Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effekt och säkerhet av asciminib i kombination med imatinib hos patienter med kronisk myeloisk leukemi i kronisk fas (CML-CP)

17 april 2026 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En fas 2, multicenter, öppen, randomiserad studie av oral asciminib lagt till imatinib kontra fortsatt imatinib kontra byte till nilotinib hos patienter med CML-CP som tidigare har behandlats med imatinib och som inte har uppnått djupt molekylärt svar

För att utvärdera effekt, säkerhet och farmakokinetisk profil av asciminib 40mg+imatinib eller asciminib 60mg+imatinib kontra fortsatt imatinib och kontra nilotinib kontra asciminib 80mg hos förbehandlade patienter med kronisk myeloisk leukemi i kronisk fas (CMLCP)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en fas 2, multicenter, öppen, randomiserad studie av asciminib i två olika doser (40 mg eller 60 mg) i kombination med imatinib 400 mg kontra fortsatt imatinib kontra byte till nilotinib, kontra asciminib 80 mg enstaka medel i patienter med kronisk myeloisk leukemi i kronisk fas (CML-CP) som tidigare har behandlats med imatinib förstahandsbehandling i minst ett år och inte har uppnått djupt molekylärt svar (DMR). Åttiofyra berättigade försökspersoner randomiserades 1:1:1:1 för att få asciminib 60 mg en gång dagligen (QD) som tilläggsterapi till imatinib 400 mg QD, eller 40 mg QD som tilläggsbehandling till imatinib 400 mg QD, eller för att fortsätta imatinib 400 mg QD, eller för att byta till nilotinib 300 mg två gånger om dagen (BID).

Asciminib-single agent-kohorten kommer att genomföras som en open label-kohort. Ungefär 20 berättigade försökspersoner kommer att registreras för att få asciminib 80 mg dagligen.

En interimsanalys utfördes för att få en tidig inblick i säkerheten och effekten av tilläggskombinationen asciminib. Interimsanalysen var planerad att utföras när minst 40 (50 %) patienter har randomiserats och har följts under deras 24 veckors besöksbedömning eller har avbrutit behandlingen. Den interimistiska analysperioden var den 22 juli 2020. Ingen förändring av studiens uppförande gjordes baserat på nytta/risk-balansen.

Detta ändringsförslag syftar till att lägga till en kohort av ett enskilt asciminibmedel för att bedöma om enbart asciminibläkemedel vid den rekommenderade dosen på 80 mg QD leder till liknande effekt och säkerhet som observerats i tilläggsarmarna av asciminib och imatinib. Denna ytterligare kohort kommer att hjälpa till att utvärdera om kombinationen av asciminib med imatinib behövs för att öka sannolikheten för att uppnå DMR, eller om detta kan uppnås med enbart asciminib.

Den primära analysgränsen var den 10 januari 2022. 84 patienter har randomiserats i studien.

Försökspersoner i imatinib fortsättningsarmen som inte hade uppnått MR4.5 vid 48 veckor fick cross-over (CO) för att få tilläggsbehandlingen inom 4 veckor efter besök i vecka 48. att få kombinationsbehandlingen asciminib 60 mg, eftersom denna dos gav högre exponering. Övergången sker efter utredarens och patientens gottfinnande. Förutom ett resultat av polymeraskedjereaktion (PCR) på under MR4,5 vid besöket vecka 48, finns det inga andra inträdeskriterier för överkorsningsdelen. Försökspersoner på nilotinib får inte gå över för att få tilläggsbehandlingen.

Försökspersonerna i studien kommer att fortsätta med den tilldelade behandlingen tills behandlingsmisslyckande, intolerans, eller i upp till 96 veckor (i arm 1 till 4) / eller 48 veckor (i asciminib-enkelmedelskohort) efter att den sista randomiserade patienten fick den första dosen av behandling. Efter den sista dosen som tas emot kommer varje patient att följas upp för säkerhets skull i 30 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

104

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Georgia Regents University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20162
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00161
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31 531
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 00-791
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50 367
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
  • Ryssland
      • Moscow, Ryssland, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ryssland, 125284
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ryssland, 191024
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ryssland, 197341
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spanien, 41009
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • Liverpool, Storbritannien, CH63 4JY
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannien, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
        • Novartis Investigative Site
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 11759
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 625 00
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1140
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga patienter ≥ 18 år med en bekräftad diagnos av kronisk myeloisk leukemi i kronisk fas (KML-CP).

  2. Minst ett års (12 kalendermånader) behandling med imatinib första linjen för KML-CP (patienter måste ha imatinib 400 mg dagligen vid randomisering och inte haft någon dosförändring under de senaste tre månaderna).

    Endast för Korea: (i) minst ett år (12 kalendermånader) av tidigare behandling med imatinib för patienter med BCR-ABL-nivåer > 0,1 %, ≤ 1 % IS vid tidpunkten för randomisering. (ii) minst två år (24 kalendermånader) av tidigare behandling med imatinib för patienter med BCR-ABL-nivåer > 0,01 %, ≤ 0,1 % IS vid tidpunkten för randomisering.

  3. BCR-ABL1-nivåer > 0,01 % IS (Internationell skala) och ≤ 1 % IS vid tidpunkten för randomisering, vilket bekräftades med en central bedömning vid screening; patienter får inte ha uppnått djupt molekylärt svar (MR4 IS) bekräftat av 2 på varandra följande tester vid något tillfälle under tidigare imatinibbehandling. Ett isolerat enstaka testresultat med BCR-ABL1-nivåer < 0,01 % (MR4 IS) är tillåtet, men det bör inte ha observerats inom 9 månader före randomisering

  4. Patienten måste uppfylla följande laboratorievärden innan randomisering:

    • Absolut antal neutrofiler ≥ 1,5 x 10E9/L
    • Trombocyter ≥ 75 x 10E9/L
    • Hemoglobin ≥ 9 g/dL
    • Serumkreatinin < 1,5 mg/dL
    • Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN (Upper Limit of Normal) förutom patienter med Gilberts syndrom som endast får inkluderas med total bilirubin ≤ 3,0 x ULN
    • Aspartattransaminas (ASAT) ≤ 3,0 x ULN
    • Alanintransaminas (ALT) ≤ 3,0 x ULN
    • Alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 x ULN
    • Serumlipas ≤ 1,5 x ULN
  5. Patienter måste ha följande laboratorievärden ≥ Nedre normalgräns eller korrigerad till inom normala gränser med tillägg före randomisering: kaliumökning på upp till 6,0 mmol/L är acceptabel om den är förknippad med kreatininclearance inom normala gränser; en ökning av kalcium på upp till 12,5 mg/dl eller 3,1 mmol/L är acceptabel om den är förknippad med kreatininclearance* inom normala gränser); magnesiumökning upp till 3,0 mg/dL eller 1,23 mmol/L om det är associerat med kreatininclearance inom normala gränser.

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Behandlingssvikt enligt European Leukemia Network (ELN) kriterier 2013 under imatinibbehandling.
  2. Känd andra kroniska fasen av KML efter tidigare progression till Accelerated Phase (AP)/Blast Crisis (BC).
  3. Tidigare behandling med andra tyrosinkinesinhibitorer (TKI) än imatinib.

  4. Historik eller aktuell diagnos av EKG-avvikelser som indikerar betydande risk eller säkerhet för försökspersoner som deltar i studien såsom:

    • Anamnes med hjärtinfarkt, angina pectoris, kranskärlsbypasstransplantat inom 6 månader före randomisering
    • Samtidiga kliniskt signifikanta arytmier
    • Vila QTcF ≥ 450 ms (man) eller ≥ 460 ms (hona) före randomisering

    • Långt QT-syndrom, familjehistoria med idiopatisk plötslig död eller medfödda långt QT-syndrom, eller något av följande:

      • Riskfaktorer för Torsades de Pointes
      • Samtidig medicinering med "känd" risk för Torsades de Pointes
      • oförmåga att bestämma QTcF-intervallet
  5. Allvarlig och/eller okontrollerad samtidig medicinsk sjukdom som enligt utredarens åsikt kan orsaka oacceptabla säkerhetsrisker eller äventyra efterlevnaden av protokollet (t. okontrollerad diabetes, aktiv eller okontrollerad infektion, okontrollerad kliniskt signifikant hyperlipidemi och högt serumamylas)
  6. Anamnes med akut pankreatit inom 1 år före randomisering eller medicinsk historia av kronisk pankreatit; pågående akut leversjukdom eller historia av kronisk leversjukdom
  7. Historik av annan aktiv malignitet inom 3 år före randomisering med undantag för basalcellshudcancer, indolent prostatacancer och karcinom in situ behandlade kurativt.

Andra protokolldefinierade inkludering/exkludering kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Asciminib 60mg QD + Imatinib 400mg QD
Asciminib 60 mg tas en gång dagligen i kombination med Imatinib 400 mg tas en gång dagligen
Läkemedel: Asciminib tilläggsbehandling
Asciminib tillhandahölls som 40 mg och 20 mg tabletter och togs oralt en gång dagligen.
Andra namn:
  • ABL001 (asciminib)
Läkemedel: Imatinib
Imatinib tillhandahölls som tabletter à 400 mg och 100 mg och togs oralt en gång dagligen.
Andra namn:
  • STI571
Experimentell: Asciminib 40mg QD + Imatinib 400mg QD
Asciminib 40 mg tas en gång dagligen i kombination med Imatinib 400 mg tas en gång dagligen
Läkemedel: Asciminib tilläggsbehandling
Asciminib tillhandahölls som 40 mg och 20 mg tabletter och togs oralt en gång dagligen.
Andra namn:
  • ABL001 (asciminib)
Läkemedel: Imatinib
Imatinib tillhandahölls som tabletter à 400 mg och 100 mg och togs oralt en gång dagligen.
Andra namn:
  • STI571
Aktiv komparator: Imatinib 400mg QD
Imatinib 400 mg tas en gång dagligen
Läkemedel: Imatinib
Imatinib tillhandahölls som tabletter à 400 mg och 100 mg och togs oralt en gång dagligen.
Andra namn:
  • STI571
Aktiv komparator: Nilotinib 300mg BID
Nilotinib 300 mg tas två gånger dagligen
Läkemedel: Nilotinib
Nilotinib tillhandahölls som hårda gelatinkapslar om 150 mg och 200 mg och togs oralt två gånger dagligen.
Andra namn:
  • AMN107
Experimentell: Asciminib 80 mg QD (ASAC)
Asciminib 80 mg tas en gång dagligen
Läkemedel: Asciminib 80 mg en gång dagligen (asciminib som singelmedel (ASAC))
Asciminib tillhandahölls som 40 mg och 20 mg tabletter och togs oralt en gång dagligen (i fastande tillstånd) på ett kontinuerligt schema (QD).
Andra namn:
  • ABL001

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Molekylär svarsfrekvens (MR)^4,5 vid 48 veckor och skillnad i frekvens mellan Asciminib + Imatinib och Imatinib enbart
Tidsram: vid vecka 48
Andelen deltagare som fortfarande behandlas med den randomiserade behandlingen efter 48 veckor och är i MR^4.5 (BCR::ABL1-förhållande på ≤ 0,0032 %) vid 48 veckor (± bedömningsfönster), bland alla deltagare i asciminib-tilläggsarmarna jämfört med imatinibarmen.
vid vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel med MR^4.5 vid 48 veckor (Asciminib-tilläggsarmar vs Nilotinib)
Tidsram: vid vecka 48
Andel deltagare med MR^4,5 (BCR::ABL1-kvot på ≤ 0,0032 %) efter 48 veckor i asciminib tilläggsarmar vs nilotinibarm.
vid vecka 48
Andel patienter med MR^4.5 vid 48 veckor (randomiserade behandlingsarmar)
Tidsram: efter 48 veckor
Bäst observerad MR^4.5-frekvens (BCR::ABL1-kvot på ≤ 0,0032%) upp till 48 veckor, dvs. andelen deltagare som uppnådde MR 4.5 när som helst upp till 48 veckor.
efter 48 veckor
Frekvensen av MR^4,5 vid 96 veckor (randomiserade armar) och skillnad i frekvens mellan Asciminib + Imatinib och Nilotinib enbart
Tidsram: vid vecka 96
Andel deltagare i MR^4.5 (BCR::ABL1-kvot på ≤ 0,0032 %) vid 96 veckor i asciminib-add-on-armar jämfört med nilotinibarmen.
vid vecka 96
Andel MR^4,5 vid vecka 96 (randomiserade behandlingsgrupper)
Tidsram: inom 96 veckor
Bästa observerade MR^4.5 (BCR::ABL1-kvot ≤ 0,0032%)-frekvensen upp till 96 veckor, dvs andelen deltagare som uppnådde MR^4.5 någon gång upp till 96 veckor.
inom 96 veckor
MR^4,5 kvarstod från vecka 96 (randomiserade armar)
Tidsram: vid 96 veckor
Sustained MR^4.5 (BCR::ABL1 ratio of ≤ 0.0032%) rate definierades som andelen deltagare som var i MR4.5 vid vecka 48 och vecka 96 och som inte förlorade MR4.5 mellan dessa två tidpunkter.
vid 96 veckor
Tid till MR^4.5 (randomiserade armar)
Tidsram: 96 veckor efter att den sista deltagaren fått den första studiedosen
Tiden till MR^4.5 är tiden från första dosen till första MR^4.5 (BCR::ABL1-kvot på ≤ 0,0032%) beräknat endast för deltagare som uppnått MR^4.5 minst en gång före cut-off-datumet.
96 veckor efter att den sista deltagaren fått den första studiedosen
Varaktighet av MR^4.5 (randomiserade armar)
Tidsram: 96 veckor efter att den sista deltagaren fick den första studiedosen
Duration av MR^4.5 definierades som tiden från första dokumenterade MR^4.5 till slutdatumet för MR^4.5, dvs. det tidigaste datumet för förlust av MR^4.5 eller CML-relaterad död. Bekräftad förlust av MR^4.5 definieras som en ökning av BCR::ABL1-kvoten till >0,0032% i två på varandra följande blodprov, enligt International Scale.
96 veckor efter att den sista deltagaren fick den första studiedosen
Farmakokinetisk profil av asciminib 40/60 mg och imatinib vid administrering i kombination - Cmax (randomiserade armar)
Tidsram: Vecka 2 Dag 14: före dos (0h), 1h, 2h, 3h 4h och 8h efter dos; Vecka 4 Dag 28: före dos (0h) 2h, 3h, 4h efter dos
Den maximala (topp) observerade plasmakoncentrationen, blodkoncentrationen, serumkoncentrationen eller annan kroppsvätskeläkemedelskoncentration efter en enkeldosadministration (massa x volym-1).
Vecka 2 Dag 14: före dos (0h), 1h, 2h, 3h 4h och 8h efter dos; Vecka 4 Dag 28: före dos (0h) 2h, 3h, 4h efter dos
Farmakokinetisk profil för Asciminib 40/60 mg och Imatinib vid kombinationsadministrering - Tmax (randomiserade armar)
Tidsram: Vecka 2 Dag 14: före dos (0h), 1h, 2h, 3h, 4h och 8h efter dos; Vecka 4 Dag 28: före dos (0h), 2h, 3h, 4h efter dos
Tiden för att nå maximal (topp) plasmakoncentration, blodkoncentration, serunkoncentration eller koncentration i annan kroppsvätska efter administrering av en enkeldos (tid).
Vecka 2 Dag 14: före dos (0h), 1h, 2h, 3h, 4h och 8h efter dos; Vecka 4 Dag 28: före dos (0h), 2h, 3h, 4h efter dos
Farmakokinetisk profil av Asciminib 40/60 mg och Imatinib när de administreras i kombination - Cmin (randomiserade armar)
Tidsram: Vecka 2 Dag 14: före dos (0h), Vecka 4 Dag 28: före dos (0h)
Minsta plasmakoncentration (serum/blod) av läkemedel
Vecka 2 Dag 14: före dos (0h), Vecka 4 Dag 28: före dos (0h)
Farmakokinetisk profil för Asciminib 40/60 mg och Imatinib när de administreras i kombination - AUClast (randomiserade armar)
Tidsram: Vecka 2 Dag 14: före dos (0h), 1h, 2h, 3h 4h och 8h efter dos
AUC från tid noll till den senaste mätbara koncentrationens provtagningstid (Tlast) (massa x tid x volym-1).
Vecka 2 Dag 14: före dos (0h), 1h, 2h, 3h 4h och 8h efter dos
Farmakokinetisk profil för asciminib 40/60 mg och imatinib vid administrering i kombination - AUCtau (randomiserade armar)
Tidsram: Vecka 2 Dag 14: före dos (0h), 1h, 2h, 3h, 4h och 8h efter dos
AUC beräknad till slutet av ett doseringsintervall (tau) vid steady-state
Vecka 2 Dag 14: före dos (0h), 1h, 2h, 3h, 4h och 8h efter dos
Molekylär respons (MR) 4.5 vid 48 veckor (Asciminib-monoterapikohort (ASAC))
Tidsram: vid vecka 48
Andel deltagare som behandlats med asciminib 80 mg en gång dagligen och uppnått MR^4.5 (BCR::ABL1-kvot ≤ 0,0032%) efter 48 veckor.
vid vecka 48
Tid till MR^4,5 (ASAC)
Tidsram: 48 veckor efter den sista inskrivna deltagaren (asciminib 80 mg-kohorten) fick den första studiedosen
Tid från första dosen av asciminib 80 mg QD till första MR^4.5 (BCR::ABL1-kvot ≤ 0,0032%) beräknat endast för deltagare som uppnådde MR^4.5.
48 veckor efter den sista inskrivna deltagaren (asciminib 80 mg-kohorten) fick den första studiedosen
Duration of MR^4.5 (ASAC)
Tidsram: 48 veckor efter att den senast inskrivna deltagaren (asciminib 80 mg kohort) fick den första studiedosen
Tid från första MR^4.5 (BCR::ABL1-kvot på ≤ 0,0032 %) tills bekräftad förlust av MR^4.5 eller CML-relaterad död.
48 veckor efter att den senast inskrivna deltagaren (asciminib 80 mg kohort) fick den första studiedosen
Farmakokinetisk profil av asciminib 80 mg QD - Cmax (ASAC)
Tidsram: Vecka 2 Dag 14: 0h (före dos), 1h, 2h, 3h, 4h, 8h efter dos; Vecka 4 Dag 28: 0h (före dos), 2h, 3h, 4h efter dos
Den maximala (topp) observerade plasmakoncentrationen av läkemedlet efter oral dosadministrering (massa x volym-1).
Vecka 2 Dag 14: 0h (före dos), 1h, 2h, 3h, 4h, 8h efter dos; Vecka 4 Dag 28: 0h (före dos), 2h, 3h, 4h efter dos
Farmakokinetisk profil av asciminib 80 mg QD - Tmax (ASAC)
Tidsram: Vecka 2 Dag 14: 0h (före dosering), 1h, 2h, 3h, 4h, 8h efter dosering; Vecka 4 Dag 28: 0h (före dosering), 2h, 3h, 4h efter dosering
Tiden att nå maximal (Cmax) plasmakoncentration av läkemedel efter oral dosering (tiden).
Vecka 2 Dag 14: 0h (före dosering), 1h, 2h, 3h, 4h, 8h efter dosering; Vecka 4 Dag 28: 0h (före dosering), 2h, 3h, 4h efter dosering
Farmakokinetisk profil av asciminib 80 mg QD - Cmin (ASAC)
Tidsram: Vecka 2 Dag 14: 0h (före dos), Vecka 4 Dag 28: 0h (före dos)
Minsta koncentration av läkemedel i plasma (serum/blod)
Vecka 2 Dag 14: 0h (före dos), Vecka 4 Dag 28: 0h (före dos)
Farmakokinetisk profil för asciminib 80 mg QD - AUClast (ASAC)
Tidsram: Vecka 2 Dag 14: 0h (före dos), 1h, 2h, 3h, 4h, 8h efter dos
AUC från tid noll till den senast mätbara koncentrationens provtagningstid (Tlast) (massa x tid x volym⁻¹).
Vecka 2 Dag 14: 0h (före dos), 1h, 2h, 3h, 4h, 8h efter dos
Farmakokinetisk profil av asciminib 80 mg QD - AUCtau (ASAC)
Tidsram: Vecka 2 Dag 14: 0 tim (före dos), 1 tim, 2 tim, 3 tim, 4 tim, 8 tim efter dos
AUC beräknad till slutet av ett doseringsintervall (tau) vid steady-state (mängd x tid x volym-1)
Vecka 2 Dag 14: 0 tim (före dos), 1 tim, 2 tim, 3 tim, 4 tim, 8 tim efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

8 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

26 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2018

Första postat (Faktisk)

6 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CABL001E2201
  • 2018-001594-24 (EudraCT-nummer)
  • 2024-515040-23-00 (Annan identifierare: EU CTIS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende expertpanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med gällande lagar och förordningar.

Dessa testdata är för närvarande tillgängliga enligt den process som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera