Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van asciminib in combinatie met imatinib bij patiënten met chronische myeloïde leukemie in chronische fase (CML-CP)
Een multicenter, open-label, gerandomiseerde fase 2-studie van oraal asciminib toegevoegd aan imatinib versus voortgezette imatinib versus overstap naar nilotinib bij patiënten met CML-CP die eerder zijn behandeld met imatinib en geen diepe moleculaire respons hebben bereikt
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een fase 2, multi-center, open-label, gerandomiseerde studie van asciminib in twee verschillende doseringen (40 mg of 60 mg) in combinatie met imatinib 400 mg versus voortgezette imatinib versus overschakeling op nilotinib, versus asciminib 80 mg monotherapie in proefpersonen met chronische myeloïde leukemie in de chronische fase (CML-CP) die eerder gedurende ten minste één jaar met imatinib eerstelijnstherapie zijn behandeld en geen diepe moleculaire respons (DMR) hebben bereikt. Vierentachtig in aanmerking komende proefpersonen werden 1:1:1:1 gerandomiseerd om asciminib 60 mg eenmaal daags (QD) te krijgen als aanvullende therapie bij imatinib 400 mg QD, of 40 mg QD als aanvullende therapie bij imatinib 400 mg QD, of om imatinib 400 mg QD voort te zetten, of om over te schakelen naar nilotinib 300 mg tweemaal daags (BID).
Het asciminib single-agent cohort zal worden uitgevoerd als een open-label cohort. Ongeveer 20 in aanmerking komende proefpersonen zullen worden ingeschreven om asciminib 80 mg QD te ontvangen.
Er is een tussentijdse analyse uitgevoerd om in een vroeg stadium inzicht te krijgen in de veiligheid en werkzaamheid van de aanvullende combinatie asciminib. De tussentijdse analyse zou worden uitgevoerd wanneer ten minste 40 (50%) patiënten zijn gerandomiseerd en zijn gevolgd voor hun 24 weken durende bezoekbeoordeling of de behandeling hebben gestaakt. De afsluiting van de tussentijdse analyse was 22 juli 2020. Er werden geen wijzigingen in het onderzoeksgedrag doorgevoerd op basis van de baten/risicoverhouding.
Dit amendement heeft tot doel een cohort asciminib als monotherapie toe te voegen om te beoordelen of asciminib als monotherapie bij de aanbevolen dosis van 80 mg eenmaal daags leidt tot vergelijkbare werkzaamheid en veiligheid als waargenomen in de add-on-armen van asciminib en imatinib. Dit aanvullende cohort zal helpen om te evalueren of de combinatie van asciminib met imatinib nodig is om de kans op het bereiken van DMR te vergroten, of dat dit kan worden bereikt door asciminib alleen.
De afsluiting van de primaire analyse was 10 januari 2022. Vierentachtig patiënten zijn gerandomiseerd in de studie.
Proefpersonen in de voortzettingsarm met imatinib die na 48 weken geen MR4,5 hadden bereikt, mochten binnen 4 weken na het bezoek in week 48 overstappen om de aanvullende behandeling te krijgen. om de combinatiebehandeling met asciminib 60 mg te krijgen, omdat deze dosis voor een hogere blootstelling zorgde. De cross-over is ter beoordeling van de onderzoeker en de patiënt. Afgezien van een resultaat van de polymerasekettingreactie (PCR) van minder dan MR4,5 bij bezoek in week 48, zijn er geen andere toelatingscriteria voor het cross-overgedeelte. Proefpersonen op nilotinib mogen niet oversteken om de aanvullende behandeling te krijgen.
Proefpersonen in het onderzoek zullen doorgaan met de toegewezen behandeling tot falen van de behandeling, intolerantie, of gedurende maximaal 96 weken (in armen 1 tot 4) / of 48 weken (in asciminib single agent cohort) nadat de laatste gerandomiseerde proefpersoon de eerste dosis van behandeling. Na de laatste dosis die is ontvangen, wordt elke proefpersoon gedurende 30 dagen gecontroleerd op veiligheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, DK-2100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
MI
-
Milan, MI, Italië, 20162
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italië, 00161
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1140
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31 531
- Novartis Investigative Site
-
Warsaw, Polen, 00-791
- Novartis Investigative Site
-
Wroclaw, Polen, 50 367
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1099-023
- Novartis Investigative Site
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Moscow, Rusland, 125167
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Rusland, 125284
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Rusland, 191024
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Rusland, 197341
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28034
- Novartis Investigative Site
-
Seville, Spanje, 41009
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Spanje, 46026
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Novartis Investigative Site
-
Taoyuan District, Taiwan, 33305
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 625 00
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
- Novartis Investigative Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
- Novartis Investigative Site
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Georgia Regents University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 06591
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 11759
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar met een bevestigde diagnose van chronische myeloïde leukemie in de chronische fase (CML-CP).
Minimaal één jaar (12 kalendermaanden) behandeling met imatinib eerste lijn voor CML-CP (patiënten moeten op het moment van randomisatie imatinib 400 mg eenmaal daags gebruiken en hebben de afgelopen drie maanden geen dosisverandering ondergaan).
Alleen voor Korea: (i) minimaal één jaar (12 kalendermaanden) eerdere behandeling met imatinib voor patiënten met BCR-ABL-waarden > 0,1%, ≤ 1% IS op het moment van randomisatie. (ii) minimaal twee jaar (24 kalendermaanden) eerdere behandeling met imatinib voor patiënten met BCR-ABL-waarden > 0,01%, ≤ 0,1% IS op het moment van randomisatie.
- BCR-ABL1-niveaus > 0,01% IS (internationale schaal) en ≤ 1% IS op het moment van randomisatie zoals bevestigd met een centrale beoordeling bij screening; patiënten mogen op geen enkel moment tijdens eerdere behandeling met imatinib een diepe moleculaire respons (MR4 IS) hebben bereikt, bevestigd door 2 opeenvolgende testen. Een geïsoleerd, enkelvoudig testresultaat met BCR-ABL1-niveaus < 0,01 % (MR4 IS) is toegestaan, maar mag niet zijn waargenomen binnen de 9 maanden voorafgaand aan randomisatie
De patiënt moet vóór randomisatie aan de volgende laboratoriumwaarden voldoen:
- Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 x 10E9/L
- Bloedplaatjes ≥ 75 x 10E9/L
- Hemoglobine ≥ 9 g/dl
- Serumcreatinine < 1,5 mg/dL
- Totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN (Upper Limit of Normal) behalve voor patiënten met het syndroom van Gilbert die alleen mogen worden opgenomen met totaal bilirubine ≤ 3,0 x ULN
- Aspartaattransaminase (AST) ≤ 3,0 x ULN
- Alaninetransaminase (ALAT) ≤ 3,0 x ULN
- Alkalische fosfatase ≤ 2,5 x ULN
- Serumlipase ≤ 1,5 x ULN
- Patiënten moeten vóór randomisatie de volgende laboratoriumwaarden hebben: ≥ ondergrens van normaal of gecorrigeerd tot binnen normale limieten met supplementen: kaliumtoename tot 6,0 mmol/L is acceptabel indien geassocieerd met creatinineklaring binnen normale limieten; calciumtoename tot 12,5 mg/dl of 3,1 mmol/L is acceptabel indien geassocieerd met creatinineklaring* binnen normale grenzen); magnesium verhogen tot 3,0 mg/dL of 1,23 mmol/L indien geassocieerd met creatinineklaring binnen normale grenzen.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Falen van behandeling volgens criteria van het European Leukemia Network (ELN) 2013 tijdens de behandeling met imatinib.
- Bekende tweede chronische fase van CML na eerdere progressie naar Accelerated Phase (AP)/Blast Crisis (BC).
- Eerdere behandeling met andere tyrosinekineseremmers (TKI's) dan imatinib.
Geschiedenis of huidige diagnose van ECG-afwijkingen die wijzen op een significant risico of veiligheid voor proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen, zoals:
- Voorgeschiedenis van myocardinfarct, angina pectoris, coronaire bypasstransplantaat binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
- Gelijktijdige klinisch significante aritmieën
- QTcF in rust ≥ 450 msec (mannelijk) of ≥ 460 msec (vrouwelijk) voorafgaand aan randomisatie
Lang QT-syndroom, familiegeschiedenis van idiopathische plotselinge dood of congenitaal lang QT-syndroom, of een van de volgende:
- Risicofactoren voor Torsades de Pointes
- Gelijktijdige medicatie met een "bekend" risico op Torsades de Pointes
- onvermogen om het QTcF-interval te bepalen
- Ernstige en/of ongecontroleerde gelijktijdige medische ziekte die naar de mening van de onderzoeker onaanvaardbare veiligheidsrisico's kan veroorzaken of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen (bijv. ongecontroleerde diabetes, actieve of ongecontroleerde infectie, ongecontroleerde klinisch significante hyperlipidemie en hoog serumamylase)
- Geschiedenis van acute pancreatitis binnen 1 jaar voorafgaand aan randomisatie of medische geschiedenis van chronische pancreatitis; aanhoudende acute leverziekte of een voorgeschiedenis van chronische leverziekte
- Geschiedenis van andere actieve maligniteiten binnen 3 jaar voorafgaand aan randomisatie, met uitzondering van curatief behandelde basaalcelhuidkanker, indolente prostaatkanker en carcinoma in situ.
Andere in het protocol gedefinieerde opname/uitsluiting kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Asciminib 60 mg eenmaal daags + Imatinib 400 mg eenmaal daags
Asciminib 60 mg eenmaal daags in combinatie met Imatinib 400 mg eenmaal daags ingenomen
|
Asciminib werd geleverd als tabletten van 40 mg en 20 mg en eenmaal daags oraal ingenomen.
Andere namen:
Imatinib werd geleverd als tabletten van 400 mg en 100 mg en eenmaal daags oraal ingenomen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Asciminib 40 mg eenmaal daags + Imatinib 400 mg eenmaal daags
Asciminib 40 mg eenmaal daags in combinatie met Imatinib 400 mg eenmaal daags ingenomen
|
Asciminib werd geleverd als tabletten van 40 mg en 20 mg en eenmaal daags oraal ingenomen.
Andere namen:
Imatinib werd geleverd als tabletten van 400 mg en 100 mg en eenmaal daags oraal ingenomen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Imatinib 400 mg eenmaal daags
Imatinib 400 mg eenmaal daags ingenomen
|
Imatinib werd geleverd als tabletten van 400 mg en 100 mg en eenmaal daags oraal ingenomen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Nilotinib 300 mg tweemaal daags
Nilotinib 300 mg tweemaal daags ingenomen
|
Nilotinib werd geleverd als harde gelatinecapsules van 150 mg en 200 mg en oraal tweemaal daags ingenomen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Asciminib 80mg QD (ASAC)
Asciminib 80 mg eenmaal daags ingenomen
|
Asciminib werd geleverd als tabletten van 40 mg en 20 mg en eenmaal daags oraal ingenomen (in nuchtere toestand) volgens een continu schema (QD).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Moleculaire respons (MR)⁴.⁵-percentage na 48 weken en verschil in percentage tussen Asciminib + Imatinib en Imatinib alleen
Tijdsspanne: na 48 weken
|
Percentage van de deelnemers dat na 48 weken nog steeds wordt behandeld met de gerandomiseerde behandeling en in MR^4.5 (BCR::ABL1-ratio van ≤ 0,0032%) na 48 weken (± beoordelingsvenster) verkeert, onder alle deelnemers in de asciminib-toevoegingsarmen versus de imatinib-arm.
|
na 48 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage MR^4,5 na 48 weken (asciminib-toevoegarmen vs nilotinib)
Tijdsspanne: in week 48
|
Percentage deelnemers in MR^4.5 (BCR::ABL1-ratio van ≤ 0,0032%) na 48 weken in de asciminib-toevoegingsarmen versus de nilotinib-arm.
|
in week 48
|
|
Percentage van MR^4.5 na 48 weken (gerandomiseerde armen)
Tijdsspanne: na 48 weken
|
Beste waargenomen MR^4.5-percentage (BCR::ABL1-ratio van ≤ 0,0032%) tot 48 weken, d.w.z. het percentage deelnemers dat op enig moment tot 48 weken MR 4,5 bereikte.
|
na 48 weken
|
|
Percentage van MR^4,5 na 96 weken (gerandomiseerde armen) en verschil in percentage tussen asciminib + imatinib en nilotinib alleen
Tijdsspanne: in week 96
|
Percentage van deelnemers in MR^4,5 (BCR::ABL1-ratio van ≤ 0,0032%) na 96 weken in asciminib add-on-armen vs nilotinib-arm.
|
in week 96
|
|
Percentage MR^4.5 na 96 weken (gerandomiseerde armen)
Tijdsspanne: na 96 weken
|
Het beste waargenomen MR^4.5 (BCR::ABL1-ratio van ≤ 0.0032%) percentage tot 96 weken, d.w.z. het percentage deelnemers dat op enig moment tot 96 weken MR^4.5 bereikte.
|
na 96 weken
|
|
Blijvende MR^4.5 Vanaf 96 Weken (Gerandomiseerde Arme)
Tijdsspanne: na 96 weken
|
De aanhoudende MR^4.5 (BCR::ABL1 ratio van ≤ 0,0032%) werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat na 48 en 96 weken in MR4.5 was en daartussen geen verlies van MR4.5 had.
|
na 96 weken
|
|
Tijd tot MR^4.5 (gerandomiseerde armen)
Tijdsspanne: 96 weken nadat de laatste deelnemer de eerste onderzoeksdosis ontving
|
Tijd tot MR^4.5 is de tijd vanaf de eerste dosis tot de eerste MR^4.5 (BCR::ABL1-ratio van ≤ 0,0032%), berekend alleen voor deelnemers die ten minste eenmaal MR^4.5 hebben bereikt vóór de afsluitdatum.
|
96 weken nadat de laatste deelnemer de eerste onderzoeksdosis ontving
|
|
Duur van MR^4.5 (gerandomiseerde armen)
Tijdsspanne: 96 weken nadat de laatste deelnemer de eerste studiedosis ontving
|
De duur van MR^4.5 werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste gedocumenteerde MR^4.5 en de einddatum van MR^4.5, d.w.z. de vroegste datum van verlies van MR^4.5 of CML-gerelateerd overlijden.
Bevestigd verlies van MR^4.5 wordt gedefinieerd als een stijging van de BCR::ABL1-ratio tot >0,0032% in twee opeenvolgende bloedmonsters, volgens de Internationale Schaal.
|
96 weken nadat de laatste deelnemer de eerste studiedosis ontving
|
|
Farmacokinetisch profiel van Asciminib 40/60 mg en Imatinib bij toediening in combinatie - Cmax (gerandomiseerde armen)
Tijdsspanne: Week 2 Dag 14: pre-dosering (0u), 1u, 2u, 3u, 4u en 8u na dosering; Week 4 Dag 28: pre-dosering (0u) 2u, 3u, 4u na dosering
|
De maximale (piek) waargenomen geneesmiddelconcentratie in plasma, bloed, serum of andere lichaamsvloeistof na toediening van een enkelvoudige dosis (massa x volume-1).
|
Week 2 Dag 14: pre-dosering (0u), 1u, 2u, 3u, 4u en 8u na dosering; Week 4 Dag 28: pre-dosering (0u) 2u, 3u, 4u na dosering
|
|
Farmacokinetisch profiel van asciminib 40/60 mg en imatinib bij toediening in combinatie - Tmax (gerandomiseerde armen)
Tijdsspanne: Week 2 Dag 14: vóór de dosis (0h), 1h, 2h, 3h, 4h en 8h na de dosis; Week 4 Dag 28: vóór de dosis (0h), 2h, 3h, 4h na de dosis
|
De tijd om de maximale (piek) plasmaconcentratie, bloedconcentratie, serumconcentratie of andere lichaamsvloeistofgeneesmiddelconcentratie te bereiken na toediening van een enkele dosis (tijd).
|
Week 2 Dag 14: vóór de dosis (0h), 1h, 2h, 3h, 4h en 8h na de dosis; Week 4 Dag 28: vóór de dosis (0h), 2h, 3h, 4h na de dosis
|
|
Farmacokinetisch profiel van asciminib 40/60 mg en imatinib bij toediening in combinatie - Cmin (gerandomiseerde armen)
Tijdsspanne: Week 2 Dag 14: vóór toediening (0u), Week 4 Dag 28: vóór toediening (0u)
|
Minimale geneesmiddelconcentratie in plasma (serum/bloed)
|
Week 2 Dag 14: vóór toediening (0u), Week 4 Dag 28: vóór toediening (0u)
|
|
Farmacokinetisch profiel van asciminib 40/60 mg en imatinib bij combinatietoediening - AUClast (gerandomiseerde armen)
Tijdsspanne: Week 2 Dag 14: vóór de dosis (0u), 1u, 2u, 3u, 4u en 8u na de dosis
|
De AUC vanaf tijdstip nul tot het laatste bemonsteringstijdstip met meetbare concentratie (Tlast) (massa x tijd x volume-1).
|
Week 2 Dag 14: vóór de dosis (0u), 1u, 2u, 3u, 4u en 8u na de dosis
|
|
Farmacokinetisch profiel van asciminib 40/60 mg en imatinib bij combinatietoediening - AUCtau (gerandomiseerde armen)
Tijdsspanne: Week 2 Dag 14: pre-dosis (0u), 1u, 2u, 3u 4u en 8u na dosis
|
De AUC berekend tot het einde van een doseringsinterval (tau) in steady-state
|
Week 2 Dag 14: pre-dosis (0u), 1u, 2u, 3u 4u en 8u na dosis
|
|
Molecular Response (MR) 4.5-snelheid na 48 weken (Asciminib monotherapiecohort (ASAC))
Tijdsspanne: in Week 48
|
Percentage van deelnemers aan asciminib 80 mg QD met MR^4.5 (BCR::ABL1-ratio ≤ 0,0032%) na 48 weken.
|
in Week 48
|
|
Tijd tot MR^4.5 (ASAC)
Tijdsspanne: 48 weken nadat de laatste ingeschreven deelnemer (asciminib 80 mg cohort) de eerste studiedosis kreeg
|
Tijd vanaf de eerste dosis asciminib 80 mg QD tot eerste MR^4.5 (BCR::ABL1 ratio van ≤ 0,0032%) berekend alleen voor deelnemers die MR^4.5 bereikten.
|
48 weken nadat de laatste ingeschreven deelnemer (asciminib 80 mg cohort) de eerste studiedosis kreeg
|
|
Duur van MR^4.5 (ASAC)
Tijdsspanne: 48 weken nadat de laatste deelnemer (asciminib 80 mg cohort) de eerste studiedosis heeft gekregen
|
Tijd vanaf eerste MR^4.5 (BCR::ABL1-ratio van ≤ 0,0032%) tot bevestigd verlies van MR^4.5 of CML-gerelateerd overlijden.
|
48 weken nadat de laatste deelnemer (asciminib 80 mg cohort) de eerste studiedosis heeft gekregen
|
|
Farmacokinetisch profiel van Asciminib 80mg QD - Cmax (ASAC)
Tijdsspanne: Week 2 Dag 14: 0u (vóór dosis), 1u, 2u, 3u, 4u, 8u na dosis; Week 4 Dag 28: 0u (vóór dosis), 2u, 3u, 4u na dosis
|
De hoogste (piek) waargenomen plasmaconcentratie van het geneesmiddel na toediening van een orale dosis (massa x volume-1).
|
Week 2 Dag 14: 0u (vóór dosis), 1u, 2u, 3u, 4u, 8u na dosis; Week 4 Dag 28: 0u (vóór dosis), 2u, 3u, 4u na dosis
|
|
Farmacokinetisch profiel van asciminib 80 mg eenmaal daags - Tmax (ASAC)
Tijdsspanne: Week 2 Dag 14: 0u (vóór dosis), 1u, 2u, 3u, 4u, 8u na dosis; Week 4 Dag 28: 0u (vóór dosis), 2u, 3u, 4u na dosis
|
The time to reach maximum (Cmax) plasma drug concentration after oral dose administration (time).
|
Week 2 Dag 14: 0u (vóór dosis), 1u, 2u, 3u, 4u, 8u na dosis; Week 4 Dag 28: 0u (vóór dosis), 2u, 3u, 4u na dosis
|
|
Farmacokinetisch profiel van asciminib 80 mg eenmaal daags - Cmin (ASAC)
Tijdsspanne: Week 2 Dag 14: 0u (vóór toediening), Week 4 Dag 28: 0u (vóór toediening)
|
Minimale geneesmiddelplasma- (serum/bloed) concentratie
|
Week 2 Dag 14: 0u (vóór toediening), Week 4 Dag 28: 0u (vóór toediening)
|
|
Farmacokinetisch profiel van asciminib 80mg eenmaal daags - AUClast (ASAC)
Tijdsspanne: Week 2 Dag 14: 0u (vóór toediening), 1u, 2u, 3u, 4u, 8u na toediening
|
De AUC van tijdstip nul tot het laatste meetbare concentratiemonster (Tlast) (massa x tijd x volume-1).
|
Week 2 Dag 14: 0u (vóór toediening), 1u, 2u, 3u, 4u, 8u na toediening
|
|
Farmacokinetisch profiel van Asciminib 80mg QD - AUCtau (ASAC)
Tijdsspanne: Week 2 Dag 14: 0u (vóór toediening), 1u, 2u, 3u, 4u, 8u na toediening
|
De AUC berekend tot het einde van een doseringsinterval (tau) in steady-state (hoeveelheid x tijd x volume-1)
|
Week 2 Dag 14: 0u (vóór toediening), 1u, 2u, 3u, 4u, 8u na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Neoplasmata per histologisch type
- Beenmergziekten
- Myeloproliferatieve aandoeningen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Leukemie
- Leukemie, myeloïde
- Hematologische ziekten
- Leukemie, Myelogeen, Chronisch, BCR-ABL Positief
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Carbonzuren
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Amides
- Pyrimidines
- Benzeenderivaten
- Zuren, carbocyclisch
- Benzoaten
- Benzamides
- Piperazines
- Imatinib-mesylaat
- nilotinib
- asciminib
Andere studie-ID-nummers
- CABL001E2201
- 2018-001594-24 (EudraCT-nummer)
- 2024-515040-23-00 (Andere identificatie: EU CTIS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk panel van deskundigen op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.
Deze proefgegevens zijn momenteel beschikbaar volgens het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .