶ 感觉和精神因素直接刺激大脑皮层通路。
有研究表明,5-羟色胺(5-HT)与化疗引起的急性恶心呕吐有关,这意味着5-HT受体拮抗剂将成为治疗急性CINV的有效药物。
此外,还有研究表明,神经激肽-1 (NK-1) 受体拮抗剂阿瑞吡坦是缓解 CINV 的有效药物。
因此,相关指南推荐以5-HT受体拮抗剂、NK-1受体拮抗剂和糖皮质激素作为强烈催吐化疗方案的标准治疗方案。
但预防适度催吐的化疗方案仍然是临床实践中的一个问题。
此外,没有研究表明急性 CINV 和延迟 CINV 之间机制的差异。
奥氮平抑制引起CINV的多种神经递质,这就是该药对急性和迟发性CINV均有效的原因。
它还可以减轻癌症患者的焦虑,改善睡眠质量和减轻疼痛。
奥氮平最常见的不良反应是嗜睡、体重增加、疲劳、口干、便秘、高脂血症和高血糖。
其中最常见的是嗜睡,它可以对抗地塞米松引起的失眠和兴奋。
总之,奥氮平是一种不良反应轻微的药物,值得推广。
但奥氮平在CINV中的应用还存在以下问题有待解决:⑴阿瑞匹坦价格昂贵,国内未纳入医保范围,限制了在患者中的应用。
⑵目前尚无大型临床试验证实奥氮平在中国人群中的有效性和安全性。
为了更好地探讨这些问题,研究人员打算比较奥氮平、地塞米松和5-HT 受体拮抗剂方案与安慰剂、地塞米松和5-HT 受体拮抗剂方案治疗CINV 的疗效和不良事件。
研究人员旨在为 CINV 提供可用的治疗选择,改善生活质量并延长肺癌患者的生存期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
156
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:JianGuo Zhou, Master
- 电话号码:+86 18311543939
- 邮箱:jianguo.zhou@yahoo.com
研究联系人备份
- 姓名:PeiJie Li, Bachelor
- 电话号码:+86 18166955040
- 邮箱:503186082@qq.com
学习地点
-
-
Guizhou
-
Zunyi、Guizhou、中国、563000
- 招聘中
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
接触:
- Jian-Guo Zhou
- 电话号码:18311543939
- 邮箱:jianguo.zhou@yahoo.com
-
首席研究员:
- hu ma, phd
-
副研究员:
- yu-ju bai, md
-
-
Sichuan
-
Nanchong、Sichuan、中国
- 招聘中
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
接触:
- Xian-Bang Tan, MD
-
首席研究员:
- Xian-Bang Tan, MD
-
副研究员:
- Dai-Yuan Ma, PHD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- ECOG Performance Status≤2 或 Karnofsky performance statu (KPS) 评分≥60。
- 经细胞学或组织学证实为肺癌的患者。
- 愿意接受化疗并能耐受至少2个周期化疗的患者。
- 化疗方案符合临床实践指南(国家综合肿瘤网指南和中国临床肿瘤学会肺癌指南)推荐的标准方案。
- 至少有一种高致吐风险化疗药物,主要包括含顺铂或卡铂(AUC≥4)的方案。
- 足够的器官功能包括以下内容: 足够的骨髓储备:白细胞 (WBC) 计数优于或等于 2.0×10^9/L,绝对中性粒细胞计数 (ANC) 优于或等于 1.5×10^9/L,血小板优于或等于80×10^9/L,血红蛋白优于或等于90g/L;肝脏:胆红素<1.5倍正常值上限(ULN),天冬氨酸转氨酶(AST)和丙氨酸转氨酶(ALT)≤2.5×ULN(或<5×ULN伴肝转移);肾脏:血清肌酐≤1×ULN,根据标准 Cockcroft 和 Gault 公式计算的肌酐清除率 (CrCl) 优于或等于 50 毫升/分钟。
- 最后一次化疗结束后至少 3 周。
- 育龄妇女愿意在试验期间和末次给药后8周内以适当的方法避孕。 必要时在本试验开始前进行妊娠试验,试验结果需为阴性。
排除标准:
- 怀孕或哺乳的妇女
- 需要在本试验期间接受放射治疗。
- 消化道梗阻患者。
- 患有严重心脏病、肾脏和肝脏疾病以及代谢异常的患者。
- 患有癫痫症或正在使用抗精神病药物的患者。
- 24小时内服用止吐药或化疗前呕吐者。
- 脑转移患者。
- 有化疗禁忌症的患者。
- 正在参加另一项临床试验或将在 2 周后参加的患者。
- 治疗医师认为不适合纳入的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂组
患者将从 D1 到 D3 服用地塞米松加托烷司琼。 患者还将接受 D1-D4 的安慰剂治疗 |
地塞米松 (10mg/d)(第 1-3 天) Tropisetron(4mg 或 4.48mg 或 5mg/d)(第 1-3 天) 安慰剂(第 1-4 天)
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实验性的:实验组
患者将接受来自 D1-D3 的地塞米松加托烷司琼的治疗方案。
患者也将从 D1-D4 服用奥氮平。
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地塞米松 (10mg/d) (第 1-3 天) 托烷司琼 (4mg 或 4.48mg 或 5mg/d) (第 1-3 天) 奥氮平 (10mg/d) (第 1-4 天)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无迟发性恶心呕吐发生率
大体时间:1周
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所有参与者化疗后 24 小时内出现恶心和呕吐的参与者人数。
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1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性恶心呕吐的完全反应
大体时间:1周
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根据 CTCAE v4.0 评估,化疗后 24 小时内未发生恶心和呕吐的参与者人数。
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1周
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延迟性恶心呕吐的完全反应
大体时间:1周
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根据 CTCAE v4.0 评估,化疗后 24 小时至 120 小时内未发生恶心和呕吐的参与者人数。
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1周
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疾病控制率
大体时间:1周
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达到完全反应或部分反应的参与者人数。
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1周
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欧洲癌症研究与治疗组织参与者的生活质量问卷-肺癌 13 量表
大体时间:1周
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参与者的生活质量采用欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷-肺癌 13 (QLQ-LC13) 量表来衡量,该量表由参与者自己填写。
问卷由数个症状组成,评分范围为 1 至 7,症状得分越高,生活质量越差。
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1周
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欧洲癌症研究与治疗组织参与者的生活质量问卷-肺癌 30 量表
大体时间:1周
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参与者的生活质量采用参与者自己填写的 EORTC QLQ-LC30 量表进行测量。
问卷由数个症状组成,评分范围为 1 至 7,症状得分越高,生活质量越差。
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1周
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癌症治疗功能评估-肺癌量表参与者的生活质量
大体时间:1周
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参与者的生活质量是通过参与者自己填写的癌症治疗功能评估-肺癌 (FACT-L) 量表来衡量的。
FACT-L 第 4 版是 27 项 FACT-General (FACT-G) 和 9 项肺癌分量表 (LCS) 的组合,后者测量多维生活质量。
FACT-L 评分范围为 0 至 136。
每名相关患者获得的分数越高,子量表的最终分数越大,生活质量越好。
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1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Hu Ma, Doctor、Zunyi Medical College
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hesketh PJ, Kris MG, Basch E, Bohlke K, Barbour SY, Clark-Snow RA, Danso MA, Dennis K, Dupuis LL, Dusetzina SB, Eng C, Feyer PC, Jordan K, Noonan K, Sparacio D, Somerfield MR, Lyman GH. Antiemetics: American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline Update. J Clin Oncol. 2017 Oct 1;35(28):3240-3261. doi: 10.1200/JCO.2017.74.4789. Epub 2017 Jul 31.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月9日
初级完成 (预期的)
2022年10月1日
研究完成 (预期的)
2023年8月1日
研究注册日期
首次提交
2018年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月25日
首次发布 (实际的)
2018年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月12日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20180520
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
个体参与者数据将提供给本研究的其他研究人员和治疗研究参与者的医生。江苏名药有限公司。
提供EDC。
IPD 共享时间框架
出版后 5 个月。
IPD 共享访问标准
治疗研究参与者的医生和本研究中的其他研究人员将收到一份总结本研究结果的报告。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告(CSR)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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