상지 림프부종을 위한 스파 테라피 (THERMOEDEME)
상지 림프부종에 대한 스파 요법: 무작위 및 비교 연구
림프부종은 림프계의 기능 부전으로 인해 발생하는 만성 질환입니다. 프랑스에서는 100,000명이 이 질병으로 장애를 앓고 있습니다.
가장 고전적인 형태는 유방암에서 수술 및 방사선 치료 후 여성에게 영향을 미치는 "부은 팔"입니다.
림프부종은 스파 테라피의 전통적인 정맥학 적응증입니다. 치료 교육과 연계된 스파 요법은 유방암 치료 후 팔 림프부종 치료에 유리한 환경을 구성할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
THERMOEDEME는 비교, 통제, 무작위, 다기관 및 단순 맹검(조사자) 시험입니다.
본 연구의 목적은 유방암 치료 후 림프부종을 앓고 있는 환자의 일상 생활에서 치료 교육 프로그램과 함께 정맥학에서 스파 요법의 효과를 평가하는 것입니다.
대상자에 대한 근거 자료가 없는 상태에서 당국에 제출된 계획서에 따르면, 계획서는 선착순 30명의 환자를 대상으로 포함 후 6개월 추적관찰 후 성공빈도(LMS27 7점 개선)를 검증할 계획이다. 초기 가설이 현실과 너무 동떨어진 경우 필요한 피험자의 수를 재평가합니다.
누락된 값의 대체는 차원의 다른 질문에 대한 답변의 평균으로 질문의 절반 이상에 응답한 환자에 대해 각 차원에 대해 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alexa COMTE
- 전화번호: 334 76 76 66 39
- 이메일: alexa.comte@univ-grenoble-alpes.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Carole ROLLAND
- 전화번호: 334 76 76 69 03
- 이메일: carole.rolland@univ-grenoble-alpes.fr
연구 장소
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Albertville, 프랑스, 73200
- 모병
- Cabinet de médecine vasculaire
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수석 연구원:
- Michèle VIONNET FUASSET, MD
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Amiens, 프랑스, 80054
- 모병
- CHU Amiens Picardie
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수석 연구원:
- Simon SOUDET
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Argelès-Gazost, 프랑스, 65400
- 모병
- Thermes Argelès-Gazost
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Barbotan-les-Thermes, 프랑스, 32150
- 모병
- Thermes Barbotan Les Bains
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Grenoble, 프랑스, 38000
- 모병
- Groupe Hospitalier Mutualiste
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수석 연구원:
- Michèle FONTAINE
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La Léchère, 프랑스, 73260
- 모병
- Thermes La Léchère
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Lourdes, 프랑스, 65100
- 모병
- CH Lourdes
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수석 연구원:
- Sylvie BADENCO
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Luz-Saint-Sauveur, 프랑스, 65120
- 모병
- Thermes Luz Saint Sauveur
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Lyon, 프랑스, 69002
- 모병
- Centre Léon Bérard
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수석 연구원:
- Catherine GROSSETETE, MD
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Tarbes, 프랑스, 65000
- 모병
- CH Tarbes
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수석 연구원:
- Fany GAYRAUD
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Toulouse, 프랑스, 31059
- 모병
- CHU Toulouse
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수석 연구원:
- Julie MALLOIZEL DELAUNAY
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Valence, 프랑스, 26000
- 모병
- Clinique générale HPDA
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수석 연구원:
- Louis DOUBLET
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Villeurbanne, 프랑스, 69100
- 모병
- Clinique du Tonkin
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수석 연구원:
- Anne TISSOT, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 여성, 18세 이상
- 18일 동안 스파 트리트먼트(정맥학 적응증) 및 15개월의 추적 기간 동안 사용 가능
- 상지의 영구적인 림프부종이 있는 경우(국제 림프학회 척도의 2 ou 3 단계)
- 자발적인 연구 참여, 적절한 정보 제공 후 서명된 사전 동의서
- 사회보장제도 또는 이에 준하는 가입
제외 기준:
- 1차 단계에서 화학 요법 및 방사선 요법 치료를 받고 있는 암
- LMS27 > 79의 기준 점수
- 급진적 신경총염과 관련된 상지의 통증
- 스파 트리트먼트의 금기 사항(암 진행 중, 정신 장애, 면역 결핍)
- 지난 6개월 동안의 단독 사례 이력 또는 후피증 및 림프관확장증
- 스파 연도 동안 상지 림프부종에 대한 이전 스파 치료 없음
- 향후 6개월 내 집중 치료의 위험
- 다른 임상 연구 중재에 참여하는 피험자
- 임신, 분만 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 즉각적인 스파 트리트먼트
무작위 배정 직후 18일 동안 교육치료와 연계한 스파 트리트먼트 : 모든 스파 리조트 공통
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유방암 후 림프부종에 대한 스파 트리트먼트 연계 교육 치료(자동 공기 및 물 마사지 사이클이 포함된 월풀 욕조, 마사지 샤워/개인 및 그룹 교육 세션)
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가짜 비교기: 늦은 스파 트리트먼트
무작위 배정 후 18일 6개월 내원 시 교육치료와 연계한 스파치료
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유방암 후 림프부종에 대한 스파 트리트먼트 연계 교육 치료(자동 공기 및 물 마사지 사이클이 포함된 월풀 욕조, 마사지 샤워/개인 및 그룹 교육 세션)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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림프부종의 진행 삶의 질은 LMS27 척도(상지 림프부종의 경우)가 개선된 환자의 비율로 평가됩니다.
기간: 6 개월
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6개월에 LMS27 척도(상지 림프부종의 특정 삶의 질 척도)에서 최소 7점 개선된 환자 비율. LMS27 척도는 27개의 질문으로 구성되어 있으며 5가지 답변이 가능합니다: 전혀, 거의, 가끔, 자주, 항상. 대답의 점수는 각각 1(나쁜 결과)에서 5(더 나은 결과)까지입니다. 점수가 높을수록 림프부종의 삶의 질이 좋은 것입니다. |
6 개월
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LYMQOL-LEG 척도(하지 림프부종의 경우)가 개선된 환자의 비율로 평가한 림프부종의 진행 삶의 질.
기간: 6 개월
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6개월에 LYMQOL-LEG 척도(하지 림프부종의 특정 삶의 질 척도)에서 최소 7점 개선된 환자 비율. LYMQOL-LEG 척도는 4개의 답변이 가능한 26개의 질문으로 구성되어 있습니다: 전혀, 조금, 꽤 많이, 많이. LMS27 척도(상지 림프부종)로 표준화하기 위해 인용문을 뒤집었습니다. 답의 점수는 각각 1(나쁜 결과)에서 4(더 나은 결과)입니다. 점수가 높을수록 림프부종의 삶의 질이 좋은 것입니다. |
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성취 교육 목표
기간: 3개월, 9개월.
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전화 후속 조치를 통해 스파 요법에서 교육 목표 달성 확인.
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3개월, 9개월.
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기능 평가
기간: 12 개월
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포함부터 12개월까지의 기능적 불편에 대한 월간 측정; 기능적 불편은 시각적 척도에 의해 매월 측정됩니다: 불편이 아닌 최대 불편.
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12 개월
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장기 평가
기간: 12 개월
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1차 결과 및 2차 결과에 대한 12개월째 혜택 유지(장기 효과의 안정성) 평가.
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12 개월
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효과 크기
기간: 6개월 및 12개월
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1차 결과 및 2차 결과에 대한 6개월에서 12개월 사이의 효과 범위 확인.
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6개월 및 12개월
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스파 요법 전/후에 LMS27 척도(상지 림프부종에 대한)로 평가한 림프부종 삶의 질의 변화.
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월에 LMS27 척도(상지 림프부종의 특정 삶의 질 척도)의 진화. LMS27 척도는 27개의 질문으로 구성되어 있으며 5가지 답변이 가능합니다: 전혀, 거의, 가끔, 자주, 항상. 대답의 점수는 각각 1(나쁜 결과)에서 5(더 나은 결과)까지입니다. 점수가 높을수록 림프부종의 삶의 질이 좋은 것입니다. |
6개월 및 12개월
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림프부종의 진행 삶의 질은 LMS27 척도(상부 림프부종의 경우)의 가장 당혹스러운 항목으로 평가됩니다.
기간: 6개월 및 12개월
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6개월과 12개월에 LMS27 척도(상지 림프부종의 특정 삶의 질 척도)에서 환자들이 선택한 가장 당황스러운 5개 항목의 진화. LMS27 척도는 27개의 질문으로 구성되어 있으며 5가지 답변이 가능합니다: 전혀, 거의, 가끔, 자주, 항상. 대답의 점수는 각각 1(나쁜 결과)에서 5(더 나은 결과)까지입니다. 점수가 높을수록 림프부종의 삶의 질이 좋은 것입니다. |
6개월 및 12개월
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LYMQOL-LEG 척도(하지 림프부종의 경우)의 가장 당혹스러운 항목으로 평가한 림프부종의 삶의 질의 진화
기간: 6개월 및 12개월
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6개월과 12개월에 LYMQOL-LEG 척도(하지 림프부종의 특정 삶의 질 척도)에서 환자들이 선택한 가장 당황스러운 5개 항목의 진화. LYMQOL-LEG 척도는 26개의 질문으로 구성되어 있으며 4개의 답변이 가능합니다: 전혀, 조금, 꽤 많이, 많이. LMS27 척도(상지 림프부종)로 표준화하기 위해 우리는 인용문을 뒤집기로 결정했습니다. 대답의 점수는 각각 1(나쁜 결과)에서 4(더 나은 결과)입니다. 점수가 높을수록 림프부종의 삶의 질이 좋은 것입니다. |
6개월 및 12개월
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일반적인 삶의 질로 평가한 삶의 질 개선: Euroquol EQ5D-3L
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월에 일반적인 삶의 질(Euroquol EQ5D-3L 척도) 개선. EQ5D-3L은 광범위한 건강 상태 및 치료에 사용할 수 있는 건강 관련 질의 척도로 EuroQol Group에서 개발한 표준화된 기기입니다. EQ5D-3L에는 일반 건강을 측정하기 위한 6개의 항목이 있습니다. 상위 5개 등급은 이동성, 독립성, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증이며 "문제 없음"에서 "문제" 또는 "무능력"까지 3가지 값에 따라 등급이 매겨집니다. 그 결과 지수 점수가 나옵니다. 마지막 항목은 설문지가 작성되는 날의 인지된 건강을 다루고 0(최악)에서 100(가장 좋은 건강)까지의 시각적 아날로그 척도를 사용합니다(시각적 아날로그 척도 점수). |
6개월 및 12개월
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상지 또는 하지 평가
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월에 단계적 둘레 측정으로부터 평가된 상지 또는 하지의 용적의 변화(전체 및 세그먼트별).
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6개월 및 12개월
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두 그룹 간의 케어 소비(즉시 치료/지연 치료)
기간: 6개월 및 12개월
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림프부종으로 인한 비용 평가(입원, 의료 및 준의료 활동, 치료).
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6개월 및 12개월
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스파 테라피 준수
기간: 스파 테라피 후
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온천치료 순응도 평가 : 온천치료에서 수행한 건강관리 횟수.
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스파 테라피 후
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부작용
기간: 12 개월
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임상 시험에서 일반적인 약물 감시 기준에 따라 치료와 관련된 모든 이상 반응의 평가 여부.
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12 개월
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하위 그룹 분석
기간: 6 개월
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1차 결과 측정에 대한 하위 그룹 분석(프리모 스파 요법에 대한 계층화, 림프부종 중증도 및 림프부종 국소화)
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6 개월
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스파 요법 전/후에 LYMQOL-LEG 척도(하지 림프부종에 대해)로 평가한 림프부종의 삶의 질의 변화.
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월에 LYMQOL-LEG 척도(하지 림프부종의 특정 삶의 질 척도)의 진화. LYMQOL-LEG 척도는 4개의 답변이 가능한 26개의 질문으로 구성되어 있습니다: 전혀, 조금, 꽤 많이, 많이. LMS27 척도(상지 림프부종)로 표준화하기 위해 인용문을 뒤집었습니다. 답의 점수는 각각 1(나쁜 결과)에서 4(더 나은 결과)입니다. 점수가 높을수록 림프부종의 삶의 질이 좋은 것입니다. |
6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Patrick CARPENTIER, MD, Hospital University Grenoble
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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추가 정보
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즉각적인 스파 트리트먼트에 대한 임상 시험
-
Association Francaise pour la Recherche ThermaleUniversity Hospital, Grenoble; Floralis빼는
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...모병
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)모병
-
SIFI SpAOpera CRO, a TIGERMED Group Company완전한
-
McMaster UniversityAlberta Health services; Saskatchewan Health Authority - Regina Area; Canadian Virtual Hospice 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨