Estudo da Eficácia e Segurança do Asciminib em Combinação com Imatinib em Pacientes com Leucemia Mielóide Crônica em Fase Crônica (LMC-CP)
Estudo Fase 2, Multicêntrico, Aberto, Randomizado de Asciminibe Oral Adicionado a Imatinibe Versus Imatinibe Continuado Versus Mudança para Nilotinibe em Pacientes com LMC-CP que Foram Tratados Anteriormente com Imatinibe e Não Alcançaram Resposta Molecular Profunda
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O estudo é um estudo de Fase 2, multicêntrico, aberto, randomizado de asciminibe em duas doses diferentes (40 mg ou 60 mg) em combinação com imatinibe 400 mg versus imatinibe continuado versus mudança para nilotinibe, versus asciminibe 80 mg agente único em indivíduos com leucemia mielóide crônica em fase crônica (CML-CP) que foram previamente tratados com terapia de primeira linha com imatinibe por pelo menos um ano e não atingiram resposta molecular profunda (DMR). Oitenta e quatro indivíduos elegíveis foram randomizados 1:1:1:1 para receber asciminibe 60 mg uma vez ao dia (QD) como terapia complementar a imatinibe 400 mg QD, ou 40 mg QD como terapia complementar a imatinibe 400 mg QD, ou continuar imatinib 400 mg QD, ou mudar para nilotinib 300 mg duas vezes ao dia (BID).
A coorte de agente único asciminib será conduzida como uma coorte aberta. Aproximadamente 20 indivíduos elegíveis serão inscritos para receber asciminib 80 mg QD.
Uma análise interina foi realizada para obter uma visão inicial da segurança e eficácia da combinação de asciminibe. A análise interina foi planejada para ser realizada quando pelo menos 40 (50%) pacientes forem randomizados e acompanhados para a avaliação da visita de 24 semanas ou tiverem descontinuado o tratamento. O limite da análise intermediária foi em 22 de julho de 2020. Nenhuma mudança na conduta do estudo foi realizada com base na relação benefício/risco.
Esta alteração visa adicionar uma coorte de agente único de asciminibe para avaliar se o agente único de asciminibe na dose recomendada de 80 mg QD leva a eficácia e segurança semelhantes às observadas nos braços adicionais de asciminibe e imatinibe. Esta coorte adicional ajudará a avaliar se a combinação de asciminibe com imatinibe é necessária para aumentar a probabilidade de atingir DMR ou se isso pode ser alcançado apenas com asciminibe.
O limite da análise primária foi em 10 de janeiro de 2022. Oitenta e quatro pacientes foram randomizados no estudo.
Os indivíduos no braço de continuação do imatinibe que não atingiram MR4,5 em 48 semanas foram autorizados a fazer o cross-over (CO) para receber o tratamento adicional dentro de 4 semanas após a visita da semana 48. para receber a combinação de asciminib 60 mg tratamento adicional, uma vez que esta dose forneceu maior exposição. O cruzamento fica a critério do investigador e do paciente. Além de um resultado de reação em cadeia da polimerase (PCR) abaixo de MR4,5 na visita da semana 48, não há outros critérios de entrada para a parte de cruzamento. Indivíduos recebendo nilotinibe não podem passar para receber o tratamento adicional.
Os participantes do estudo continuarão no tratamento alocado até a falha do tratamento, intolerabilidade ou até 96 semanas (nos braços 1 a 4) / ou 48 semanas (na coorte de agente único de asciminibe) após o último indivíduo randomizado receber a primeira dose de tratamento. Após a última dose recebida, todos os indivíduos serão acompanhados por segurança por 30 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 01307
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Coréia do Sul, 06591
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi-do
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Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 11759
- Novartis Investigative Site
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Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28034
- Novartis Investigative Site
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Seville, Espanha, 41009
- Novartis Investigative Site
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Valencia, Espanha, 46026
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Georgia Regents University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Bordeaux, França, 33076
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milan, MI, Itália, 20162
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, Itália, 00161
- Novartis Investigative Site
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Krakow, Polônia, 31 531
- Novartis Investigative Site
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Warsaw, Polônia, 00-791
- Novartis Investigative Site
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Wroclaw, Polônia, 50 367
- Novartis Investigative Site
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Lisbon, Portugal, 1099-023
- Novartis Investigative Site
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Porto, Portugal, 4200-072
- Novartis Investigative Site
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Liverpool, Reino Unido, CH63 4JY
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Novartis Investigative Site
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Rússia, 125167
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Rússia, 125284
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, Rússia, 191024
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, Rússia, 197341
- Novartis Investigative Site
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Changhua, Taiwan, 50006
- Novartis Investigative Site
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Taoyuan District, Taiwan, 33305
- Novartis Investigative Site
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Brno, Tcheca, 625 00
- Novartis Investigative Site
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Vienna, Áustria, 1140
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos com diagnóstico confirmado de Leucemia Mielóide Crônica em fase crônica (LMC-CP).
Mínimo de um ano (12 meses civis) de tratamento de primeira linha com imatinibe para CML-CP (os pacientes devem estar recebendo imatinibe 400 mg QD na randomização e não tiveram alteração de dose nos últimos três meses).
Somente para a Coreia: (i) um mínimo de um ano (12 meses civis) de tratamento anterior com imatinibe para pacientes com níveis de BCR-ABL > 0,1%, ≤ 1% IS no momento da randomização. (ii) um mínimo de dois anos (24 meses civis) de tratamento anterior com imatinibe para pacientes com níveis de BCR-ABL > 0,01%, ≤ 0,1% IS no momento da randomização.
- Níveis de BCR-ABL1 > 0,01% IS (escala internacional) e ≤ 1% IS no momento da randomização, conforme confirmado com uma avaliação central na triagem; os pacientes não devem ter atingido resposta molecular profunda (MR4 IS) confirmada por 2 testes consecutivos a qualquer momento durante o tratamento anterior com imatinibe. Um resultado de teste único e isolado com níveis de BCR-ABL1 < 0,01% (MR4 IS) é permitido, no entanto, não deve ter sido observado nos 9 meses anteriores à randomização
O paciente deve atender aos seguintes valores laboratoriais antes da randomização:
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 x 10E9/L
- Plaquetas ≥ 75 x 10E9/L
- Hemoglobina ≥ 9 g/dL
- Creatinina sérica < 1,5 mg/dL
- Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN (limite superior do normal), exceto para pacientes com síndrome de Gilbert que só podem ser incluídos com bilirrubina total ≤ 3,0 x LSN
- Aspartato transaminase (AST) ≤ 3,0 x LSN
- Alanina transaminase (ALT) ≤ 3,0 x LSN
- Fosfatase alcalina ≤ 2,5 x LSN
- Lipase sérica ≤ 1,5 x LSN
- Os pacientes devem ter os seguintes valores laboratoriais ≥ Limite Inferior do Normal ou corrigidos para dentro dos limites normais com suplementos antes da randomização: aumento de potássio de até 6,0 mmol/L é aceitável se associado com depuração de creatinina dentro dos limites normais; aumento de cálcio de até 12,5 mg/dl ou 3,1 mmol/L é aceitável se associado ao clearance de creatinina* dentro dos limites normais); aumento de magnésio até 3,0 mg/dL ou 1,23 mmol/L se associado com depuração de creatinina dentro dos limites normais.
Principais Critérios de Exclusão:
- Falha do tratamento de acordo com os critérios da European Leukemia Network (ELN) 2013 durante o tratamento com imatinibe.
- Conhecida segunda fase crônica da LMC após progressão anterior para Fase Acelerada (AP)/Crise Blástica (BC).
- Tratamento prévio com quaisquer inibidores de tirosina cinese (TKIs) que não sejam imatinibe.
Histórico ou diagnóstico atual de anormalidades de ECG indicando risco significativo ou segurança para os participantes do estudo, como:
- História de infarto do miocárdio, angina pectoris, enxerto de revascularização do miocárdio dentro de 6 meses antes da randomização
- Arritmias clinicamente significativas concomitantes
- QTcF em repouso ≥ 450 ms (masculino) ou ≥ 460 ms (feminino) antes da randomização
Síndrome do QT longo, história familiar de morte súbita idiopática ou síndrome do QT longo congênito ou qualquer um dos seguintes:
- Fatores de risco para Torsades de Pointes
- Medicamentos concomitantes com risco "conhecido" de Torsades de Pointes
- incapacidade de determinar o intervalo QTcF
- Doença médica concomitante grave e/ou não controlada que, na opinião do investigador, pode causar riscos de segurança inaceitáveis ou comprometer a conformidade com o protocolo (por exemplo, diabetes não controlada, infecção ativa ou não controlada, hiperlipidemia clinicamente significativa não controlada e amilase sérica elevada)
- História de pancreatite aguda dentro de 1 ano antes da randomização ou história médica de pancreatite crônica; doença hepática aguda em curso ou história de doença hepática crônica
- História de outra malignidade ativa dentro de 3 anos antes da randomização, com exceção de câncer de pele basocelular, câncer de próstata indolente e carcinoma in situ tratados curativamente.
Outras inclusões/exclusões definidas pelo protocolo podem ser aplicadas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Asciminib 60mg QD + Imatinib 400mg QD
Asciminibe 60 mg tomado uma vez ao dia em combinação com Imatinibe 400 mg tomado uma vez ao dia
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Asciminib foi fornecido em comprimidos de 40 mg e 20 mg e administrado por via oral uma vez ao dia.
Outros nomes:
Imatinib foi fornecido como comprimidos de 400 mg e 100 mg e tomado por via oral uma vez ao dia.
Outros nomes:
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Experimental: Asciminib 40mg QD + Imatinib 400mg QD
Asciminibe 40 mg tomado uma vez ao dia em combinação com Imatinibe 400 mg tomado uma vez ao dia
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Asciminib foi fornecido em comprimidos de 40 mg e 20 mg e administrado por via oral uma vez ao dia.
Outros nomes:
Imatinib foi fornecido como comprimidos de 400 mg e 100 mg e tomado por via oral uma vez ao dia.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Imatinibe 400mg QD
Imatinibe 400 mg uma vez ao dia
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Imatinib foi fornecido como comprimidos de 400 mg e 100 mg e tomado por via oral uma vez ao dia.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Nilotinibe 300 mg BID
Nilotinibe 300 mg duas vezes ao dia
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O nilotinib foi fornecido em cápsulas de gelatina dura de 150 mg e 200 mg e tomado por via oral duas vezes ao dia.
Outros nomes:
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Experimental: Asciminib 80 mg QD (ASAC)
Asciminib 80 mg tomado uma vez por dia
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Asciminib foi fornecido como comprimidos de 40 mg e 20 mg e administrado por via oral uma vez ao dia (em jejum) em regime contínuo (QD).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Resposta Molecular (RM)^4.5 às 48 Semanas e Diferença na Taxa entre Asciminib + Imatinib e Imatinib Isolado
Prazo: na Semana 48
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Percentagem de participantes ainda tratados com o tratamento randomizado às 48 semanas e que estão em MR^4.5 (razão BCR::ABL1 de ≤ 0,0032%) às 48 semanas (± janela de avaliação), entre todos os participantes nos braços de adição de asciminib vs braço de imatinib.
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na Semana 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de MR^4,5 às 48 Semanas (Braços com Adição de Asciminib vs Nilotinib)
Prazo: na Semana 48
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Percentagem de participantes em MR^4,5 (rácio BCR::ABL1 de ≤ 0,0032%) às 48 semanas nos braços de adição de asciminib vs braço de nilotinib.
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na Semana 48
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Taxa de MR^4.5 até 48 Semanas (Braços Randomizados)
Prazo: até 48 semanas
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Melhor taxa observada de MR^4.5 (relação BCR::ABL1 ≤ 0,0032%) até 48 semanas, ou seja, a percentagem de participantes que atingiram MR 4,5 a qualquer momento até 48 semanas.
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até 48 semanas
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Taxa de MR^4.5 às 96 Semanas (Braços Randomizados) e Diferença na Taxa entre Asciminib + Imatinib e Nilotinib Isolado
Prazo: na Semana 96
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Percentagem de participantes em MR^4.5 (rácio BCR::ABL1 ≤ 0,0032%) às 96 semanas nos braços de adição de asciminib vs braço de nilotinib.
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na Semana 96
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Taxa de MR^4,5 em 96 Semanas (Braços Randomizados)
Prazo: até 96 semanas
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Taxa de MR^4.5 (rácio BCR::ABL1 ≤ 0,0032%) melhor observada até 96 semanas, ou seja, a percentagem de participantes que atingiram MR^4.5 em qualquer momento até 96 semanas.
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até 96 semanas
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RM^4,5 Sustentado a Partir das 96 Semanas (Braços Randomizados)
Prazo: às 96 semanas
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A taxa de MR^4.5 sustentada (razão BCR::ABL1 de ≤ 0,0032%) foi definida como a percentagem de participantes que estavam em MR4.5 às 48 semanas e às 96 semanas e que não tiveram perda de MR4.5 entre esses dois momentos.
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às 96 semanas
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Tempo para MR^4.5 (Braços Randomizados)
Prazo: 96 semanas após o último participante ter recebido a primeira dose do estudo
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Tempo para MR^4.5 é o tempo desde a primeira dose até a primeira MR^4.5 (rácio BCR::ABL1 de ≤ 0,0032%) calculado apenas para participantes que alcançaram MR^4.5 pelo menos uma vez antes da data de corte.
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96 semanas após o último participante ter recebido a primeira dose do estudo
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Duração da MR^4.5 (Braços Randomizados)
Prazo: 96 semanas após o último participante ter recebido a primeira dose do estudo
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A duração da MR^4.5 foi definida como o tempo desde a primeira MR^4.5 documentada e a data de fim da MR^4.5, i.e., a data mais precoce de perda da MR^4.5 ou morte relacionada com a LMC.
A perda confirmada da MR^4.5 é definida como um aumento do rácio BCR::ABL1 para >0.0032% em duas amostras de sangue consecutivas, pela Escala Internacional.
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96 semanas após o último participante ter recebido a primeira dose do estudo
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Perfil Farmacocinético de Asciminib 40/60 mg e Imatinib Quando Administrados em Combinação - Cmáx (Braços Randomizados)
Prazo: Semana 2 Dia 14: pré-dose (0h), 1h, 2h, 3h, 4h e 8h pós-dose; Semana 4 Dia 28: pré-dose (0h), 2h, 3h, 4h pós-dose
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A concentração máxima (pico) observada do fármaco no plasma, sangue, soro ou outro fluido corporal após administração de dose única (massa x volume-1).
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Semana 2 Dia 14: pré-dose (0h), 1h, 2h, 3h, 4h e 8h pós-dose; Semana 4 Dia 28: pré-dose (0h), 2h, 3h, 4h pós-dose
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Perfil Farmacocinético de Asciminib 40/60 mg e Imatinib Quando Administrados em Combinação - Tmax (Braços Randomizados)
Prazo: Semana 2 Dia 14: pré-dose (0h), 1h, 2h, 3h, 4h e 8h pós-dose; Semana 4 Dia 28: pré-dose (0h), 2h, 3h, 4h pós-dose
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O tempo para atingir a concentração máxima (pico) no plasma, sangue, soro ou outro fluido corporal após administração de dose única (tempo).
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Semana 2 Dia 14: pré-dose (0h), 1h, 2h, 3h, 4h e 8h pós-dose; Semana 4 Dia 28: pré-dose (0h), 2h, 3h, 4h pós-dose
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Perfil Farmacocinético da Asciminib 40/60 mg e Imatinib Quando Administrados em Combinação - Cmin (Braços Randomizados)
Prazo: Semana 2 Dia 14: pré-dose (0h), Semana 4 Dia 28: pré-dose (0h)
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Concentração plasmática (sérica/sanguínea) mínima do fármaco
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Semana 2 Dia 14: pré-dose (0h), Semana 4 Dia 28: pré-dose (0h)
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Perfil Farmacocinético de Asciminib 40/60 mg e Imatinib Quando Administrados em Combinação - AUClast (Braços Randomizados)
Prazo: Semana 2 Dia 14: pré-dose (0h), 1h, 2h, 3h, 4h e 8h pós-dose
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A AUC desde o tempo zero até ao último tempo de amostragem de concentração mensurável (Tlast) (massa x tempo x volume-1).
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Semana 2 Dia 14: pré-dose (0h), 1h, 2h, 3h, 4h e 8h pós-dose
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Perfil Farmacocinético de Asciminib 40/60 mg e Imatinib Quando Administrados em Combinação - AUCtau (Braços Randomizados)
Prazo: Semana 2 Dia 14: pré-dose (0h), 1h, 2h, 3h, 4h e 8h pós-dose
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A AUC calculada até ao fim de um intervalo de dosagem (tau) em estado estacionário
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Semana 2 Dia 14: pré-dose (0h), 1h, 2h, 3h, 4h e 8h pós-dose
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Taxa de Resposta Molecular (MR) 4,5 às 48 Semanas (Coorte de Agente Único de Asciminib (ASAC))
Prazo: na Semana 48
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Percentagem de participantes em asciminib 80 mg QD com MR^4.5 (razão BCR::ABL1 de ≤ 0,0032%) às 48 semanas.
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na Semana 48
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Tempo até MR^4.5 (ASAC)
Prazo: 48 semanas após o último participante inscrito (coorte de asciminib 80 mg) ter recebido a primeira dose do estudo
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Tempo desde a primeira dose de asciminib 80 mg QD até à primeira MR^4.5 (razão BCR::ABL1 de ≤ 0,0032%) calculado apenas para os participantes que atingiram MR^4.5.
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48 semanas após o último participante inscrito (coorte de asciminib 80 mg) ter recebido a primeira dose do estudo
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Duração de RM^4.5 (ASAC)
Prazo: 48 semanas após o último participante inscrito (coorte de asciminib 80 mg) ter recebido a primeira dose do estudo
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Tempo desde a primeira MR^4.5 (rácio BCR::ABL1 de ≤ 0,0032%) até perda confirmada de MR^4.5 ou morte relacionada com LMC.
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48 semanas após o último participante inscrito (coorte de asciminib 80 mg) ter recebido a primeira dose do estudo
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Perfil Farmacocinético de Asciminib 80mg QD - Cmax (ASAC)
Prazo: Semana 2 Dia 14: 0h (pré-dose), 1h, 2h, 3h, 4h, 8h pós-dose; Semana 4 Dia 28: 0h (pré-dose), 2h, 3h, 4h pós-dose
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A concentração plasmática máxima (pico) observada do fármaco após administração de dose oral (massa x volume-1).
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Semana 2 Dia 14: 0h (pré-dose), 1h, 2h, 3h, 4h, 8h pós-dose; Semana 4 Dia 28: 0h (pré-dose), 2h, 3h, 4h pós-dose
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Perfil Farmacocinético de Asciminib 80mg QD - Tmax (ASAC)
Prazo: Semana 2 Dia 14: 0h (pré-dose), 1h, 2h, 3h, 4h, 8h pós-dose; Semana 4 Dia 28: 0h (pré-dose), 2h, 3h, 4h pós-dose
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O tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Cmax) do fármaco após administração por via oral (tempo).
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Semana 2 Dia 14: 0h (pré-dose), 1h, 2h, 3h, 4h, 8h pós-dose; Semana 4 Dia 28: 0h (pré-dose), 2h, 3h, 4h pós-dose
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Perfil Farmacocinético de Asciminib 80mg QD - Cmin (ASAC)
Prazo: Semana 2 Dia 14: 0h (pré-dose), Semana 4 Dia 28: 0h (pré-dose)
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Concentração mínima do fármaco no plasma (soro/sangue)
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Semana 2 Dia 14: 0h (pré-dose), Semana 4 Dia 28: 0h (pré-dose)
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Perfil Farmacocinético de Asciminib 80mg QD - AUClast (ASAC)
Prazo: Semana 2 Dia 14: 0h (pré-dose), 1h, 2h, 3h, 4h, 8h pós-dose
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A AUC desde o tempo zero até ao último momento de amostragem de concentração mensurável (Tlast) (massa x tempo x volume-1).
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Semana 2 Dia 14: 0h (pré-dose), 1h, 2h, 3h, 4h, 8h pós-dose
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Perfil Farmacocinético de Asciminib 80mg QD - AUCtau (ASAC)
Prazo: Semana 2 Dia 14: 0h (pré-dose), 1h, 2h, 3h, 4h, 8h pós-dose
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A AUC calculada até ao final de um intervalo de dosagem (tau) no estado estacionário (quantidade x tempo x volume-1)
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Semana 2 Dia 14: 0h (pré-dose), 1h, 2h, 3h, 4h, 8h pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Hidrocarbonetos, cíclicos
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- Derivados de benzeno
- Ácidos, carbocíclicos
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- Benzamides
- Piperazinas
- Mesilato de Imatinibe
- Nilotinibe
- asciminibe
Outros números de identificação do estudo
- CABL001E2201
- 2018-001594-24 (Número EudraCT)
- 2024-515040-23-00 (Outro identificador: EU CTIS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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