Estudio de eficacia y seguridad de asciminib en combinación con imatinib en pacientes con leucemia mieloide crónica en fase crónica (LMC-CP)
Un estudio de fase 2, multicéntrico, abierto, aleatorizado de asciminib oral agregado a imatinib versus imatinib continuado versus cambio a nilotinib en pacientes con LMC-PC que han sido tratados previamente con imatinib y no han logrado una respuesta molecular profunda
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio de fase 2, multicéntrico, abierto, aleatorizado de asciminib en dos dosis diferentes (40 mg o 60 mg) en combinación con imatinib 400 mg versus imatinib continuo versus cambio a nilotinib, versus asciminib 80 mg como agente único en sujetos con leucemia mieloide crónica en fase crónica (LMC-CP) que hayan sido tratados previamente con imatinib como terapia de primera línea durante al menos un año y no hayan logrado una respuesta molecular profunda (RMD). Ochenta y cuatro sujetos elegibles fueron aleatorizados 1:1:1:1 para recibir asciminib 60 mg una vez al día (QD) como terapia adicional a imatinib 400 mg QD, o 40 mg QD como terapia adicional a imatinib 400 mg QD, o continuar con imatinib 400 mg QD, o cambiar a nilotinib 300 mg dos veces al día (BID).
La cohorte de agente único de asciminib se llevará a cabo como una cohorte de etiqueta abierta. Aproximadamente 20 sujetos elegibles se inscribirán para recibir asciminib 80 mg QD.
Se realizó un análisis intermedio para obtener una visión temprana de la seguridad y la eficacia de la combinación adicional de asciminib. Se planeó realizar el análisis intermedio cuando al menos 40 (50 %) pacientes hayan sido aleatorizados y hayan sido seguidos durante su visita de evaluación de 24 semanas o hayan interrumpido el tratamiento. El corte del análisis intermedio fue el 22 de julio de 2020. No se realizaron cambios en la realización del estudio en función del balance beneficio/riesgo.
Esta enmienda tiene como objetivo agregar una cohorte de agente único de asciminib para evaluar si el agente único de asciminib a la dosis recomendada de 80 mg una vez al día conduce a una eficacia y seguridad similares a las observadas en los brazos complementarios de asciminib e imatinib. Esta cohorte adicional ayudará a evaluar si se necesita la combinación de asciminib con imatinib para aumentar la probabilidad de lograr DMR, o si esto se puede lograr solo con asciminib.
El corte del análisis principal fue el 10 de enero de 2022. Ochenta y cuatro pacientes han sido aleatorizados en el estudio.
A los sujetos en el brazo de continuación con imatinib que no habían alcanzado MR4.5 a las 48 semanas se les permitió cruzar (CO) para recibir el tratamiento adicional dentro de las 4 semanas posteriores a la visita de la semana 48. para recibir el tratamiento combinado de 60 mg de asciminib, ya que esta dosis proporcionó una mayor exposición. El cruce queda a discreción del investigador y del paciente. Aparte de un resultado de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) por debajo de MR4.5 en la visita de la semana 48, no hay otros criterios de entrada para la parte cruzada. Los sujetos que toman nilotinib no pueden cruzarse para recibir el tratamiento adicional.
Los sujetos del estudio continuarán con el tratamiento asignado hasta el fracaso del tratamiento, la intolerancia o hasta 96 semanas (en los brazos 1 a 4) o 48 semanas (en la cohorte de agente único de asciminib) después de que el último sujeto aleatorizado recibiera la primera dosis de tratamiento. Después de la última dosis recibida, se realizará un seguimiento de seguridad de todos los sujetos durante 30 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania, 01307
- Novartis Investigative Site
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Vienna, Austria, 1140
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Novartis Investigative Site
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Brno, Chequia, 625 00
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea del Sur, 06591
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi-do
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Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 11759
- Novartis Investigative Site
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Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España, 28034
- Novartis Investigative Site
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Seville, España, 41009
- Novartis Investigative Site
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Valencia, España, 46026
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08916
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Georgia Regents University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Bordeaux, Francia, 33076
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milan, MI, Italia, 20162
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, Italia, 00161
- Novartis Investigative Site
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Krakow, Polonia, 31 531
- Novartis Investigative Site
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Warsaw, Polonia, 00-791
- Novartis Investigative Site
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Wroclaw, Polonia, 50 367
- Novartis Investigative Site
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Lisbon, Portugal, 1099-023
- Novartis Investigative Site
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Porto, Portugal, 4200-072
- Novartis Investigative Site
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Liverpool, Reino Unido, CH63 4JY
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Novartis Investigative Site
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Rusia, 125167
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Rusia, 125284
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, Rusia, 191024
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, Rusia, 197341
- Novartis Investigative Site
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Changhua, Taiwán, 50006
- Novartis Investigative Site
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Taoyuan District, Taiwán, 33305
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos ≥ 18 años de edad con diagnóstico confirmado de Leucemia Mieloide Crónica en fase crónica (LMC-CP).
Mínimo de un año (12 meses calendario) de tratamiento con imatinib de primera línea para CML-CP (los pacientes deben recibir 400 mg de imatinib una vez al día en el momento de la aleatorización y no haber cambiado la dosis en los últimos tres meses).
Solo para Corea: (i) un mínimo de un año (12 meses calendario) de tratamiento previo con imatinib para pacientes con niveles de BCR-ABL > 0,1 %, ≤ 1 % IS en el momento de la aleatorización. (ii) un mínimo de dos años (24 meses calendario) de tratamiento previo con imatinib para pacientes con niveles de BCR-ABL > 0,01 %, ≤ 0,1 % IS en el momento de la aleatorización.
- Niveles de BCR-ABL1 > 0,01 % IS (escala internacional) y ≤ 1 % IS en el momento de la aleatorización según lo confirmado con una evaluación central en la selección; los pacientes no deben haber logrado una respuesta molecular profunda (MR4 IS) confirmada por 2 pruebas consecutivas en ningún momento durante el tratamiento previo con imatinib. Se permite un resultado de prueba único y aislado con niveles de BCR-ABL1 < 0,01 % (MR4 IS); sin embargo, no debería haberse observado dentro de los 9 meses anteriores a la aleatorización.
El paciente debe cumplir con los siguientes valores de laboratorio antes de la aleatorización:
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 10E9/L
- Plaquetas ≥ 75 x 10E9/L
- Hemoglobina ≥ 9 g/dL
- Creatinina sérica < 1,5 mg/dL
- Bilirrubina total ≤ 1,5 x ULN (límite superior de la normalidad) excepto para pacientes con síndrome de Gilbert que solo pueden incluirse con bilirrubina total ≤ 3,0 x ULN
- Aspartato transaminasa (AST) ≤ 3,0 x LSN
- Alanina transaminasa (ALT) ≤ 3,0 x LSN
- Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 x LSN
- Lipasa sérica ≤ 1,5 x LSN
- Los pacientes deben tener los siguientes valores de laboratorio ≥ Límite inferior de lo normal o corregidos dentro de los límites normales con suplementos antes de la aleatorización: el aumento de potasio de hasta 6,0 mmol/L es aceptable si se asocia con una depuración de creatinina dentro de los límites normales; un aumento de calcio de hasta 12,5 mg/dl o 3,1 mmol/l es aceptable si se asocia con un aclaramiento de creatinina* dentro de los límites normales); aumento de magnesio hasta 3,0 mg/dl o 1,23 mmol/l si se asocia con un aclaramiento de creatinina dentro de los límites normales.
Criterios clave de exclusión:
- Fracaso del tratamiento según los criterios de la European Leukemia Network (ELN) 2013 durante el tratamiento con imatinib.
- Segunda fase crónica conocida de CML después de una progresión previa a fase acelerada (AP)/crisis blástica (BC).
- Tratamiento previo con cualquier inhibidor de la tirosina cinasa (TKI) que no sea imatinib.
Antecedentes o diagnóstico actual de anomalías en el ECG que indiquen un riesgo o seguridad significativos para los sujetos que participan en el estudio, como:
- Antecedentes de infarto de miocardio, angina de pecho, injerto de derivación de arteria coronaria en los 6 meses anteriores a la aleatorización
- Arritmias clínicamente significativas concomitantes
- QTcF en reposo ≥ 450 ms (hombre) o ≥ 460 ms (mujer) antes de la aleatorización
Síndrome de QT prolongado, antecedentes familiares de muerte súbita idiopática o síndrome de QT prolongado congénito, o cualquiera de los siguientes:
- Factores de riesgo para Torsades de Pointes
- Medicamentos concomitantes con un riesgo "conocido" de Torsades de Pointes
- incapacidad para determinar el intervalo QTcF
- Enfermedad médica concurrente grave y/o no controlada que, en opinión del investigador, podría causar riesgos de seguridad inaceptables o comprometer el cumplimiento del protocolo (p. diabetes no controlada, infección activa o no controlada, hiperlipidemia clínicamente significativa no controlada y amilasa sérica alta)
- Antecedentes de pancreatitis aguda en el año anterior a la aleatorización o antecedentes médicos de pancreatitis crónica; enfermedad hepática aguda en curso o antecedentes de enfermedad hepática crónica
- Antecedentes de otras neoplasias malignas activas en los 3 años anteriores a la aleatorización, con la excepción de cáncer de piel de células basales, cáncer de próstata indolente y carcinoma in situ tratado de forma curativa.
Es posible que se aplique otra inclusión/exclusión definida por el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Asciminib 60 mg QD + Imatinib 400 mg QD
Asciminib 60 mg una vez al día en combinación con Imatinib 400 mg una vez al día
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Asciminib se suministró en comprimidos de 40 mg y 20 mg y se tomó por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
Imatinib se administró en comprimidos de 400 mg y 100 mg y se tomó por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
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Experimental: Asciminib 40 mg QD + Imatinib 400 mg QD
Asciminib 40 mg una vez al día en combinación con Imatinib 400 mg una vez al día
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Asciminib se suministró en comprimidos de 40 mg y 20 mg y se tomó por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
Imatinib se administró en comprimidos de 400 mg y 100 mg y se tomó por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
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Comparador activo: Imatinib 400 mg una vez al día
Imatinib 400 mg tomado una vez al día
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Imatinib se administró en comprimidos de 400 mg y 100 mg y se tomó por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
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Comparador activo: Nilotinib 300 mg dos veces al día
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Nilotinib se suministró en cápsulas de gelatina dura de 150 mg y 200 mg y se tomó por vía oral dos veces al día.
Otros nombres:
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Experimental: Asciminib 80 mg QD (ASAC)
Asciminib 80 mg tomados una vez al día
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Asciminib se suministró en comprimidos de 40 mg y 20 mg y se tomó por vía oral una vez al día (en ayunas) en un esquema continuo (QD).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Respuesta Molecular (RM)^4.5 a las 48 Semanas y Diferencia en la Tasa entre Asciminib + Imatinib e Imatinib Solo
Periodo de tiempo: en la Semana 48
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Porcentaje de participantes que aún reciben el tratamiento aleatorizado a las 48 semanas y se encuentran en MR^4.5 (proporción BCR::ABL1 ≤ 0,0032%) a las 48 semanas (± ventana de evaluación), entre todos los participantes en los brazos de adición de asciminib frente al brazo de imatinib.
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en la Semana 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de MR^4.5 a las 48 semanas (brazos con adición de asciminib vs nilotinib)
Periodo de tiempo: en la Semana 48
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Porcentaje de participantes en MR^4.5 (proporción BCR::ABL1 ≤ 0.0032%) a las 48 semanas en los brazos de adición de asciminib frente al brazo de nilotinib.
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en la Semana 48
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Tasa de MR^4.5 a las 48 semanas (Brazos aleatorizados)
Periodo de tiempo: a las 48 semanas
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Mejor tasa observada de MR^4.5 (relación BCR::ABL1 ≤ 0,0032%) hasta 48 semanas, es decir, el porcentaje de participantes que alcanzaron MR 4.5 en cualquier momento hasta las 48 semanas.
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a las 48 semanas
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Tasa de MR^4.5 a las 96 Semanas (Brazos Aleatorizados) y Diferencia en la Tasa entre Asciminib + Imatinib y Nilotinib Solo
Periodo de tiempo: en la Semana 96
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Porcentaje de participantes en MR^4.5 (proporción de BCR::ABL1 de ≤ 0.0032%) a las 96 semanas en los brazos de adición de asciminib frente al brazo de nilotinib.
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en la Semana 96
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Tasa de MR^4.5 a las 96 semanas (brazos aleatorizados)
Periodo de tiempo: a las 96 semanas
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Tasa de mejor MR^4.5 observada (relación BCR::ABL1 de ≤ 0,0032%) hasta las 96 semanas, es decir, el porcentaje de participantes que lograron MR^4.5 en cualquier momento hasta las 96 semanas.
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a las 96 semanas
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MR^4.5 Sostenido Desde las 96 Semanas (Brazos Aleatorizados)
Periodo de tiempo: a las 96 semanas
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La tasa sostenida de MR^4.5 (relación BCR::ABL1 de ≤ 0.0032%) se definió como el porcentaje de participantes que estaban en MR4.5 a las 48 semanas y 96 semanas y que no perdieron la MR4.5 entre esos dos puntos temporales.
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a las 96 semanas
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Tiempo hasta MR^4.5 (Brazos aleatorizados)
Periodo de tiempo: 96 semanas después de que el último participante recibiera la primera dosis del estudio
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El tiempo hasta MR^4.5 es el tiempo desde la primera dosis hasta la primera MR^4.5 (relación BCR::ABL1 de ≤ 0,0032%) calculado solo para los participantes que lograron MR^4.5 al menos una vez antes de la fecha de corte.
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96 semanas después de que el último participante recibiera la primera dosis del estudio
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Duración del MR^4.5 (brazos aleatorizados)
Periodo de tiempo: 96 semanas después de que el último participante recibiera la primera dosis del estudio
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La duración de MR^4.5 se definió como el tiempo desde la primera MR^4.5 documentada hasta la fecha de finalización de MR^4.5, es decir, la fecha más temprana de pérdida de MR^4.5 o muerte relacionada con la LMC.
La pérdida confirmada de MR^4.5 se define como un aumento de la relación BCR::ABL1 a >0,0032% en dos muestras de sangre consecutivas, según la Escala Internacional. |
96 semanas después de que el último participante recibiera la primera dosis del estudio
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Perfil farmacocinético de asciminib 40/60 mg e imatinib cuando se administran en combinación - Cmax (brazos aleatorizados)
Periodo de tiempo: Semana 2 Día 14: pre-dosis (0h), 1h, 2h, 3h, 4h y 8h post-dosis; Semana 4 Día 28: pre-dosis (0h), 2h, 3h, 4h post-dosis
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La concentración máxima (pico) observada del fármaco en plasma, sangre, suero u otro fluido corporal después de la administración de una dosis única (masa x volumen-1).
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Semana 2 Día 14: pre-dosis (0h), 1h, 2h, 3h, 4h y 8h post-dosis; Semana 4 Día 28: pre-dosis (0h), 2h, 3h, 4h post-dosis
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Perfil farmacocinético de asciminib 40/60 mg e imatinib cuando se administran en combinación - Tmax (brazos aleatorizados)
Periodo de tiempo: Semana 2 Día 14: antes de la dosis (0h), 1h, 2h, 3h, 4h y 8h después de la dosis; Semana 4 Día 28: antes de la dosis (0h), 2h, 3h, 4h después de la dosis
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El tiempo para alcanzar la concentración máxima (pico) del fármaco en plasma, sangre, suero u otro fluido corporal después de la administración de una dosis única (tiempo).
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Semana 2 Día 14: antes de la dosis (0h), 1h, 2h, 3h, 4h y 8h después de la dosis; Semana 4 Día 28: antes de la dosis (0h), 2h, 3h, 4h después de la dosis
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Perfil farmacocinético de asciminib 40/60 mg e imatinib cuando se administran en combinación - Cmin (brazos aleatorizados)
Periodo de tiempo: Semana 2 Día 14: pre-dosis (0 h), Semana 4 Día 28: pre-dosis (0 h)
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Concentración mínima del fármaco en plasma (suero/sangre)
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Semana 2 Día 14: pre-dosis (0 h), Semana 4 Día 28: pre-dosis (0 h)
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Perfil farmacocinético de Asciminib 40/60 mg e Imatinib cuando se administran en combinación - AUClast (Grupos aleatorizados)
Periodo de tiempo: Semana 2 Día 14: antes de la dosis (0h), 1h, 2h, 3h, 4h y 8h después de la dosis
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El AUC desde el tiempo cero hasta el último tiempo de muestreo de concentración medible (Tlast) (masa x tiempo x volumen-1).
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Semana 2 Día 14: antes de la dosis (0h), 1h, 2h, 3h, 4h y 8h después de la dosis
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Perfil farmacocinético de asciminib 40/60 mg e imatinib cuando se administran en combinación - AUCtau (brazos aleatorizados)
Periodo de tiempo: Semana 2 Día 14: antes de la dosis (0h), 1h, 2h, 3h, 4h y 8h después de la dosis
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El AUC calculado hasta el final de un intervalo de dosificación (tau) en estado estacionario
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Semana 2 Día 14: antes de la dosis (0h), 1h, 2h, 3h, 4h y 8h después de la dosis
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Tasa de Respuesta Molecular (RM) 4.5 a las 48 Semanas (Cohorte de Agente Único de Asciminib (ASAC))
Periodo de tiempo: en la Semana 48
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Porcentaje de participantes en asciminib 80 mg QD con MR^4.5 (relación BCR::ABL1 de ≤ 0.0032%) a las 48 semanas.
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en la Semana 48
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Tiempo hasta MR^4.5 (ASAC)
Periodo de tiempo: 48 semanas después de que el último participante inscrito (cohorte de asciminib 80 mg) recibiera la primera dosis del estudio
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Tiempo desde la primera dosis de asciminib 80 mg QD hasta la primera MR^4.5 (cociente BCR::ABL1 de ≤ 0,0032%) calculado solo para participantes que alcanzaron MR^4.5.
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48 semanas después de que el último participante inscrito (cohorte de asciminib 80 mg) recibiera la primera dosis del estudio
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Duración de MR^4.5 (ASAC)
Periodo de tiempo: 48 semanas después de que el último participante inscrito (cohorte de asciminib 80 mg) recibiera la primera dosis del estudio
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Tiempo desde la primera MR^4.5 (relación BCR::ABL1 de ≤ 0.0032 %) hasta la pérdida confirmada de MR^4.5 o muerte relacionada con la LMC.
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48 semanas después de que el último participante inscrito (cohorte de asciminib 80 mg) recibiera la primera dosis del estudio
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Perfil farmacocinético de Asciminib 80 mg QD - Cmax (ASAC)
Periodo de tiempo: Semana 2 Día 14: 0h (pre-dosis), 1h, 2h, 3h, 4h, 8h post-dosis; Semana 4 Día 28: 0h (pre-dosis), 2h, 3h, 4h post-dosis
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La concentración plasmática máxima (pico) del fármaco observada tras la administración de una dosis oral (masa x volumen-1).
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Semana 2 Día 14: 0h (pre-dosis), 1h, 2h, 3h, 4h, 8h post-dosis; Semana 4 Día 28: 0h (pre-dosis), 2h, 3h, 4h post-dosis
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Perfil farmacocinético de Asciminib 80 mg QD - Tmáx (ASAC)
Periodo de tiempo: Semana 2 Día 14: 0h (antes de la dosis), 1h, 2h, 3h, 4h, 8h después de la dosis; Semana 4 Día 28: 0h (antes de la dosis), 2h, 3h, 4h después de la dosis
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El tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Cmax) del fármaco después de la administración de una dosis oral (tiempo).
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Semana 2 Día 14: 0h (antes de la dosis), 1h, 2h, 3h, 4h, 8h después de la dosis; Semana 4 Día 28: 0h (antes de la dosis), 2h, 3h, 4h después de la dosis
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Perfil farmacocinético de Asciminib 80 mg QD - Cmín (ASAC)
Periodo de tiempo: Semana 2 Día 14: 0 h (pre-dosis), Semana 4 Día 28: 0 h (pre-dosis)
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Concentración plasmática (sérica/sanguínea) mínima del fármaco
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Semana 2 Día 14: 0 h (pre-dosis), Semana 4 Día 28: 0 h (pre-dosis)
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Perfil farmacocinético de Asciminib 80 mg QD - AUClast (ASAC)
Periodo de tiempo: Semana 2 Día 14: 0h (pre-dosis), 1h, 2h, 3h, 4h, 8h post-dosis
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El AUC desde el tiempo cero hasta el último momento de muestreo de concentración medible (Tlast) (masa x tiempo x volumen-1).
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Semana 2 Día 14: 0h (pre-dosis), 1h, 2h, 3h, 4h, 8h post-dosis
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Perfil farmacocinético de asciminib 80 mg QD - AUCtau (ASAC)
Periodo de tiempo: Semana 2 Día 14: 0h (pre-dosis), 1h, 2h, 3h, 4h, 8h post-dosis
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El AUC calculado hasta el final del intervalo de dosificación (tau) en estado estacionario (cantidad x tiempo x volumen-1)
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Semana 2 Día 14: 0h (pre-dosis), 1h, 2h, 3h, 4h, 8h post-dosis
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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- Leucemia Mieloide
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- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Ácidos carboxílicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Amidas
- Pirimidinas
- Derivados de benceno
- Ácidos, carbocíclicos
- Benzoates
- Benzamidas
- Piperazines
- Mesilato de imatinib
- nilotinib
- asciminib
Otros números de identificación del estudio
- CABL001E2201
- 2018-001594-24 (Número EudraCT)
- 2024-515040-23-00 (Otro identificador: EU CTIS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de expertos independientes sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
Los datos de este ensayo están actualmente disponibles según el proceso descrito en www.clinicalstudydatarequest.com.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .