Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania asciminibu w skojarzeniu z imatynibem u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w fazie przewlekłej (CML-CP)
Faza 2, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie doustnego asciminibu dodanego do imatinibu w porównaniu z kontynuacją imatinibu w porównaniu ze zmianą leczenia na nilotynib u pacjentów z CML-CP, którzy byli wcześniej leczeni imatynibem i nie uzyskali głębokiej odpowiedzi molekularnej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie to jest wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym badaniem fazy II asciminibu w dwóch różnych dawkach (40 mg lub 60 mg) w skojarzeniu z imatynibem w dawce 400 mg w porównaniu z kontynuacją imatynibu w porównaniu ze zmianą na nilotynib w porównaniu z asciminibem w dawce 80 mg w monoterapii w pacjenci z przewlekłą białaczką szpikową w fazie przewlekłej (CML-CP), którzy byli wcześniej leczeni terapią pierwszego rzutu imatynibem przez co najmniej rok i nie uzyskali głębokiej odpowiedzi molekularnej (DMR). Osiemdziesięciu czterech kwalifikujących się pacjentów zostało losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1:1 do grup otrzymujących asciminib w dawce 60 mg raz na dobę (QD) jako terapię dodaną do imatynibu w dawce 400 mg QD lub 40 mg QD jako terapię dodaną do imatynibu w dawce 400 mg QD, lub kontynuować leczenie imatynibem w dawce 400 mg QD lub zmienić na nilotynib w dawce 300 mg dwa razy dziennie (BID).
Kohorta asciminibu jako pojedynczego środka zostanie przeprowadzona jako kohorta otwarta. Około 20 kwalifikujących się pacjentów zostanie włączonych do otrzymywania asciminibu w dawce 80 mg QD.
Przeprowadzono analizę tymczasową, aby uzyskać wczesny wgląd w bezpieczeństwo i skuteczność kombinacji asciminibu jako dodatku. Przeprowadzenie analizy pośredniej zaplanowano, gdy co najmniej 40 (50%) pacjentów zostanie zrandomizowanych i poddanych obserwacji podczas 24-tygodniowej wizyty lub po przerwaniu leczenia. Data zakończenia analizy okresowej przypadała na 22 lipca 2020 r. Nie wprowadzono żadnych zmian w sposobie prowadzenia badania w oparciu o stosunek korzyści do ryzyka.
Ta poprawka ma na celu dodanie kohorty asciminibu w monoterapii w celu oceny, czy asciminib w monoterapii w zalecanej dawce 80 mg raz na dobę prowadzi do podobnej skuteczności i bezpieczeństwa, jak obserwowane w dodatkowych ramionach asciminibu i imatynibu. Ta dodatkowa kohorta pomoże ocenić, czy połączenie asciminibu z imatynibem jest potrzebne do zwiększenia prawdopodobieństwa osiągnięcia DMR, czy też można to osiągnąć za pomocą samego asciminibu.
Data odcięcia analizy pierwotnej przypadała na 10 stycznia 2022 r. Do badania zrandomizowano osiemdziesięciu czterech pacjentów.
Pacjentom z ramienia kontynuacji leczenia imatynibem, którzy nie osiągnęli MR4,5 w 48. tygodniu, pozwolono na zamianę (CO) na leczenie dodatkowe w ciągu 4 tygodni po wizycie w 48. tygodniu. do leczenia skojarzonego asciminibem w dawce 60 mg, ponieważ ta dawka zapewniała większą ekspozycję. Cross-over zależy od decyzji badacza i pacjenta. Oprócz wyniku reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) poniżej MR4,5 podczas wizyty w 48. tygodniu, nie ma innych kryteriów włączenia do części krzyżowej. Pacjenci leczeni nilotynibem nie mogą przechodzić na leczenie dodatkowe.
Pacjenci biorący udział w badaniu będą kontynuować przydzielone leczenie do czasu niepowodzenia leczenia, nietolerancji lub do 96 tygodni (w ramionach 1 do 4) / lub 48 tygodni (w kohorcie z asciminibem) po otrzymaniu przez ostatniego randomizowanego pacjenta pierwszej dawki leczenie. Po otrzymaniu ostatniej dawki każdy pacjent będzie obserwowany pod kątem bezpieczeństwa przez 30 dni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1140
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 625 00
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dania, DK-2100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Novartis Investigative Site
-
Seville, Hiszpania, 41009
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 06591
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 11759
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Krakow, Polska, 31 531
- Novartis Investigative Site
-
Warsaw, Polska, 00-791
- Novartis Investigative Site
-
Wroclaw, Polska, 50 367
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalia, 1099-023
- Novartis Investigative Site
-
Porto, Portugalia, 4200-072
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Moscow, Rosja, 125167
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Rosja, 125284
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Rosja, 191024
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Rosja, 197341
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Georgia Regents University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
-
-
-
Changhua, Tajwan, 50006
- Novartis Investigative Site
-
Taoyuan District, Tajwan, 33305
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
MI
-
Milan, MI, Włochy, 20162
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Włochy, 00161
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
- Novartis Investigative Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- Novartis Investigative Site
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat z potwierdzonym rozpoznaniem przewlekłej białaczki szpikowej w fazie przewlekłej (CML-CP).
Co najmniej jeden rok (12 miesięcy kalendarzowych) leczenia pierwszego rzutu imatynibem w przypadku CML-CP (pacjenci muszą przyjmować imatynib w dawce 400 mg QD w momencie randomizacji i nie mieli zmiany dawki w ciągu ostatnich trzech miesięcy).
Tylko w przypadku Korei: (i) co najmniej jeden rok (12 miesięcy kalendarzowych) wcześniejszego leczenia imatynibem w przypadku pacjentów z poziomem BCR-ABL > 0,1%, ≤ 1% IS w momencie randomizacji. (ii) co najmniej dwa lata (24 miesiące kalendarzowe) wcześniejszego leczenia imatynibem w przypadku pacjentów z poziomem BCR-ABL > 0,01%, ≤ 0,1% IS w momencie randomizacji.
- poziomy BCR-ABL1 > 0,01% IS (skala międzynarodowa) i ≤ 1% IS w czasie randomizacji, co potwierdzono w centralnej ocenie podczas badań przesiewowych; pacjenci nie mogli osiągnąć głębokiej odpowiedzi molekularnej (MR4 IS) potwierdzonej przez 2 kolejne testy w jakimkolwiek czasie podczas wcześniejszego leczenia imatynibem. Dozwolony jest izolowany, pojedynczy wynik testu z poziomami BCR-ABL1 < 0,01% (MR4 IS), jednak nie powinien on być obserwowany w ciągu 9 miesięcy poprzedzających randomizację
Przed randomizacją pacjent musi osiągnąć następujące wartości laboratoryjne:
- Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 x 10E9/l
- Płytki krwi ≥ 75 x 10E9/l
- Hemoglobina ≥ 9 g/dl
- Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 mg/dl
- Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x ULN (górna granica normy) z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, którzy mogą być włączeni tylko wtedy, gdy bilirubina całkowita ≤ 3,0 x ULN
- Transaminaza asparaginianowa (AST) ≤ 3,0 x GGN
- Transaminaza alaninowa (ALT) ≤ 3,0 x GGN
- Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 x GGN
- Lipaza w surowicy ≤ 1,5 x GGN
- Przed randomizacją pacjenci muszą mieć następujące wartości laboratoryjne ≥ Dolna granica normy lub skorygowane do prawidłowych granic za pomocą suplementów: zwiększenie stężenia potasu do 6,0 mmol/l jest dopuszczalne, jeśli wiąże się z klirensem kreatyniny w normalnych granicach; wzrost wapnia do 12,5 mg/dl lub 3,1 mmol/l jest akceptowalny, jeśli wiąże się z klirensem kreatyniny* w granicach normy); zwiększenie stężenia magnezu do 3,0 mg/dl lub 1,23 mmol/l, jeśli jest związane z klirensem kreatyniny w granicach normy.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Niepowodzenie leczenia według kryteriów European Leukemia Network (ELN) 2013 podczas leczenia imatynibem.
- Znana druga przewlekła faza CML po wcześniejszej progresji do fazy przyspieszonej (AP)/kryzysu blastycznego (BC).
- Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI) innym niż imatynib.
Historia lub aktualna diagnoza nieprawidłowości EKG wskazujących na istotne ryzyko lub bezpieczeństwo dla osób biorących udział w badaniu, takich jak:
- Zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, pomostowanie aortalno-wieńcowe w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
- Współistniejące klinicznie istotne zaburzenia rytmu
- Spoczynkowy QTcF ≥ 450 ms (mężczyźni) lub ≥ 460 ms (kobiety) przed randomizacją
Zespół długiego odstępu QT, wywiad rodzinny w kierunku idiopatycznej nagłej śmierci lub wrodzony zespół długiego odstępu QT lub którekolwiek z poniższych:
- Czynniki ryzyka Torsades de Pointes
- Jednoczesne leki o „znanym” ryzyku wystąpienia Torsades de Pointes
- niemożność określenia odstępu QTcF
- Ciężka i/lub niekontrolowana współistniejąca choroba medyczna, która w opinii badacza może spowodować niedopuszczalne ryzyko dla bezpieczeństwa lub zagrozić przestrzeganiu protokołu (np. niekontrolowana cukrzyca, aktywne lub niekontrolowane zakażenie, niekontrolowana klinicznie istotna hiperlipidemia i wysoka aktywność amylazy w surowicy)
- Historia ostrego zapalenia trzustki w ciągu 1 roku przed randomizacją lub historia choroby przewlekłego zapalenia trzustki; trwająca ostra choroba wątroby lub przewlekła choroba wątroby w wywiadzie
- Historia innego aktywnego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat przed randomizacją, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, łagodnego raka gruczołu krokowego i raka in situ leczonego wyleczalnie.
Mogą obowiązywać inne włączenia/wyłączenia zdefiniowane w protokole.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Asciminib 60 mg QD + Imatinib 400 mg QD
Asciminib 60 mg przyjmowany raz na dobę w skojarzeniu z imatynibem 400 mg przyjmowanym raz na dobę
|
Asciminib dostarczano w tabletkach 40 mg i 20 mg, przyjmowanych doustnie raz dziennie.
Inne nazwy:
Imatinib dostarczano w tabletkach 400 mg i 100 mg i przyjmowano doustnie raz dziennie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Asciminib 40 mg QD + Imatinib 400 mg QD
Asciminib 40 mg przyjmowany raz na dobę w skojarzeniu z imatynibem 400 mg przyjmowanym raz na dobę
|
Asciminib dostarczano w tabletkach 40 mg i 20 mg, przyjmowanych doustnie raz dziennie.
Inne nazwy:
Imatinib dostarczano w tabletkach 400 mg i 100 mg i przyjmowano doustnie raz dziennie.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Imatinib 400mg QD
Imatinib 400 mg przyjmowany raz na dobę
|
Imatinib dostarczano w tabletkach 400 mg i 100 mg i przyjmowano doustnie raz dziennie.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Nilotynib 300 mg BID
Nilotynib 300 mg przyjmowany dwa razy dziennie
|
Nilotynib był dostarczany w postaci kapsułek żelatynowych twardych w dawkach 150 mg i 200 mg, przyjmowanych doustnie dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Asciminib 80 mg QD (ASAC)
Asciminib 80 mg przyjmowany raz dziennie
|
Asciminib był dostarczany w tabletkach 40 mg i 20 mg i przyjmowany doustnie raz dziennie (na czczo) w sposób ciągły (QD).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek odpowiedzi molekularnej (MR)^4,5 po 48 tygodniach i różnica w odsetku między asciminibem + imatynibem a samym imatynibem
Ramy czasowe: w Tygodniu 48
|
Odsetek uczestników nadal leczonych randomizowanym leczeniem po 48 tygodniach i osiągających MR^4.5 (stosunek BCR::ABL1 ≤ 0,0032%) po 48 tygodniach (± okno oceny), wśród wszystkich uczestników w grupach z dodatkiem asciminibu vs grupa imatynibu.
|
w Tygodniu 48
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek MR^4,5 w 48 tygodniu (ramiona z dodatkiem asciminibu vs nilotynib)
Ramy czasowe: w Tygodniu 48
|
Odsetek uczestników w MR^4.5 (stosunek BCR::ABL1 ≤ 0,0032%) po 48 tygodniach w ramionach z dodatkiem askiminibu w porównaniu z ramieniem nilotynibu.
|
w Tygodniu 48
|
|
Wskaźnik MR^4.5 w 48. tygodniu (grupy randomizowane)
Ramy czasowe: w ciągu 48 tygodni
|
Najlepszy obserwowany wskaźnik MR^4.5 (stosunek BCR::ABL1 ≤ 0,0032%) do 48 tygodni, tj. odsetek uczestników, którzy osiągnęli MR 4,5 w dowolnym momencie do 48 tygodni.
|
w ciągu 48 tygodni
|
|
Odsetek MR^4,5 po 96 tygodniach (ramiona randomizowane) i różnica w odsetku między Asciminib + Imatynib a samym Nilotynibem
Ramy czasowe: w 96. tygodniu
|
Odsetek uczestników z MR^4,5 (stosunek BCR::ABL1 ≤ 0,0032%) w 96. tygodniu w grupach z dodaniem askiminibu w porównaniu z grupą nilotynibu.
|
w 96. tygodniu
|
|
Odsetek MR^4.5 do 96. tygodnia (ramiona z randomizacją)
Ramy czasowe: po 96 tygodniach
|
Najlepiej obserwowany odsetek MR^4.5 (stosunek BCR::ABL1 ≤ 0,0032%) do 96 tygodni, tj. odsetek uczestników, którzy osiągnęli MR^4.5 w dowolnym momencie do 96 tygodni.
|
po 96 tygodniach
|
|
Utrzymujący się MR^4.5 od 96. tygodnia (randomizowane ramiona)
Ramy czasowe: w 96. tygodniu
|
Wskaźnik utrzymanej MR^4.5 (stosunek BCR::ABL1 ≤ 0,0032%) zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli MR4.5 w 48. i 96. tygodniu i u których nie nastąpiła utrata MR4.5 między tymi dwoma punktami czasowymi.
|
w 96. tygodniu
|
|
Czas do MR^4,5 (Randomizowane Ramiona)
Ramy czasowe: 96 tygodni po otrzymaniu pierwszej dawki badawczej przez ostatniego uczestnika
|
Czas do MR^4.5 to czas od pierwszej dawki do pierwszego MR^4.5 (stosunek BCR::ABL1 ≤ 0,0032%) obliczany tylko dla uczestników, którzy osiągnęli MR^4.5 przynajmniej raz przed datą graniczną.
|
96 tygodni po otrzymaniu pierwszej dawki badawczej przez ostatniego uczestnika
|
|
Czas trwania MR^4.5 (Ramię randomizacji)
Ramy czasowe: 96 tygodni po tym, jak ostatni uczestnik otrzymał pierwszą dawkę badanego leku
|
Czas trwania MR^4.5 zdefiniowano jako czas od pierwszego udokumentowanego MR^4.5 do daty zakończenia MR^4.5, tj. najwcześniejszej daty utraty MR^4.5 lub zgonu związanego z CML.
Potwierdzona utrata MR^4.5 jest definiowana jako wzrost stosunku BCR::ABL1 do >0,0032% w dwóch kolejnych próbkach krwi według Skali Międzynarodowej. |
96 tygodni po tym, jak ostatni uczestnik otrzymał pierwszą dawkę badanego leku
|
|
Profil farmakokinetyczny skojarzenia askimib 40/60 mg i imatynibu - Cmax (ramiona z randomizacją)
Ramy czasowe: Tydzień 2 Dzień 14: przed podaniem (0h), 1h, 2h, 3h, 4h i 8h po podaniu; Tydzień 4 Dzień 28: przed podaniem (0h), 2h, 3h, 4h po podaniu
|
Maksymalne (szczytowe) obserwowane stężenie leku w osoczu, krwi, surowicy lub innym płynie ustrojowym po podaniu pojedynczej dawki (masa x objętość⁻¹).
|
Tydzień 2 Dzień 14: przed podaniem (0h), 1h, 2h, 3h, 4h i 8h po podaniu; Tydzień 4 Dzień 28: przed podaniem (0h), 2h, 3h, 4h po podaniu
|
|
Profil farmakokinetyczny asciminibu w dawce 40/60 mg i imatynibu podawanych w skojarzeniu - Tmax (ramiona randomizowane)
Ramy czasowe: Tydzień 2 Dzień 14: przed dawką (0h), 1h, 2h, 3h, 4h i 8h po dawce; Tydzień 4 Dzień 28: przed dawką (0h), 2h, 3h, 4h po dawce
|
Czas osiągnięcia maksymalnego (szczytowego) stężenia leku w osoczu, krwi, surowicy lub innym płynie ustrojowym po podaniu pojedynczej dawki (czas).
|
Tydzień 2 Dzień 14: przed dawką (0h), 1h, 2h, 3h, 4h i 8h po dawce; Tydzień 4 Dzień 28: przed dawką (0h), 2h, 3h, 4h po dawce
|
|
Profil farmakokinetyczny askiminibu 40/60 mg i imatynibu podczas podawania w skojarzeniu - Cmin (ramiona randomizowane)
Ramy czasowe: Tydzień 2 Dzień 14: przed podaniem dawki (0h), Tydzień 4 Dzień 28: przed podaniem dawki (0h)
|
Minimalne stężenie leku w osoczu (surowicy/krwi)
|
Tydzień 2 Dzień 14: przed podaniem dawki (0h), Tydzień 4 Dzień 28: przed podaniem dawki (0h)
|
|
Profil farmakokinetyczny asciminibu 40/60 mg i imatynibu podawanych w skojarzeniu – AUClast (ramiona z randomizacją)
Ramy czasowe: Tydzień 2 Dzień 14: przed podaniem dawki (0h), 1h, 2h, 3h, 4h i 8h po podaniu dawki
|
AUC od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego czasu pobierania próbki stężenia (Tlast) (masa x czas x objętość^-1).
|
Tydzień 2 Dzień 14: przed podaniem dawki (0h), 1h, 2h, 3h, 4h i 8h po podaniu dawki
|
|
Profil farmakokinetyczny askiminibu 40/60 mg i imatynibu podawanych w skojarzeniu – AUCtau (ramiona randomizowane)
Ramy czasowe: Tydzień 2 Dzień 14: przed podaniem dawki (0h), 1h, 2h, 3h, 4h i 8h po podaniu dawki
|
Obliczone AUC do końca przerwy między dawkami (tau) w stanie stacjonarnym
|
Tydzień 2 Dzień 14: przed podaniem dawki (0h), 1h, 2h, 3h, 4h i 8h po podaniu dawki
|
|
Odpowiedź molekularna (MR) 4.5 po 48 tygodniach (Kohorta monoterapii askiminibem (ASAC))
Ramy czasowe: w Tygodniu 48
|
Odsetek uczestników przyjmujących asciminib 80 mg QD, u których uzyskano MR^4.5 (stosunek BCR::ABL1 ≤ 0,0032%) w 48. tygodniu.
|
w Tygodniu 48
|
|
Czas do MR^4.5 (ASAC)
Ramy czasowe: 48 tygodni po tym, jak ostatni uczestnik (kohorta asciminibu 80 mg) otrzymał pierwszą dawkę badanego leku
|
Czas od pierwszej dawki asciminibu 80 mg QD do pierwszej MR^4.5 (stosunek BCR::ABL1 ≤ 0,0032%) obliczony tylko dla uczestników, którzy osiągnęli MR^4.5.
|
48 tygodni po tym, jak ostatni uczestnik (kohorta asciminibu 80 mg) otrzymał pierwszą dawkę badanego leku
|
|
Czas trwania MR^4.5 (ASAC)
Ramy czasowe: 48 tygodni po podaniu pierwszej dawki badanego leku ostatniemu zapisanemu uczestnikowi (kohorta asciminibu 80 mg)
|
Czas od pierwszej MR^4.5 (stosunek BCR::ABL1 ≤ 0,0032%) do potwierdzonej utraty MR^4.5 lub zgonu związanego z CML.
|
48 tygodni po podaniu pierwszej dawki badanego leku ostatniemu zapisanemu uczestnikowi (kohorta asciminibu 80 mg)
|
|
Profil farmakokinetyczny asciminibu 80mg QD - Cmax (ASAC)
Ramy czasowe: Tydzień 2 Dzień 14: 0h (przed podaniem dawki), 1h, 2h, 3h, 4h, 8h po podaniu; Tydzień 4 Dzień 28: 0h (przed podaniem dawki), 2h, 3h, 4h po podaniu
|
Maksymalne (szczytowe) stężenie leku w osoczu obserwowane po podaniu dawki doustnej (masa x objętość^-1).
|
Tydzień 2 Dzień 14: 0h (przed podaniem dawki), 1h, 2h, 3h, 4h, 8h po podaniu; Tydzień 4 Dzień 28: 0h (przed podaniem dawki), 2h, 3h, 4h po podaniu
|
|
Profil farmakokinetyczny asciminibu 80 mg raz na dobę - Tmax (ASAC)
Ramy czasowe: Tydzień 2 Dzień 14: 0h (przed dawką), 1h, 2h, 3h, 4h, 8h po dawce; Tydzień 4 Dzień 28: 0h (przed dawką), 2h, 3h, 4h po dawce
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku w osoczu (Cmax) po podaniu dawki doustnej (czas).
|
Tydzień 2 Dzień 14: 0h (przed dawką), 1h, 2h, 3h, 4h, 8h po dawce; Tydzień 4 Dzień 28: 0h (przed dawką), 2h, 3h, 4h po dawce
|
|
Profil farmakokinetyczny askiminibu 80 mg QD - Cmin (ASAC)
Ramy czasowe: Tydzień 2 Dzień 14: 0h (przed dawką), Tydzień 4 Dzień 28: 0h (przed dawką)
|
Minimalne stężenie leku w osoczu (surowicy/krwi)
|
Tydzień 2 Dzień 14: 0h (przed dawką), Tydzień 4 Dzień 28: 0h (przed dawką)
|
|
Profil farmakokinetyczny asciminibu 80 mg QD - AUClast (ASAC)
Ramy czasowe: Tydzień 2 Dzień 14: 0h (przed podaniem), 1h, 2h, 3h, 4h, 8h po podaniu
|
Pole powierzchni pod krzywą AUC od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego punktu czasowego poboru próbki (Tlast) (masa x czas x objętość-1).
|
Tydzień 2 Dzień 14: 0h (przed podaniem), 1h, 2h, 3h, 4h, 8h po podaniu
|
|
Profil farmakokinetyczny asciminibu 80 mg QD - AUCtau (ASAC)
Ramy czasowe: Tydzień 2 Dzień 14: 0h (przed dawką), 1h, 2h, 3h, 4h, 8h po dawce
|
AUC obliczone do końca okresu dawkowania (tau) w stanie stacjonarnym (ilość x czas x objętość-1)
|
Tydzień 2 Dzień 14: 0h (przed dawką), 1h, 2h, 3h, 4h, 8h po dawce
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby szpiku kostnego
- Zaburzenia mieloproliferacyjne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Białaczka
- Białaczka, mieloidalna
- Choroby hematologiczne
- Białaczka, szpikowa, przewlekła, BCR-ABL dodatnia
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Kwasy karboksylowe
- Węglowodory, aromatyczne
- Amides
- Pirymidyn
- Pochodne benzenu
- Kwasy, karbocykliczne
- Benzoates
- Benzamidy
- Piperaziny
- Mesylan imatynibu
- Nilotinib
- ASCIMINIB
Inne numery identyfikacyjne badania
- CABL001E2201
- 2018-001594-24 (Numer EudraCT)
- 2024-515040-23-00 (Inny identyfikator: EU CTIS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny panel ekspertów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.
Te dane próbne są obecnie dostępne zgodnie z procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .