Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus askiminibin tehosta ja turvallisuudesta yhdistelmänä imatinibin kanssa potilailla, joilla on krooninen myelooinen leukemia kroonisessa vaiheessa (CML-CP)

torstai 21. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaihe 2, monikeskus, avoin, satunnaistettu tutkimus suun kautta otettavasta asciminibistä, joka lisättiin imatinibiin vs. jatkuva imatinibi vs. vaihto nilotinibiin potilailla, joilla on CML-CP, joita on aiemmin hoidettu imatinibillä ja jotka eivät ole saavuttaneet syvää molekyylivastetta

Asciminibin 40 mg + imatinibi tai asciminibi 60 mg + imatinibi tehon, turvallisuuden ja farmakokineettisen profiilin arvioiminen verrattuna jatkuvaan imatinibiin ja nilotinibiin vs. asciminibi 80 mg esihoitoa saaneilla potilailla, joilla on krooninen myelooinen leukemia kroonisessa vaiheessa (CML-CP)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on vaiheen 2, monikeskus, avoin, satunnaistettu tutkimus asciminibillä kahdessa eri annoksessa (40 mg tai 60 mg) yhdessä imatinibin kanssa 400 mg vs. jatkuva imatinibi vs. vaihto nilotinibiin, vs. asciminibi 80 mg yksinään. potilaat, joilla on krooninen myelooinen leukemia kroonisessa vaiheessa (CML-CP), joita on aiemmin hoidettu imatinibiensimmäisellä linjalla vähintään vuoden ajan ja jotka eivät ole saavuttaneet syvää molekyylivastetta (DMR). 84 soveltuvaa henkilöä satunnaistettiin 1:1:1:1 saamaan asciminibia 60 mg kerran vuorokaudessa (QD) lisähoitona imatinibin 400 mg QD rinnalle tai 40 mg QD lisähoitona 400 mg imatinibiin QD, tai jatkaa imatinibia 400 mg QD tai vaihtaa nilotinibiin 300 mg kahdesti päivässä (BID).

Asciminib-yksittäisen aineen kohortti suoritetaan avoimena kohorttina. Noin 20 soveltuvaa tutkittavaa otetaan mukaan saamaan asciminibia 80 mg QD.

Välianalyysi suoritettiin saadakseen varhaisen käsityksen asciminibi-lisäyhdistelmän turvallisuudesta ja tehokkuudesta. Välianalyysi suunniteltiin tehtäväksi, kun vähintään 40 (50 %) potilasta on satunnaistettu ja heitä on seurattu 24 viikon käynnin arvioinnissa tai kun hoito on keskeytetty. Välianalyysin raja oli 22-7-2020. Hyöty/haittasuhteen perusteella ei tehty muutoksia tutkimuskäyttäytymiseen.

Tällä tarkistuksella pyritään lisäämään askiminibi-yksityisaineen kohortti, jotta voidaan arvioida, johtaako askiminibi-yksityisaine suositellulla annoksella 80 mg QD samanlaiseen tehoon ja turvallisuuteen kuin askiminibin ja imatinibin lisähaaroissa. Tämä lisäkohortti auttaa arvioimaan, tarvitaanko asciminibin ja imatinibin yhdistelmää DMR:n saavuttamisen todennäköisyyden lisäämiseksi vai voidaanko tämä saavuttaa pelkällä askiminibillä.

Ensisijainen analyysin raja oli 10. tammikuuta 2022. Kahdeksankymmentäneljä potilasta on satunnaistettu tutkimukseen.

Imatinibin jatkohoitohaaran koehenkilöt, jotka eivät olleet saavuttaneet MR4.5:tä 48 viikon kohdalla, saivat siirtyä (CO) lisähoitoon 4 viikon kuluessa viikon 48 käynnin jälkeen. saada asciminibi 60 mg yhdistelmähoitoa, koska tämä annos sai aikaan suuremman altistuksen. Ristikkäisyys on tutkijan ja potilaan harkinnassa. Lukuun ottamatta polymeraasiketjureaktion (PCR) tulosta, joka on alle MR4,5 viikon 48 käynnillä, ei ole muita pääsykriteerejä cross-over-osalle. Nilotinibihoitoa saavien potilaiden ei sallita siirtyä ylimääräiseen hoitoon.

Tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt jatkavat määrättyä hoitoa, kunnes hoito epäonnistuu tai siedetään, tai jopa 96 viikkoa (haaroissa 1–4) / tai 48 viikkoa (askiminibi-moninhoitoainekohortissa) sen jälkeen, kun viimeinen satunnaistettu henkilö on saanut ensimmäisen annoksen hoitoon. Viimeisen annoksen jälkeen jokaista tutkittavaa seurataan turvallisuuden vuoksi 30 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

104

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Novartis Pharmaceuticals
  • Puhelinnumero: +41613241111

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espanja, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Espanja, 08916
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20162
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00161
        • Novartis Investigative Site
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta, 1140
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • Korean tasavalta
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korean tasavalta, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Portugali
      • Lisboa, Portugali, 1099 023
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugali, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
  • Puola
      • Krakow, Puola, 31 531
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Puola, 02 776
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Puola, 50 367
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
  • Tšekki
      • Brno - Bohunice, Tšekki, 625 00
        • Novartis Investigative Site
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125284
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 191024
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
    • Merseyside
      • Wirral, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Georgia Regents University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispotilaat ≥ 18-vuotiaat ja joilla on vahvistettu krooninen myelooinen leukemia kroonisessa vaiheessa (CML-CP).

  2. Vähintään yhden vuoden (12 kalenterikuukautta) hoito imatinibilla ensimmäisen linjan CML-CP:n hoitoon (potilaiden on saatava imatinibia 400 mg QD satunnaistuksen yhteydessä, eikä annosta ole muutettu viimeisen kolmen kuukauden aikana).

    Vain Korea: (i) vähintään vuoden (12 kalenterikuukauden) aikaisempi imatinibihoito potilailla, joiden BCR-ABL-tasot ovat > 0,1 %, ≤ 1 % IS satunnaistamisen aikaan. (ii) vähintään kaksi vuotta (24 kalenterikuukautta) aikaisempaa imatinibihoitoa potilailla, joiden BCR-ABL-tasot ovat > 0,01 %, ≤ 0,1 % IS satunnaistamisen aikaan.

  3. BCR-ABL1-tasot > 0,01 % IS (kansainvälinen asteikko) ja ≤ 1 % IS satunnaistuksen aikana, mikä vahvistettiin keskitetyllä arvioinnilla seulonnassa; potilaat eivät saa olla saavuttaneet syvää molekulaarista vastetta (MR4 IS), joka on vahvistettu kahdella peräkkäisellä testillä missään vaiheessa aikaisemman imatinibihoidon aikana. Yksittäinen yksittäinen testitulos BCR-ABL1-tasoilla < 0,01 % (MR4 IS) on sallittu, mutta sitä ei olisi pitänyt havaita 9 kuukauden aikana ennen satunnaistamista

  4. Potilaan on täytettävä seuraavat laboratorioarvot ennen satunnaistamista:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 10E9/l
    • Verihiutaleet ≥ 75 x 10E9/l
    • Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
    • Seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN (normaalin yläraja) lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää sairastavia potilaita, joiden kokonaisbilirubiini saattaa olla vain ≤ 3,0 x ULN
    • Aspartaattitransaminaasi (AST) ≤ 3,0 x ULN
    • Alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 3,0 x ULN
    • Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x ULN
    • Seerumin lipaasi ≤ 1,5 x ULN
  5. Potilailla on oltava seuraavat laboratorioarvot ≥ Normaalin alaraja tai korjattu normaaliin rajoihin lisäravinteilla ennen satunnaistamista: kaliumpitoisuuden nousu jopa 6,0 mmol/L on hyväksyttävä, jos siihen liittyy kreatiniinipuhdistuma normaalirajoissa; kalsiumin nousu jopa 12,5 mg/dl tai 3,1 mmol/l on hyväksyttävä, jos siihen liittyy kreatiniinipuhdistuma* normaalirajoissa); magnesiumin nousu 3,0 mg/dl:aan tai 1,23 mmol/l:aan, jos siihen liittyy kreatiniinipuhdistuma normaaleissa rajoissa.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Hoidon epäonnistuminen European Leukemia Network (ELN) -kriteerien mukaan 2013 imatinibihoidon aikana.
  2. KML:n tunnettu toinen krooninen vaihe aiemman nopeutuneeseen vaiheeseen (AP)/blastikriisiin (BC) etenemisen jälkeen.
  3. Aikaisempi hoito millä tahansa muilla tyrosiinikineesin estäjillä (TKI) kuin imatinibillä.

  4. Aiempi tai nykyinen diagnoosi EKG-poikkeavuuksista, jotka viittaavat merkittävään riskiin tai turvallisuuteen tutkimukseen osallistuville koehenkilöille, kuten:

    • Aiempi sydäninfarkti, angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
    • Samanaikaiset kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt
    • Lepo-QTcF ≥ 450 ms (mies) tai ≥ 460 ms (nainen) ennen satunnaistamista

    • Pitkä QT-oireyhtymä, suvussa esiintynyt idiopaattinen äkillinen kuolema tai synnynnäinen pitkän QT-oireyhtymä tai jokin seuraavista:

      • Torsades de Pointesin riskitekijät
      • Samanaikaiset lääkkeet, joilla on "tunnettu" Torsades de Pointes -riski
      • kyvyttömyys määrittää QTcF-aikaa
  5. Vaikea ja/tai hallitsematon samanaikainen sairaus, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa ei-hyväksyttäviä turvallisuusriskejä tai vaarantaa protokollan noudattamisen (esim. hallitsematon diabetes, aktiivinen tai hallitsematon infektio, hallitsematon kliinisesti merkittävä hyperlipidemia ja korkea seerumin amylaasi)
  6. Aiempi akuutti haimatulehdus 1 vuoden sisällä ennen satunnaistamista tai krooninen haimatulehdus; meneillään oleva akuutti maksasairaus tai aiempi krooninen maksasairaus
  7. Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet 3 vuoden aikana ennen satunnaistamista, lukuun ottamatta tyvisolu-ihosyöpää, indolenttia eturauhassyöpää ja in situ parantavasti hoidettua karsinoomaa.

Muu protokollalla määritelty sisällyttäminen/poissulkeminen voi olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Asciminib 60mg QD + imatinib 400mg QD
Asciminib 60 mg kerran vuorokaudessa yhdessä imatinibin 400 mg kerran vuorokaudessa otettuna
Lääke: Asciminib-lisäosa
Asciminib 60 mg tai 40 mg suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
  • ABL001 (askiminibi)
Lääke: Imatinibi
Imatinibi 400 mg suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • STI571
Kokeellinen: Asciminib 40mg QD + imatinib 400mg QD
Asciminib 40 mg kerran vuorokaudessa yhdessä imatinibin 400 mg kerran vuorokaudessa otettuna
Lääke: Asciminib-lisäosa
Asciminib 60 mg tai 40 mg suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
  • ABL001 (askiminibi)
Lääke: Imatinibi
Imatinibi 400 mg suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • STI571
Active Comparator: Imatinibi 400 mg QD
Imatinibi 400 mg kerran vuorokaudessa
Lääke: Imatinibi
Imatinibi 400 mg suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • STI571
Active Comparator: Nilotinibi 300 mg BID
Nilotinibi 300 mg kahdesti päivässä
Lääke: Nilotinibi
Nilotinibi 300 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa (kokonaisvuorokausiannos 600 mg)
Muut nimet:
  • AMN107
Kokeellinen: Asciminib 80 mg QD
Asciminib 80 mg kerran vuorokaudessa
Lääke: Asciminib-yksityisaine
Asciminib 80 mg suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • ABL001 (askiminibi)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Molekyylivaste (MR)^4,5 askiminibin + imatinibin ja imatinibin välillä
Aikaikkuna: 48 viikon kohdalla
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joita hoidettiin edelleen satunnaistetulla hoidolla viikon 48 kohdalla ja jotka ovat MR4,5:ssä (BCR-ABL1-suhde ≤ 0,0032 %) 48 viikon kohdalla (± arviointiikkuna), kaikista vastaavaan hoitoryhmään satunnaistetuista koehenkilöistä.
48 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MR^4,5 48 ja 96 viikoilla
Aikaikkuna: 48 viikon ja 96 viikon kohdalla
Paras havaittu MR^4,5 (BCR-ABL1-suhde ≤ 0,0032 %) satunnaistetussa hoidossa tiettyyn ajanhetkeen asti
48 viikon ja 96 viikon kohdalla
Jatkuva MR^4,5 48 viikosta 96 viikkoon
Aikaikkuna: viikolla 96
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on MR^4,5 (BCR-ABL1-suhde ≤ 0,0032 %) viikon 96 kohdalla ja joilla ei ole menetetty MR^4,5.
viikolla 96
Aika MR^4.5
Aikaikkuna: 96 viikkoon asti
Aika MR^4,5:een on aika satunnaistamisesta ensimmäiseen MR^4,5:een (BCR-ABL1-suhde ≤ 0,0032 %) laskettuna vain koehenkilöille, jotka saavuttivat MR^4,5
96 viikkoon asti
MR^4,5:n kesto
Aikaikkuna: hoidon loppu
Aika ensimmäisestä MR^4,5:stä MR^4,5:n häviämiseen (BCR-ABL1-suhde ≤ 0,0032 %).
hoidon loppu
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus, muutokset laboratorioarvoissa, kliinisesti merkittävät EKG-poikkeamat ja elintoiminnot
Aikaikkuna: opintojen loppu
Asciminibin 60 mg tai 40 mg + imatinibi turvallisuuden ja siedettävyysprofiilin karakterisoimiseksi vs. jatkuvan imatinibin tai nilotinibin tai asciminibin 80 mg annoksen QD
opintojen loppu
Askiminibin ja imatinibin farmakokineettinen profiili, kun niitä annetaan yhdistelmänä - Cmax
Aikaikkuna: 96 viikkoon asti
Suurin (huippu) havaittu lääkepitoisuus annoksen antamisen jälkeen
96 viikkoon asti
Askiminibin ja imatinibin farmakokineettinen profiili, kun niitä annetaan yhdistelmänä - Tmax
Aikaikkuna: 96 viikkoon asti
Aika, joka kuluu lääkkeen enimmäispitoisuuden (huippupitoisuuden) saavuttamiseen annoksen antamisen jälkeen
96 viikkoon asti
Askiminibin ja imatinibin farmakokineettinen profiili, kun niitä annetaan yhdistelmänä - Cmin
Aikaikkuna: 96 viikkoon asti
Lääkkeen minimipitoisuus
96 viikkoon asti
Askiminibin ja imatinibin farmakokineettinen profiili, kun niitä annetaan yhdistelmänä - AUClast
Aikaikkuna: 96 viikkoon asti
AUC ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuden näytteenottoaikaan (Tlast)
96 viikkoon asti
Askiminibin ja imatinibin farmakokineettinen profiili, kun niitä annetaan yhdistelmänä - AUCtau
Aikaikkuna: 96 viikkoon asti
Vakaan tilan annosteluvälin (tau) loppuun laskettu AUC
96 viikkoon asti
Aika MR^4.5
Aikaikkuna: jopa 48 viikkoa
Koehenkilöille, jotka saavat asciminibia 80 mg QD: Aika MR^4,5:een on aika satunnaistamisesta ensimmäiseen MR^4,5:een (BCR-ABL1-suhde ≤ 0,0032 %) laskettuna vain henkilöille, jotka saavuttivat MR^4,5:n.
jopa 48 viikkoa
MR^4,5:n kesto
Aikaikkuna: hoidon loppu
Aika ensimmäisestä MR^4,5:stä MR^4,5:n häviämiseen (BCR-ABL1-suhde ≤ 0,0032 %) koehenkilöillä, jotka saivat asciminibia 80 mg QD
hoidon loppu
Askiminibin 80 mg QD farmakokineettinen profiili - Cmax
Aikaikkuna: jopa 48 viikkoa
Suurin (huippu) havaittu lääkepitoisuus annoksen antamisen jälkeen
jopa 48 viikkoa
Askiminibin 80 mg QD farmakokineettinen profiili - Tmax
Aikaikkuna: jopa 48 viikkoa
Aika, joka kuluu lääkkeen enimmäispitoisuuden (huippupitoisuuden) saavuttamiseen annoksen antamisen jälkeen
jopa 48 viikkoa
Askiminibin farmakokineettinen profiili 80 mg QD - Cmin
Aikaikkuna: jopa 48 viikkoa
Lääkkeen minimipitoisuus
jopa 48 viikkoa
Asciminibin 80 mg QD farmakokineettinen profiili - AUClast
Aikaikkuna: jopa 48 viikkoa
AUC ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuden näytteenottoaikaan (Tlast)
jopa 48 viikkoa
Asciminibin 80 mg QD farmakokineettinen profiili - AUCtau
Aikaikkuna: jopa 48 viikkoa
Vakaan tilan annosteluvälin (tau) loppuun laskettu AUC
jopa 48 viikkoa
MR^4,5-prosentti 48 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 48 viikon kohdalla
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli MR^4,5 (BCR-ABL1-suhde ≤ 0,0032 %) 48 viikon kohdalla askiminibin + imatinibin ja nilotinibin välillä
48 viikon kohdalla
MR^4,5:n ero 48 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 48 viikon kohdalla
Ero potilaiden prosenttiosuudessa, joilla oli MR^4,5 (BCR-ABL1-suhde ≤ 0,0032 %) 48 viikon kohdalla askiminibin+imatinibin ja nilotinibin välillä
48 viikon kohdalla
MR^4,5 96 viikon kohdalla
Aikaikkuna: viikolla 96
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli MR^4,5 (BCR-ABL1-suhde ≤ 0,0032 %) viikon 96 kohdalla
viikolla 96
MR^4,5-prosentti 48 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 48 viikon kohdalla
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat askiminibia 80 mg QD ja joiden MR^4,5 (BCR-ABL1-suhde ≤ 0,0032 %) viikon 48 kohdalla
48 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 6. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CABL001E2201
  • 2018-001594-24 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Riippumaton asiantuntijapaneeli tarkastelee ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Nämä tutkimustiedot ovat tällä hetkellä saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kuvatun prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Asciminib-lisäosa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa