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Studio di efficacia e sicurezza di Asciminib in combinazione con Imatinib in pazienti con leucemia mieloide cronica in fase cronica (LMC-CP)

17 aprile 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase 2, multicentrico, in aperto, randomizzato su asciminib orale aggiunto a imatinib rispetto a imatinib è proseguito rispetto al passaggio a nilotinib in pazienti con LMC-CP che sono stati precedentemente trattati con imatinib e non hanno ottenuto una risposta molecolare profonda

Valutare l'efficacia, la sicurezza e il profilo farmacocinetico di asciminib 40 mg + imatinib o asciminib 60 mg + imatinib rispetto a imatinib continuato e rispetto a nilotinib rispetto a asciminib 80 mg in pazienti pretrattati con leucemia mieloide cronica in fase cronica (LMC-CP)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio di Fase 2, multicentrico, in aperto, randomizzato su asciminib in due diverse dosi (40 mg o 60 mg) in combinazione con imatinib 400 mg rispetto a imatinib continuato rispetto a passaggio a nilotinib, rispetto a asciminib 80 mg in monoterapia in soggetti con leucemia mieloide cronica in fase cronica (LMC-CP) che sono stati precedentemente trattati con terapia di prima linea con imatinib per almeno un anno e non hanno ottenuto una risposta molecolare profonda (DMR). Ottantaquattro soggetti idonei sono stati randomizzati 1:1:1:1 a ricevere asciminib 60 mg una volta al giorno (QD) come terapia aggiuntiva a imatinib 400 mg QD, o 40 mg QD come terapia aggiuntiva a imatinib 400 mg QD, oppure continuare con imatinib 400 mg una volta al giorno o passare a nilotinib 300 mg due volte al giorno (BID).

La coorte di asciminib come singolo agente sarà condotta come coorte in aperto. Saranno arruolati circa 20 soggetti idonei per ricevere asciminib 80 mg QD.

È stata eseguita un'analisi ad interim per ottenere una prima visione della sicurezza e dell'efficacia della combinazione aggiuntiva di asciminib. L'analisi ad interim è stata pianificata per essere eseguita quando almeno 40 (50%) pazienti sono stati randomizzati e sono stati seguiti per la valutazione della visita di 24 settimane o hanno interrotto il trattamento. L'interruzione dell'analisi ad interim era il 22 luglio 2020. Non è stato apportato alcun cambiamento nella condotta dello studio in base al rapporto rischi/benefici.

Questo emendamento mira ad aggiungere una coorte di asciminib in monoterapia per valutare se asciminib in monoterapia alla dose raccomandata di 80 mg una volta al giorno porti a un'efficacia e una sicurezza simili a quelle osservate nei bracci di aggiunta di asciminib e imatinib. Questa coorte aggiuntiva aiuterà a valutare se la combinazione di asciminib con imatinib è necessaria per aumentare la probabilità di raggiungere il DMR o se ciò può essere ottenuto con il solo asciminib.

Il cut-off dell'analisi primaria era il 10 gennaio 2022. Ottantaquattro pazienti sono stati randomizzati nello studio.

I soggetti nel braccio di proseguimento con imatinib che non avevano raggiunto MR4.5 a 48 settimane sono stati autorizzati al cross-over (CO) per ricevere il trattamento aggiuntivo entro 4 settimane dalla visita alla settimana 48. per ricevere il trattamento aggiuntivo di combinazione di asciminib 60 mg, poiché questa dose ha fornito un'esposizione più elevata. Il cross-over è a discrezione dello sperimentatore e del paziente. A parte un risultato della reazione a catena della polimerasi (PCR) inferiore a MR4,5 alla visita della settimana 48, non ci sono altri criteri di ingresso per la parte di crossover. I soggetti trattati con nilotinib non sono autorizzati a effettuare il cross-over per ricevere il trattamento aggiuntivo.

I soggetti nello studio continueranno il trattamento assegnato fino al fallimento del trattamento, all'intollerabilità o fino a 96 settimane (nei bracci da 1 a 4) / o 48 settimane (nella coorte con asciminib in monoterapia) dopo che l'ultimo soggetto randomizzato ha ricevuto la prima dose di trattamento. Dopo l'ultima dose ricevuta, ogni soggetto sarà seguito per sicurezza per 30 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1140
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Novartis Investigative Site
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 11759
        • Novartis Investigative Site
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20162
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00161
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31 531
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polonia, 00-791
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polonia, 50 367
        • Novartis Investigative Site
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1099-023
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito, CH63 4JY
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Novartis Investigative Site
  • Russia
      • Moscow, Russia, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russia, 125284
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russia, 191024
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russia, 197341
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spagna, 41009
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Georgia Regents University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni con diagnosi confermata di leucemia mieloide cronica in fase cronica (LMC-CP).

  2. Trattamento minimo di un anno (12 mesi di calendario) con imatinib di prima linea per LMC-CP (i pazienti devono essere trattati con imatinib 400 mg una volta al giorno alla randomizzazione e non hanno subito modifiche della dose negli ultimi tre mesi).

    Solo per la Corea: (i) un minimo di un anno (12 mesi di calendario) di precedente trattamento con imatinib per i pazienti con livelli di BCR-ABL > 0,1%, ≤ 1% IS al momento della randomizzazione. (ii) un minimo di due anni (24 mesi di calendario) di precedente trattamento con imatinib per i pazienti con livelli di BCR-ABL > 0,01%, ≤ 0,1% IS al momento della randomizzazione.

  3. Livelli di BCR-ABL1 > 0,01% IS (scala internazionale) e ≤ 1% IS al momento della randomizzazione come confermato con una valutazione centrale allo screening; i pazienti non devono aver raggiunto una risposta molecolare profonda (MR4 IS) confermata da 2 test consecutivi in ​​qualsiasi momento durante il precedente trattamento con imatinib. È consentito un singolo risultato isolato del test con livelli di BCR-ABL1 <0,01% (MR4 IS), tuttavia, non avrebbe dovuto essere osservato nei 9 mesi precedenti la randomizzazione

  4. Il paziente deve soddisfare i seguenti valori di laboratorio prima della randomizzazione:

    • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 x 10E9/L
    • Piastrine ≥ 75 x 10E9/L
    • Emoglobina ≥ 9 g/dL
    • Creatinina sierica < 1,5 mg/dL
    • Bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN (limite superiore della norma) ad eccezione dei pazienti con sindrome di Gilbert che possono essere inclusi solo con bilirubina totale ≤ 3,0 x ULN
    • Aspartato transaminasi (AST) ≤ 3,0 x ULN
    • Alanina transaminasi (ALT) ≤ 3,0 x ULN
    • Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 x ULN
    • Lipasi sierica ≤ 1,5 x ULN
  5. I pazienti devono avere i seguenti valori di laboratorio ≥ Limite inferiore della norma o corretti entro i limiti normali con supplementi prima della randomizzazione: aumento del potassio fino a 6,0 mmol/L è accettabile se associato a clearance della creatinina entro i limiti normali; un aumento del calcio fino a 12,5 mg/dl o 3,1 mmol/L è accettabile se associato a clearance della creatinina* entro limiti normali); aumento del magnesio fino a 3,0 mg/dL o 1,23 mmol/L se associato a clearance della creatinina entro limiti normali.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Fallimento del trattamento secondo i criteri dell'European Leukemia Network (ELN) 2013 durante il trattamento con imatinib.
  2. Nota seconda fase cronica di LMC dopo precedente progressione a fase accelerata (AP)/crisi esplosiva (BC).
  3. Precedente trattamento con qualsiasi inibitore tirosinchinese (TKI) diverso da imatinib.

  4. Anamnesi o diagnosi attuale di anomalie dell'ECG che indicano un rischio o una sicurezza significativi per i soggetti che partecipano allo studio come:

    • Storia di infarto del miocardio, angina pectoris, bypass coronarico nei 6 mesi precedenti la randomizzazione
    • Aritmie concomitanti clinicamente significative
    • QTcF a riposo ≥ 450 msec (maschi) o ≥ 460 msec (femmine) prima della randomizzazione

    • Sindrome del QT lungo, storia familiare di morte improvvisa idiopatica o sindrome del QT lungo congenita, o una qualsiasi delle seguenti condizioni:

      • Fattori di rischio per torsioni di punta
      • Farmaci concomitanti con un rischio "noto" di torsione di punta
      • incapacità di determinare l'intervallo QTcF
  5. Malattia medica concomitante grave e/o incontrollata che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe causare rischi inaccettabili per la sicurezza o compromettere la conformità al protocollo (ad es. diabete non controllato, infezione attiva o non controllata, iperlipidemia clinicamente significativa non controllata e amilasi sierica elevata)
  6. Storia di pancreatite acuta entro 1 anno prima della randomizzazione o storia medica di pancreatite cronica; malattia epatica acuta in corso o anamnesi di malattia epatica cronica
  7. Storia di altri tumori maligni attivi entro 3 anni prima della randomizzazione ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle, del carcinoma prostatico indolente e del carcinoma in situ trattati in modo curativo.

Potrebbero essere applicati altri protocolli di inclusione/esclusione definiti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Asciminib 60 mg QD + Imatinib 400 mg QD
Asciminib 60 mg assunto una volta al giorno in combinazione con Imatinib 400 mg assunto una volta al giorno
Droga: Asciminib aggiuntivo
Asciminib è stato fornito in compresse da 40 mg e 20 mg e assunto per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • ABL001 (asciminib)
Droga: Imatinib
Imatinib è stato fornito come compresse da 400 mg e 100 mg e assunto per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • STI571
Sperimentale: Asciminib 40 mg QD + Imatinib 400 mg QD
Asciminib 40 mg assunto una volta al giorno in combinazione con Imatinib 400 mg assunto una volta al giorno
Droga: Asciminib aggiuntivo
Asciminib è stato fornito in compresse da 40 mg e 20 mg e assunto per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • ABL001 (asciminib)
Droga: Imatinib
Imatinib è stato fornito come compresse da 400 mg e 100 mg e assunto per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • STI571
Comparatore attivo: Imatinib 400 mg QD
Imatinib 400 mg una volta al giorno
Droga: Imatinib
Imatinib è stato fornito come compresse da 400 mg e 100 mg e assunto per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • STI571
Comparatore attivo: Nilotinib 300 mg BID
Nilotinib 300 mg assunto due volte al giorno
Droga: Nilotinib
Nilotinib è stato somministrato in capsule di gelatina dura da 150 mg e 200 mg e assunto per via orale due volte al giorno.
Altri nomi:
  • AMN107
Sperimentale: Asciminib 80 mg QD (ASAC)
Asciminib 80 mg assunti una volta al giorno
Droga: Asciminib 80 mg QD (asciminib singolo agente (ASAC))
Asciminib è stato fornito in compresse da 40 mg e 20 mg e assunto per via orale una volta al giorno (a digiuno) secondo un programma continuo (QD).
Altri nomi:
  • ABL001

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Molecolare (MR)^4.5 a 48 Settimane e Differenza nel Tasso tra Asciminib + Imatinib e Imatinib da Solo
Lasso di tempo: alla Settimana 48
Percentuale di partecipanti ancora trattati con il trattamento randomizzato alla settimana 48 e che hanno raggiunto MR^4.5 (rapporto BCR::ABL1 ≤ 0,0032%) alla settimana 48 (± finestra di valutazione), tra tutti i partecipanti nei bracci con aggiunta di asciminib rispetto al braccio imatinib.
alla Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di MR^4.5 a 48 settimane (bracci con aggiunta di asciminib vs nilotinib)
Lasso di tempo: alla settimana 48
Percentuale di partecipanti in MR^4.5 (rapporto BCR::ABL1 ≤ 0,0032%) a 48 settimane nei bracci con aggiunta di asciminib rispetto al braccio nilotinib.
alla settimana 48
Percentuale di MR^4.5 entro 48 settimane (bracci randomizzati)
Lasso di tempo: a 48 settimane
Miglior tasso osservato di MR^4.5 (rapporto BCR::ABL1 ≤ 0,0032%) fino a 48 settimane, cioè la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto MR 4.5 in qualsiasi momento fino a 48 settimane.
a 48 settimane
Tasso di MR^4.5 a 96 Settimane (Bracci Randomizzati) e Differenza nel Tasso tra Asciminib + Imatinib e Nilotinib da Solo
Lasso di tempo: alla Settimana 96
Percentuale di partecipanti in MR^4,5 (rapporto BCR::ABL1 ≤ 0,0032%) a 96 settimane nei bracci con aggiunta di asciminib rispetto al braccio con nilotinib.
alla Settimana 96
Tasso di MR^4.5 a 96 Settimane (Bracci Randomizzati)
Lasso di tempo: entro 96 settimane
Migliore percentuale di MR^4.5 osservata (rapporto BCR::ABL1 ≤ 0,0032%) fino a 96 settimane, ovvero la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto MR^4.5 in qualsiasi momento fino a 96 settimane.
entro 96 settimane
MR^4.5 sostenuto dalla settimana 96 (bracci randomizzati)
Lasso di tempo: a 96 settimane
Il tasso di MR^4.5 sostenuto (rapporto BCR::ABL1 ≤ 0,0032%) è stato definito come la percentuale di partecipanti che si trovavano in MR4.5 a 48 settimane e a 96 settimane e che non avevano perso MR4.5 tra questi due momenti temporali.
a 96 settimane
Tempo per MR^4.5 (Bracci Randomizzati)
Lasso di tempo: 96 settimane dopo che l'ultimo partecipante ha ricevuto la prima dose dello studio
Il tempo per MR^4.5 è il tempo dalla prima dose alla prima MR^4.5 (rapporto BCR::ABL1 ≤ 0.0032%) calcolato solo per i partecipanti che hanno raggiunto MR^4.5 almeno una volta prima della data di cut-off.
96 settimane dopo che l'ultimo partecipante ha ricevuto la prima dose dello studio
Durata della RM^4.5 (Bracci Randomizzati)
Lasso di tempo: 96 settimane dopo che l'ultimo partecipante ha ricevuto la prima dose del farmaco in studio
La durata della MR^4.5 è stata definita come il tempo dalla prima MR^4.5 documentata e la data di fine della MR^4.5, ovvero la prima data di perdita della MR^4.5 o di decesso correlato alla LMC.
La perdita confermata di MR^4.5 è definita come un aumento del rapporto BCR::ABL1 >0,0032% in due campioni di sangue consecutivi, secondo la Scala Internazionale.
96 settimane dopo che l'ultimo partecipante ha ricevuto la prima dose del farmaco in studio
Profilo Farmacocinetico di Asciminib 40/60 mg e Imatinib Quando Somministrati in Combinazione - Cmax (Bracci Randomizzati)
Lasso di tempo: Settimana 2 Giorno 14: pre-dose (0h), 1h, 2h, 3h, 4h e 8h post-dose; Settimana 4 Giorno 28: pre-dose (0h), 2h, 3h, 4h post-dose
La concentrazione massima (picco) osservata di farmaco nel plasma, sangue, siero o altro fluido corporeo dopo somministrazione di dose singola (massa x volume-1).
Settimana 2 Giorno 14: pre-dose (0h), 1h, 2h, 3h, 4h e 8h post-dose; Settimana 4 Giorno 28: pre-dose (0h), 2h, 3h, 4h post-dose
Profilo farmacocinetico di Asciminib 40/60 mg e Imatinib quando somministrati in combinazione - Tmax (Bracci randomizzati)
Lasso di tempo: Settimana 2 Giorno 14: pre-dose (0h), 1h, 2h, 3h, 4h e 8h post-dose; Settimana 4 Giorno 28: pre-dose (0h), 2h, 3h, 4h post-dose
Il tempo per raggiungere la concentrazione massima (picco) plasmatica, ematica, sierica o in altri fluidi corporei del farmaco dopo la somministrazione di una singola dose (tempo).
Settimana 2 Giorno 14: pre-dose (0h), 1h, 2h, 3h, 4h e 8h post-dose; Settimana 4 Giorno 28: pre-dose (0h), 2h, 3h, 4h post-dose
Profilo Farmacocinetico di Asciminib 40/60 mg e Imatinib Quando Somministrati in Combinazione - Cmin (Bracci Randomizzati)
Lasso di tempo: Settimana 2 Giorno 14: pre-dose (0h), Settimana 4 Giorno 28: pre-dose (0h)
Concentrazione plasmatica (sierica/ematica) minima del farmaco
Settimana 2 Giorno 14: pre-dose (0h), Settimana 4 Giorno 28: pre-dose (0h)
Profilo farmacocinetico di asciminib 40/60 mg e imatinib quando somministrati in combinazione - AUClast (bracci randomizzati)
Lasso di tempo: Settimana 2 Giorno 14: pre-dose (0h), 1h, 2h, 3h, 4h e 8h post-dose
L'AUC dal tempo zero all'ultimo tempo di campionamento della concentrazione misurabile (Tlast) (massa x tempo x volume-1).
Settimana 2 Giorno 14: pre-dose (0h), 1h, 2h, 3h, 4h e 8h post-dose
Profilo farmacocinetico di asciminib 40/60 mg e imatinib quando somministrati in combinazione - AUCtau (bracci randomizzati)
Lasso di tempo: Settimana 2 Giorno 14: pre-dose (0h), 1h, 2h, 3h, 4h e 8h post-dose
L'AUC calcolata fino alla fine di un intervallo di dosaggio (tau) allo stato stazionario
Settimana 2 Giorno 14: pre-dose (0h), 1h, 2h, 3h, 4h e 8h post-dose
Tasso di Risposta Molecolare (MR) 4.5 a 48 Settimane (Cohorte di Singolo Agente con Asciminib (ASAC))
Lasso di tempo: alla Settimana 48
Percentuale di partecipanti trattati con asciminib 80 mg QD con MR^4.5 (rapporto BCR::ABL1 ≤ 0,0032%) a 48 settimane.
alla Settimana 48
Tempo per MR^4.5 (ASAC)
Lasso di tempo: 48 settimane dopo che l'ultimo partecipante arruolato (coorte asciminib 80 mg) ha ricevuto la prima dose dello studio
Tempo dalla prima dose di asciminib 80 mg QD alla prima MR^4.5 (rapporto BCR::ABL1 ≤ 0,0032%) calcolato solo per i partecipanti che hanno raggiunto MR^4.5.
48 settimane dopo che l'ultimo partecipante arruolato (coorte asciminib 80 mg) ha ricevuto la prima dose dello studio
Durata della RM^4,5 (ASAC)
Lasso di tempo: 48 settimane dopo che l'ultimo partecipante arruolato (coorte asciminib 80 mg) ha ricevuto la prima dose dello studio
Tempo dalla prima MR^4.5 (rapporto BCR::ABL1 ≤ 0,0032%) fino alla perdita confermata di MR^4.5 o decesso correlato a CML.
48 settimane dopo che l'ultimo partecipante arruolato (coorte asciminib 80 mg) ha ricevuto la prima dose dello studio
Profilo farmacocinetico di Asciminib 80 mg QD - Cmax (ASAC)
Lasso di tempo: Settimana 2 Giorno 14: 0h (pre-dose), 1h, 2h, 3h, 4h, 8h post-dose; Settimana 4 Giorno 28: 0h (pre-dose), 2h, 3h, 4h post-dose
La concentrazione plasmatica massima (di picco) del farmaco osservata dopo la somministrazione di una dose orale (massa x volume-1).
Settimana 2 Giorno 14: 0h (pre-dose), 1h, 2h, 3h, 4h, 8h post-dose; Settimana 4 Giorno 28: 0h (pre-dose), 2h, 3h, 4h post-dose
Profilo farmacocinetico di Asciminib 80 mg QD - Tmax (ASAC)
Lasso di tempo: Settimana 2 Giorno 14: 0h (pre-dose), 1h, 2h, 3h, 4h, 8h post-dose; Settimana 4 Giorno 28: 0h (pre-dose), 2h, 3h, 4h post-dose
Il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica del farmaco (Cmax) dopo somministrazione orale (tempo).
Settimana 2 Giorno 14: 0h (pre-dose), 1h, 2h, 3h, 4h, 8h post-dose; Settimana 4 Giorno 28: 0h (pre-dose), 2h, 3h, 4h post-dose
Profilo farmacocinetico di Asciminib 80 mg QD - Cmin (ASAC)
Lasso di tempo: Settimana 2 Giorno 14: 0h (pre-dose), Settimana 4 Giorno 28: 0h (pre-dose)
Concentrazione plasmatica (sierica/ematica) minima del farmaco
Settimana 2 Giorno 14: 0h (pre-dose), Settimana 4 Giorno 28: 0h (pre-dose)
Profilo farmacocinetico di Asciminib 80 mg QD - AUClast (ASAC)
Lasso di tempo: Settimana 2 Giorno 14: 0h (pre-dose), 1h, 2h, 3h, 4h, 8h post-dose
The AUC from time zero to the last measurable concentration sampling time (Tlast) (mass x time x volume-1).
Settimana 2 Giorno 14: 0h (pre-dose), 1h, 2h, 3h, 4h, 8h post-dose
Profilo farmacocinetico di asciminib 80 mg QD - AUCtau (ASAC)
Lasso di tempo: Settimana 2 Giorno 14: 0h (pre-dose), 1h, 2h, 3h, 4h, 8h post-dose
L'AUC calcolata fino alla fine di un intervallo di somministrazione (tau) allo stato stazionario (quantità x tempo x volume-1)
Settimana 2 Giorno 14: 0h (pre-dose), 1h, 2h, 3h, 4h, 8h post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

8 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

26 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CABL001E2201
  • 2018-001594-24 (Numero EudraCT)
  • 2024-515040-23-00 (Altro identificatore: EU CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un gruppo di esperti indipendenti sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questi dati dello studio sono attualmente disponibili secondo il processo descritto su www.clinicalstudydatarequest.com.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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