Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Olanzapina w zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią raka płuca

12 lipca 2021 zaktualizowane przez: Jian-Guo Zhou,MD, Zunyi Medical College

Olanzapina jako leczenie pierwszego rzutu w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią raka płuca: wieloośrodkowe, podwójnie ślepe i randomizowane badanie

Nudności i wymioty wywołane chemioterapią (CINV) są częstym działaniem niepożądanym w leczeniu raka, które wpływa na jakość życia i przestrzeganie zaleceń lekarskich oraz prowadzi do odwodnienia, niedożywienia, a nawet śmierci. Zapobieganie i łagodzenie CINV jest ważnym krokiem zapewniającym prowadzenie chemioterapii. Mechanizm CINV pozostaje niejasny, podczas gdy większość badań wykazała, że ​​jest on związany głównie z następującymi aspektami: ⑴ Chemioterapeutyki stymulują przewód pokarmowy, co indukuje uwalnianie neuroprzekaźników przez komórki chromochłonne. Neuroprzekaźniki wiążą się z odpowiednimi receptorami, a następnie powodują wymioty poprzez stymulację ośrodka wymiotnego; ⑵ Chemioterapeutyki i ich metabolity bezpośrednio aktywują chemoreceptory, co powoduje wymioty. ⑶ Uczucie i czynniki mentalne bezpośrednio podrażniają szlak kory mózgowej. Istnieją badania sugerujące, że 5-hydroksytryptamina (5-HT) była związana z ostrymi nudnościami i wymiotami wywołanymi chemioterapią, co oznacza, że ​​antagonista receptora 5-HT byłby skutecznym lekiem na ostry CINV. Ponadto istnieją badania, w których stwierdzono, że antagonista receptora neurokininy-1 (NK-1), aprepitant, jest silnym środkiem łagodzącym CINV. Dlatego wytyczne korelacyjne zalecają schematy z antagonistą receptora 5-HT, antagonistą receptora NK-1 i glukokortykoidem jako standardowe leczenie schematów chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym. Jednak zapobieganie chemioterapii o umiarkowanym działaniu wymiotnym pozostaje problemem w praktyce klinicznej. Poza tym nie ma badań wykazujących różnice w mechanizmach ostrego i opóźnionego CINV. Olanzapina hamuje rodzaje neuroprzekaźników wywołujących CINV, dlatego lek ten jest skuteczny zarówno w ostrej, jak i opóźnionej CINV. Może również łagodzić niepokój, poprawiać jakość snu i łagodzić ból u pacjentów z rakiem. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi olanzapiny są letarg, przyrost masy ciała, zmęczenie, suchość w jamie ustnej, zaparcia, hiperlipidemia i hiperglikemia. Wśród nich najczęstszym jest letarg, który może przeciwdziałać bezsenności i pobudzeniu wywołanemu deksametazonem. Jednym słowem olanzapina jest środkiem o łagodnym działaniu niepożądanym, warto to uogólniać. Wciąż jednak istnieją problemy do rozwiązania w stosowaniu olanzapiny w CINV: ⑴ Aprepitant jest drogi i nieobjęty opieką medyczną w Chinach, co ogranicza jego zastosowanie u pacjentów. ⑵Nie przeprowadzono dużego badania klinicznego potwierdzającego skuteczność i bezpieczeństwo olanzapiny w populacjach chińskich. Aby lepiej zbadać te kwestie, badacze zamierzają porównać schemat z olanzapiną, deksametazonem i antagonistami receptora 5-HT ze schematem z placebo, deksametazonem i antagonistami receptora 5-HT pod kątem skuteczności i działań niepożądanych w leczeniu CINV. Celem badaczy jest przedstawienie dostępnych opcji terapeutycznych dla CINV, poprawa jakości życia i wydłużenie czasu przeżycia chorych na raka płuca.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

156

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: PeiJie Li, Bachelor
  • Numer telefonu: +86 18166955040
  • E-mail: 503186082@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Chiny, 563000
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • hu ma, phd
        • Pod-śledczy:
          • yu-ju bai, md
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Kontakt:
          • Xian-Bang Tan, MD
        • Główny śledczy:
          • Xian-Bang Tan, MD
        • Pod-śledczy:
          • Dai-Yuan Ma, PHD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 lub stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥60.
  2. Pacjenci z potwierdzonym cytologicznie lub histologicznie rakiem płuca.
  3. Pacjenci, którzy chcą otrzymać chemioterapię i tolerują co najmniej 2 cykle chemioterapii.
  4. Schematy chemioterapii są zgodne ze standardowymi schematami zalecanymi przez wytyczne praktyki klinicznej (wytyczne National Comprehensive Cancer Network i wytyczne Chińskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej dotyczące raka płuc).
  5. Istnieje co najmniej jeden rodzaj środka chemioterapeutycznego o wysokim ryzyku wymiotów, w tym głównie schematy zawierające cisplatynę lub karboplatynę (AUC≥4).
  6. Odpowiednie funkcjonowanie narządów, w tym: Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego: liczba białych krwinek (WBC) większa lub równa 2,0×10^9/l, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) większa lub równa 1,5×10^9/l, płytki krwi wyższy lub równy 80×10^9/L, a hemoglobina wyższy lub równy 90 g/L; Wątroba: bilirubina <1,5-krotność górnej granicy normy (GGN), transaminaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT) ≤2,5 × GGN (lub <5 × GGN z przerzutami do wątroby); Nerki: Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1×GGN, obliczony klirens kreatyniny (CrCl) większy lub równy 50 mililitrów/min na podstawie standardowego wzoru Cockcrofta i Gaulta.
  7. Co najmniej 3 tygodnie po zakończeniu ostatniej chemioterapii.
  8. Kobiety w wieku rozrodczym chętnie stosują antykoncepcję odpowiednimi metodami w okresie próbnym oraz w ciągu 8 tygodni po ostatnim podaniu. Wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem tego badania, jeśli jest to konieczne, a jego wynik musi być negatywny.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  2. Konieczność poddania się radioterapii podczas tego badania.
  3. Pacjenci z niedrożnością przewodu pokarmowego.
  4. Pacjenci z ciężkimi chorobami serca, chorobami nerek i wątroby oraz zaburzeniami metabolicznymi.
  5. Pacjenci z padaczką lub stosujący leki przeciwpsychotyczne.
  6. Pacjenci, którym podawano leki przeciwwymiotne w ciągu 24 godzin lub u których wystąpiły wymioty przed chemioterapią.
  7. Pacjenci z przerzutami do mózgu.
  8. Pacjenci z przeciwwskazaniami do chemioterapii.
  9. Pacjenci, którzy uczestniczą w innym badaniu klinicznym lub wezmą udział za 2 tygodnie.
  10. Pacjenci uznani za nieodpowiednich do włączenia przez lekarzy prowadzących.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa placebo

Pacjenci otrzymają deksametazon plus tropisetron od D1 do D3.

Pacjentom będzie również podawane placebo z D1-D4
Lek: Placebo
Deksametazon (10 mg/d) (dni 1-3) Tropisetron (4 mg lub 4,48 mg lub 5 mg/d) (dni 1-3) Placebo (dni 1-4)
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci otrzymają schemat z deksametazonem i tropisetronem od D1 do D3. Pacjenci będą również otrzymywać olanzapinę od D1-D4.
Lek: Olanzapina
Deksametazon (10 mg/d) (dni 1-3) Tropisetron (4 mg lub 4,48 mg lub 5 mg/d) (dni 1-3) Olanzapina (10 mg/d) (dni 1-4)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nudności i wymiotów bez opóźnienia
Ramy czasowe: 1 tydzień
Liczba uczestników z nudnościami i wymiotami występującymi w ciągu 24 godzin po chemioterapii u wszystkich uczestników.
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź w postaci ostrych nudności i wymiotów
Ramy czasowe: 1 tydzień
Liczba uczestników, u których nie wystąpiły nudności i wymioty w ciągu 24 godzin po chemioterapii według oceny CTCAE v4.0.
1 tydzień
Całkowita odpowiedź opóźnionych nudności i wymiotów
Ramy czasowe: 1 tydzień
Liczba uczestników bez nudności i wymiotów występujących w ciągu 24 godzin do 120 godzin po chemioterapii według oceny CTCAE v4.0.
1 tydzień
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: 1 tydzień
Liczba uczestników, którzy uzyskali pełną lub częściową odpowiedź.
1 tydzień
Jakość życia uczestników według Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Kwestionariusz Jakości Życia – Rak Płuc 13 skala
Ramy czasowe: 1 tydzień
Jakość życia uczestników mierzona jest za pomocą skali Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 13 (QLQ-LC13), którą sami uczestnicy wypełniają. Kwestionariusz składa się z kilku objawów ocenianych w skali od 1 do 7, im wyższa punktacja objawów, tym gorsza jakość życia.
1 tydzień
Jakość życia uczestników według Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia – Rak Płuc w skali 30
Ramy czasowe: 1 tydzień
Jakość życia uczestników mierzona jest za pomocą skali EORTC QLQ-LC30, którą sami uczestnicy wypełniają. Kwestionariusz składa się z kilku objawów ocenianych w skali od 1 do 7, im wyższa punktacja objawów, tym gorsza jakość życia.
1 tydzień
Jakość życia uczestników według skali Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu – Rak Płuca
Ramy czasowe: 1 tydzień
Jakość życia uczestników mierzona jest za pomocą skali FACT-L (Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu – Raka Płuca), którą sami uczestnicy wypełniają. FACT-L, wersja 4, jest połączeniem 27-itemowej FACT-General (FACT-G) i 9-itemowej podskali raka płuca (LCS), która mierzy wielowymiarową jakość życia. Wynik FACT-L waha się od 0 do 136. Im wyższy wynik uzyskany przez każdego badanego pacjenta, tym wyższy końcowy wynik podskali i lepsza jakość życia.
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zunyi Medical College

Współpracownicy

Guizhou Provincial People's Hospital
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Zunyi First People's Hospital
Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Hu Ma, Doctor, Zunyi Medical College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20180520

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników będą dostępne dla innych badaczy biorących udział w tym badaniu oraz lekarzy leczących uczestników badania. Jiangsu Famous Medicine Co., Ltd. zapewnić EDC.

Ramy czasowe udostępniania IPD

5 miesięcy po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

lekarz leczący uczestników badania i inni badacze biorący udział w tym badaniu otrzymają raport podsumowujący wyniki tego badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj