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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Asciminib in Kombination mit Imatinib bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (CML-CP)

17. April 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, offene, randomisierte Phase-2-Studie zu oralem Asciminib zusätzlich zu Imatinib im Vergleich zu fortgesetztem Imatinib im Vergleich zu Umstellung auf Nilotinib bei Patienten mit CML-CP, die zuvor mit Imatinib behandelt wurden und kein tiefes molekulares Ansprechen erreicht haben

Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und des pharmakokinetischen Profils von Asciminib 40 mg + Imatinib oder Asciminib 60 mg + Imatinib im Vergleich zu fortgesetztem Imatinib und im Vergleich zu Nilotinib im Vergleich zu Asciminib 80 mg bei vorbehandelten Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (CML-CP)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine multizentrische, unverblindete, randomisierte Phase-2-Studie mit Asciminib in zwei verschiedenen Dosierungen (40 mg oder 60 mg) in Kombination mit 400 mg Imatinib im Vergleich zu fortgesetztem Imatinib im Vergleich zu Umstellung auf Nilotinib im Vergleich zu 80 mg Asciminib als Monotherapie Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (CML-CP), die zuvor mindestens ein Jahr lang mit einer Imatinib-Erstlinientherapie behandelt wurden und kein tiefes molekulares Ansprechen (DMR) erreicht haben. Vierundachtzig geeignete Studienteilnehmer wurden 1:1:1:1 randomisiert und erhielten 60 mg Asciminib einmal täglich (QD) als Zusatztherapie zu Imatinib 400 mg QD oder 40 mg QD als Zusatztherapie zu Imatinib 400 mg QD, oder weiterhin Imatinib 400 mg QD oder Umstellung auf Nilotinib 300 mg zweimal täglich (BID).

Die Asciminib-Monotherapie-Kohorte wird als Open-Label-Kohorte durchgeführt. Ungefähr 20 geeignete Probanden werden eingeschrieben, um Asciminib 80 mg QD zu erhalten.

Es wurde eine Zwischenanalyse durchgeführt, um einen frühen Einblick in die Sicherheit und Wirksamkeit der Asciminib-Add-on-Kombination zu gewinnen. Die Zwischenanalyse sollte durchgeführt werden, wenn mindestens 40 (50 %) Patienten randomisiert und für ihre 24-wöchige Untersuchungsuntersuchung nachbeobachtet wurden oder die Behandlung abgebrochen haben. Der Stichtag für die Zwischenanalyse war der 22. Juli 2020. Basierend auf dem Nutzen-Risiko-Verhältnis wurden keine Änderungen in der Studiendurchführung vorgenommen.

Diese Änderung zielt darauf ab, eine Asciminib-Monotherapie-Kohorte hinzuzufügen, um zu beurteilen, ob die Asciminib-Monotherapie in der empfohlenen Dosis von 80 mg QD zu einer ähnlichen Wirksamkeit und Sicherheit führt, wie sie in den Add-on-Armen von Asciminib und Imatinib beobachtet wurde. Diese zusätzliche Kohorte wird bei der Bewertung helfen, ob die Kombination von Asciminib mit Imatinib erforderlich ist, um die Wahrscheinlichkeit des Erreichens einer DMR zu erhöhen, oder ob dies durch Asciminib allein erreicht werden kann.

Der Stichtag der primären Analyse war der 10. Januar 2022. 84 Patienten wurden in die Studie randomisiert.

Patienten im Imatinib-Fortsetzungsarm, die nach 48 Wochen keinen MR4,5 erreicht hatten, durften innerhalb von 4 Wochen nach dem Besuch in Woche 48 wechseln (CO), um die Zusatzbehandlung zu erhalten. die Asciminib-60-mg-Kombinations-Add-on-Behandlung zu erhalten, da diese Dosis zu einer höheren Exposition führte. Die Überkreuzung liegt im Ermessen des Prüfarztes und des Patienten. Abgesehen von einem Polymerase-Kettenreaktions(PCR)-Ergebnis von unter MR4,5 beim Besuch in Woche 48 gibt es keine anderen Eintrittskriterien für den Cross-Over-Teil. Patienten unter Nilotinib dürfen nicht wechseln, um die Zusatzbehandlung zu erhalten.

Die Probanden der Studie werden die zugewiesene Behandlung bis zum Therapieversagen, Unverträglichkeit oder für bis zu 96 Wochen (in den Armen 1 bis 4) / oder 48 Wochen (in der Asciminib-Einzelwirkstoff-Kohorte) fortsetzen, nachdem der letzte randomisierte Proband die erste Dosis von erhalten hat Behandlung. Nach der letzten erhaltenen Dosis wird jeder Proband 30 Tage lang zur Sicherheit nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20162
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00161
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31 531
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 00-791
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50 367
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
  • Russland
      • Moscow, Russland, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russland, 125284
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russland, 191024
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russland, 197341
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spanien, 41009
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Novartis Investigative Site
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 11759
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Regents University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1140
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten ≥ 18 Jahre mit einer bestätigten Diagnose einer chronischen myeloischen Leukämie in der chronischen Phase (CML-CP).

  2. Mindestens ein Jahr (12 Kalendermonate) Behandlung mit Imatinib in erster Linie bei CML-CP (Patienten müssen bei der Randomisierung mit Imatinib 400 mg QD behandelt werden und hatten in den letzten drei Monaten keine Dosisänderung).

    Nur für Korea: (i) mindestens ein Jahr (12 Kalendermonate) Vorbehandlung mit Imatinib bei Patienten mit BCR-ABL-Werten > 0,1 %, ≤ 1 % IS zum Zeitpunkt der Randomisierung. (ii) mindestens zwei Jahre (24 Kalendermonate) Vorbehandlung mit Imatinib bei Patienten mit BCR-ABL-Werten > 0,01 %, ≤ 0,1 % IS zum Zeitpunkt der Randomisierung.

  3. BCR-ABL1-Spiegel > 0,01 % IS (Internationale Skala) und ≤ 1 % IS zum Zeitpunkt der Randomisierung, wie durch eine zentrale Bewertung beim Screening bestätigt; Die Patienten dürfen zu keinem Zeitpunkt während der vorherigen Imatinib-Behandlung ein tiefes molekulares Ansprechen (MR4 IS) erreicht haben, das durch 2 aufeinanderfolgende Tests bestätigt wurde. Ein isoliertes, einzelnes Testergebnis mit BCR-ABL1-Werten < 0,01 % (MR4 IS) ist zulässig, sollte jedoch nicht innerhalb der 9 Monate vor der Randomisierung beobachtet worden sein

  4. Der Patient muss vor der Randomisierung die folgenden Laborwerte erfüllen:

    • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 10E9/l
    • Blutplättchen ≥ 75 x 10E9/l
    • Hämoglobin ≥ 9 g/dl
    • Serumkreatinin < 1,5 mg/dl
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN (Obergrenze des Normalwerts), außer bei Patienten mit Gilbert-Syndrom, die nur mit Gesamtbilirubin ≤ 3,0 x ULN eingeschlossen werden dürfen
    • Aspartattransaminase (AST) ≤ 3,0 x ULN
    • Alanin-Transaminase (ALT) ≤ 3,0 x ULN
    • Alkalische Phosphatase ≤ 2,5 x ULN
    • Serumlipase ≤ 1,5 x ULN
  5. Die Patienten müssen vor der Randomisierung die folgenden Laborwerte ≥ Unterer Grenzwert des Normalwerts aufweisen oder durch Ergänzungen auf den Normalbereich korrigiert werden: Kaliumanstieg von bis zu 6,0 mmol/l ist akzeptabel, wenn dies mit einer Kreatinin-Clearance innerhalb des Normalbereichs einhergeht; ein Calciumanstieg von bis zu 12,5 mg/dl oder 3,1 mmol/l ist akzeptabel, wenn dies mit einer Kreatinin-Clearance* innerhalb normaler Grenzen einhergeht); Magnesiumanstieg auf bis zu 3,0 mg/dl oder 1,23 mmol/l, wenn die Kreatinin-Clearance innerhalb normaler Grenzen liegt.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Behandlungsversagen gemäß den Kriterien des European Leukemia Network (ELN) 2013 während der Behandlung mit Imatinib.
  2. Bekannte zweite chronische Phase der CML nach vorherigem Fortschreiten in die akzelerierte Phase (AP)/Explosionskrise (BC).
  3. Vorherige Behandlung mit anderen Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) als Imatinib.

  4. Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von EKG-Anomalien, die auf ein erhebliches Risiko oder eine erhebliche Sicherheit für die an der Studie teilnehmenden Probanden hinweisen, wie z.

    • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Transplantation innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung
    • Begleitende klinisch signifikante Arrhythmien
    • Ruhe-QTcF ≥ 450 ms (männlich) oder ≥ 460 ms (weiblich) vor Randomisierung

    • Long-QT-Syndrom, idiopathischer plötzlicher Tod in der Familienanamnese oder angeborenes Long-QT-Syndrom oder eines der folgenden:

      • Risikofaktoren für Torsades de Pointes
      • Begleitmedikation mit einem „bekannten“ Risiko für Torsades de Pointes
      • Unfähigkeit, das QTcF-Intervall zu bestimmen
  5. Schwere und/oder unkontrollierte gleichzeitige medizinische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes unannehmbare Sicherheitsrisiken verursachen oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnte (z. unkontrollierter Diabetes, aktive oder unkontrollierte Infektion, unkontrollierte klinisch signifikante Hyperlipidämie und hohe Serumamylase)
  6. Anamnese einer akuten Pankreatitis innerhalb von 1 Jahr vor der Randomisierung oder Anamnese einer chronischen Pankreatitis; anhaltende akute Lebererkrankung oder Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung
  7. Vorgeschichte anderer aktiver bösartiger Erkrankungen innerhalb von 3 Jahren vor der Randomisierung mit Ausnahme von Basalzell-Hautkrebs, indolentem Prostatakrebs und kurativ behandeltem Carcinoma in situ.

Es können andere protokolldefinierte Einschlüsse/Ausschlüsse gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Asciminib 60 mg QD + Imatinib 400 mg QD
Asciminib 60 mg einmal täglich in Kombination mit Imatinib 400 mg einmal täglich
Arzneimittel: Asciminib Add-on
Asciminib wurde als 40-mg- und 20-mg-Tabletten bereitgestellt und einmal täglich oral eingenommen.
Andere Namen:
  • ABL001 (Asciminib)
Arzneimittel: Imatinib
Imatinib wurde als 400 mg und 100 mg Tabletten bereitgestellt und einmal täglich oral eingenommen.
Andere Namen:
  • STI571
Experimental: Asciminib 40 mg QD + Imatinib 400 mg QD
Asciminib 40 mg einmal täglich in Kombination mit Imatinib 400 mg einmal täglich
Arzneimittel: Asciminib Add-on
Asciminib wurde als 40-mg- und 20-mg-Tabletten bereitgestellt und einmal täglich oral eingenommen.
Andere Namen:
  • ABL001 (Asciminib)
Arzneimittel: Imatinib
Imatinib wurde als 400 mg und 100 mg Tabletten bereitgestellt und einmal täglich oral eingenommen.
Andere Namen:
  • STI571
Aktiver Komparator: Imatinib 400 mg QD
Imatinib 400 mg einmal täglich
Arzneimittel: Imatinib
Imatinib wurde als 400 mg und 100 mg Tabletten bereitgestellt und einmal täglich oral eingenommen.
Andere Namen:
  • STI571
Aktiver Komparator: Nilotinib 300 mg zweimal täglich
Nilotinib 300 mg wird zweimal täglich eingenommen
Arzneimittel: Nilotinib
Nilotinib wurde als 150 mg und 200 mg Hartgelatinekapseln zur Verfügung gestellt und zweimal täglich oral eingenommen.
Andere Namen:
  • AMN107
Experimental: Asciminib 80mg einmal täglich (ASAC)
Asciminib 80 mg einmal täglich eingenommen
Arzneimittel: Asciminib 80 mg einmal täglich (Asciminib Monotherapie (ASAC))
Asciminib wurde als 40 mg und 20 mg Tabletten geliefert und oral einmal täglich (im nüchternen Zustand) nach einem kontinuierlichen Schema (QD) eingenommen.
Andere Namen:
  • ABL001

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Molecular Response (MR)^4.5 Rate at 48 Weeks and Difference in Rate Between Asciminib + Imatinib and Imatinib Alone
Zeitfenster: in Woche 48
Anteil der Teilnehmer, die nach 48 Wochen noch mit der randomisierten Behandlung behandelt werden und in MR^4.5 (BCR::ABL1-Verhältnis von ≤ 0,0032 %) nach 48 Wochen (± Bewertungsfenster) sind, unter allen Teilnehmern in den Asciminib-Add-on-Armen vs. Imatinib-Arm.
in Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der MR^4,5 nach 48 Wochen (Asciminib-Add-on-Arme vs. Nilotinib)
Zeitfenster: in Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit MR^4.5 (BCR::ABL1-Ratio ≤ 0,0032 %) nach 48 Wochen in den Asciminib-Add-on-Armen vs. Nilotinib-Arm.
in Woche 48
Rate der MR^4,5 bis Woche 48 (randomisierte Arme)
Zeitfenster: nach 48 Wochen
Beste beobachtete MR^4.5-Rate (BCR::ABL1-Verhältnis von ≤ 0,0032 %) bis zu 48 Wochen, d. h. der Prozentsatz der Teilnehmer, die zu einem beliebigen Zeitpunkt bis zu 48 Wochen eine MR 4,5 erreichten.
nach 48 Wochen
Rate of MR^4.5 at 96 Weeks (Randomized Arms) and Difference in Rate Between Asciminib + Imatinib and Nilotinib Alone
Zeitfenster: in Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit MR^4.5 (BCR::ABL1-Verhältnis ≤ 0,0032 %) in Woche 96 in den Asciminib-Add-on-Armen vs. Nilotinib-Arm.
in Woche 96
Rate of MR^4.5 in Woche 96 (Randomisierte Arme)
Zeitfenster: nach 96 Wochen
Beste beobachtete MR^4.5 (BCR::ABL1-Verhältnis von ≤ 0,0032 %) Rate bis zu 96 Wochen, d. h. der Prozentsatz der Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt bis zu 96 Wochen eine MR^4.5 erreicht haben.
nach 96 Wochen
Anhaltendes MR^4.5 ab Woche 96 (randomisierte Arme)
Zeitfenster: nach 96 Wochen
Die Rate der anhaltenden MR^4.5 (BCR::ABL1-Verhältnis von ≤ 0,0032%) wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 48 und Woche 96 in MR4.5 waren und in der Zeit zwischen diesen beiden Zeitpunkten keinen Verlust von MR4.5 aufwiesen.
nach 96 Wochen
Zeit bis MR^4.5 (randomisierte Arme)
Zeitfenster: 96 Wochen nachdem der letzte Teilnehmer die erste Studiendosis erhalten hat
Die Zeit bis MR^4.5 ist die Zeit von der ersten Dosis bis zur ersten MR^4.5 (BCR::ABL1-Verhältnis von ≤ 0,0032%), berechnet nur für Teilnehmer, die MR^4.5 mindestens einmal vor dem Stichtag erreicht haben.
96 Wochen nachdem der letzte Teilnehmer die erste Studiendosis erhalten hat
Dauer der MR^4.5 (randomisierte Arme)
Zeitfenster: 96 Wochen nachdem der letzte Teilnehmer die erste Studiendosis erhalten hat
Die Dauer der MR^4.5 wurde definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten MR^4.5 bis zum Enddatum der MR^4.5, d.h. dem frühesten Zeitpunkt des Verlusts von MR^4.5 oder des CML-bedingten Todes.
Bestätigter Verlust von MR^4.5 ist definiert als ein Anstieg des BCR::ABL1-Verhältnisses auf >0,0032 % in zwei aufeinanderfolgenden Blutproben, gemäß International Scale.
96 Wochen nachdem der letzte Teilnehmer die erste Studiendosis erhalten hat
Pharmakokinetisches Profil von Asciminib 40/60 mg und Imatinib bei Verabreichung in Kombination – Cmax (randomisierte Arme)
Zeitfenster: Woche 2 Tag 14: vor Dosis (0h), 1h, 2h, 3h, 4h und 8h nach Dosis; Woche 4 Tag 28: vor Dosis (0h), 2h, 3h, 4h nach Dosis
Die maximal (Peak) beobachtete Arzneimittelkonzentration in Plasma, Blut, Serum oder anderen Körperflüssigkeiten nach Verabreichung einer Einzeldosis (Masse x Volumen-1).
Woche 2 Tag 14: vor Dosis (0h), 1h, 2h, 3h, 4h und 8h nach Dosis; Woche 4 Tag 28: vor Dosis (0h), 2h, 3h, 4h nach Dosis
Pharmakokinetisches Profil von Asciminib 40/60 mg und Imatinib bei Kombinationsverabreichung - Tmax (randomisierte Arme)
Zeitfenster: Woche 2 Tag 14: vor der Dosis (0h), 1h, 2h, 3h, 4h und 8h nach der Dosis; Woche 4 Tag 28: vor der Dosis (0h), 2h, 3h, 4h nach der Dosis
Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen (Spitzen-)Plasma-, Blut-, Serum- oder anderen Körperflüssigkeitskonzentration des Arzneimittels nach Einmalverabreichung (Zeitpunkt).
Woche 2 Tag 14: vor der Dosis (0h), 1h, 2h, 3h, 4h und 8h nach der Dosis; Woche 4 Tag 28: vor der Dosis (0h), 2h, 3h, 4h nach der Dosis
Pharmakokinetisches Profil von Asciminib 40/60 mg und Imatinib bei Kombinationsverabreichung - Cmin (randomisierte Arme)
Zeitfenster: Woche 2 Tag 14: vor der Dosis (0h), Woche 4 Tag 28: vor der Dosis (0h)
Minimale Arzneimittel-Plasma-(Serum/Blut-)Konzentration
Woche 2 Tag 14: vor der Dosis (0h), Woche 4 Tag 28: vor der Dosis (0h)
Pharmakokinetisches Profil von Asciminib 40/60 mg und Imatinib bei Verabreichung in Kombination - AUClast (randomisierte Arme)
Zeitfenster: Woche 2 Tag 14: vor der Dosis (0h), 1h, 2h, 3h, 4h und 8h nach der Dosis
Die AUC vom Zeitpunkt null bis zum letzten messbaren Konzentrationszeitpunkt (Tlast) (Masse x Zeit x Volumen-1).
Woche 2 Tag 14: vor der Dosis (0h), 1h, 2h, 3h, 4h und 8h nach der Dosis
Pharmakokinetisches Profil von Asciminib 40/60 mg und Imatinib bei kombinierter Verabreichung - AUCtau (randomisierte Arme)
Zeitfenster: Woche 2 Tag 14: vor der Dosis (0h), 1h, 2h, 3h, 4h und 8h nach der Dosis
The AUC calculated to the end of a dosing interval (tau) at steady-state
Woche 2 Tag 14: vor der Dosis (0h), 1h, 2h, 3h, 4h und 8h nach der Dosis
Molekulares Ansprechen (MR) 4.5 Rate nach 48 Wochen (Asciminib-Monotherapie-Kohorte (ASAC))
Zeitfenster: in Woche 48
Anteil der Teilnehmer, die Asciminib 80 mg QD erhalten, mit MR^4.5 (BCR::ABL1-Verhältnis von ≤ 0,0032 %) nach 48 Wochen.
in Woche 48
Zeit bis MR^4.5 (ASAC)
Zeitfenster: 48 Wochen nachdem der zuletzt aufgenommene Teilnehmer (Asciminib 80 mg Kohorte) die erste Studiendosis erhalten hat
Zeit von der ersten Dosis Asciminib 80 mg QD bis zur ersten MR^4.5 (BCR::ABL1-Verhältnis ≤ 0,0032%), berechnet nur für Teilnehmer, die MR^4.5 erreichten.
48 Wochen nachdem der zuletzt aufgenommene Teilnehmer (Asciminib 80 mg Kohorte) die erste Studiendosis erhalten hat
Dauer der MR^4.5 (ASAC)
Zeitfenster: 48 Wochen nachdem der zuletzt eingeschlossene Teilnehmer (Asciminib 80-mg-Kohorte) die erste Studiendosis erhalten hat
Zeit von erster MR^4.5 (BCR::ABL1-Verhältnis von ≤ 0,0032%) bis zum bestätigten Verlust von MR^4.5 oder CML-bedingtem Tod.
48 Wochen nachdem der zuletzt eingeschlossene Teilnehmer (Asciminib 80-mg-Kohorte) die erste Studiendosis erhalten hat
Pharmakokinetisches Profil von Asciminib 80 mg QD - Cmax (ASAC)
Zeitfenster: Woche 2 Tag 14: 0h (vor der Einnahme), 1h, 2h, 3h, 4h, 8h nach der Einnahme; Woche 4 Tag 28: 0h (vor der Einnahme), 2h, 3h, 4h nach der Einnahme
Die maximal (Spitzenkonzentration) beobachtete Plasmakonzentration des Arzneimittels nach oraler Verabreichung einer Dosis (Masse x Volumen-1).
Woche 2 Tag 14: 0h (vor der Einnahme), 1h, 2h, 3h, 4h, 8h nach der Einnahme; Woche 4 Tag 28: 0h (vor der Einnahme), 2h, 3h, 4h nach der Einnahme
Pharmakokinetisches Profil von Asciminib 80 mg QD - Tmax (ASAC)
Zeitfenster: Woche 2 Tag 14: 0h (vor der Dosis), 1h, 2h, 3h, 4h, 8h nach der Dosis; Woche 4 Tag 28: 0h (vor der Dosis), 2h, 3h, 4h nach der Dosis
Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen (Cmax) Plasmakonzentration des Arzneimittels nach oraler Verabreichung (Zeit).
Woche 2 Tag 14: 0h (vor der Dosis), 1h, 2h, 3h, 4h, 8h nach der Dosis; Woche 4 Tag 28: 0h (vor der Dosis), 2h, 3h, 4h nach der Dosis
Pharmakokinetisches Profil von Asciminib 80 mg QD - Cmin (ASAC)
Zeitfenster: Woche 2 Tag 14: 0h (vor der Dosis), Woche 4 Tag 28: 0h (vor der Dosis)
Minimale Arzneimittel-Plasma(Serum/Blut)-Konzentration
Woche 2 Tag 14: 0h (vor der Dosis), Woche 4 Tag 28: 0h (vor der Dosis)
Pharmakokinetisches Profil von Asciminib 80 mg einmal täglich – AUClast (ASAC)
Zeitfenster: Woche 2 Tag 14: 0h (vor Dosis), 1h, 2h, 3h, 4h, 8h nach Dosis
Die AUC vom Zeitpunkt null bis zum letzten Zeitpunkt der messbaren Konzentrationsprobenentnahme (Tlast) (Masse x Zeit x Volumen-1).
Woche 2 Tag 14: 0h (vor Dosis), 1h, 2h, 3h, 4h, 8h nach Dosis
Pharmakokinetisches Profil von Asciminib 80 mg einmal täglich – AUCtau (ASAC)
Zeitfenster: Woche 2 Tag 14: 0 h (vor der Dosis), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h nach der Dosis
Die AUC berechnet bis zum Ende eines Dosierungsintervalls (tau) im Steady-State (Menge x Zeit x Volumen-1)
Woche 2 Tag 14: 0 h (vor der Dosis), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CABL001E2201
  • 2018-001594-24 (EudraCT-Nummer)
  • 2024-515040-23-00 (Andere Kennung: EU CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Expertengremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendaten sind derzeit gemäß dem auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Verfahren verfügbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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