만성기 만성 골수성 백혈병 환자에서 이마티닙과 병용 시 아시미닙의 효능 및 안전성 연구(CML-CP)
2026년 4월 17일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
이전에 Imatinib로 치료를 받았지만 깊은 분자적 반응을 달성하지 못한 CML-CP 환자에서 Imatinib에 추가된 경구 Asciminib 대 지속적인 Imatinib 대 Nilotinib로의 전환에 대한 2상, 다기관, 공개 라벨, 무작위 연구
전치료를 받은 만성기 만성 골수성 백혈병 환자(CML-CP)에서 아시미닙 40mg+이마티닙 또는 아시미닙 60mg+이마티닙 대 지속적인 이마티닙 및 닐로티닙 대 아시미닙 80mg의 효능, 안전성 및 약동학 프로파일을 평가하기 위해
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구는 두 가지 다른 용량(40mg 또는 60mg)에서 아시미닙과 이마티닙 400mg의 병용 대 지속적인 이마티닙 대 닐로티닙으로의 전환 대 아시미닙 80mg 단일 제제에 대한 2상, 다중 센터, 공개 라벨, 무작위 연구입니다. 이전에 적어도 1년 동안 이마티닙 1차 요법으로 치료를 받았고 심층 분자 반응(DMR)을 달성하지 못한 만성기(CML-CP)의 만성 골수성 백혈병 환자. 84명의 적격 피험자가 1:1:1:1로 무작위 배정되어 이마티닙 400mg QD에 대한 추가 요법으로 아시미닙 60mg 1일 1회(QD), 또는 이마티닙 400mg QD에 대한 추가 요법으로 40mg QD를 받았습니다. 또는 imatinib 400mg QD를 계속하거나 nilotinib 300mg 1일 2회(BID)로 전환합니다.
asciminib 단일 제제 코호트는 오픈 라벨 코호트로 수행됩니다. 약 20명의 적격 피험자가 asciminib 80 mg QD를 받기 위해 등록됩니다.
asciminib 추가 조합의 안전성과 효능에 대한 초기 통찰력을 얻기 위해 중간 분석을 수행했습니다. 중간 분석은 최소 40명(50%)의 환자가 무작위 배정되고 24주 방문 평가를 위해 추적되었거나 치료를 중단했을 때 수행되도록 계획되었습니다. 중간 분석 마감일은 2020년 7월 22일이었습니다. 유익성/위해성 균형을 기반으로 연구 수행에 변화를 주지 않았습니다.
이 수정안은 asciminib 단일 제제 코호트를 추가하여 권장 용량인 80mg QD의 asciminib 단일 제제가 asciminib 및 imatinib의 추가 병기에서 관찰된 것과 유사한 효능 및 안전성을 유도하는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 추가 코호트는 DMR 달성 가능성을 높이기 위해 아시미닙과 이마티닙의 조합이 필요한지 또는 이것이 아시미닙 단독으로 달성될 수 있는지 평가하는 데 도움이 될 것입니다.
1차 분석 마감일은 2022년 1월 10일이었습니다. 84명의 환자가 연구에서 무작위 배정되었습니다.
48주차에 MR4.5를 달성하지 못한 이마티닙 지속군 대상자는 48주차 방문 후 4주 이내에 추가 치료를 받기 위해 교차(CO)할 수 있었습니다. asciminib 60mg 병용 추가 치료를 받기 위해 이 용량은 더 높은 노출을 제공했습니다. 교차는 조사자와 환자의 재량에 달려 있습니다. 48주차 방문 시 MR4.5 미만의 중합효소연쇄반응(PCR) 결과 외에 교차 부분에 대한 다른 입력 기준은 없습니다. 닐로티닙을 복용 중인 피험자는 추가 치료를 받기 위해 교차할 수 없습니다.
연구 대상자는 치료 실패, 내약성이 없을 때까지 또는 마지막 무작위 대상자가 첫 번째 용량을 받은 후 최대 96주(1~4군에서)/또는 48주(아시미닙 단일 제제 코호트에서)까지 할당된 치료를 계속합니다. 치료. 마지막 용량을 받은 후 모든 피험자는 30일 동안 안전을 위해 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
104
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Changhua, 대만, 50006
- Novartis Investigative Site
-
Taoyuan District, 대만, 33305
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, 대한민국, 06591
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 11759
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, 덴마크, DK-2100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Dresden, 독일, 01307
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Moscow, 러시아 제국, 125167
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, 러시아 제국, 125284
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, 러시아 제국, 191024
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, 러시아 제국, 197341
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Georgia Regents University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
-
-
-
Madrid, 스페인, 28034
- Novartis Investigative Site
-
Seville, 스페인, 41009
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, 스페인, 46026
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Liverpool, 영국, CH63 4JY
- Novartis Investigative Site
-
London, 영국, W12 0HS
- Novartis Investigative Site
-
Oxford, 영국, OX3 7LE
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Vienna, 오스트리아, 1140
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
MI
-
Milan, MI, 이탈리아, 20162
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, 이탈리아, 00161
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brno, 체코, 625 00
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lisbon, 포르투갈, 1099-023
- Novartis Investigative Site
-
Porto, 포르투갈, 4200-072
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Krakow, 폴란드, 31 531
- Novartis Investigative Site
-
Warsaw, 폴란드, 00-791
- Novartis Investigative Site
-
Wroclaw, 폴란드, 50 367
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, 프랑스, 33076
- Novartis Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만성기(CML-CP)의 만성 골수성 백혈병 진단이 확정된 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
CML-CP에 대한 이마티닙 1차 치료로 최소 1년(12달) 치료(환자는 무작위 배정 시 이마티닙 400mg QD를 사용해야 하며 지난 3개월 동안 용량 변화가 없었습니다).
한국만 해당: (i) 무작위 배정 당시 BCR-ABL 수치 > 0.1%, ≤ 1% IS인 환자에 대해 imatinib로 최소 1년(12달) 이전 치료. (ii) 무작위 배정 시점에 BCR-ABL 수준 > 0.01%, ≤ 0.1% IS인 환자에 대해 이마티닙으로 최소 2년(24달)의 사전 치료.
- BCR-ABL1 수준 > 0.01% IS(International Scale) 및 ≤ 1% IS 선별 시 중앙 평가로 확인된 무작위 배정 시; 환자는 이전 imatinib 치료 중 언제든지 2회 연속 테스트로 확인된 심분자 반응(MR4 IS)을 달성하지 않아야 합니다. BCR-ABL1 수치가 0.01% 미만(MR4 IS)인 격리된 단일 검사 결과는 허용되지만 무작위 배정 전 9개월 이내에 관찰되지 않아야 합니다.
환자는 무작위화 전에 다음 실험실 값을 충족해야 합니다.
- 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 10E9/L
- 혈소판 ≥ 75 x 10E9/L
- 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
- 혈청 크레아티닌 < 1.5 mg/dL
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(정상 상한치), 총 빌리루빈 ≤ 3.0 x ULN에만 포함될 수 있는 길버트 증후군 환자 제외
- 아스파르트산 트랜스아미나제(AST) ≤ 3.0 x ULN
- 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 3.0 x ULN
- 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 x ULN
- 혈청 리파아제 ≤ 1.5 x ULN
- 환자는 다음과 같은 실험실 값을 가져야 합니다. ≥ 정상의 하한 또는 무작위 배정 전에 보충제를 사용하여 정상 한계 내로 보정되어야 합니다: 정상 한계 내에서 크레아티닌 청소율과 관련이 있는 경우 최대 6.0mmol/L의 칼륨 증가가 허용됩니다. 12.5mg/dl 또는 3.1mmol/L까지의 칼슘 증가는 크레아티닌 청소율*과 관련이 있는 경우 허용됩니다. 마그네슘은 정상 범위 내에서 크레아티닌 청소율과 관련이 있는 경우 최대 3.0mg/dL 또는 1.23mmol/L까지 증가합니다.
주요 제외 기준:
- imatinib 치료 중 유럽 백혈병 네트워크(ELN) 기준 2013에 따른 치료 실패.
- 가속화된 단계(AP)/폭발 위기(BC)로의 이전 진행 후 CML의 알려진 두 번째 만성 단계.
- 이마티닙 이외의 티로신 키네제 억제제(TKI)를 사용한 이전 치료.
다음과 같은 연구에 참여하는 피험자에 대해 상당한 위험 또는 안전성을 나타내는 ECG 이상의 병력 또는 현재 진단:
- 무작위배정 전 6개월 이내의 심근경색, 협심증, 관상동맥우회술 이력
- 수반되는 임상적으로 유의한 부정맥
- 무작위화 전 휴식기 QTcF ≥ 450msec(남성) 또는 ≥ 460msec(여성)
긴 QT 증후군, 특발성 돌연사의 가족력 또는 선천성 긴 QT 증후군, 또는 다음 중 하나:
- Torsades de Pointes의 위험 요인
- Torsades de Pointes의 "알려진" 위험이 있는 병용 약물
- QTcF 간격을 결정할 수 없음
- 연구자의 의견으로는 허용할 수 없는 안전 위험을 유발하거나 프로토콜 준수를 손상시킬 수 있는 중증 및/또는 통제되지 않은 동시 의학적 질병(예: 조절되지 않는 당뇨병, 활동성 또는 조절되지 않는 감염, 조절되지 않는 임상적으로 유의한 고지혈증 및 높은 혈청 아밀라아제)
- 무작위 배정 전 1년 이내의 급성 췌장염 병력 또는 만성 췌장염 병력; 진행중인 급성 간 질환 또는 만성 간 질환의 병력
- 기저 세포 피부암, 무통성 전립선암 및 근치적으로 치료된 상피내 암종을 제외하고 무작위 배정 전 3년 이내에 다른 활동성 악성 종양의 병력.
다른 프로토콜 정의 포함/제외가 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 아시미닙 60mg QD + 이마티닙 400mg QD
Asciminib 60mg 1일 1회 복용 Imatinib 400mg 1일 1회 복용
|
Asciminib는 40mg 및 20mg 정제로 공급되었으며, 1일 1회 경구 투여되었습니다.
다른 이름들:
이마티닙은 400mg 및 100mg 정제로 공급되어 1일 1회 경구 투여하였습니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 아시미닙 40mg QD + 이마티닙 400mg QD
Asciminib 40mg 1일 1회 복용 Imatinib 400mg 1일 1회 복용
|
Asciminib는 40mg 및 20mg 정제로 공급되었으며, 1일 1회 경구 투여되었습니다.
다른 이름들:
이마티닙은 400mg 및 100mg 정제로 공급되어 1일 1회 경구 투여하였습니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 이마티닙 400mg QD
1일 1회 Imatinib 400 mg 복용
|
이마티닙은 400mg 및 100mg 정제로 공급되어 1일 1회 경구 투여하였습니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 닐로티닙 300mg BID
닐로티닙 300 mg을 하루에 두 번 복용
|
닐로티닙은 150mg 및 200mg 경질 젤라틴 캡슐로 공급되었으며, 하루에 두 번 경구 투여되었다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 아시미닙 80mg 1일 1회 (ASAC)
아시미닙 80mg을 1일 1회 투여
|
아시미닙은 40mg 및 20mg 정제로 공급되었으며, 공복 상태에서 지속적 일정(QD)으로 매일 1회 경구 투여되었습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
48주 시점의 분자학적 반응(MR)^4.5율 및 Asciminib + Imatinib과 Imatinib 단독 간의 율 차이
기간: 48주차에
|
아시미닙 추가 투여군과 이매티닙군의 모든 참가자 중 48주차(± 평가 기간)에 무작위 배정된 치료를 계속 받고 있으며 MR^4.5(BCR::ABL1 비율 ≤ 0.0032%)를 달성한 참가자의 비율.
|
48주차에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
48주차 MR^4.5 비율 (Asciminib 추가군 대 Nilotinib)
기간: 48주차에
|
MR^4.5 (BCR::ABL1 비율 ≤ 0.0032%)인 참가자의 비율: 아시미닙 추가 요법군과 닐로티닙군의 48주 시점 비교.
|
48주차에
|
|
48주까지 MR^4.5 달성률 (무작위 배정군)
기간: 48주까지
|
48주까지 최고 관찰된 MR^4.5 비율(BCR::ABL1 비율 ≤ 0.0032%), 즉 48주까지 언제든지 MR 4.5를 달성한 참가자의 백분율.
|
48주까지
|
|
96주에서의 MR^4.5 비율 (무작위 배정군) 및 Asciminib + Imatinib과 Nilotinib 단독군 간 비율 차이
기간: 96주차에
|
96주에서 asciminib 추가 요법군 대 nilotinib군에서 MR^4.5(BCR::ABL1 비율 ≤ 0.0032%)에 도달한 참가자의 백분율.
|
96주차에
|
|
96주차 MR^4.5 달성률 (무작위 배정군)
기간: 96주차까지
|
최대 96주 동안 관찰된 MR^4.5(BCR::ABL1 비율 ≤ 0.0032%) 달성률, 즉 최대 96주 동안 언제라도 MR^4.5를 달성한 참가자의 비율.
|
96주차까지
|
|
96주차(무작위 배정군)에서 유지된 MR^4.5
기간: 96주에
|
지속적 MR^4.5 (BCR::ABL1 비율 ≤ 0.0032%) 비율은 48주 및 96주에 MR4.5에 있었고, 해당 두 시점 사이에 MR4.5 소실이 없는 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
|
96주에
|
|
MR^4.5까지의 시간 (무작위 배정군)
기간: 마지막 참가자가 첫 연구 용량을 받은 지 96주 후
|
MR^4.5까지의 시간은 최초 투약부터 첫 번째 MR^4.5(BCR::ABL1 비율 ≤ 0.0032%)까지의 시간으로, 데이터 마감일 이전에 적어도 한 번 MR^4.5를 달성한 참가자에 대해서만 계산됩니다.
|
마지막 참가자가 첫 연구 용량을 받은 지 96주 후
|
|
MR^4.5(무작위 배정군) 기간
기간: 마지막 참가자가 첫 연구 용량을 받은 후 96주 후
|
MR^4.5의 지속 기간은 첫 번째 문서화된 MR^4.5 시점부터 MR^4.5 종료일, 즉 MR^4.5 소실 또는 CML 관련 사망 중 가장 빠른 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
확인된 MR^4.5 소실은 연속된 두 혈액 샘플에서 국제 척도 기준 BCR::ABL1 비율이 >0.0032%로 증가한 것으로 정의됩니다. |
마지막 참가자가 첫 연구 용량을 받은 후 96주 후
|
|
아시미닙 40/60 mg과 이마티닙 병용 투여 시 약동학 프로파일 - Cmax (무작위 배정군)
기간: 2주차 14일: 투여 전 (0시간), 투여 후 1시간, 2시간, 3시간, 4시간 및 8시간; 4주차 28일: 투여 전 (0시간), 투여 후 2시간, 3시간, 4시간
|
단회 투여 후 관찰된 최대(최고) 혈장, 혈액, 혈청 또는 기타 체액 약물 농도 (질량 x 부피-1).
|
2주차 14일: 투여 전 (0시간), 투여 후 1시간, 2시간, 3시간, 4시간 및 8시간; 4주차 28일: 투여 전 (0시간), 투여 후 2시간, 3시간, 4시간
|
|
아시미닙 40/60 mg과 이매티닙 병용 투여 시 약동학적 프로파일 - Tmax (무작위 배정군)
기간: 2주차 14일: 투여 전 (0h), 투여 후 1h, 2h, 3h, 4h 및 8h; 4주차 28일: 투여 전 (0h), 투여 후 2h, 3h, 4h
|
단일 용량 투여 후 최대(최고) 혈장, 혈액, 혈청 또는 기타 체액 약물 농도에 도달하는 시간.
|
2주차 14일: 투여 전 (0h), 투여 후 1h, 2h, 3h, 4h 및 8h; 4주차 28일: 투여 전 (0h), 투여 후 2h, 3h, 4h
|
|
Pharmacokinetic Profile of Asciminib 40/60 mg and Imatinib When Administered in Combination - Cmin (Randomized Arms)
기간: 2주 14일: 투여 전 (0h), 4주 28일: 투여 전 (0h)
|
최저 약물 혈장(혈청/혈액) 농도
|
2주 14일: 투여 전 (0h), 4주 28일: 투여 전 (0h)
|
|
아시미닙 40/60 mg과 이마티닙 병용 투여 시 약동학 프로파일 - AUClast (무작위 배정군)
기간: 2주 14일: 투여 전(0시간), 투여 후 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 8시간
|
시간 0부터 마지막 측정 가능한 농도 샘플링 시간(Tlast)까지의 AUC (질량 x 시간 x 부피-1).
|
2주 14일: 투여 전(0시간), 투여 후 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 8시간
|
|
아시미닙 40/60 mg 및 이마티닙 병용 투여 시 약동학적 프로필 - AUCtau (무작위 배정군)
기간: 2주차 14일: 투여 전(0h), 투여 후 1h, 2h, 3h, 4h 및 8h
|
정상상태에서 투여간격(타우) 종료 시점까지 계산된 AUC
|
2주차 14일: 투여 전(0h), 투여 후 1h, 2h, 3h, 4h 및 8h
|
|
48주 시점에서의 분자학적 반응(MR) 4.5율(아시미닙 단일 제제 코호트(ASAC))
기간: 48주째에
|
아시미닙 80mg QD를 투여받은 참가자 중 48주 시점에 MR^4.5(BCR::ABL1 비율 ≤ 0.0032%)에 도달한 비율.
|
48주째에
|
|
MR^4.5(ASAC)까지의 시간
기간: 마지막 등록 참가자(asciminib 80 mg 코호트)가 첫 연구 용량을 투여받은 후 48주
|
아시미닙 80mg QD 첫 투여 후 최초 MR^4.5 (BCR::ABL1 비율 ≤ 0.0032%)까지의 시간으로, MR^4.5에 도달한 참가자에 대해서만 산출됨.
|
마지막 등록 참가자(asciminib 80 mg 코호트)가 첫 연구 용량을 투여받은 후 48주
|
|
MR^4.5 (ASAC) 기간
기간: 마지막으로 등록된 참가자(아시미닙 80 mg 코호트)가 첫 번째 연구 용량을 투여받은 후 48주
|
첫 MR^4.5 달성(BCR::ABL1 비율 ≤ 0.0032%) 후 MR^4.5 소실이 확인되거나 CML 관련 사망까지의 기간
|
마지막으로 등록된 참가자(아시미닙 80 mg 코호트)가 첫 번째 연구 용량을 투여받은 후 48주
|
|
아시미닙 80mg QD의 약동학적 프로파일 - Cmax (ASAC)
기간: 2주 14일: 0시간(투여 전), 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 8시간 후; 4주 28일: 0시간(투여 전), 2시간, 3시간, 4시간 후
|
경구 투여 후 관찰된 최대(최고) 혈장 약물 농도 (질량 x 부피-1).
|
2주 14일: 0시간(투여 전), 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 8시간 후; 4주 28일: 0시간(투여 전), 2시간, 3시간, 4시간 후
|
|
아시미닙 80mg 1일 1회 투여 시 약동학 프로파일 - Tmax (ASAC)
기간: 2주 14일차: 투여 전 0시간, 투여 후 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 8시간; 4주 28일차: 투여 전 0시간, 투여 후 2시간, 3시간, 4시간
|
경구 투여 후 최대 혈장 약물 농도(Cmax)에 도달하는 시간(시간).
|
2주 14일차: 투여 전 0시간, 투여 후 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 8시간; 4주 28일차: 투여 전 0시간, 투여 후 2시간, 3시간, 4시간
|
|
Asciminib 80mg QD의 약동학적 프로필 - Cmin (ASAC)
기간: 주 2일 14일: 0h (투여 전), 주 4일 28일: 0h (투여 전)
|
최소 약물 혈장(혈청/혈액) 농도
|
주 2일 14일: 0h (투여 전), 주 4일 28일: 0h (투여 전)
|
|
아시미닙 80mg 1일 1회 투여의 약동학적 프로파일 - AUClast (ASAC)
기간: 2주 14일: 투약 전(0시간), 투약 후 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 8시간
|
마지막 측정 가능한 농도 샘플링 시간(Tlast)까지의 AUC (질량 x 시간 x 부피-1)
|
2주 14일: 투약 전(0시간), 투약 후 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 8시간
|
|
아시미닙 80mg QD의 약동학 프로파일 - AUCtau (ASAC)
기간: 2주 14일차: 투여 전(0시간), 투여 후 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 8시간
|
안정 상태에서 투여 간격(tau)이 끝날 때까지 계산된 AUC(양 x 시간 x 부피-1)
|
2주 14일차: 투여 전(0시간), 투여 후 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 8시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 22일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 8일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CABL001E2201
- 2018-001594-24 (EudraCT 번호)
- 2024-515040-23-00 (기타 식별자: EU CTIS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 전문가 패널이 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터는 현재 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 프로세스에 따라 사용할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .