Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af asciminib i kombination med imatinib hos patienter med kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase (CML-CP)

17. april 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En fase 2, multicenter, åbent, randomiseret undersøgelse af oral asciminib tilføjet til Imatinib versus fortsat imatinib versus skift til nilotinib hos patienter med CML-CP, som tidligere er blevet behandlet med imatinib og ikke har opnået dyb molekylær respons

For at evaluere effektivitet, sikkerhed og farmakokinetisk profil af asciminib 40mg+imatinib eller asciminib 60mg+imatinib versus fortsat imatinib og versus nilotinib versus asciminib 80mg hos forbehandlede patienter med kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase (CMLCP)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et fase 2, multicenter, åbent, randomiseret studie af asciminib i to forskellige doser (40 mg eller 60 mg) i kombination med imatinib 400 mg versus fortsat imatinib versus skift til nilotinib versus asciminib 80 mg enkeltstof i forsøgspersoner med kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase (CML-CP), som tidligere er blevet behandlet med imatinib førstelinjebehandling i mindst et år og ikke har opnået dyb molekylær respons (DMR). 84 kvalificerede forsøgspersoner blev randomiseret 1:1:1:1 til at modtage asciminib 60 mg én gang dagligt (QD) som tilføjelsesbehandling til imatinib 400 mg QD, eller 40 mg QD som tilføjelsesbehandling til imatinib 400 mg QD, eller for at fortsætte imatinib 400 mg én gang dagligt, eller for at skifte til nilotinib 300 mg to gange dagligt (BID).

Asciminib-enkeltstof-kohorten vil blive udført som en åben-label-kohorte. Cirka 20 kvalificerede forsøgspersoner vil blive tilmeldt til at modtage asciminib 80 mg en gang daglig.

En foreløbig analyse blev udført for at få et tidligt indblik i sikkerheden og effekten af ​​asciminib-tillægskombinationen. Interimanalysen var planlagt til at blive udført, når mindst 40 (50%) patienter er blevet randomiseret og er blevet fulgt i deres 24 ugers besøgsvurdering eller har afbrudt behandlingen. Den foreløbige analyse cut-off var den 22. juli-2020. Der blev ikke foretaget nogen ændring i undersøgelsens adfærd baseret på fordele/risiko-balancen.

Dette ændringsforslag har til formål at tilføje en asciminib-enkeltstof-kohorte for at vurdere, om asciminib-enkeltstof ved den anbefalede dosis på 80 mg dagligt fører til lignende effekt og sikkerhed som observeret i add-on-armene af asciminib og imatinib. Denne yderligere kohorte vil hjælpe med at evaluere, om kombinationen af ​​asciminib og imatinib er nødvendig for at øge sandsynligheden for at opnå DMR, eller om dette kan opnås med asciminib alene.

Den primære analyse cut-off var den 10-jan-2022. Fireogfirs patienter er blevet randomiseret i undersøgelsen.

Forsøgspersoner på imatinib-fortsættelsesarmen, som ikke havde opnået MR4.5 efter 48 uger, fik lov til at krydse (CO) for at modtage den supplerende behandling inden for 4 uger efter besøg i uge 48. at modtage asciminib 60 mg kombinationstillægsbehandling, da denne dosis gav højere eksponering. Overgangen er efter investigator og patientens skøn. Bortset fra et polymerasekædereaktion (PCR) resultat på under MR4,5 ved besøg i uge 48, er der ingen andre adgangskriterier for overkrydsningsdelen. Forsøgspersoner på nilotinib må ikke krydse over for at modtage tillægsbehandlingen.

Forsøgspersonerne i undersøgelsen vil fortsætte med den tildelte behandling indtil behandlingssvigt, intolerabilitet eller i op til 96 uger (i arm 1 til 4) / eller 48 uger (i asciminib enkeltstof kohorte) efter at den sidste randomiserede forsøgsperson modtog den første dosis af behandling. Efter den sidste dosis, der er modtaget, vil alle forsøgspersoner blive fulgt op for sikkerheden i 30 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Georgia Regents University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20162
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00161
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31 531
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 00-791
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50 367
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Rusland, 125284
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 191024
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 197341
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spanien, 41009
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Novartis Investigative Site
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 11759
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1140
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 år med en bekræftet diagnose af kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase (CML-CP).

  2. Minimum et års (12 kalendermåneder) behandling med imatinib førstelinje til CML-CP (patienter skal have imatinib 400 mg qD ved randomisering og har ikke haft nogen dosisændring inden for de seneste tre måneder).

    Kun for Korea: (i) mindst et år (12 kalendermåneder) med forudgående behandling med imatinib til patienter med BCR-ABL niveauer > 0,1 %, ≤ 1 % IS på randomiseringstidspunktet. (ii) mindst to år (24 kalendermåneder) med tidligere behandling med imatinib til patienter med BCR-ABL niveauer > 0,01 %, ≤ 0,1 % IS på randomiseringstidspunktet.

  3. BCR-ABL1 niveauer > 0,01 % IS (International Skala) og ≤ 1 % IS på randomiseringstidspunktet som bekræftet med en central vurdering ved screening; patienter må ikke have opnået dyb molekylær respons (MR4 IS) bekræftet af 2 på hinanden følgende tests på noget tidspunkt under forudgående imatinib-behandling. Et isoleret enkelt testresultat med BCR-ABL1-niveauer < 0,01 % (MR4 IS) er tilladt, men det burde ikke være blevet observeret inden for de 9 måneder før randomisering

  4. Patienten skal opfylde følgende laboratorieværdier før randomisering:

    • Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 x 10E9/L
    • Blodplader ≥ 75 x 10E9/L
    • Hæmoglobin ≥ 9 g/dL
    • Serumkreatinin < 1,5 mg/dL
    • Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN (Upper Limit of Normal) undtagen for patienter med Gilberts syndrom, som kun må inkluderes med total bilirubin ≤ 3,0 x ULN
    • Aspartattransaminase (AST) ≤ 3,0 x ULN
    • Alanintransaminase (ALT) ≤ 3,0 x ULN
    • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN
    • Serumlipase ≤ 1,5 x ULN
  5. Patienter skal have følgende laboratorieværdier ≥ Nedre grænse for normal eller korrigeret til inden for normale grænser med tilskud før randomisering: kaliumstigning på op til 6,0 mmol/L er acceptabel, hvis det er forbundet med kreatininclearance inden for normale grænser; calciumstigning på op til 12,5 mg/dl eller 3,1 mmol/L er acceptabel, hvis det er forbundet med kreatininclearance* inden for normale grænser); magnesiumstigning op til 3,0 mg/dL eller 1,23 mmol/L, hvis det er forbundet med kreatininclearance inden for normale grænser.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Behandlingssvigt i henhold til European Leukemia Network (ELN) kriterier 2013 under imatinib-behandling.
  2. Kendt anden kronisk fase af CML efter tidligere progression til Accelerated Phase (AP)/Blast Crisis (BC).
  3. Tidligere behandling med andre tyrosinkine-hæmmere (TKI'er) end imatinib.

  4. Anamnese eller aktuel diagnose af EKG-abnormiteter, der indikerer betydelig risiko eller sikkerhed for forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, såsom:

    • Anamnese med myokardieinfarkt, angina pectoris, koronararterie-bypass-transplantat inden for 6 måneder før randomisering
    • Samtidige klinisk signifikante arytmier
    • Hvile QTcF ≥ 450 msek (mand) eller ≥ 460 msek (kvinde) før randomisering

    • Langt QT-syndrom, familiehistorie med idiopatisk pludselig død eller medfødt lang QT-syndrom eller et af følgende:

      • Risikofaktorer for Torsades de Pointes
      • Samtidig medicinering med en "kendt" risiko for Torsades de Pointes
      • manglende evne til at bestemme QTcF-intervallet
  5. Alvorlig og/eller ukontrolleret samtidig medicinsk sygdom, som efter investigatorens mening kan forårsage uacceptable sikkerhedsrisici eller kompromittere overholdelse af protokollen (f. ukontrolleret diabetes, aktiv eller ukontrolleret infektion, ukontrolleret klinisk signifikant hyperlipidæmi og høj serumamylase)
  6. Anamnese med akut pancreatitis inden for 1 år før randomisering eller anamnese med kronisk pancreatitis; igangværende akut leversygdom eller historie med kronisk leversygdom
  7. Anamnese med anden aktiv malignitet inden for 3 år før randomisering med undtagelse af basalcellehudkræft, indolent prostatacancer og karcinom in situ behandlet kurativt.

Anden protokol defineret inklusion/udelukkelse kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Asciminib 60mg QD + Imatinib 400mg QD
Asciminib 60 mg taget én gang dagligt i kombination med Imatinib 400 mg én gang dagligt
Medicin: Asciminib tillægsbehandling
Asciminib blev leveret som 40 mg og 20 mg tabletter og taget oralt en gang dagligt.
Andre navne:
  • ABL001 (asciminib)
Medicin: Imatinib
Imatinib blev leveret som 400 mg og 100 mg tabletter og blev taget oralt én gang dagligt.
Andre navne:
  • STI571
Eksperimentel: Asciminib 40mg QD + Imatinib 400mg QD
Asciminib 40 mg taget én gang dagligt i kombination med Imatinib 400 mg én gang dagligt
Medicin: Asciminib tillægsbehandling
Asciminib blev leveret som 40 mg og 20 mg tabletter og taget oralt en gang dagligt.
Andre navne:
  • ABL001 (asciminib)
Medicin: Imatinib
Imatinib blev leveret som 400 mg og 100 mg tabletter og blev taget oralt én gang dagligt.
Andre navne:
  • STI571
Aktiv komparator: Imatinib 400mg QD
Imatinib 400 mg taget én gang dagligt
Medicin: Imatinib
Imatinib blev leveret som 400 mg og 100 mg tabletter og blev taget oralt én gang dagligt.
Andre navne:
  • STI571
Aktiv komparator: Nilotinib 300mg BID
Nilotinib 300 mg taget to gange dagligt
Medicin: Nilotinib
Nilotinib blev leveret som 150 mg og 200 mg hårde gelatinekapsler og taget oralt to gange dagligt.
Andre navne:
  • AMN107
Eksperimentel: Asciminib 80 mg QD (ASAC)
Asciminib 80 mg taget én gang dagligt
Medicin: Asciminib 80 mg én gang daglig (asciminib som enkeltmiddel (ASAC))
Asciminib blev leveret som 40 mg og 20 mg tabletter og taget oralt én gang dagligt (i fastende tilstand) på en kontinuerlig tidsplan (QD).
Andre navne:
  • ABL001

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Molecular Response (MR)^4.5 Rate efter 48 Uger og Forskel i Rate Mellem Asciminib + Imatinib og Imatinib Alene
Tidsramme: i uge 48
Procentdel af deltagere, der stadig behandles med den randomiserede behandling efter 48 uger og er i MR^4.5 (BCR::ABL1-forhold ≤ 0,0032%) efter 48 uger (± vurderingsvindue), blandt alle deltagere i asciminib-tillægsarmene versus imatinib-armen.
i uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med MR^4.5 ved uge 48 (asciminib-tilføjelsesarme vs nilotinib)
Tidsramme: i uge 48
Procentdel af deltagere i MR^4.5 (BCR::ABL1 ratio ≤ 0,0032 %) efter 48 uger i asciminib tillægsgrupper vs nilotinib gruppe.
i uge 48
Rate af MR^4.5 ved 48 uger (randomiserede arme)
Tidsramme: ved 48 uger
Bedste observerede MR^4.5-rate (BCR::ABL1-forhold på ≤ 0,0032 %) op til 48 uger, dvs. procentdelen af deltagere, der opnåede MR 4.5 på et hvilket som helst tidspunkt op til 48 uger.
ved 48 uger
Andel af MR^4,5 efter 96 uger (randomiserede arme) og forskel i andel mellem Asciminib + Imatinib og Nilotinib alene
Tidsramme: i uge 96
Andel af deltagere i MR^4.5 (BCR::ABL1 ratio på ≤ 0,0032 %) efter 96 uger i asciminib-tilføjelsesarme vs nilotinib-arm.
i uge 96
Rate of MR^4.5 ved uge 96 (randomiserede arme)
Tidsramme: efter 96 uger
Bedste observerede MR^4.5 (BCR::ABL1 ratio på ≤ 0,0032%) rate op til 96 uger, dvs. procentdelen af deltagere, der opnåede MR^4.5 på et hvilket som helst tidspunkt op til 96 uger.
efter 96 uger
Vedvarende MR^4.5 efter 96 uger (randomiserede arme)
Tidsramme: efter 96 uger
Andelen med vedvarende MR^4.5 (BCR::ABL1 ratio ≤ 0,0032%) blev defineret som procentdelen af deltagere, der var i MR4.5 efter 48 uger og 96 uger, og som ikke havde mistet MR4.5 mellem disse 2 tidspunkter.
efter 96 uger
Tid til MR^4.5 (Randomiserede arme)
Tidsramme: 96 uger efter, at den sidste deltager modtog den første studiekur
Tid til MR^4.5 er tiden fra første dosis til første MR^4.5 (BCR::ABL1 ratio ≤ 0,0032%), beregnet kun for deltagere, der opnåede MR^4.5 mindst én gang før cutoff-datoen.
96 uger efter, at den sidste deltager modtog den første studiekur
Varighed af MR^4.5 (randomiserede arme)
Tidsramme: 96 uger efter den sidste deltager fik den første undersøgelsesdosis
Varigheden af MR^4.5 blev defineret som tiden fra den første dokumenterede MR^4.5 og slutdatoen for MR^4.5, dvs. den tidligste dato for tab af MR^4.5 eller CML-relateret død. Bekræftet tab af MR^4.5 defineres som en stigning i BCR::ABL1-forholdet til >0,0032 % i to på hinanden følgende blodprøver efter International Scale.
96 uger efter den sidste deltager fik den første undersøgelsesdosis
Farmakokinetisk profil af asciminib 40/60 mg og imatinib når de administreres i kombination - Cmax (randomiserede arme)
Tidsramme: Uge 2 Dag 14: før-dosis (0 timer), 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer og 8 timer efter dosis; Uge 4 Dag 28: før-dosis (0 timer), 2 timer, 3 timer, 4 timer efter dosis
Den maksimale (peak) observerede plasmakoncentration, blodkoncentration, serums-koncentration eller anden kropsvæskekoncentration af lægemidlet efter enkeltdosisadministration (masse x volumen-1).
Uge 2 Dag 14: før-dosis (0 timer), 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer og 8 timer efter dosis; Uge 4 Dag 28: før-dosis (0 timer), 2 timer, 3 timer, 4 timer efter dosis
Farmakokinetisk profil af asciminib 40/60 mg og imatinib ved kombinationsadministration - Tmax (randomiserede arme)
Tidsramme: Uge 2 Dag 14: før dosis (0t), 1t, 2t, 3t, 4t og 8t efter dosis; Uge 4 Dag 28: før dosis (0t) 2t, 3t, 4t efter dosis
Tiden til at nå den maksimale (peak) plasma-, blod-, serum- eller anden kropsvæske-koncentration af lægemidlet efter administration af en enkelt dosis (tid).
Uge 2 Dag 14: før dosis (0t), 1t, 2t, 3t, 4t og 8t efter dosis; Uge 4 Dag 28: før dosis (0t) 2t, 3t, 4t efter dosis
Farmakokinetisk profil af asciminib 40/60 mg og imatinib ved samtidig administration - Cmin (randomiserede arme)
Tidsramme: Uge 2 Dag 14: før dosis (0h), Uge 4 Dag 28: før dosis (0h)
Minimum lægemiddelplasma(serum/blod)koncentration
Uge 2 Dag 14: før dosis (0h), Uge 4 Dag 28: før dosis (0h)
Farmakokinetisk profil af asciminib 40/60 mg og imatinib ved kombineret administration - AUClast (randomiserede arme)
Tidsramme: Uge 2 Dag 14: før dosis (0t), 1t, 2t, 3t, 4t og 8t efter dosis
AUC fra tid nul til sidste målelige koncentrationsprøvetagningstid (Tlast) (masse x tid x volumen-1).
Uge 2 Dag 14: før dosis (0t), 1t, 2t, 3t, 4t og 8t efter dosis
Farmakokinetisk profil af asciminib 40/60 mg og imatinib ved administration i kombination - AUCtau (randomiserede arme)
Tidsramme: Uge 2 Dag 14: før dosis (0t), 1t, 2t, 3t, 4t og 8t efter dosis
AUC beregnet til slutningen af et doseringsinterval (tau) ved steady-state
Uge 2 Dag 14: før dosis (0t), 1t, 2t, 3t, 4t og 8t efter dosis
Molekylær respons (MR) 4.5 rate efter 48 uger (Asciminib enkeltstof kohorte (ASAC))
Tidsramme: i uge 48
Procentdel af deltagere på asciminib 80 mg QD med MR^4.5 (BCR::ABL1 ratio på ≤ 0,0032%) efter 48 uger.
i uge 48
Tid til MR^4.5 (ASAC)
Tidsramme: 48 uger efter, at den sidst inkluderede deltager (asciminib 80 mg-kohorten) fik den første undersøgelsesdosis
Tid fra første dosis af asciminib 80 mg QD til første MR^4.5 (BCR::ABL1-forhold på ≤ 0,0032%) beregnet kun for deltagere, der opnåede MR^4.5.
48 uger efter, at den sidst inkluderede deltager (asciminib 80 mg-kohorten) fik den første undersøgelsesdosis
Varighed af MR^4,5 (ASAC)
Tidsramme: 48 uger efter, at den sidst tilmeldte deltager (asciminib 80 mg kohorte) modtog den første undersøgelsesdosis
Tid fra første MR^4.5 (BCR::ABL1 ratio på ≤ 0,0032%) til bekræftet tab af MR^4.5 eller CML-relateret død.
48 uger efter, at den sidst tilmeldte deltager (asciminib 80 mg kohorte) modtog den første undersøgelsesdosis
Farmakokinetisk profil for asciminib 80 mg QD - Cmax (ASAC)
Tidsramme: Uge 2 Dag 14: 0t (før dosis), 1t, 2t, 3t, 4t, 8t efter dosis; Uge 4 Dag 28: 0t (før dosis), 2t, 3t, 4t efter dosis
Den maksimale (peak) observerede plasmakoncentration af lægemidlet efter oral dosisadministration (masse x volumen-1).
Uge 2 Dag 14: 0t (før dosis), 1t, 2t, 3t, 4t, 8t efter dosis; Uge 4 Dag 28: 0t (før dosis), 2t, 3t, 4t efter dosis
Farmakokinetisk profil af Asciminib 80mg QD - Tmax (ASAC)
Tidsramme: Uge 2 Dag 14: 0 timer (før dosis), 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer efter dosis; Uge 4 Dag 28: 0 timer (før dosis), 2 timer, 3 timer, 4 timer efter dosis
Tiden til at nå maksimal (Cmax) plasmalægemiddelkoncentration efter oral dosering (tid).
Uge 2 Dag 14: 0 timer (før dosis), 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer efter dosis; Uge 4 Dag 28: 0 timer (før dosis), 2 timer, 3 timer, 4 timer efter dosis
Farmakokinetisk profil af asciminib 80 mg QD - Cmin (ASAC)
Tidsramme: Uge 2 Dag 14: 0h (før dosis), Uge 4 Dag 28: 0h (før dosis)
Minimum lægemiddelplasma (serum/blod)-koncentration
Uge 2 Dag 14: 0h (før dosis), Uge 4 Dag 28: 0h (før dosis)
Farmakokinetisk profil af asciminib 80 mg QD - AUCsidst (ASAC)
Tidsramme: Uge 2 Dag 14: 0t (før dosis), 1t, 2t, 3t, 4t, 8t efter dosis
AUC fra tid nul til sidste målelige koncentrationsprøvetagningstid (Tlast) (masse x tid x volumen-1).
Uge 2 Dag 14: 0t (før dosis), 1t, 2t, 3t, 4t, 8t efter dosis
Farmakokinetisk profil af asciminib 80 mg én gang dagligt - AUCtau (ASAC)
Tidsramme: Uge 2 Dag 14: 0t (før dosis), 1t, 2t, 3t, 4t, 8t efter dosis
AUC beregnet til slutningen af et doseringsinterval (tau) ved steady-state (mængde x tid x volumen-1)
Uge 2 Dag 14: 0t (før dosis), 1t, 2t, 3t, 4t, 8t efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

26. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CABL001E2201
  • 2018-001594-24 (EudraCT nummer)
  • 2024-515040-23-00 (Anden identifikator: EU CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt ekspertpanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Disse forsøgsdata er i øjeblikket tilgængelige i henhold til processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Asciminib tillægsbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner