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The Prone to Supine Breast MRI Trial

2021년 8월 26일 업데이트: Timothy B. Rooney, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
The purpose of this study is to determine whether a supine MRI obtained immediately after a standard diagnostic prone MRI exam, without a second injection of gadolinium (Gd) contrast material, would be of sufficient quality to allow the Radiologist to define the tumor edges ("segment" the tumor) so that a 3-D image of the tumor can be generated to form a BCL.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

The purpose of this study is to find out whether additional MRI images taken with patients in a different position after completing a standard MRI are of sufficient quality to allow a radiologist to identify the edges of the tumor.

These additional MRI images will only take about 10-15 minutes to obtain and will not require a second injection of contrast material.The information gathered in this study will make it more feasible to use a new device called the "breast cancer locator" to help surgeons more accurately remove breast cancers.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

Inclusion Criteria:

  • Age > 18 years.
  • Female gender.
  • Histologic diagnosis of invasive breast cancer or ductal carcinoma in situ
  • Tumor size at least 1 cm in diameter as visualized on mammogram or US.
  • A diagnostic breast MRI is considered to be clinically indicated.
  • Ability to voluntarily provide informed consent to participate prior to any study-related assessments/procedures being conducted.

Exclusion Criteria:

  • Absolute contraindication to MRI, including presence of implanted electrical device (pacemaker or neurostimulator), aneurysm clip, or metallic foreign body in or near eyes.
  • Severe claustrophobia.
  • Contraindication to use of gadolinium-based intravenous contrast, including life- threatening allergy or compromised renal function (eGFR < 30 ml/min/1.73m2).
  • History of median sternotomy.
  • Pregnancy. Patient attestation that they are not pregnant will be acceptable.
  • Patients who have received neoadjuvant chemotherapy.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Prone to Supine MRI
The patient will be placed in the prone position and undergo a standard Gd contrast-enhanced bilateral breast MRI. Immediately after the prone MRI is completed, the patient will be repositioned for the supine MRI. Prior to starting the prone MRI, the study MRI technician/investigator will explain to the patient and practice with the patient the steps needed to transition from the prone to the supine MRI, so as to facilitate a timely transition. Additional MRI images will only take about 10-15 minutes to obtain and will not require a second injection of contrast material.
다른: Prone to Supine MRI
The patient will be placed in the prone position and undergo a standard Gd contrast-enhanced bilateral breast MRI. Immediately after the prone MRI is completed, the patient will be repositioned for the supine MRI. Prior to starting the prone MRI, the study MRI technician/investigator will explain to the patient and practice with the patient the steps needed to transition from the prone to the supine MRI, so as to facilitate a timely transition. Additional MRI images will only take about 10-15 minutes to obtain and will not require a second injection of contrast material.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Successful Segmentation of Supine MRI Images
기간: 30 minutes
Determine what number of cases that can be successfully segmented both from using post-contrast prone MRI images and also from using post contrast supine MRI images.
30 minutes

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Enhancement Quantification, as Measured by Signal Intensity - Segmented Tumor
기간: 30 minutes
Compare the signal intensity with that obtained at tumor location on the prone and supine imaging. The amount of enhancement at the tumor site = segmented tumor.
30 minutes
Enhancement Quantification, as Measured by Signal Intensity - Tumor Boundary
기간: 30 minutes
Compare the signal intensity with that obtained in benign tissue surrounding the tumor on the prone and supine imaging.
30 minutes
Enhancement Quantification- Tumor-to-Background Ratio
기간: 30 minutes
Mean MRI signal of the segmented tumor divided by the mean MRI signal of the surrounding tissue which has an equal volume to the tumor. The difference between tumor and benign breast tissue is the tumor-to-background ratio
30 minutes
Time to Position and Obtain Supine Images
기간: 30 Minutes
Calculate the additional time needed to obtain supine MRI images. After the completion of Prone imaging, the patient was removed from the MRI, turned over to the supine position, new coils placed, and returned to the MRI for additional imaging. The aggregate time to accomplish these tasks are noted in minutes.
30 Minutes
Overall Comfort for Prone and Supine Positions
기간: Within 15 minutes of the scan
Quantify the perceived comfort level of the prone and supine MRI as reported by participants. A single question using a Likert scale was was used. The scale range was 0 to 5, where 0 = no pain, completely comfortable and 5 = considerable discomfort.
Within 15 minutes of the scan

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Timothy B Rooney, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 12일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D17168

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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