Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Olanzapin pro prevenci a léčbu nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií rakoviny plic

12. července 2021 aktualizováno: Jian-Guo Zhou,MD, Zunyi Medical College

Olanzapin jako léčba první volby pro prevenci nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií rakoviny plic: multicentrická, dvojitě zaslepená a randomizovaná studie

Chemoterapií indukovaná nauzea a zvracení (CINV) je častým nežádoucím účinkem v léčbě rakoviny, který ovlivňuje kvalitu života a adherenci pacientů k léčbě a vede k dehydrataci, podvýživě a dokonce smrti. Prevence a zmírnění CINV je důležitým krokem k zajištění vedení chemoterapie. Mechanismus CINV zůstává nejasný, zatímco většina studií ukázala, že souvisí především s následujícími aspekty: ⑴ Chemoterapeutika stimulují gastrointestinální trakt, který indukuje uvolňování neurotransmiterů chromafinními buňkami. Neurotransmitery se vážou na odpovídající receptory a pak vede ke zvracení stimulací centra zvracení; ⑵ Chemoterapeutika a jejich metabolity přímo aktivují chemoreceptory, což způsobuje zvracení. ⑶ Pocitové a duševní faktory přímo dráždí dráhu mozkové kůry. Existují studie naznačující, že 5-hydroxytryptamin (5-HT) souvisel s akutní nevolností a zvracením vyvolaným chemoterapií, což znamená, že antagonista 5-HT receptoru by byl účinným lékem pro akutní CINV. Kromě toho existují výzkumy, které prohlašují, že antagonista receptoru neurokininu-1 (NK-1), aprepitant, je silným prostředkem ke zmírnění CINV. Korelační směrnice tedy doporučují režimy s antagonistou receptoru 5-HT, antagonistou receptoru NK-1 a glukokortikoidem jako standardní léčbu pro režimy silně emetické chemoterapie. Problémem v klinické praxi však zůstává prevence středně emetických režimů chemoterapie. Kromě toho neexistuje žádná studie, která by prokázala rozdíly v mechanismech mezi akutní CINV a opožděnou CINV. Olanzapin inhibuje druhy neurotransmiterů, které způsobují CINV, proto je tento lék účinný jak u akutní, tak u pozdní CINV. Dokáže také zmírnit úzkost, zlepšit kvalitu spánku a zmírnit bolest u pacientů s rakovinou. Nejčastějšími nežádoucími účinky olanzapinu jsou letargie, nárůst tělesné hmotnosti, únava, sucho v ústech, zácpa, hyperlipidémie a hyperglykémie. Mezi nimi je nejčastější letargie, která může být proti nespavosti a excitaci způsobené dexametazonem. Jedním slovem, olanzapin je látka s mírnými nežádoucími účinky, stojí za to zobecnit. Stále však existují problémy, které je třeba vyřešit při aplikaci olanzapinu v CINV: ⑴ Aprepitant je drahý a není v Číně zahrnut do lékařské péče, což omezuje aplikaci u pacientů. ⑵Neexistuje žádná velká klinická studie, která by potvrdila účinnost a bezpečnost olanzapinu v čínské populaci. Pro lepší prozkoumání těchto problémů hodlají výzkumníci porovnat režim s olanzapinem, dexamethasonem a antagonisty 5-HT receptoru s režimem s placebem, dexamethasonem a antagonisty 5-HT receptoru ohledně účinnosti a nežádoucích účinků při léčbě CINV. Cílem vyšetřovatelů je poskytnout dostupné terapeutické možnosti pro CINV, zlepšit kvalitu života a prodloužit přežití pacientů s rakovinou plic.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

156

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: PeiJie Li, Bachelor
  • Telefonní číslo: +86 18166955040
  • E-mail: 503186082@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Čína, 563000
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • hu ma, phd
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • yu-ju bai, md
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Kontakt:
          • Xian-Bang Tan, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xian-Bang Tan, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dai-Yuan Ma, PHD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG)≤2 nebo skóre výkonnosti podle Karnofského (KPS)≥60.
  2. Pacienti s cytologicky nebo histologicky potvrzeným karcinomem plic.
  3. Pacienti, kteří jsou ochotni podstoupit chemoterapii a mohou tolerovat alespoň 2 cykly chemoterapie.
  4. Režimy chemoterapie jsou v souladu se standardními režimy doporučenými pokyny pro klinickou praxi (pokyny National Comprehensive Cancer Network a pokyny Čínské společnosti pro klinickou onkologii pro rakovinu plic).
  5. Existuje alespoň jeden druh chemoterapeutika s vysokým emetickým rizikem, včetně režimů obsahujících cisplatinu nebo karboplatinu (AUC≥4).
  6. Přiměřená funkce orgánů včetně následujících: Přiměřená rezerva kostní dřeně: počet bílých krvinek (WBC) vyšší nebo rovný 2,0×10^9/l, absolutní počet neutrofilů (ANC) vyšší nebo rovný 1,5×10^9/l, krevní destičky vyšší nebo rovný 80 x 10^9/l a hemoglobin vyšší nebo rovný 90 g/l; Jaterní: bilirubin <1,5násobek horní hranice normy (ULN), aspartáttransamináza (AST) a alanintransamináza (ALT) ≤2,5×ULN (nebo <5×ULN s jaterními metastázami); Renální: Sérový kreatinin ≤ 1× ULN, vypočtená clearance kreatininu (CrCl) vyšší nebo rovna 50 mililitrům/min na základě standardního Cockcroftova a Gaultova vzorce.
  7. Nejméně 3 týdny po ukončení poslední chemoterapie.
  8. Ženy v reprodukčním věku jsou ochotny užívat antikoncepci vhodnými metodami v období zkoušení a 8 týdnů po posledním podání. Provedení těhotenského testu před začátkem tohoto pokusu, pokud je to nutné a jehož výsledky musí být negativní.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  2. Během této zkoušky je třeba podstoupit radioterapii.
  3. Pacienti s obstrukcí trávicího traktu.
  4. Pacienti se závažným onemocněním srdce, ledvin a jater a metabolickými abnormalitami.
  5. Pacienti s epilepsií nebo pacienti, kteří užívají antipsychotika.
  6. Pacienti, kterým byla podána antiemetika během 24 hodin nebo kteří před chemoterapií zvraceli.
  7. Pacienti s metastázami v mozku.
  8. Pacienti s kontraindikacemi chemoterapie.
  9. Pacienti, kteří se účastní další klinické studie nebo se zúčastní za 2 týdny.
  10. Pacienty, které ošetřující lékaři považují za nevhodné k zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina placeba

Pacientům bude podáván dexamethason plus tropisetron od D1 do D3.

Pacientům bude také podáváno placebo z D1-D4
Lék: Placebo
Dexamethason (10 mg/d) (1-3 dny) Tropisetron (4 mg nebo 4,48 mg nebo 5 mg/den) (1-3 dny) Placeba (1-4 dny)
Experimentální: Experimentální skupina
Pacienti dostanou režim s dexamethasonem plus tropisetronem od D1-D3. Pacientům bude také podáván olanzapin od D1-D4.
Lék: Olanzapin
Dexamethason (10 mg/d) (1.–3. den) Tropisetron (4 mg nebo 4,48 mg nebo 5 mg/den) (1.–3. den) Olanzapin (10 mg/den) (1.–4. den)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu bez opožděné nevolnosti a zvracení
Časové okno: 1 týden
Počet účastníků s nevolností a zvracením do 24 hodin po chemoterapii u všech účastníků.
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní odpověď akutní nevolnosti a zvracení
Časové okno: 1 týden
Počet účastníků, u kterých se během 24 hodin po chemoterapii neobjevila nauzea a zvracení, podle CTCAE v4.0.
1 týden
Kompletní odpověď opožděné nevolnosti a zvracení
Časové okno: 1 týden
Počet účastníků bez nevolnosti a zvracení za 24 hodin až 120 hodin po chemoterapii podle CTCAE v4.0.
1 týden
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: 1 týden
Počet účastníků, kteří dosáhnou úplné nebo částečné odpovědi.
1 týden
Kvalita života účastníků podle Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života – škála rakoviny plic 13
Časové okno: 1 týden
Kvalita života účastníků se měří pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) – škály rakoviny plic 13 (QLQ-LC13), kterou vyplňují sami účastníci. Dotazník se skládá z několika symptomů měřených skóre v rozmezí od 1 do 7, čím vyšší je skóre symptomů, tím horší je kvalita života.
1 týden
Kvalita života účastníků podle Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života – škála rakoviny plic 30
Časové okno: 1 týden
Kvalita života účastníků je měřena pomocí stupnice EORTC QLQ-LC30, kterou vyplňují sami účastníci. Dotazník se skládá z několika symptomů měřených skóre v rozmezí od 1 do 7, čím vyšší je skóre symptomů, tím horší je kvalita života.
1 týden
Kvalita života účastníků podle funkčního hodnocení terapie rakoviny - stupnice rakoviny plic
Časové okno: 1 týden
Kvalita života účastníků se měří pomocí škály FACT-L (Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung cancer), kterou vyplňují sami účastníci. FACT-L, verze 4, je kombinací 27 položek FACT-General (FACT-G) a 9 položek subškály rakoviny plic (LCS), která měří multidimenzionální kvalitu života. Skóre FACT-L se pohybuje od 0 do 136. Čím vyšší skóre každý dotyčný pacient získal, tím vyšší je konečné skóre subškály a tím lepší kvalita života.
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zunyi Medical College

Spolupracovníci

Guizhou Provincial People's Hospital
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Zunyi First People's Hospital
Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hu Ma, Doctor, Zunyi Medical College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20180520

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících budou k dispozici ostatním výzkumníkům v této studii a lékařům ošetřujícím účastníky studie. Jiangsu Famous Medicine Co., Ltd. poskytovat EDC.

Časový rámec sdílení IPD

5 měsíců po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

lékař ošetřující účastníky studie a další výzkumníci v této studii obdrží zprávu, která shrnuje zjištění této studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit