Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оланзапин для профилактики и лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией рака легкого

12 июля 2021 г. обновлено: Jian-Guo Zhou,MD, Zunyi Medical College

Оланзапин в качестве препарата первой линии для профилактики тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией рака легкого: многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование

Тошнота и рвота, индуцированные химиотерапией (CINV), являются частым побочным эффектом при лечении рака, который влияет на качество жизни и приверженность пациентов лечению и приводит к обезвоживанию, недостаточности питания и даже смерти. Профилактика и купирование CINV является важным этапом обеспечения проведения химиотерапии. Механизм CINV остается неясным, в то время как большинство исследований показали, что он в основном связан со следующими аспектами: ⑴ Химиотерапевтические агенты стимулируют желудочно-кишечный тракт, что вызывает высвобождение нейротрансмиттеров хромаффинными клетками. Нейротрансмиттеры связываются с соответствующими рецепторами и затем вызывают рвоту, стимулируя рвотный центр; ⑵ Химиотерапевтические агенты и их метаболиты напрямую активируют хеморецепторы, что вызывает рвоту. ⑶ Чувственные и психические факторы напрямую раздражают кору головного мозга. Есть исследования, предполагающие, что 5-гидрокситриптамин (5-HT) связан с острой тошнотой и рвотой, вызванными химиотерапией, что означает, что антагонист рецептора 5-HT может быть эффективным лекарством при остром CINV. Кроме того, есть исследования, показывающие, что антагонист рецептора нейрокинина-1 (NK-1) апрепитант является мощным средством для облегчения CINV. Таким образом, соответствующие руководства рекомендуют схемы с антагонистами рецепторов 5-НТ, антагонистами рецепторов NK-1 и глюкокортикоидами в качестве стандартного лечения для сильно рвотных схем химиотерапии. Но профилактика умеренно рвотных схем химиотерапии остается проблемой в клинической практике. Кроме того, нет исследований, демонстрирующих различия механизмов между острой CINV и отсроченной CINV. Оланзапин ингибирует нейротрансмиттеры, вызывающие CINV, поэтому этот препарат эффективен как при остром, так и при замедленном CINV. Он также может уменьшить беспокойство, улучшить качество сна и облегчить боль у больных раком. Наиболее частыми побочными эффектами оланзапина являются вялость, увеличение массы тела, утомляемость, сухость во рту, запор, гиперлипидемия и гипергликемия. Среди них наиболее частым является вялость, которой можно противопоставить бессонницу и возбуждение, вызванное дексаметазоном. Словом, оланзапин — средство с легкими побочными эффектами, стоит обобщить. Но есть еще проблемы, которые необходимо решить в применении оланзапина при CINV: ⑴ Апрепитант дорог и не покрывается медицинским обслуживанием в Китае, что ограничивает применение у пациентов. ⑵ Нет крупных клинических испытаний, подтверждающих эффективность и безопасность оланзапина у населения Китая. Чтобы лучше изучить эти вопросы, исследователи намерены сравнить режим с оланзапином, дексаметазоном и антагонистами рецепторов 5-НТ со режимом с плацебо, дексаметазоном и антагонистами рецепторов 5-НТ на предмет эффективности и побочных эффектов при лечении CINV. Исследователи стремятся предоставить доступные терапевтические возможности CINV, улучшить качество жизни и продлить выживаемость пациентов с раком легких.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

156

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: JianGuo Zhou, Master
  • Номер телефона: +86 18311543939
  • Электронная почта: jianguo.zhou@yahoo.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: PeiJie Li, Bachelor
  • Номер телефона: +86 18166955040
  • Электронная почта: 503186082@qq.com

Места учебы

    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Китай, 563000
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Контакт:
          • Jian-Guo Zhou
          • Номер телефона: 18311543939
          • Электронная почта: jianguo.zhou@yahoo.com
        • Главный следователь:
          • hu ma, phd
        • Младший исследователь:
          • yu-ju bai, md
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Китай
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Контакт:
          • Xian-Bang Tan, MD
        • Главный следователь:
          • Xian-Bang Tan, MD
        • Младший исследователь:
          • Dai-Yuan Ma, PHD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности ≤2 или статус эффективности Карновского (KPS) ≥60 баллов.
  2. Пациенты с цитологически или гистологически подтвержденным раком легкого.
  3. Пациенты, которые готовы пройти химиотерапию и могут переносить как минимум 2 цикла химиотерапии.
  4. Схемы химиотерапии соответствуют стандартным схемам, рекомендованным в руководствах по клинической практике (рекомендации Национальной комплексной онкологической сети и рекомендации Китайского общества клинической онкологии по раку легкого).
  5. Существует по крайней мере один вид химиотерапевтического агента с высоким риском рвоты, в основном включающие схемы, содержащие цисплатин или карбоплатин (AUC≥4).
  6. Адекватная функция органов, включая следующее: Адекватный резерв костного мозга: количество лейкоцитов (WBC) выше или равно 2,0×10^9/л, абсолютное количество нейтрофилов (ANC) выше или равно 1,5×10^9/л, тромбоциты выше или равен 80×10^9/л, а гемоглобин выше или равен 90 г/л; Печень: билирубин <1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН), аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинтрансаминаза (АЛТ) ≤2,5×ВГН (или <5×ВГН при метастазах в печень); Почки: креатинин сыворотки ≤1 × ВГН, расчетный клиренс креатинина (КК) выше или равен 50 мл/мин на основе стандартной формулы Кокрофта и Голта.
  7. Не менее 3 недель после окончания последней химиотерапии.
  8. Женщины репродуктивного возраста готовы использовать соответствующие методы контрацепции в период испытаний и в течение 8 недель после последнего введения. Проведение теста на беременность до начала этого испытания, когда это необходимо, и результаты которого должны быть отрицательными.

Критерий исключения:

  1. Женщины, которые беременны или кормят грудью
  2. Необходимо пройти лучевую терапию во время этого испытания.
  3. Больные с непроходимостью пищеварительного тракта.
  4. Пациенты с тяжелыми заболеваниями сердца, почек и печени и нарушением обмена веществ.
  5. Пациенты с эпилепсией или принимающие нейролептики.
  6. Пациенты, которым вводили противорвотное средство в течение 24 часов или которые страдали рвотой перед химиотерапией.
  7. Пациенты с метастазами в головной мозг.
  8. Пациенты с противопоказаниями к химиотерапии.
  9. Пациенты, которые посещают другое клиническое исследование или будут участвовать через 2 недели.
  10. Пациенты, которых лечащие врачи считают непригодными для включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа плацебо

Пациентам будут вводить дексаметазон плюс трописетрон с Д1 по Д3.

Пациентам также будут вводить плацебо из D1-D4.

Дексаметазон (10 мг/день) (Дни 1-3) Трописетрон (4 мг или 4,48 мг или 5 мг/день) (Дни 1-3) Плацебо (Дни 1-4)
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Пациенты будут получать схему с дексаметазоном плюс трописетрон с D1 по D3. Пациентам также будет вводиться оланзапин с D1 по D4.
Дексаметазон (10 мг/сут) (Дни 1–3) Трописетрон (4 мг, или 4,48 мг, или 5 мг/сут) (Дни 1–3) Оланзапин (10 мг/сут) (Дни 1–4)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения тошноты и рвоты без задержки
Временное ограничение: 1 неделя
Количество участников с тошнотой и рвотой в течение 24 часов после химиотерапии у всех участников.
1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная реакция на острую тошноту и рвоту
Временное ограничение: 1 неделя
Количество участников без тошноты и рвоты в течение 24 часов после химиотерапии по оценке CTCAE v4.0.
1 неделя
Полный ответ отсроченной тошноты и рвоты
Временное ограничение: 1 неделя
Количество участников без тошноты и рвоты в течение 24-120 часов после химиотерапии по оценке CTCAE v4.0.
1 неделя
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: 1 неделя
Количество участников, достигших полного или частичного ответа.
1 неделя
Качество жизни участников по шкале Европейской организации по исследованию и лечению рака. Опросник качества жизни – Рак легких 13.
Временное ограничение: 1 неделя
Качество жизни участников измеряется с помощью шкалы опросника качества жизни-рак легких 13 (QLQ-LC13) Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC), которую заполняют сами участники. Опросник состоит из нескольких симптомов, оцениваемых по шкале от 1 до 7, чем выше оценка симптомов, тем хуже качество жизни.
1 неделя
Качество жизни участников по шкале Европейской организации по исследованию и лечению рака. Опросник качества жизни – рак легких 30.
Временное ограничение: 1 неделя
Качество жизни участников измеряется по шкале EORTC QLQ-LC30, которую заполняют сами участники. Опросник состоит из нескольких симптомов, оцениваемых по шкале от 1 до 7, чем выше оценка симптомов, тем хуже качество жизни.
1 неделя
Качество жизни участников по шкале функциональной оценки терапии рака легких
Временное ограничение: 1 неделя
Качество жизни участников измеряется с помощью шкалы функциональной оценки терапии рака легких (FACT-L), которую заполняют сами участники. FACT-L, версия 4, представляет собой комбинацию из 27 пунктов FACT-General (FACT-G) и подшкалы рака легких (LCS) из 9 пунктов, которая измеряет многомерное качество жизни. Оценка FACT-L варьируется от 0 до 136. Чем выше балл, полученный каждым рассматриваемым пациентом, тем выше итоговый балл по подшкале и тем лучше качество жизни.
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 мая 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные отдельных участников будут доступны другим исследователям, участвующим в этом исследовании, и врачам, лечащим участников исследования. Jiangsu Famous Medicine Co., Ltd. предоставить ЭЦП.

Сроки обмена IPD

5 месяцев после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

врач, лечащий участников исследования, и другие исследователи, участвующие в этом исследовании, получат отчет, в котором обобщаются результаты этого исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться