Tutkimus askiminibin tehosta ja turvallisuudesta yhdistelmänä imatinibin kanssa potilailla, joilla on krooninen myelooinen leukemia kroonisessa vaiheessa (CML-CP)
Vaihe 2, monikeskus, avoin, satunnaistettu tutkimus suun kautta otettavasta asciminibistä, joka lisättiin imatinibiin vs. jatkuva imatinibi vs. vaihto nilotinibiin potilailla, joilla on CML-CP, joita on aiemmin hoidettu imatinibillä ja jotka eivät ole saavuttaneet syvää molekyylivastetta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on vaiheen 2, monikeskus, avoin, satunnaistettu tutkimus asciminibillä kahdessa eri annoksessa (40 mg tai 60 mg) yhdessä imatinibin kanssa 400 mg vs. jatkuva imatinibi vs. vaihto nilotinibiin, vs. asciminibi 80 mg yksinään. potilaat, joilla on krooninen myelooinen leukemia kroonisessa vaiheessa (CML-CP), joita on aiemmin hoidettu imatinibiensimmäisellä linjalla vähintään vuoden ajan ja jotka eivät ole saavuttaneet syvää molekyylivastetta (DMR). 84 soveltuvaa henkilöä satunnaistettiin 1:1:1:1 saamaan asciminibia 60 mg kerran vuorokaudessa (QD) lisähoitona imatinibin 400 mg QD rinnalle tai 40 mg QD lisähoitona 400 mg imatinibiin QD, tai jatkaa imatinibia 400 mg QD tai vaihtaa nilotinibiin 300 mg kahdesti päivässä (BID).
Asciminib-yksittäisen aineen kohortti suoritetaan avoimena kohorttina. Noin 20 soveltuvaa tutkittavaa otetaan mukaan saamaan asciminibia 80 mg QD.
Välianalyysi suoritettiin saadakseen varhaisen käsityksen asciminibi-lisäyhdistelmän turvallisuudesta ja tehokkuudesta. Välianalyysi suunniteltiin tehtäväksi, kun vähintään 40 (50 %) potilasta on satunnaistettu ja heitä on seurattu 24 viikon käynnin arvioinnissa tai kun hoito on keskeytetty. Välianalyysin raja oli 22-7-2020. Hyöty/haittasuhteen perusteella ei tehty muutoksia tutkimuskäyttäytymiseen.
Tällä tarkistuksella pyritään lisäämään askiminibi-yksityisaineen kohortti, jotta voidaan arvioida, johtaako askiminibi-yksityisaine suositellulla annoksella 80 mg QD samanlaiseen tehoon ja turvallisuuteen kuin askiminibin ja imatinibin lisähaaroissa. Tämä lisäkohortti auttaa arvioimaan, tarvitaanko asciminibin ja imatinibin yhdistelmää DMR:n saavuttamisen todennäköisyyden lisäämiseksi vai voidaanko tämä saavuttaa pelkällä askiminibillä.
Ensisijainen analyysin raja oli 10. tammikuuta 2022. Kahdeksankymmentäneljä potilasta on satunnaistettu tutkimukseen.
Imatinibin jatkohoitohaaran koehenkilöt, jotka eivät olleet saavuttaneet MR4.5:tä 48 viikon kohdalla, saivat siirtyä (CO) lisähoitoon 4 viikon kuluessa viikon 48 käynnin jälkeen. saada asciminibi 60 mg yhdistelmähoitoa, koska tämä annos sai aikaan suuremman altistuksen. Ristikkäisyys on tutkijan ja potilaan harkinnassa. Lukuun ottamatta polymeraasiketjureaktion (PCR) tulosta, joka on alle MR4,5 viikon 48 käynnillä, ei ole muita pääsykriteerejä cross-over-osalle. Nilotinibihoitoa saavien potilaiden ei sallita siirtyä ylimääräiseen hoitoon.
Tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt jatkavat määrättyä hoitoa, kunnes hoito epäonnistuu tai siedetään, tai jopa 96 viikkoa (haaroissa 1–4) / tai 48 viikkoa (askiminibi-moninhoitoainekohortissa) sen jälkeen, kun viimeinen satunnaistettu henkilö on saanut ensimmäisen annoksen hoitoon. Viimeisen annoksen jälkeen jokaista tutkittavaa seurataan turvallisuuden vuoksi 30 päivän ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28034
- Novartis Investigative Site
-
Seville, Espanja, 41009
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Espanja, 46026
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 06591
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 11759
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20162
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00161
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1140
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali, 1099-023
- Novartis Investigative Site
-
Porto, Portugali, 4200-072
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 31 531
- Novartis Investigative Site
-
Warsaw, Puola, 00-791
- Novartis Investigative Site
-
Wroclaw, Puola, 50 367
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa, 01307
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Novartis Investigative Site
-
Taoyuan District, Taiwan, 33305
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, DK-2100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 625 00
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjä, 125167
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Venäjä, 125284
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Venäjä, 191024
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Venäjä, 197341
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
- Novartis Investigative Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Novartis Investigative Site
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Georgia Regents University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat ≥ 18-vuotiaat ja joilla on vahvistettu krooninen myelooinen leukemia kroonisessa vaiheessa (CML-CP).
Vähintään yhden vuoden (12 kalenterikuukautta) hoito imatinibilla ensimmäisen linjan CML-CP:n hoitoon (potilaiden on saatava imatinibia 400 mg QD satunnaistuksen yhteydessä, eikä annosta ole muutettu viimeisen kolmen kuukauden aikana).
Vain Korea: (i) vähintään vuoden (12 kalenterikuukauden) aikaisempi imatinibihoito potilailla, joiden BCR-ABL-tasot ovat > 0,1 %, ≤ 1 % IS satunnaistamisen aikaan. (ii) vähintään kaksi vuotta (24 kalenterikuukautta) aikaisempaa imatinibihoitoa potilailla, joiden BCR-ABL-tasot ovat > 0,01 %, ≤ 0,1 % IS satunnaistamisen aikaan.
- BCR-ABL1-tasot > 0,01 % IS (kansainvälinen asteikko) ja ≤ 1 % IS satunnaistuksen aikana, mikä vahvistettiin keskitetyllä arvioinnilla seulonnassa; potilaat eivät saa olla saavuttaneet syvää molekulaarista vastetta (MR4 IS), joka on vahvistettu kahdella peräkkäisellä testillä missään vaiheessa aikaisemman imatinibihoidon aikana. Yksittäinen yksittäinen testitulos BCR-ABL1-tasoilla < 0,01 % (MR4 IS) on sallittu, mutta sitä ei olisi pitänyt havaita 9 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
Potilaan on täytettävä seuraavat laboratorioarvot ennen satunnaistamista:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 10E9/l
- Verihiutaleet ≥ 75 x 10E9/l
- Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
- Seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN (normaalin yläraja) lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää sairastavia potilaita, joiden kokonaisbilirubiini saattaa olla vain ≤ 3,0 x ULN
- Aspartaattitransaminaasi (AST) ≤ 3,0 x ULN
- Alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 3,0 x ULN
- Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x ULN
- Seerumin lipaasi ≤ 1,5 x ULN
- Potilailla on oltava seuraavat laboratorioarvot ≥ Normaalin alaraja tai korjattu normaaliin rajoihin lisäravinteilla ennen satunnaistamista: kaliumpitoisuuden nousu jopa 6,0 mmol/L on hyväksyttävä, jos siihen liittyy kreatiniinipuhdistuma normaalirajoissa; kalsiumin nousu jopa 12,5 mg/dl tai 3,1 mmol/l on hyväksyttävä, jos siihen liittyy kreatiniinipuhdistuma* normaalirajoissa); magnesiumin nousu 3,0 mg/dl:aan tai 1,23 mmol/l:aan, jos siihen liittyy kreatiniinipuhdistuma normaaleissa rajoissa.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Hoidon epäonnistuminen European Leukemia Network (ELN) -kriteerien mukaan 2013 imatinibihoidon aikana.
- KML:n tunnettu toinen krooninen vaihe aiemman nopeutuneeseen vaiheeseen (AP)/blastikriisiin (BC) etenemisen jälkeen.
- Aikaisempi hoito millä tahansa muilla tyrosiinikineesin estäjillä (TKI) kuin imatinibillä.
Aiempi tai nykyinen diagnoosi EKG-poikkeavuuksista, jotka viittaavat merkittävään riskiin tai turvallisuuteen tutkimukseen osallistuville koehenkilöille, kuten:
- Aiempi sydäninfarkti, angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Samanaikaiset kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt
- Lepo-QTcF ≥ 450 ms (mies) tai ≥ 460 ms (nainen) ennen satunnaistamista
Pitkä QT-oireyhtymä, suvussa esiintynyt idiopaattinen äkillinen kuolema tai synnynnäinen pitkän QT-oireyhtymä tai jokin seuraavista:
- Torsades de Pointesin riskitekijät
- Samanaikaiset lääkkeet, joilla on "tunnettu" Torsades de Pointes -riski
- kyvyttömyys määrittää QTcF-aikaa
- Vaikea ja/tai hallitsematon samanaikainen sairaus, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa ei-hyväksyttäviä turvallisuusriskejä tai vaarantaa protokollan noudattamisen (esim. hallitsematon diabetes, aktiivinen tai hallitsematon infektio, hallitsematon kliinisesti merkittävä hyperlipidemia ja korkea seerumin amylaasi)
- Aiempi akuutti haimatulehdus 1 vuoden sisällä ennen satunnaistamista tai krooninen haimatulehdus; meneillään oleva akuutti maksasairaus tai aiempi krooninen maksasairaus
- Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet 3 vuoden aikana ennen satunnaistamista, lukuun ottamatta tyvisolu-ihosyöpää, indolenttia eturauhassyöpää ja in situ parantavasti hoidettua karsinoomaa.
Muu protokollalla määritelty sisällyttäminen/poissulkeminen voi olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Asciminib 60mg QD + imatinib 400mg QD
Asciminib 60 mg kerran vuorokaudessa yhdessä imatinibin 400 mg kerran vuorokaudessa otettuna
|
Asciminibia toimitettiin 40 mg ja 20 mg tablettina ja otettiin suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
Imatinibia annettiin 400 mg:n ja 100 mg:n tabletteina ja se otettiin suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Asciminib 40mg QD + imatinib 400mg QD
Asciminib 40 mg kerran vuorokaudessa yhdessä imatinibin 400 mg kerran vuorokaudessa otettuna
|
Asciminibia toimitettiin 40 mg ja 20 mg tablettina ja otettiin suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
Imatinibia annettiin 400 mg:n ja 100 mg:n tabletteina ja se otettiin suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Imatinibi 400 mg QD
Imatinibi 400 mg kerran vuorokaudessa
|
Imatinibia annettiin 400 mg:n ja 100 mg:n tabletteina ja se otettiin suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Nilotinibi 300 mg BID
Nilotinibi 300 mg kahdesti päivässä
|
Nilotinibia toimitettiin 150 mg ja 200 mg kovissa gelatiinikapseleissa ja otettiin suun kautta kahdesti päivässä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Asciminib 80 mg QD (ASAC)
Asciminib 80 mg kerran vuorokaudessa
|
Asciminibiä annettiin 40 mg:n ja 20 mg:n tabletteina ja otettiin suun kautta kerran päivässä (paastotilassa) jatkuvan hoito-ohjelman mukaan (QD).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Molekulaarisen vasteen (MR)^4.5 määrä 48 viikon kohdalla ja sen ero asciminib + imatinib ja imatinib yksinään -ryhmien välillä
Aikaikkuna: viikolla 48
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat edelleen satunnaistettua hoitoa 48 viikon kohdalla ja ovat MR^4.5:ssä (BCR::ABL1-suhde ≤ 0.0032 %) 48 viikon kohdalla (± arviointi-ikkuna) kaikista asciminib-lisähoitoryhmän osallistujista verrattuna imatinibihoitoryhmään.
|
viikolla 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MR^4.5-osuus 48 viikon kohdalla (asciminibin lisäyshaarat vs nilotinibi)
Aikaikkuna: viikolla 48
|
Osallistujien prosenttiosuus MR^4.5:ssä (BCR::ABL1-suhde ≤ 0,0032 %) 48 viikon kohdalla asciminib-lisähaaroissa vs nilotinibi-haarassa.
|
viikolla 48
|
|
MR^4.5-osuus 48 viikkoon mennessä (satunnaistetut haarat)
Aikaikkuna: 48 viikossa
|
Paras havaittu MR^4.5-osuus (BCR::ABL1-suhde ≤ 0,0032 %) enintään 48 viikkoon, eli niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat MR 4.5:n milloin tahansa 48 viikon kuluessa.
|
48 viikossa
|
|
MR^4.5-osuus viikolla 96 (satunnaistetut haarat) ja osuuden ero askiminibi + imatinibi ja nilotinibi yksinään välillä
Aikaikkuna: viikolla 96
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on MR^4,5 (BCR::ABL1-suhde ≤ 0,0032 %) 96 viikon kohdalla asciminib-lisähoitoryhmissä vs nilotinib-ryhmä.
|
viikolla 96
|
|
MR^4.5:n saavuttaneiden osuus 96 viikkoon mennessä (satunnaistetut hoitohaarat)
Aikaikkuna: 96 viikkoon mennessä
|
Paras havaittu MR^4.5 (BCR::ABL1-suhde ≤ 0,0032 %) -osuus 96 viikkoon asti, eli niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat MR^4.5 milloin tahansa 96 viikon kuluessa.
|
96 viikkoon mennessä
|
|
Kestävä MR^4,5,
96 viikosta alkaen (satunnaistetut haarat)
Aikaikkuna: 96 viikon kohdalla
|
Pysyvän MR^4.5 (BCR::ABL1-suhde ≤ 0,0032 %) -asteen määritelmänä oli niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat MR4.5:ssä viikolla 48 ja viikolla 96 ja joilla ei ollut MR4.5:n häviämistä näiden kahden aikapisteen välillä.
|
96 viikon kohdalla
|
|
Aika MR^4.5:een (satunnaistetut haarukat)
Aikaikkuna: 96 viikkoa sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja sai ensimmäisen tutkimusannoksen
|
Aika MR^4.5:een on aika ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen MR^4.5:een (BCR::ABL1-suhde ≤ 0,0032 %), laskettuna vain osallistujille, jotka saavuttivat MR^4.5:n vähintään kerran ennen katkaisupäivää.
|
96 viikkoa sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja sai ensimmäisen tutkimusannoksen
|
|
MR^4.5:n kesto (satunnaistetut haarat)
Aikaikkuna: 96 viikkoa sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja sai ensimmäisen tutkimusannoksen
|
"MR^4.5:n kesto määriteltiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta MR^4.5:stä MR^4.5:n päättymispäivään, eli aikaisimpaan päivään jolloin MR^4.5 menetettiin tai CML:ään liittyvä kuolema tapahtui.
Vahvistettu MR^4.5:n menetys määritellään BCR::ABL1-suhteen nousuna yli 0,0032 %:n kahdessa peräkkäisessä verinäytteessä kansainvälisen asteikon mukaan." |
96 viikkoa sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja sai ensimmäisen tutkimusannoksen
|
|
<string>Farmakokineettinen profiili askiminibin 40/60 mg ja imatinibin yhdistelmäannostelusta - Cmax (satunnaistetut haarukat)</string>
Aikaikkuna: Viikko 2 Päivä 14: ennen annosta (0h), 1h, 2h, 3h, 4h ja 8h annoksen jälkeen; Viikko 4 Päivä 28: ennen annosta (0h) 2h, 3h, 4h annoksen jälkeen
|
Maksimi (huippu) havaittu plasma-, veri-, seerumi- tai muun kehon nesteen lääkeainepitoisuus kerta-annoksen jälkeen (massa x tilavuus⁻¹).
|
Viikko 2 Päivä 14: ennen annosta (0h), 1h, 2h, 3h, 4h ja 8h annoksen jälkeen; Viikko 4 Päivä 28: ennen annosta (0h) 2h, 3h, 4h annoksen jälkeen
|
|
Askiminibin 40/60 mg ja imatinibin yhteiskäytön farmakokineettinen profiili - Tmax (satunnaistetut haarat)
Aikaikkuna: Viikko 2, päivä 14: ennen annosta (0h), 1h, 2h, 3h, 4h ja 8h annoksen jälkeen; Viikko 4, päivä 28: ennen annosta (0h), 2h, 3h, 4h annoksen jälkeen
|
Aika saavuttaa maksimipitoisuus (huippupitoisuus) plasmassa, veressä, seerumissa tai muussa kehon nesteessä kerta-annoksen jälkeen (aika).
|
Viikko 2, päivä 14: ennen annosta (0h), 1h, 2h, 3h, 4h ja 8h annoksen jälkeen; Viikko 4, päivä 28: ennen annosta (0h), 2h, 3h, 4h annoksen jälkeen
|
|
Pharmacokinetic Profile of Asciminib 40/60 mg and Imatinib When Administered in Combination - Cmin (Randomized Arms)
Aikaikkuna: Viikko 2 Päivä 14: ennen annosta (0h), Viikko 4 Päivä 28: ennen annosta (0h)
|
Lääkkeen pienin pitoisuus plasmassa (seerumissa/veressä)
|
Viikko 2 Päivä 14: ennen annosta (0h), Viikko 4 Päivä 28: ennen annosta (0h)
|
|
Asiminibi 40/60 mg:n ja imatinibin farmakokineettinen profiili yhdistelmänä annettuna - AUClast (satunnaistetut haarat)
Aikaikkuna: Viikko 2 Päivä 14: ennen annosta (0h), 1h, 2h, 3t 4h ja 8h annoksen jälkeen
|
AUC ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen näytteenottoajankohtaan (Tlast) (massa x aika x tilavuus-1).
|
Viikko 2 Päivä 14: ennen annosta (0h), 1h, 2h, 3t 4h ja 8h annoksen jälkeen
|
|
Asciminibin 40/60 mg ja imatinibin farmakokineettinen profiili yhdistelmähoitona - AUCtau (satunnaistetut haarat)
Aikaikkuna: Viikko 2 Päivä 14: ennen annosta (0 h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h ja 8 h annoksen jälkeen
|
Vakaan tilan AUC laskettuna annosteluvälin (tau) loppuun
|
Viikko 2 Päivä 14: ennen annosta (0 h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h ja 8 h annoksen jälkeen
|
|
Molecular Response (MR) 4.5 -osuus 48 viikon kohdalla (asciminibin yksittäisvalmiste -kohortti (ASAC))
Aikaikkuna: viikolla 48
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavat asciminibia 80 mg QD ja joilla on MR^4.5 (BCR::ABL1-suhde ≤ 0,0032 %) 48 viikon kohdalla.
|
viikolla 48
|
|
Aika MR^4.5:een (ASAC)
Aikaikkuna: 48 viikkoa sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja (asciminib 80 mg:n kohortti) sai ensimmäisen tutkimusannoksen
|
Aika ensimmäisestä 80 mg asciminibin QD-annoksesta ensimmäiseen MR^4.5 (BCR::ABL1-suhde ≤ 0,0032%):n saavutukseen, laskettuna vain osallistujilta, jotka saavuttivat MR^4.5.
|
48 viikkoa sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja (asciminib 80 mg:n kohortti) sai ensimmäisen tutkimusannoksen
|
|
MR^4.5 (ASAC) kesto
Aikaikkuna: 48 viikkoa sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja (asciminib 80 mg kohortti) sai ensimmäisen tutkimusannoksen
|
Aika ensimmäisestä MR^4.5 (BCR::ABL1-suhde ≤ 0.0032%) -tuloksesta vahvistettuun MR^4.5:n menetykseen tai KML:ään liittyvään kuolemaan.
|
48 viikkoa sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja (asciminib 80 mg kohortti) sai ensimmäisen tutkimusannoksen
|
|
Pharmacokinetic Profile of Asciminib 80mg QD - Cmax (ASAC)
Aikaikkuna: Viikko 2 Päivä 14: 0h (ennen annosta), 1h, 2h, 3h, 4h, 8h annoksen jälkeen; Viikko 4 Päivä 28: 0h (ennen annosta), 2h, 3h, 4h annoksen jälkeen
|
Lääkkeen korkein (huippu) havaittu pitoisuus plasmassa suun kautta tapahtuneen annon jälkeen (massa x tilavuus⁻¹).
|
Viikko 2 Päivä 14: 0h (ennen annosta), 1h, 2h, 3h, 4h, 8h annoksen jälkeen; Viikko 4 Päivä 28: 0h (ennen annosta), 2h, 3h, 4h annoksen jälkeen
|
|
Ascimininibin 80 mg QD farmakokineettinen profiili - Tmax (ASAC)
Aikaikkuna: Viikko 2 Päivä 14: 0h (ennen annosta), 1h, 2h, 3h, 4h, 8h annoksen jälkeen; Viikko 4 Päivä 28: 0h (ennen annosta), 2h, 3h, 4h annoksen jälkeen
|
Aika saavuttaa maksimiplasman lääkeainepitoisuus (Cmax) suun kautta annetun annoksen jälkeen (aika).
|
Viikko 2 Päivä 14: 0h (ennen annosta), 1h, 2h, 3h, 4h, 8h annoksen jälkeen; Viikko 4 Päivä 28: 0h (ennen annosta), 2h, 3h, 4h annoksen jälkeen
|
|
Asciminibin 80 mg QD - Cmin farmakokineettinen profiili (ASAC)
Aikaikkuna: Viikko 2 Päivä 14: 0 t (ennen annosta), Viikko 4 Päivä 28: 0 t (ennen annosta)
|
Lääkkeen pienin plasmapitoisuus (seerumi/veri)
|
Viikko 2 Päivä 14: 0 t (ennen annosta), Viikko 4 Päivä 28: 0 t (ennen annosta)
|
|
Askiminibin 80 mg QD farmakokineettinen profiili - AUC last (ASAC)
Aikaikkuna: Viikko 2 Päivä 14: 0h (ennen annosta), 1h, 2h, 3h, 4h, 8h annoksen jälkeen
|
AUC ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuusnäytteenottoaikaan (Tlast) (massa x aika x tilavuus-1).
|
Viikko 2 Päivä 14: 0h (ennen annosta), 1h, 2h, 3h, 4h, 8h annoksen jälkeen
|
|
Asciminib 80 mg kerran päivässä farmakokineettinen profiili - AUCtau (ASAC)
Aikaikkuna: Viikko 2 Päivä 14: 0h (ennen annosta), 1h, 2h, 3h, 4h, 8h annoksen jälkeen
|
Vakaan tilan annosteluvälin (tau) loppuun laskettu AUC (määrä x aika x tilavuus-1)
|
Viikko 2 Päivä 14: 0h (ennen annosta), 1h, 2h, 3h, 4h, 8h annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Luuydinsairaudet
- Myeloproliferatiiviset häiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Hematologiset sairaudet
- Leukemia, myelogeeninen, krooninen, BCR-ABL-positiivinen
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Karboksyylihapot
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Amidit
- Pyrimidiinit
- Bentseenijohdannaiset
- Hapot, karbosyklinen
- Bentsoaatit
- Bentsamidit
- Piperatsiinit
- Imatinib Mesylaatti
- nilotinibi
- askiminibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CABL001E2201
- 2018-001594-24 (EudraCT-numero)
- 2024-515040-23-00 (Muu tunniste: EU CTIS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Riippumaton asiantuntijapaneeli tarkastelee ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Nämä tutkimustiedot ovat tällä hetkellä saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kuvatun prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .