Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania asciminibu w skojarzeniu z imatynibem u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w fazie przewlekłej (CML-CP)

2 maja 2024 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Faza 2, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie doustnego asciminibu dodanego do imatinibu w porównaniu z kontynuacją imatinibu w porównaniu ze zmianą leczenia na nilotynib u pacjentów z CML-CP, którzy byli wcześniej leczeni imatynibem i nie uzyskali głębokiej odpowiedzi molekularnej

Ocena skuteczności, bezpieczeństwa i profilu farmakokinetycznego asciminibu 40 mg + imatynib lub asciminibu 60 mg + imatynibu w porównaniu z kontynuacją imatynibu i w porównaniu z nilotynibem w porównaniu z ascyminibem 80 mg u wcześniej leczonych pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w fazie przewlekłej (CML-CP)

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to jest wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym badaniem fazy II asciminibu w dwóch różnych dawkach (40 mg lub 60 mg) w skojarzeniu z imatynibem w dawce 400 mg w porównaniu z kontynuacją imatynibu w porównaniu ze zmianą na nilotynib w porównaniu z asciminibem w dawce 80 mg w monoterapii w pacjenci z przewlekłą białaczką szpikową w fazie przewlekłej (CML-CP), którzy byli wcześniej leczeni terapią pierwszego rzutu imatynibem przez co najmniej rok i nie uzyskali głębokiej odpowiedzi molekularnej (DMR). Osiemdziesięciu czterech kwalifikujących się pacjentów zostało losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1:1 do grup otrzymujących asciminib w dawce 60 mg raz na dobę (QD) jako terapię dodaną do imatynibu w dawce 400 mg QD lub 40 mg QD jako terapię dodaną do imatynibu w dawce 400 mg QD, lub kontynuować leczenie imatynibem w dawce 400 mg QD lub zmienić na nilotynib w dawce 300 mg dwa razy dziennie (BID).

Kohorta asciminibu jako pojedynczego środka zostanie przeprowadzona jako kohorta otwarta. Około 20 kwalifikujących się pacjentów zostanie włączonych do otrzymywania asciminibu w dawce 80 mg QD.

Przeprowadzono analizę tymczasową, aby uzyskać wczesny wgląd w bezpieczeństwo i skuteczność kombinacji asciminibu jako dodatku. Przeprowadzenie analizy pośredniej zaplanowano, gdy co najmniej 40 (50%) pacjentów zostanie zrandomizowanych i poddanych obserwacji podczas 24-tygodniowej wizyty lub po przerwaniu leczenia. Data zakończenia analizy okresowej przypadała na 22 lipca 2020 r. Nie wprowadzono żadnych zmian w sposobie prowadzenia badania w oparciu o stosunek korzyści do ryzyka.

Ta poprawka ma na celu dodanie kohorty asciminibu w monoterapii w celu oceny, czy asciminib w monoterapii w zalecanej dawce 80 mg raz na dobę prowadzi do podobnej skuteczności i bezpieczeństwa, jak obserwowane w dodatkowych ramionach asciminibu i imatynibu. Ta dodatkowa kohorta pomoże ocenić, czy połączenie asciminibu z imatynibem jest potrzebne do zwiększenia prawdopodobieństwa osiągnięcia DMR, czy też można to osiągnąć za pomocą samego asciminibu.

Data odcięcia analizy pierwotnej przypadała na 10 stycznia 2022 r. Do badania zrandomizowano osiemdziesięciu czterech pacjentów.

Pacjentom z ramienia kontynuacji leczenia imatynibem, którzy nie osiągnęli MR4,5 w 48. tygodniu, pozwolono na zamianę (CO) na leczenie dodatkowe w ciągu 4 tygodni po wizycie w 48. tygodniu. do leczenia skojarzonego asciminibem w dawce 60 mg, ponieważ ta dawka zapewniała większą ekspozycję. Cross-over zależy od decyzji badacza i pacjenta. Oprócz wyniku reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) poniżej MR4,5 podczas wizyty w 48. tygodniu, nie ma innych kryteriów włączenia do części krzyżowej. Pacjenci leczeni nilotynibem nie mogą przechodzić na leczenie dodatkowe.

Pacjenci biorący udział w badaniu będą kontynuować przydzielone leczenie do czasu niepowodzenia leczenia, nietolerancji lub do 96 tygodni (w ramionach 1 do 4) / lub 48 tygodni (w kohorcie z asciminibem) po otrzymaniu przez ostatniego randomizowanego pacjenta pierwszej dawki leczenie. Po otrzymaniu ostatniej dawki każdy pacjent będzie obserwowany pod kątem bezpieczeństwa przez 30 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Wien, Austria, 1140
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
      • Brno - Bohunice, Czechy, 625 00
        • Novartis Investigative Site
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 191024
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Hiszpania, 08916
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Krakow, Polska, 31 531
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polska, 02 776
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polska, 50 367
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1099 023
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Republika Korei, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Georgia Regents University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 50006
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Tajwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20162
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00161
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
    • Merseyside
      • Wirral, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat z potwierdzonym rozpoznaniem przewlekłej białaczki szpikowej w fazie przewlekłej (CML-CP).

  2. Co najmniej jeden rok (12 miesięcy kalendarzowych) leczenia pierwszego rzutu imatynibem w przypadku CML-CP (pacjenci muszą przyjmować imatynib w dawce 400 mg QD w momencie randomizacji i nie mieli zmiany dawki w ciągu ostatnich trzech miesięcy).

    Tylko w przypadku Korei: (i) co najmniej jeden rok (12 miesięcy kalendarzowych) wcześniejszego leczenia imatynibem w przypadku pacjentów z poziomem BCR-ABL > 0,1%, ≤ 1% IS w momencie randomizacji. (ii) co najmniej dwa lata (24 miesiące kalendarzowe) wcześniejszego leczenia imatynibem w przypadku pacjentów z poziomem BCR-ABL > 0,01%, ≤ 0,1% IS w momencie randomizacji.

  3. poziomy BCR-ABL1 > 0,01% IS (skala międzynarodowa) i ≤ 1% IS w czasie randomizacji, co potwierdzono w centralnej ocenie podczas badań przesiewowych; pacjenci nie mogli osiągnąć głębokiej odpowiedzi molekularnej (MR4 IS) potwierdzonej przez 2 kolejne testy w jakimkolwiek czasie podczas wcześniejszego leczenia imatynibem. Dozwolony jest izolowany, pojedynczy wynik testu z poziomami BCR-ABL1 < 0,01% (MR4 IS), jednak nie powinien on być obserwowany w ciągu 9 miesięcy poprzedzających randomizację

  4. Przed randomizacją pacjent musi osiągnąć następujące wartości laboratoryjne:

    • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 x 10E9/l
    • Płytki krwi ≥ 75 x 10E9/l
    • Hemoglobina ≥ 9 g/dl
    • Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 mg/dl
    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x ULN (górna granica normy) z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, którzy mogą być włączeni tylko wtedy, gdy bilirubina całkowita ≤ 3,0 x ULN
    • Transaminaza asparaginianowa (AST) ≤ 3,0 x GGN
    • Transaminaza alaninowa (ALT) ≤ 3,0 x GGN
    • Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 x GGN
    • Lipaza w surowicy ≤ 1,5 x GGN
  5. Przed randomizacją pacjenci muszą mieć następujące wartości laboratoryjne ≥ Dolna granica normy lub skorygowane do prawidłowych granic za pomocą suplementów: zwiększenie stężenia potasu do 6,0 mmol/l jest dopuszczalne, jeśli wiąże się z klirensem kreatyniny w normalnych granicach; wzrost wapnia do 12,5 mg/dl lub 3,1 mmol/l jest akceptowalny, jeśli wiąże się z klirensem kreatyniny* w granicach normy); zwiększenie stężenia magnezu do 3,0 mg/dl lub 1,23 mmol/l, jeśli jest związane z klirensem kreatyniny w granicach normy.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Niepowodzenie leczenia według kryteriów European Leukemia Network (ELN) 2013 podczas leczenia imatynibem.
  2. Znana druga przewlekła faza CML po wcześniejszej progresji do fazy przyspieszonej (AP)/kryzysu blastycznego (BC).
  3. Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI) innym niż imatynib.

  4. Historia lub aktualna diagnoza nieprawidłowości EKG wskazujących na istotne ryzyko lub bezpieczeństwo dla osób biorących udział w badaniu, takich jak:

    • Zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, pomostowanie aortalno-wieńcowe w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
    • Współistniejące klinicznie istotne zaburzenia rytmu
    • Spoczynkowy QTcF ≥ 450 ms (mężczyźni) lub ≥ 460 ms (kobiety) przed randomizacją

    • Zespół długiego odstępu QT, wywiad rodzinny w kierunku idiopatycznej nagłej śmierci lub wrodzony zespół długiego odstępu QT lub którekolwiek z poniższych:

      • Czynniki ryzyka Torsades de Pointes
      • Jednoczesne leki o „znanym” ryzyku wystąpienia Torsades de Pointes
      • niemożność określenia odstępu QTcF
  5. Ciężka i/lub niekontrolowana współistniejąca choroba medyczna, która w opinii badacza może spowodować niedopuszczalne ryzyko dla bezpieczeństwa lub zagrozić przestrzeganiu protokołu (np. niekontrolowana cukrzyca, aktywne lub niekontrolowane zakażenie, niekontrolowana klinicznie istotna hiperlipidemia i wysoka aktywność amylazy w surowicy)
  6. Historia ostrego zapalenia trzustki w ciągu 1 roku przed randomizacją lub historia choroby przewlekłego zapalenia trzustki; trwająca ostra choroba wątroby lub przewlekła choroba wątroby w wywiadzie
  7. Historia innego aktywnego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat przed randomizacją, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, łagodnego raka gruczołu krokowego i raka in situ leczonego wyleczalnie.

Mogą obowiązywać inne włączenia/wyłączenia zdefiniowane w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Asciminib 60 mg QD + Imatinib 400 mg QD
Asciminib 60 mg przyjmowany raz na dobę w skojarzeniu z imatynibem 400 mg przyjmowanym raz na dobę
Lek: Dodatek asciminibu
Asciminib 60 mg lub 40 mg przyjmowany doustnie raz na dobę.
Inne nazwy:
  • ABL001 (asciminib)
Lek: Imatinib
Imatinib 400 mg przyjmowany doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • STI571
Eksperymentalny: Asciminib 40 mg QD + Imatinib 400 mg QD
Asciminib 40 mg przyjmowany raz na dobę w skojarzeniu z imatynibem 400 mg przyjmowanym raz na dobę
Lek: Dodatek asciminibu
Asciminib 60 mg lub 40 mg przyjmowany doustnie raz na dobę.
Inne nazwy:
  • ABL001 (asciminib)
Lek: Imatinib
Imatinib 400 mg przyjmowany doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • STI571
Aktywny komparator: Imatinib 400mg QD
Imatinib 400 mg przyjmowany raz na dobę
Lek: Imatinib
Imatinib 400 mg przyjmowany doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • STI571
Aktywny komparator: Nilotynib 300 mg BID
Nilotynib 300 mg przyjmowany dwa razy dziennie
Lek: Nilotynib
Nilotynib 300 mg przyjmowany doustnie dwa razy dziennie (całkowita dawka dobowa 600 mg)
Inne nazwy:
  • AMN107
Eksperymentalny: Asciminib 80 mg QD
Asciminib 80 mg przyjmowany raz na dobę
Lek: Asciminib w monoterapii
Asciminib 80 mg przyjmowany doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • ABL001 (asciminib)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi molekularnej (MR) ^ 4,5 pomiędzy asciminibem + imatynibem a samym imatynibem
Ramy czasowe: w 48 tygodniu
Odsetek pacjentów nadal leczonych randomizowanym leczeniem po 48 tygodniach i mających MR4,5 (stosunek BCR-ABL1 ≤ 0,0032%) po 48 tygodniach (± okno oceny) wśród wszystkich pacjentów przydzielonych losowo do odpowiedniego ramienia leczenia.
w 48 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik MR^4,5 po 48 i 96 tygodniach
Ramy czasowe: do 48 tygodnia i 96 tygodnia
Najlepszy obserwowany odsetek MR^4,5 (stosunek BCR-ABL1 ≤ 0,0032%) w ramach randomizowanego leczenia do określonego punktu czasowego
do 48 tygodnia i 96 tygodnia
Utrzymał się MR^4,5 od 48 do 96 tygodni
Ramy czasowe: w 96 tygodniu
Odsetek uczestników, u których MR^4,5 (stosunek BCR-ABL1 ≤ 0,0032%) po 96 tygodniach i u których nie nastąpiła utrata MR^4,5.
w 96 tygodniu
Czas na MR^4,5
Ramy czasowe: do 96 tygodni
Czas do MR^4,5 to czas od randomizacji do pierwszego MR^4,5 (stosunek BCR-ABL1 ≤ 0,0032%) obliczony tylko dla osób, które osiągnęły MR^4,5
do 96 tygodni
Czas trwania MR^4,5
Ramy czasowe: koniec leczenia
Czas od pierwszego MR^4,5 do utraty MR^4,5 (stosunek BCR-ABL1 ≤ 0,0032%).
koniec leczenia
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych, zmiany wyników badań laboratoryjnych, klinicznie zauważalne nieprawidłowości w zapisie EKG i parametry życiowe
Ramy czasowe: koniec studiów
Scharakteryzowanie profilu bezpieczeństwa i tolerancji asciminibu 60 mg lub 40 mg + imatynib w porównaniu z kontynuacją imatynibu lub zmiana na nilotynib lub asciminib 80 mg QD
koniec studiów
Profil farmakokinetyczny asscyminibu i imatynibu, gdy są podawane w skojarzeniu - Cmax
Ramy czasowe: do 96 tygodni
Maksymalne (szczytowe) obserwowane stężenie leku po podaniu dawki
do 96 tygodni
Profil farmakokinetyczny asciminibu i imatynibu przy podawaniu w skojarzeniu – Tmax
Ramy czasowe: do 96 tygodni
Czas do osiągnięcia maksymalnego (szczytowego) stężenia leku po podaniu dawki
do 96 tygodni
Profil farmakokinetyczny asciminibu i imatynibu przy podawaniu skojarzonym - Cmin
Ramy czasowe: do 96 tygodni
Minimalne stężenie leku
do 96 tygodni
Profil farmakokinetyczny asciminibu i imatynibu przy podawaniu skojarzonym – AUClast
Ramy czasowe: do 96 tygodni
AUC od czasu zerowego do czasu pobierania próbek ostatniego mierzalnego stężenia (Tlast)
do 96 tygodni
Profil farmakokinetyczny asciminibu i imatynibu, gdy są podawane w skojarzeniu – AUCtau
Ramy czasowe: do 96 tygodni
AUC obliczone do końca przerwy między dawkami (tau) w stanie stacjonarnym
do 96 tygodni
Czas na MR^4,5
Ramy czasowe: do 48 tygodni
Dla pacjentów otrzymujących asciminib 80 mg QD: Czas do MR^4,5 to czas od randomizacji do pierwszego MR^4,5 (stosunek BCR-ABL1 ≤ 0,0032%) obliczony tylko dla pacjentów, którzy osiągnęli MR^4,5
do 48 tygodni
Czas trwania MR^4,5
Ramy czasowe: koniec leczenia
Czas od pierwszego MR^4,5 do utraty MR^4,5 (stosunek BCR-ABL1 ≤ 0,0032%) u pacjentów przyjmujących asciminib w dawce 80 mg QD
koniec leczenia
Profil farmakokinetyczny asciminibu 80 mg QD - Cmax
Ramy czasowe: do 48 tygodni
Maksymalne (szczytowe) obserwowane stężenie leku po podaniu dawki
do 48 tygodni
Profil farmakokinetyczny asciminibu 80 mg QD - Tmax
Ramy czasowe: do 48 tygodni
Czas do osiągnięcia maksymalnego (szczytowego) stężenia leku po podaniu dawki
do 48 tygodni
Profil farmakokinetyczny asciminibu 80 mg QD - Cmin
Ramy czasowe: do 48 tygodni
Minimalne stężenie leku
do 48 tygodni
Profil farmakokinetyczny asciminibu 80 mg QD - AUClast
Ramy czasowe: do 48 tygodni
AUC od czasu zerowego do czasu pobierania próbek ostatniego mierzalnego stężenia (Tlast)
do 48 tygodni
Profil farmakokinetyczny asciminibu 80 mg QD - AUCtau
Ramy czasowe: do 48 tygodni
AUC obliczone do końca przerwy między dawkami (tau) w stanie stacjonarnym
do 48 tygodni
Wskaźnik MR^4,5 po 48 tygodniach
Ramy czasowe: w 48 tygodniu
Odsetek pacjentów z MR^4,5 (stosunek BCR-ABL1 ≤ 0,0032%) w 48 tygodniu pomiędzy asciminibem + imatinibem a nilotynibem
w 48 tygodniu
Różnica w częstości MR^4,5 po 48 tygodniach
Ramy czasowe: w 48 tygodniu
Różnica w odsetku pacjentów z MR^4,5 (stosunek BCR-ABL1 ≤ 0,0032%) po 48 tygodniach pomiędzy asciminibem + imatinibem i nilotynibem
w 48 tygodniu
Wskaźnik MR^4,5 po 96 tygodniach
Ramy czasowe: w 96 tygodniu
Odsetek pacjentów z MR^4,5 (stosunek BCR-ABL1 ≤ 0,0032%) w 96 tygodniu
w 96 tygodniu
Wskaźnik MR^4,5 po 48 tygodniach
Ramy czasowe: w 48 tygodniu
Odsetek pacjentów przyjmujących asciminib w dawce 80 mg raz na dobę z MR^4,5 (stosunek BCR-ABL1 ≤ 0,0032%) w 48 tygodniu
w 48 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 listopada 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CABL001E2201
  • 2018-001594-24 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny panel ekspertów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Te dane próbne są obecnie dostępne zgodnie z procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dodatek asciminibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj