- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03571126
Olanzapina para la prevención y el tratamiento de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia del cáncer de pulmón
12 de julio de 2021 actualizado por: Jian-Guo Zhou,MD, Zunyi Medical College
Olanzapina como tratamiento de primera línea para la prevención de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia del cáncer de pulmón: un ensayo multicéntrico, doble ciego y aleatorizado
Las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia (NVIQ) son un efecto adverso común en el tratamiento del cáncer, que influye en la calidad de vida y la adherencia al tratamiento de los pacientes y conduce a la deshidratación, la desnutrición e incluso la muerte.
La prevención y el alivio de las NVIQ es un paso importante para asegurar la conducción de la quimioterapia.
El mecanismo de CINV sigue siendo oscuro, mientras que la mayoría de los estudios mostraron que está relacionado principalmente con los siguientes aspectos: ⑴ Los agentes quimioterapéuticos estimulan el tracto gastrointestinal, lo que induce la liberación de neurotransmisores por parte de las células cromafines.
Los neurotransmisores se unen a los receptores correspondientes y luego provocan vómitos al estimular el centro del vómito; ⑵ Los agentes quimioterapéuticos y sus metabolitos activan los quimiorreceptores directamente, lo que provoca vómitos.
⑶ Los factores emocionales y mentales irritan directamente la vía de la corteza cerebral.
Hay estudios que sugirieron que la 5-hidroxitriptamina (5-HT) estaba relacionada con las náuseas y los vómitos agudos inducidos por la quimioterapia, lo que significa que el antagonista del receptor 5-HT sería un medicamento eficaz para las NVIQ agudas.
Además, hay investigaciones que proclaman que el antagonista del receptor de neuroquinina-1 (NK-1), aprepitant, es un agente potente para aliviar las CINV.
Por lo tanto, las guías correlativas recomiendan regímenes con antagonistas del receptor 5-HT, antagonistas del receptor NK-1 y glucocorticoides como tratamiento estándar para regímenes de quimioterapia fuertemente eméticos.
Pero la prevención de los regímenes de quimioterapia moderadamente eméticos sigue siendo un problema en la práctica clínica.
Además, no hay ningún estudio que demuestre diferencias de mecanismos entre las NVIQ agudas y las NVIQ tardías.
La olanzapina inhibe los tipos de neurotransmisores que causan las NVIQ, por lo que este medicamento es eficaz tanto en las NVIQ agudas como tardías.
También puede aliviar la ansiedad, mejorar la calidad del sueño y aliviar el dolor en pacientes con cáncer.
Los efectos adversos más comunes de la olanzapina son letargo, aumento de la masa corporal, fatiga, sequedad de boca, estreñimiento, hiperlipidemia e hiperglucemia.
Entre ellos, el más común es el letargo, que puede oponerse al insomnio ya la excitación provocada por la dexametasona.
En una palabra, la olanzapina es un agente con efectos adversos leves, vale la pena generalizar.
Pero aún quedan problemas por resolver en la aplicación de olanzapina en CINV: ⑴ Aprepitant es caro y no está cubierto en la atención médica en China, lo que limita la aplicación en pacientes.
⑵No existe un gran ensayo clínico para confirmar la eficacia y seguridad de la olanzapina en poblaciones chinas.
Para explorar mejor estos temas, los investigadores pretenden comparar el régimen con olanzapina, dexametasona y antagonistas del receptor 5-HT con el régimen con placebo, dexametasona y antagonistas del receptor 5-HT sobre la eficacia y los eventos adversos en el tratamiento de CINV.
Los investigadores tienen como objetivo proporcionar opciones terapéuticas disponibles para CINV, mejorar la calidad de vida y prolongar la supervivencia de los pacientes con cáncer de pulmón.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
156
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: JianGuo Zhou, Master
- Número de teléfono: +86 18311543939
- Correo electrónico: jianguo.zhou@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: PeiJie Li, Bachelor
- Número de teléfono: +86 18166955040
- Correo electrónico: 503186082@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Porcelana, 563000
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Contacto:
- Jian-Guo Zhou
- Número de teléfono: 18311543939
- Correo electrónico: jianguo.zhou@yahoo.com
-
Investigador principal:
- hu ma, phd
-
Sub-Investigador:
- yu-ju bai, md
-
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Sichuan
-
Nanchong, Sichuan, Porcelana
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
Contacto:
- Xian-Bang Tan, MD
-
Investigador principal:
- Xian-Bang Tan, MD
-
Sub-Investigador:
- Dai-Yuan Ma, PHD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado de desempeño del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤2 o puntajes del estado de desempeño de Karnofsky (KPS) ≥60.
- Pacientes con cáncer de pulmón confirmado citológica o histológicamente.
- Pacientes que estén dispuestos a recibir quimioterapia y puedan tolerar al menos 2 ciclos de quimioterapia.
- Los regímenes de quimioterapia concuerdan con los regímenes estándar recomendados por las pautas de práctica clínica (directrices de la Red Nacional Integral del Cáncer y pautas de cáncer de pulmón de la Sociedad China de Oncología Clínica).
- Existe al menos un tipo de agente quimioterapéutico de alto riesgo emético, que incluye principalmente regímenes que contienen cisplatino o carboplatino (AUC≥4).
- Función adecuada de los órganos, incluidos los siguientes: Reserva adecuada de médula ósea: recuento de glóbulos blancos (WBC) superior o igual a 2,0 × 10 ^ 9/L, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) superior o igual a 1,5 × 10 ^ 9/L, plaquetas superior o igual a 80×10^9/L, y hemoglobina superior o igual a 90g/L; Hepático: bilirrubina <1,5 veces el límite superior de la normalidad (ULN), aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) ≤2,5×LSN (o <5×LSN con metástasis hepáticas); Renal: creatinina sérica ≤1×ULN, aclaramiento de creatinina calculado (CrCl) superior o igual a 50 mililitros/min según la fórmula estándar de Cockcroft y Gault.
- Al menos 3 semanas después del final de la última quimioterapia.
- Las mujeres en edad reproductiva están dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos apropiados en el período de prueba y en las 8 semanas posteriores a la última administración. Hacer una prueba de embarazo antes del comienzo de este ensayo cuando sea necesario, y cuyos resultados deben ser negativos.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Necesidad de someterse a radioterapia durante este ensayo.
- Pacientes con obstrucción del tracto alimentario.
- Pacientes con enfermedades cardíacas graves, enfermedades renales y hepáticas y anomalías metabólicas.
- Pacientes con epilepsia o que estén usando antipsicóticos.
- Pacientes a los que se les haya administrado antiemético en 24 horas o que hayan sufrido vómitos antes de la quimioterapia.
- Pacientes con metástasis cerebrales.
- Pacientes con contraindicaciones de quimioterapia.
- Pacientes que asisten a otro ensayo clínico o asistirán en 2 semanas.
- Pacientes que no sean considerados aptos para ser incluidos por los médicos tratantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de placebos
A los pacientes se les administrará dexametasona más tropisetrón de D1 a D3. Los pacientes también recibirán placebos de D1-D4 |
Dexametasona (10 mg/d) (Días 1-3) Tropisetrón (4 mg o 4,48 mg o 5 mg/d) (Días 1-3) Placebos (Días 1-4)
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Experimental: Grupo experimental
Los pacientes recibirán un régimen con dexametasona más tropisetrón de D1-D3.
A los pacientes también se les administrará olanzapina de D1-D4.
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Dexametasona (10 mg/d) (Días 1-3) Tropisetrón (4 mg o 4,48 mg o 5 mg/d) (Días 1-3) Olanzapina (10 mg/d) (Días 1-4)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de incidencia de náuseas y vómitos no tardíos
Periodo de tiempo: 1 semana
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Número de participantes con náuseas y vómitos dentro de las 24 horas posteriores a la quimioterapia en todos los participantes.
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta completa de náuseas y vómitos agudos.
Periodo de tiempo: 1 semana
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Número de participantes sin náuseas ni vómitos dentro de las 24 horas posteriores a la quimioterapia según la evaluación de CTCAE v4.0.
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1 semana
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Respuesta completa de náuseas y vómitos tardíos.
Periodo de tiempo: 1 semana
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Número de participantes sin náuseas ni vómitos entre 24 y 120 horas después de la quimioterapia según la evaluación de CTCAE v4.0.
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1 semana
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Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: 1 semana
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Número de participantes que alcanzan respuesta completa o respuesta parcial.
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1 semana
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Calidad de vida de los participantes según la escala 13 del Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - Cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: 1 semana
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La calidad de vida de los participantes se mide con la escala del Cuestionario de calidad de vida-Cáncer de pulmón 13 (QLQ-LC13) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC), que completan los propios participantes.
El cuestionario consta de varios síntomas medidos por puntajes que van del 1 al 7, cuanto más altos se puntúan los síntomas, peor es la calidad de vida.
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1 semana
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Calidad de vida de los participantes según la escala 30 del Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - Cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: 1 semana
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La calidad de vida de los participantes se mide con la escala EORTC QLQ-LC30 que completan los propios participantes.
El cuestionario consta de varios síntomas medidos por puntajes que van del 1 al 7, cuanto más altos se puntúan los síntomas, peor es la calidad de vida.
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1 semana
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Calidad de vida de los participantes por Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer-Escala de cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: 1 semana
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La calidad de vida de los participantes se mide con la escala Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung cancer (FACT-L) que completan los propios participantes.
El FACT-L, versión 4, es una combinación del FACT-General (FACT-G) de 27 ítems y la Subescala de cáncer de pulmón (LCS) de 9 ítems que mide la calidad de vida multidimensional.
El puntaje FACT-L varía de 0 a 136.
Cuanto mayor sea la puntuación obtenida por cada paciente en cuestión, mayor será la puntuación final de la subescala y mejor será la calidad de vida.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hu Ma, Doctor, Zunyi Medical College
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hesketh PJ, Kris MG, Basch E, Bohlke K, Barbour SY, Clark-Snow RA, Danso MA, Dennis K, Dupuis LL, Dusetzina SB, Eng C, Feyer PC, Jordan K, Noonan K, Sparacio D, Somerfield MR, Lyman GH. Antiemetics: American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline Update. J Clin Oncol. 2017 Oct 1;35(28):3240-3261. doi: 10.1200/JCO.2017.74.4789. Epub 2017 Jul 31.
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- Walsh D, Davis M, Ripamonti C, Bruera E, Davies A, Molassiotis A. 2016 Updated MASCC/ESMO consensus recommendations: Management of nausea and vomiting in advanced cancer. Support Care Cancer. 2017 Jan;25(1):333-340. doi: 10.1007/s00520-016-3371-3. Epub 2016 Aug 17.
- Passik SD, Kirsh KL, Theobald DE, Dickerson P, Trowbridge R, Gray D, Beaver M, Comparet J, Brown J. A retrospective chart review of the use of olanzapine for the prevention of delayed emesis in cancer patients. J Pain Symptom Manage. 2003 May;25(5):485-8. doi: 10.1016/s0885-3924(03)00078-2.
- Zhang Z, Zhang Y, Chen G, Hong S, Yang Y, Fang W, Luo F, Chen X, Ma Y, Zhao Y, Zhan J, Xue C, Hou X, Zhou T, Ma S, Gao F, Huang Y, Chen L, Zhou N, Zhao H, Zhang L. Olanzapine-Based Triple Regimens Versus Neurokinin-1 Receptor Antagonist-Based Triple Regimens in Preventing Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting Associated with Highly Emetogenic Chemotherapy: A Network Meta-Analysis. Oncologist. 2018 May;23(5):603-616. doi: 10.1634/theoncologist.2017-0378. Epub 2018 Jan 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de mayo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Signos y Síntomas Digestivos
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Náuseas
- Vómitos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Olanzapina
Otros números de identificación del estudio
- 20180520
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales estarán disponibles para otros investigadores en este estudio y para los médicos que tratan a los participantes del estudio. Jiangsu Famous Medicine Co.,Ltd.
proporcionar EDC.
Marco de tiempo para compartir IPD
5 meses después de la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
el médico que trata a los participantes del estudio y otros investigadores en este estudio recibirán un informe que resume los hallazgos de este estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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