Studie av effekt og sikkerhet av asciminib i kombinasjon med imatinib hos pasienter med kronisk myeloid leukemi i kronisk fase (CML-CP)
En fase 2, multisenter, åpen, randomisert studie av oral asciminib lagt til imatinib versus fortsatt imatinib versus bytte til nilotinib hos pasienter med CML-CP som tidligere har blitt behandlet med imatinib og ikke har oppnådd dyp molekylær respons
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studien er en fase 2, multisenter, åpen, randomisert studie av asciminib i to forskjellige doser (40 mg eller 60 mg) i kombinasjon med imatinib 400 mg versus fortsatt imatinib versus bytte til nilotinib, versus asciminib 80 mg enkeltmiddel i personer med kronisk myeloid leukemi i kronisk fase (CML-CP) som tidligere har vært behandlet med imatinib førstelinjebehandling i minst ett år og ikke har oppnådd dyp molekylær respons (DMR). Åttifire kvalifiserte forsøkspersoner ble randomisert 1:1:1:1 til å motta asciminib 60 mg én gang daglig (QD) som tilleggsbehandling til imatinib 400 mg QD, eller 40 mg QD som tilleggsbehandling til imatinib 400 mg QD, eller for å fortsette imatinib 400 mg QD, eller for å bytte til nilotinib 300 mg to ganger daglig (BID).
Asciminib enkeltmiddel-kohorten vil bli utført som en åpen etikett-kohort. Omtrent 20 kvalifiserte forsøkspersoner vil bli registrert for å motta asciminib 80 mg daglig.
En foreløpig analyse ble utført for å få en tidlig innsikt i sikkerheten og effekten av tilleggskombinasjonen asciminib. Interimanalysen var planlagt utført når minst 40 (50 %) pasienter har blitt randomisert og har blitt fulgt i 24 ukers besøksvurdering eller har avbrutt behandling. Interimanalysen var 22. juli 2020. Ingen endring i studieoppførsel ble utført basert på nytte/risiko-balansen.
Denne endringen tar sikte på å legge til en enkelt asciminib-kohort for å vurdere om asciminib-enkeltmiddel ved den anbefalte dosen på 80 mg QD fører til lignende effekt og sikkerhet som observert i tilleggsgruppene til asciminib og imatinib. Denne tilleggskohorten vil bidra til å evaluere om kombinasjonen av asciminib med imatinib er nødvendig for å øke sannsynligheten for å oppnå DMR, eller om dette kan oppnås med asciminib alene.
Den primære analysegrensen var 10. januar 2022. 84 pasienter har blitt randomisert i studien.
Personer på imatinib-kontinuasjonsarmen som ikke hadde oppnådd MR4.5 ved 48 uker, fikk cross-over (CO) for å motta tilleggsbehandlingen innen 4 uker etter besøk i uke 48. å motta tilleggsbehandlingen asciminib 60 mg kombinasjon, da denne dosen ga høyere eksponering. Overgangen er etter utrederens og pasientens skjønn. Bortsett fra et polymerasekjedereaksjon (PCR)-resultat på under MR4,5 ved besøk i uke 48, er det ingen andre inngangskriterier for cross-over-delen. Pasienter på nilotinib har ikke lov til å krysse over for å motta tilleggsbehandlingen.
Forsøkspersonene i studien vil fortsette på den tildelte behandlingen inntil behandlingssvikt, intoleranse eller i opptil 96 uker (i arm 1 til 4) / eller 48 uker (i asciminib enkeltmiddel-kohort) etter at den siste randomiserte pasienten mottok den første dosen med behandling. Etter den siste dosen mottatt, vil hvert forsøksperson bli fulgt opp for sikkerhets skyld i 30 dager.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, DK-2100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Georgia Regents University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20162
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00161
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31 531
- Novartis Investigative Site
-
Warsaw, Polen, 00-791
- Novartis Investigative Site
-
Wroclaw, Polen, 50 367
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1099-023
- Novartis Investigative Site
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Moscow, Russland, 125167
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Russland, 125284
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Russland, 191024
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Russland, 197341
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28034
- Novartis Investigative Site
-
Seville, Spania, 41009
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Spania, 46026
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Liverpool, Storbritannia, CH63 4JY
- Novartis Investigative Site
-
London, Storbritannia, W12 0HS
- Novartis Investigative Site
-
Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 06591
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 11759
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Novartis Investigative Site
-
Taoyuan District, Taiwan, 33305
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 625 00
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1140
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 18 år med bekreftet diagnose av kronisk myeloid leukemi i kronisk fase (CML-CP).
Minimum ett års (12 kalendermåneder) behandling med imatinib førstelinje for KML-CP (pasienter må ha imatinib 400 mg daglig ved randomisering og har ikke hatt noen doseendring de siste tre månedene).
Bare for Korea: (i) minimum ett år (12 kalendermåneder) med tidligere behandling med imatinib for pasienter med BCR-ABL-nivåer > 0,1 %, ≤ 1 % IS ved randomiseringstidspunktet. (ii) minimum to år (24 kalendermåneder) med tidligere behandling med imatinib for pasienter med BCR-ABL-nivåer > 0,01 %, ≤ 0,1 % IS ved randomiseringstidspunktet.
- BCR-ABL1 nivåer > 0,01 % IS (International Scale) og ≤ 1 % IS ved randomiseringstidspunktet, bekreftet med en sentral vurdering ved screening; Pasienter må ikke ha oppnådd dyp molekylær respons (MR4 IS) bekreftet av 2 påfølgende tester på noe tidspunkt under tidligere imatinib-behandling. Et isolert enkelt testresultat med BCR-ABL1-nivåer < 0,01 % (MR4 IS) er tillatt, men det skal ikke ha blitt observert innen 9 måneder før randomisering
Pasienten må oppfylle følgende laboratorieverdier før randomisering:
- Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 x 10E9/L
- Blodplater ≥ 75 x 10E9/L
- Hemoglobin ≥ 9 g/dL
- Serumkreatinin < 1,5 mg/dL
- Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN (Upper Limit of Normal) bortsett fra pasienter med Gilberts syndrom som kun kan inkluderes med total bilirubin ≤ 3,0 x ULN
- Aspartattransaminase (AST) ≤ 3,0 x ULN
- Alanintransaminase (ALT) ≤ 3,0 x ULN
- Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN
- Serumlipase ≤ 1,5 x ULN
- Pasienter må ha følgende laboratorieverdier ≥ Nedre normalgrense eller korrigert til innenfor normale grenser med tilskudd før randomisering: kaliumøkning på opptil 6,0 mmol/L er akseptabelt dersom det er assosiert med kreatininclearance innenfor normale grenser; kalsiumøkning på opptil 12,5 mg/dl eller 3,1 mmol/L er akseptabelt hvis assosiert med kreatininclearance* innenfor normale grenser) ; magnesiumøkning opp til 3,0 mg/dL eller 1,23 mmol/L hvis assosiert med kreatininclearance innenfor normale grenser.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Behandlingssvikt i henhold til European Leukemia Network (ELN) kriterier 2013 under imatinibbehandling.
- Kjent andre kroniske fase av KML etter tidligere progresjon til Accelerated Phase (AP)/Blast Crisis (BC).
- Tidligere behandling med andre tyrosinkinesehemmere (TKI) enn imatinib.
Anamnese eller nåværende diagnose av EKG-avvik som indikerer betydelig risiko eller sikkerhet for personer som deltar i studien, for eksempel:
- Anamnese med hjerteinfarkt, angina pectoris, koronar bypass-transplantat innen 6 måneder før randomisering
- Samtidige klinisk signifikante arytmier
- Hvile QTcF ≥ 450 msek (mann) eller ≥ 460 msek (kvinne) før randomisering
Langt QT-syndrom, familiehistorie med idiopatisk plutselig død eller medfødt lang QT-syndrom, eller noe av følgende:
- Risikofaktorer for Torsades de Pointes
- Samtidig medisinering med "kjent" risiko for Torsades de Pointes
- manglende evne til å bestemme QTcF-intervallet
- Alvorlig og/eller ukontrollert samtidig medisinsk sykdom som etter etterforskerens mening kan forårsake uakseptable sikkerhetsrisikoer eller kompromittere overholdelse av protokollen (f. ukontrollert diabetes, aktiv eller ukontrollert infeksjon, ukontrollert klinisk signifikant hyperlipidemi og høy serumamylase)
- Anamnese med akutt pankreatitt innen 1 år før randomisering eller medisinsk historie med kronisk pankreatitt; pågående akutt leversykdom eller historie med kronisk leversykdom
- Anamnese med annen aktiv malignitet innen 3 år før randomisering med unntak av basalcellehudkreft, indolent prostatakreft og karsinom in situ behandlet kurativt.
Annen protokolldefinert inkludering/ekskludering kan gjelde.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Asciminib 60mg QD + Imatinib 400mg QD
Asciminib 60 mg tatt en gang daglig i kombinasjon med Imatinib 400 mg tatt en gang daglig
|
Asciminib ble levert som 40 mg og 20 mg tabletter og tatt oralt én gang daglig.
Andre navn:
Imatinib ble levert som 400 mg og 100 mg tabletter og tatt oralt én gang daglig.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Asciminib 40mg QD + Imatinib 400mg QD
Asciminib 40 mg tatt en gang daglig i kombinasjon med Imatinib 400 mg tatt en gang daglig
|
Asciminib ble levert som 40 mg og 20 mg tabletter og tatt oralt én gang daglig.
Andre navn:
Imatinib ble levert som 400 mg og 100 mg tabletter og tatt oralt én gang daglig.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Imatinib 400mg QD
Imatinib 400 mg tatt en gang daglig
|
Imatinib ble levert som 400 mg og 100 mg tabletter og tatt oralt én gang daglig.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Nilotinib 300mg BID
Nilotinib 300 mg tatt to ganger daglig
|
Nilotinib ble levert som 150 mg og 200 mg harde gelatinkapsler og tatt oralt to ganger daglig.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Asciminib 80mg QD (ASAC)
Asciminib 80 mg tatt en gang daglig
|
Asciminib ble levert som 40 mg og 20 mg tabletter og tatt oralt én gang daglig (i fastende tilstand) på en kontinuerlig plan (QD).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Molekylær respons (MR)^4.5 rate ved 48 uker og forskjell i rate mellom Asciminib + Imatinib og Imatinib alene
Tidsramme: i uke 48
|
Andel deltakere som fortsatt behandles med randomisert behandling etter 48 uker og er i MR^4.5 (BCR::ABL1-forhold på ≤ 0,0032 %) etter 48 uker (± vurderingsvindu), blant alle deltakere i asciminib-tilleggsarmene versus imatinib-armen.
|
i uke 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of MR^4.5 ved 48 uker (Asciminib add-on armer vs Nilotinib)
Tidsramme: i uke 48
|
Andel deltakere i MR^4.5 (BCR::ABL1 ratio ≤ 0,0032%) etter 48 uker i asciminib tilleggsarmer vs nilotinib arm.
|
i uke 48
|
|
Andel av MR^4.5 ved 48 uker (randomiserte armer)
Tidsramme: ved 48 uker
|
Best observerte MR^4.5-rate (BCR::ABL1-forhold ≤ 0,0032 %) opptil 48 uker, dvs. prosentandelen av deltakere som oppnådde MR 4.5 når som helst opptil 48 uker.
|
ved 48 uker
|
|
Rate of MR^4.5 ved 96 uker (randomiserte armer) og forskjell i rate mellom asciminib + imatinib og nilotinib alene
Tidsramme: i uke 96
|
Andel deltakere i MR^4.5 (BCR::ABL1 ratio ≤ 0,0032 %) ved 96 uker i asciminib-add-on-armene vs nilotinib-armen.
|
i uke 96
|
|
Andel med MR^4.5 innen 96 uker (randomiserte armer)
Tidsramme: ved 96 uker
|
Best observerte MR^4.5 (BCR::ABL1-forhold ≤ 0,0032 %)-rate inntil 96 uker, dvs. andelen deltakere som oppnådde MR^4.5 når som helst innen 96 uker.
|
ved 96 uker
|
|
Vedvarende MR^4.5 Fra uke 96 (randomiserte armer)
Tidsramme: etter 96 uker
|
Vedvarende MR^4.5 (BCR::ABL1-forhold ≤ 0,0032 %) rate ble definert som prosentandelen av deltakere som var i MR4.5 ved 48 uker og 96 uker, og som ikke hadde tap av MR4.5 mellom disse to tidspunktene.
|
etter 96 uker
|
|
Tid til MR^4.5 (randomiserte armer)
Tidsramme: 96 uker etter at siste deltaker fikk den første studiemedisindosen
|
Tid til MR^4.5 er tiden fra første dose til første MR^4.5 (BCR::ABL1-forhold ≤ 0,0032%), beregnet kun for deltakere som oppnådde MR^4.5 minst én gang før avskjæringsdatoen.
|
96 uker etter at siste deltaker fikk den første studiemedisindosen
|
|
Varighet av MR^4.5 (Randomiserte armer)
Tidsramme: 96 uker etter at siste deltaker fikk første studiedose
|
Varigheten av MR^4.5 ble definert som tiden fra første dokumenterte MR^4.5 til sluttdatoen for MR^4.5, dvs. den tidligste datoen for tap av MR^4.5 eller CML-relatert død.
Bekreftet tap av MR^4.5 er definert som en økning av BCR::ABL1-ratioen til >0.0032 % i to påfølgende blodprøver, etter International Scale. |
96 uker etter at siste deltaker fikk første studiedose
|
|
Farmakokinetisk profil av asciminib 40/60 mg og imatinib ved kombinert administrering - Cmax (randomiserte armer)
Tidsramme: Uke 2 Dag 14: før dose (0t), 1t, 2t, 3t, 4t og 8t etter dose; Uke 4 Dag 28: før dose (0t), 2t, 3t, 4t etter dose
|
Maksimal (topp) observert plasmakonsentrasjon av legemiddel i plasma, blod, serum eller annen kroppsvæske etter en enkeltdoseadministrasjon (masse x volum-1).
|
Uke 2 Dag 14: før dose (0t), 1t, 2t, 3t, 4t og 8t etter dose; Uke 4 Dag 28: før dose (0t), 2t, 3t, 4t etter dose
|
|
Farmakokinetisk profil av asciminib 40/60 mg og imatinib når de administreres i kombinasjon - Tmax (randomiserte armer)
Tidsramme: Uke 2 Dag 14: før dose (0h), 1t, 2t, 3t, 4t og 8t etter dose; Uke 4 Dag 28: før dose (0h), 2t, 3t, 4t etter dose
|
Tiden for å nå maksimal (topp) plasmakonsentrasjon, blodkonsentrasjon, serumkonsentrasjon eller annen legemiddelkonsentrasjon i kroppsvæske etter administrering av en enkelt dose (tid).
|
Uke 2 Dag 14: før dose (0h), 1t, 2t, 3t, 4t og 8t etter dose; Uke 4 Dag 28: før dose (0h), 2t, 3t, 4t etter dose
|
|
Farmakokinetisk profil av asciminib 40/60 mg og imatinib ved kombinasjonsadministrasjon - Cmin (randomiserte armer)
Tidsramme: Uke 2 Dag 14: før dose (0h), Uke 4 Dag 28: før dose (0h)
|
Minimum legemiddelplasma(serum/blod)-konsentrasjon
|
Uke 2 Dag 14: før dose (0h), Uke 4 Dag 28: før dose (0h)
|
|
Farmakokinetisk profil av asciminib 40/60 mg og imatinib ved kombinert administrering - AUClast (randomiserte armer)
Tidsramme: Uke 2 Dag 14: før dose (0t), 1t, 2t, 3t, 4t og 8t etter dose
|
AUC fra tid null til siste målbare konsentrasjonsprøvetakingstidspunkt (Tlast) (masse x tid x volum-1).
|
Uke 2 Dag 14: før dose (0t), 1t, 2t, 3t, 4t og 8t etter dose
|
|
Farmakokinetisk profil av asciminib 40/60 mg og imatinib når administrert i kombinasjon - AUCtau (randomiserte armer)
Tidsramme: Uke 2 dag 14: før dose (0t), 1t, 2t, 3t, 4t og 8t etter dose
|
AUC beregnet til slutten av et doseringsintervall (tau) ved steady-state
|
Uke 2 dag 14: før dose (0t), 1t, 2t, 3t, 4t og 8t etter dose
|
|
Molekylær respons (MR) 4.5 rate ved 48 uker (Asciminib enkeltmiddelkohort (ASAC))
Tidsramme: ved uke 48
|
Andel deltakere på asciminib 80 mg QD med MR^4,5 (BCR::ABL1-forhold på ≤ 0,0032 %) ved 48 uker.
|
ved uke 48
|
|
Tid til MR^4.5 (ASAC)
Tidsramme: 48 uker etter at den siste inkluderte deltakeren (asciminib 80 mg-kohort) fikk den første studiedosen
|
Tid fra første dose asciminib 80 mg QD til første MR^4.5 (BCR::ABL1-forhold ≤ 0.0032%) beregnet kun for deltakere som oppnådde MR^4.5.
|
48 uker etter at den siste inkluderte deltakeren (asciminib 80 mg-kohort) fikk den første studiedosen
|
|
Varighet av MR^4.5 (ASAC)
Tidsramme: 48 uker etter at siste registrerte deltaker (asciminib 80 mg kohort) fikk den første studiedosen
|
Tid fra første MR^4.5 (BCR::ABL1 ratio ≤ 0,0032%) til bekreftet tap av MR^4.5 eller CML-relatert død.
|
48 uker etter at siste registrerte deltaker (asciminib 80 mg kohort) fikk den første studiedosen
|
|
Farmakokinetisk profil for asciminib 80 mg QD - Cmax (ASAC)
Tidsramme: Uke 2 Dag 14: 0t (før dose), 1t, 2t, 3t, 4t, 8t etter dose; Uke 4 Dag 28: 0t (før dose), 2t, 3t, 4t etter dose
|
Den maksimale (topp) observerte legemiddelkonsentrasjonen i plasma etter oral doseadministrasjon (masse x volum^-1).
|
Uke 2 Dag 14: 0t (før dose), 1t, 2t, 3t, 4t, 8t etter dose; Uke 4 Dag 28: 0t (før dose), 2t, 3t, 4t etter dose
|
|
Farmakokinetisk profil av asciminib 80 mg QD - Tmax (ASAC)
Tidsramme: Uke 2 Dag 14: 0t (før dose), 1t, 2t, 3t, 4t, 8t etter dose; Uke 4 Dag 28: 0t (før dose), 2t, 3t, 4t etter dose
|
Tiden for å nå maksimal (Cmax) plasmakonsentrasjon av legemiddel etter oral doseadministrasjon (tid).
|
Uke 2 Dag 14: 0t (før dose), 1t, 2t, 3t, 4t, 8t etter dose; Uke 4 Dag 28: 0t (før dose), 2t, 3t, 4t etter dose
|
|
Farmakokinetisk profil for asciminib 80 mg QD - Cmin (ASAC)
Tidsramme: Uke 2 Dag 14: 0 timer (før dose), Uke 4 Dag 28: 0 timer (før dose)
|
Minste legemiddelkonsentrasjon i plasma (serum/blod)
|
Uke 2 Dag 14: 0 timer (før dose), Uke 4 Dag 28: 0 timer (før dose)
|
|
Farmakokinetisk profil av Asciminib 80mg QD - AUClast (ASAC)
Tidsramme: Uke 2 Dag 14: 0h (før dose), 1t, 2t, 3t, 4t, 8t etter dose
|
AUC fra tid null til siste målbare konsentrasjonstidspunkt (Tlast) (masse x tid x volum-1).
|
Uke 2 Dag 14: 0h (før dose), 1t, 2t, 3t, 4t, 8t etter dose
|
|
Farmakokinetisk profil av Asciminib 80mg QD - AUCtau (ASAC)
Tidsramme: Uke 2 Dag 14: 0 t (før dose), 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 8 t etter dose
|
AUC beregnet til slutten av et doseringsintervall (tau) ved steady-state (mengde x tid x volum^-1)
|
Uke 2 Dag 14: 0 t (før dose), 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 8 t etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Neoplasmer etter histologisk type
- Benmargssykdommer
- Myeloproliferative lidelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Hematologiske sykdommer
- Leukemi, myelogen, kronisk, BCR-ABL positiv
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Karboksylsyrer
- Hydrokarboner, aromatisk
- Amides
- Pyrimidiner
- Benzenderivater
- Syrer, karbosykliske
- Benzoates
- Benzamider
- Piperazines
- Imatinibmesylat
- nilotinib
- Asciminib
Andre studie-ID-numre
- CABL001E2201
- 2018-001594-24 (EudraCT-nummer)
- 2024-515040-23-00 (Annen identifikator: EU CTIS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig ekspertpanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Disse prøvedataene er for øyeblikket tilgjengelige i henhold til prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .