Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности и безопасности ациминиба в комбинации с иматинибом у пациентов с хроническим миелоидным лейкозом в хронической фазе (ХМЛ-ХП)

17 апреля 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Фаза 2, многоцентровое, открытое, рандомизированное исследование перорального приема ациминиба, добавленного к иматинибу, в сравнении с продолжением приема иматиниба в сравнении с переходом на нилотиниб у пациентов с ХМЛ-ХП, которые ранее получали иматиниб и не достигли глубокого молекулярного ответа

Оценить эффективность, безопасность и фармакокинетический профиль ациминиба 40 мг + иматиниб или ациминиба 60 мг + иматиниб по сравнению с продолжающимся приемом иматиниба и по сравнению с нилотинибом по сравнению с ациминибом 80 мг у предварительно леченных пациентов с хроническим миелоидным лейкозом в хронической фазе (ХМЛ-ХП).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой многоцентровое открытое рандомизированное исследование фазы 2 ациминиба в двух разных дозах (40 мг или 60 мг) в комбинации с иматинибом 400 мг в сравнении с продолжением приема иматиниба в сравнении с переходом на нилотиниб и в сравнении с монотерапией ациминибом в дозе 80 мг в субъекты с хроническим миелоидным лейкозом в хронической фазе (ХМЛ-ХП), которые ранее получали терапию первой линии иматинибом в течение как минимум одного года и не достигли глубокого молекулярного ответа (ГМО). Восемьдесят четыре подходящих субъекта были рандомизированы в соотношении 1:1:1:1 для получения ациминиба в дозе 60 мг один раз в сутки (QD) в качестве дополнительной терапии к иматинибу в дозе 400 мг QD или 40 мг QD в качестве дополнительной терапии к иматинибу в дозе 400 мг QD. либо продолжить прием иматиниба в дозе 400 мг один раз в день, либо перейти на нилотиниб в дозе 300 мг два раза в день (дважды в день).

Когорта монотерапии ациминибом будет проводиться как открытая когорта. Приблизительно 20 подходящих субъектов будут зарегистрированы для получения ациминиба в дозе 80 мг QD.

Был проведен промежуточный анализ, чтобы получить раннее представление о безопасности и эффективности дополнительной комбинации ациминиба. Промежуточный анализ планировалось провести, когда не менее 40 (50%) пациентов будут рандомизированы и будут наблюдаться в течение 24 недель после посещения или прекратят лечение. Предельный срок для промежуточного анализа — 22 июля 2020 года. Никаких изменений в проведении исследования не производилось на основании соотношения польза/риск.

Эта поправка направлена ​​на добавление когорты монотерапии ациминибом для оценки того, приводит ли монотерапия ациминибом в рекомендуемой дозе 80 мг QD к эффективности и безопасности, аналогичным наблюдаемым в дополнительных группах ациминиба и иматиниба. Эта дополнительная когорта поможет оценить, необходима ли комбинация ациминиба с иматинибом для повышения вероятности достижения DMR, или этого можно достичь только с помощью ациминиба.

Прекращение первичного анализа было 10 января 2022 года. В исследование были рандомизированы 84 пациента.

Субъектам в группе продолжения лечения иматинибом, которые не достигли MR4,5 через 48 недель, разрешалось переходить (CO) для получения дополнительного лечения в течение 4 недель после визита на 48-й неделе. для получения дополнительной терапии комбинацией ациминиба 60 мг, поскольку эта доза обеспечивала более высокую экспозицию. Пересечение остается на усмотрение исследователя и пациента. Помимо результата полимеразной цепной реакции (ПЦР) с MR ниже 4,5 при посещении на неделе 48, других критериев включения в перекрестную часть нет. Субъектам, принимающим нилотиниб, не разрешается переходить на дополнительное лечение.

Субъекты исследования будут продолжать назначенное лечение до неэффективности лечения, непереносимости или до 96 недель (в группах с 1 по 4) / или 48 недель (в когорте одного препарата ациминиб) после того, как последний рандомизированный субъект получил первую дозу лечение. После получения последней дозы за каждым субъектом будет наблюдаться безопасность в течение 30 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

104

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1140
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Dresden, Германия, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Дания
      • Copenhagen, Дания, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Испания, 41009
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Испания, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • MI
      • Milan, MI, Италия, 20162
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00161
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Krakow, Польша, 31 531
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Польша, 00-791
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Польша, 50 367
        • Novartis Investigative Site
  • Португалия
      • Lisbon, Португалия, 1099-023
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
  • Россия
      • Moscow, Россия, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Россия, 125284
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Россия, 191024
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Россия, 197341
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Liverpool, Соединенное Королевство, CH63 4JY
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Georgia Regents University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 50006
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan District, Тайвань, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Novartis Investigative Site
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 625 00
        • Novartis Investigative Site
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 11759
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет с подтвержденным диагнозом хронического миелоидного лейкоза в хронической фазе (ХМЛ-ХП).

  2. Минимум один год (12 календарных месяцев) лечения иматинибом первой линии при ХМЛ-ХП (пациенты должны принимать иматиниб в дозе 400 мг один раз в день при рандомизации и не менять дозу в течение последних трех месяцев).

    Только для Кореи: (i) минимум один год (12 календарных месяцев) предшествующего лечения иматинибом для пациентов с уровнями BCR-ABL > 0,1%, ≤ 1% IS на момент рандомизации. (ii) минимум два года (24 календарных месяца) предшествующего лечения иматинибом для пациентов с уровнями BCR-ABL > 0,01%, ≤ 0,1% IS на момент рандомизации.

  3. Уровни BCR-ABL1> 0,01% IS (международная шкала) и ≤ 1% IS на момент рандомизации, что подтверждается центральной оценкой при скрининге; у пациентов не должен быть достигнут глубокий молекулярный ответ (MR4 IS), подтвержденный двумя последовательными тестами в любое время во время предшествующего лечения иматинибом. Допускается изолированный единичный результат теста с уровнем BCR-ABL1 < 0,01 % (MR4 IS), однако он не должен был наблюдаться в течение 9 месяцев до рандомизации.

  4. Перед рандомизацией пациент должен соответствовать следующим лабораторным показателям:

    • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 x 10E9/л
    • Тромбоциты ≥ 75 x 10E9/л
    • Гемоглобин ≥ 9 г/дл
    • Креатинин сыворотки < 1,5 мг/дл
    • Общий билирубин ≤ 1,5 x ВГН (верхний предел нормы), за исключением пациентов с синдромом Жильбера, которые могут быть включены только с общим билирубином ≤ 3,0 x ВГН
    • Аспартаттрансаминаза (АСТ) ≤ 3,0 x ВГН
    • Аланиновая трансаминаза (АЛТ) ≤ 3,0 x ВГН
    • Щелочная фосфатаза ≤ 2,5 x ВГН
    • Липаза сыворотки ≤ 1,5 x ULN
  5. Пациенты должны иметь следующие лабораторные показатели ≥ нижнего предела нормы или скорректированные до нормальных пределов с помощью пищевых добавок до рандомизации: увеличение калия до 6,0 ммоль/л допустимо, если оно связано с клиренсом креатинина в пределах нормы; увеличение кальция до 12,5 мг/дл или 3,1 ммоль/л допустимо, если оно связано с клиренсом креатинина* в пределах нормы); повышение уровня магния до 3,0 мг/дл или 1,23 ммоль/л, если клиренс креатинина находится в пределах нормы.

Ключевые критерии исключения:

  1. Неудача лечения в соответствии с критериями Европейской сети лейкемии (ELN) 2013 г. во время лечения иматинибом.
  2. Известная вторая хроническая фаза ХМЛ после предшествующего прогрессирования в ускоренную фазу (АП)/бластный криз (БК).
  3. Предшествующее лечение любыми ингибиторами тирозинкиназы (ИТК), кроме иматиниба.

  4. История или текущий диагноз отклонений ЭКГ, указывающих на значительный риск или безопасность для субъектов, участвующих в исследовании, таких как:

    • История инфаркта миокарда, стенокардии, аортокоронарного шунтирования в течение 6 месяцев до рандомизации
    • Сопутствующие клинически значимые аритмии
    • QTcF в покое ≥ 450 мс (мужчины) или ≥ 460 мс (женщины) до рандомизации

    • Синдром удлиненного интервала QT, идиопатическая внезапная смерть в семейном анамнезе или врожденный синдром удлиненного интервала QT, или любое из следующего:

      • Факторы риска Torsades de Pointes
      • Сопутствующие лекарства с «известным» риском Torsades de Pointes
      • невозможность определения интервала QTcF
  5. Тяжелое и/или неконтролируемое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может вызвать неприемлемый риск для безопасности или нарушить соблюдение протокола (например, неконтролируемый диабет, активная или неконтролируемая инфекция, неконтролируемая клинически значимая гиперлипидемия и высокий уровень амилазы в сыворотке)
  6. Анамнез острого панкреатита в течение 1 года до рандомизации или хронический панкреатит в анамнезе; продолжающееся острое заболевание печени или хроническое заболевание печени в анамнезе
  7. Другие активные злокачественные новообразования в анамнезе в течение 3 лет до рандомизации, за исключением базально-клеточного рака кожи, индолентного рака предстательной железы и карциномы in situ, пролеченных радикально.

Может применяться другое включение/исключение, определенное протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ациминиб 60 мг QD + Иматиниб 400 мг QD
Ациминиб 60 мг один раз в день в комбинации с иматинибом 400 мг один раз в день
Лекарство: Добавление асциминиба
Асциминиб выпускался в таблетках по 40 мг и 20 мг и принимался внутрь один раз в день.
Другие имена:
  • ABL001 (ациминиб)
Лекарство: Иматиниб
Иматиниб поставлялся в виде таблеток по 400 мг и 100 мг и принимался внутрь один раз в сутки.
Другие имена:
  • СТИ571
Экспериментальный: Ациминиб 40 мг QD + Иматиниб 400 мг QD
Ациминиб 40 мг один раз в сутки в комбинации с иматинибом 400 мг один раз в сутки
Лекарство: Добавление асциминиба
Асциминиб выпускался в таблетках по 40 мг и 20 мг и принимался внутрь один раз в день.
Другие имена:
  • ABL001 (ациминиб)
Лекарство: Иматиниб
Иматиниб поставлялся в виде таблеток по 400 мг и 100 мг и принимался внутрь один раз в сутки.
Другие имена:
  • СТИ571
Активный компаратор: Иматиниб 400 мг один раз в день
Лекарство: Иматиниб
Иматиниб поставлялся в виде таблеток по 400 мг и 100 мг и принимался внутрь один раз в сутки.
Другие имена:
  • СТИ571
Активный компаратор: Нилотиниб 300 мг два раза в день
Лекарство: Нилотиниб
Нилотиниб поставлялся в виде твердых желатиновых капсул по 150 мг и 200 мг и принимался внутрь два раза в день.
Другие имена:
  • АМН107
Экспериментальный: Асциминиб 80 мг ежедневно (ASAC)
Асциминиб 80 мг принимается один раз в день
Лекарство: Asciminib 80mg QD (asciminib single agent (ASAC))
Асциминиб поставлялся в виде таблеток по 40 мг и 20 мг и принимался перорально один раз в день (натощак) по непрерывной схеме (QD).
Другие имена:
  • ABL001

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость молекулярного ответа (MR)^4.5 на 48-й неделе и разница в скорости между асциминибом + иматинибом и иматинибом в монотерапии
Временное ограничение: на 48-й неделе
Доля участников, все еще получающих рандомизированное лечение на 48 неделе и достигших MR^4.5 (соотношение BCR::ABL1 ≤ 0,0032%) на 48 неделе (± окно оценки), среди всех участников в группах добавления асциминиба по сравнению с группой иматиниба.
на 48-й неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота MR^4.5 на 48 неделе (группы добавления асциминиба против нилотиниба)
Временное ограничение: на 48-й неделе
Процент участников с MR^4.5 (соотношение BCR::ABL1 ≤ 0,0032%) на 48-й неделе в группах с добавлением асциминиба по сравнению с группой нилотиниба.
на 48-й неделе
Частота достижения MR^4.5 к 48 неделям (рандомизированные группы)
Временное ограничение: к 48 неделе
Наилучшая наблюдаемая частота MR^4.5 (соотношение BCR::ABL1 ≤ 0,0032%) до 48 недель, т.е. процент участников, достигших MR 4.5 в любое время до 48 недель.
к 48 неделе
Частота MR^4.5 через 96 недель (рандомизированные группы) и разница в частоте между асциминибом + иматинибом и нилотинибом в монотерапии
Временное ограничение: на 96-й неделе
Доля участников с MR^4.5 (соотношение BCR::ABL1 ≤ 0.0032%) на 96 неделе в группах добавления асиминиба по сравнению с группой нилотиниба.
на 96-й неделе
Частота MR^4.5 к 96 неделям (рандомизированные группы)
Временное ограничение: к 96 неделям
Доля участников, достигших наилучшего наблюдаемого MR^4.5 (соотношение BCR::ABL1 ≤ 0,0032%) в течение 96 недель, т.е. процент участников, достигших MR^4.5 в любой момент времени до 96 недель.
к 96 неделям
Устойчивый MR^4.5 на 96-й неделе (рандомизированные группы)
Временное ограничение: at 96 weeks
Частота устойчивого MR^4.5 (соотношение BCR::ABL1 ≤ 0,0032%) определялась как процент участников, которые были в MR4.5 на 48-й и 96-й неделях и у которых не было потери MR4.5 между этими двумя временными точками.
at 96 weeks
Время до MR^4.5 (рандомизированные группы)
Временное ограничение: Через 96 недель после того, как последний участник получил первую исследуемую дозу
Время до MR^4.5 — это время от первого приема дозы до первого достижения MR^4.5 (соотношение BCR::ABL1 ≤ 0,0032%), рассчитанное только для участников, которые достигли MR^4.5 хотя бы один раз до даты отсечки.
Через 96 недель после того, как последний участник получил первую исследуемую дозу
Продолжительность МР^4.5 (рандомизированные группы)
Временное ограничение: через 96 недель после того, как последний участник получил первую дозу исследуемого препарата
Продолжительность MR^4.5 определяли как время от первого документированного MR^4.5 до даты окончания MR^4.5, т.е. самой ранней даты потери MR^4.5 или смерти, связанной с ХМЛ.
Подтвержденная потеря MR^4.5 определяется как увеличение соотношения BCR::ABL1 до >0,0032% в двух последовательных образцах крови по международной шкале.
через 96 недель после того, как последний участник получил первую дозу исследуемого препарата
Фармакокинетический профиль асциминиба в дозе 40/60 мг и иматиниба при совместном применении - Cmax (рандомизированные группы)
Временное ограничение: Неделя 2 День 14: до приема (0ч), через 1ч, 2ч, 3ч, 4ч и 8ч после приема; Неделя 4 День 28: до приема (0ч), через 2ч, 3ч, 4ч после приема
Максимальная (пиковая) наблюдаемая концентрация препарата в плазме, крови, сыворотке или другой биологической жидкости после однократного введения дозы (масса × объем-1).
Неделя 2 День 14: до приема (0ч), через 1ч, 2ч, 3ч, 4ч и 8ч после приема; Неделя 4 День 28: до приема (0ч), через 2ч, 3ч, 4ч после приема
Фармакокинетический профиль асциминиба 40/60 мг и иматиниба при их совместном применении - Tmax (рандомизированные группы)
Временное ограничение: Неделя 2 День 14: до приема дозы (0 ч), 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч и 8 ч после приема дозы; Неделя 4 День 28: до приема дозы (0 ч), 2 ч, 3 ч, 4 ч после приема дозы
Время достижения максимальной (пиковой) концентрации лекарственного средства в плазме, крови, сыворотке или другой биологической жидкости после однократного введения (время).
Неделя 2 День 14: до приема дозы (0 ч), 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч и 8 ч после приема дозы; Неделя 4 День 28: до приема дозы (0 ч), 2 ч, 3 ч, 4 ч после приема дозы
Фармакокинетический профиль асциминиба 40/60 мг и иматиниба при совместном применении - Cmin (рандомизированные группы)
Временное ограничение: Неделя 2 День 14: до приема дозы (0 ч), Неделя 4 День 28: до приема дозы (0 ч)
Минимальная концентрация лекарственного средства в плазме (сыворотке/крови)
Неделя 2 День 14: до приема дозы (0 ч), Неделя 4 День 28: до приема дозы (0 ч)
Фармакокинетический профиль асциминиба 40/60 мг и иматиниба при совместном применении - AUClast (рандомизированные группы)
Временное ограничение: Неделя 2 День 14: перед приемом дозы (0 ч), через 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч и 8 ч после приема дозы
Площадь под кривой от нулевого момента времени до последнего момента отбора проб с измеряемой концентрацией (Tlast) (масса x время x объем^-1).
Неделя 2 День 14: перед приемом дозы (0 ч), через 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч и 8 ч после приема дозы
Фармакокинетический профиль асциминиба 40/60 мг и иматиниба при совместном применении - AUCtau (рандомизированные группы)
Временное ограничение: Неделя 2 День 14: до приема дозы (0ч), 1ч, 2ч, 3ч, 4ч и 8ч после приема дозы
AUC, рассчитанная до конца интервала дозирования (тау) в равновесном состоянии
Неделя 2 День 14: до приема дозы (0ч), 1ч, 2ч, 3ч, 4ч и 8ч после приема дозы
Частота молекулярного ответа (МО) 4,5 через 48 недель (когорта монотерапии асциминибом (КМА))
Временное ограничение: на 48-й неделе
Доля участников, принимавших асциминиб в дозе 80 мг 1 раз в сутки, достигших MR^4.5 (соотношение BCR::ABL1 ≤ 0,0032%) через 48 недель.
на 48-й неделе
Время до MR^4.5 (ASAC)
Временное ограничение: Через 48 недель после того, как последний включенный участник (когорта асциминиба 80 мг) получил первую дозу исследуемого препарата
Время от первой дозы асциминиба 80 мг QD до первой MR^4.5 (отношение BCR::ABL1 ≤ 0,0032%), рассчитанное только для участников, достигших MR^4.5.
Через 48 недель после того, как последний включенный участник (когорта асциминиба 80 мг) получил первую дозу исследуемого препарата
Продолжительность MR^4.5 (ASAC)
Временное ограничение: Через 48 недель после того, как последний включенный участник (группа асциминиба 80 мг) получил первую дозу исследуемого препарата
Время от первой MR^4.5 (соотношение BCR::ABL1 ≤ 0,0032%) до подтверждённой потери MR^4.5 или смерти, связанной с ХМЛ.
Через 48 недель после того, как последний включенный участник (группа асциминиба 80 мг) получил первую дозу исследуемого препарата
Фармакокинетический профиль асциминиба 80 мг 1 раз в сутки - Cmax (ASAC)
Временное ограничение: Неделя 2 День 14: 0 ч (до приема дозы), 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 8 ч после приема дозы; Неделя 4 День 28: 0 ч (до приема дозы), 2 ч, 3 ч, 4 ч после приема дозы
Максимальная (пиковая) наблюдаемая концентрация препарата в плазме после перорального введения дозы (масса x объем-1).
Неделя 2 День 14: 0 ч (до приема дозы), 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 8 ч после приема дозы; Неделя 4 День 28: 0 ч (до приема дозы), 2 ч, 3 ч, 4 ч после приема дозы
Фармакокинетический профиль Asciminib 80 мг 1 раз в сутки - Tmax (ASAC)
Временное ограничение: Неделя 2 День 14: 0ч (до приема), 1ч, 2ч, 3ч, 4ч, 8ч после приема; Неделя 4 День 28: 0ч (до приема), 2ч, 3ч, 4ч после приема
Время достижения максимальной (Cmax) концентрации препарата в плазме крови после перорального приема дозы (время).
Неделя 2 День 14: 0ч (до приема), 1ч, 2ч, 3ч, 4ч, 8ч после приема; Неделя 4 День 28: 0ч (до приема), 2ч, 3ч, 4ч после приема
Фармакокинетический профиль асциминиба 80 мг 1 раз в сутки - Cmin (ASAC)
Временное ограничение: Неделя 2 День 14: 0ч (до приема дозы), Неделя 4 День 28: 0ч (до приема дозы)
Минимальная концентрация лекарственного средства в плазме (сыворотке/крови)
Неделя 2 День 14: 0ч (до приема дозы), Неделя 4 День 28: 0ч (до приема дозы)
Фармакокинетический профиль асциминиба 80 мг 1 раз в сутки - AUC_last (ASAC)
Временное ограничение: Неделя 2 День 14: 0ч (до приема дозы), 1ч, 2ч, 3ч, 4ч, 8ч после приема дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого момента до времени последнего измеримого отбора проб (Tlast) (масса × время × объем-1).
Неделя 2 День 14: 0ч (до приема дозы), 1ч, 2ч, 3ч, 4ч, 8ч после приема дозы
Фармакокинетический профиль асциминиба 80 мг QD - AUCtau (ASAC)
Временное ограничение: Неделя 2, День 14: 0 ч (перед введением дозы), 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 8 ч после введения дозы
AUC, рассчитанная до конца интервала дозирования (tau) в равновесном состоянии (количество × время × объем^-1)
Неделя 2, День 14: 0 ч (перед введением дозы), 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 8 ч после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CABL001E2201
  • 2018-001594-24 (Номер EudraCT)
  • 2024-515040-23-00 (Другой идентификатор: EU CTIS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Эти данные испытаний в настоящее время доступны в соответствии с процессом, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться