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Thérapie thermale pour le lymphœdème des membres supérieurs (THERMOEDEME)

5 mars 2024 mis à jour par: Association Francaise pour la Recherche Thermale

Spa thérapeutique pour le lymphœdème des membres supérieurs : une étude randomisée et comparative

Le lymphœdème est une maladie chronique causée par une insuffisance du système lymphatique. En France, 100 000 personnes sont handicapées par cette maladie.

La forme la plus classique est le « bras gonflé » qui touche les femmes après les traitements chirurgicaux et radiothérapeutiques du cancer du sein.

Le lymphœdème est une indication phlébologique traditionnelle en cure thermale. La cure thermale associée à l'éducation thérapeutique pourrait constituer un environnement favorable à la prise en charge des lymphœdèmes du bras post-traitements du cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

THERMOEDEME est un essai comparatif, contrôlé, randomisé, multicentrique et en simple aveugle (investigateur).

L'objectif de cette étude est d'évaluer les effets de la cure thermale en phlébologie avec un programme d'éducation thérapeutique dans la vie quotidienne de patientes atteintes de lymphoedèmes post traitement d'un cancer du sein.

Selon le protocole soumis aux autorités en l'absence de données probantes sur le sujet, le protocole prévoit de vérifier la fréquence de réussite (amélioration du LMS27 de 7 points) après inclusion et suivi à 6 mois des 30 premiers patients afin de réévaluer le nombre de sujets requis, si l'hypothèse initiale était trop éloignée de la réalité.

Le remplacement des valeurs manquantes se fera pour chaque dimension, pour les patients ayant répondu à plus de la moitié des questions, par la moyenne de leurs réponses aux autres questions de la dimension.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Albertville, France, 73200
        • Recrutement
        • Cabinet de Médecine Vasculaire
        • Chercheur principal:
          • Michèle VIONNET FUASSET, MD
      • Amiens, France, 80054
        • Recrutement
        • CHU Amiens Picardie
        • Chercheur principal:
          • Simon SOUDET
      • Argelès-Gazost, France, 65400
        • Recrutement
        • Thermes Argelès-Gazost
      • Barbotan-les-Thermes, France, 32150
        • Recrutement
        • Thermes Barbotan Les Bains
      • Grenoble, France, 38000
        • Recrutement
        • Groupe Hospitalier Mutualiste
        • Chercheur principal:
          • Michèle FONTAINE
      • La Léchère, France, 73260
        • Recrutement
        • Thermes La Léchère
      • Lourdes, France, 65100
        • Recrutement
        • CH Lourdes
        • Chercheur principal:
          • Sylvie BADENCO
      • Luz-Saint-Sauveur, France, 65120
        • Recrutement
        • Thermes Luz Saint Sauveur
      • Lyon, France, 69002
        • Recrutement
        • Centre Léon Bérard
        • Chercheur principal:
          • Catherine GROSSETETE, MD
      • Tarbes, France, 65000
        • Recrutement
        • CH Tarbes
        • Chercheur principal:
          • Fany GAYRAUD
      • Toulouse, France, 31059
        • Recrutement
        • CHU Toulouse
        • Chercheur principal:
          • Julie MALLOIZEL DELAUNAY
      • Valence, France, 26000
        • Recrutement
        • Clinique générale HPDA
        • Chercheur principal:
          • Louis DOUBLET
      • Villeurbanne, France, 69100
        • Recrutement
        • Clinique du Tonkin
        • Chercheur principal:
          • Anne TISSOT, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • femmes, plus de 18 ans
  • disponible pour une cure thermale (indication phlébologie) pendant 18 jours et une période de suivi de 15 mois
  • avec un lymphœdème permanent du membre supérieur (2 ou 3 stade de l'échelle de la Société Internationale de Lymphologie)
  • volontaire pour participer à l'étude, formulaire de consentement éclairé signé après information appropriée
  • affiliation à la sécurité sociale ou équivalent

Critère d'exclusion:

  • cancer subissant un traitement de chimiothérapie et de radiothérapie en phase primaire
  • le score de base de LMS27> 79
  • douleur du membre supérieur liée à une plexite radicale
  • contre-indication de cure thermale (cancer en cours, troubles psychiatriques, immunodéficience)
  • Antécédents d'érysipèle au cours des 6 derniers mois ou pachydermie et lymphangiectasie
  • aucun antécédent de cure thermale pour lymphœdème du membre supérieur durant l'année thermale
  • risque de traitement intensif dans les 6 prochains mois
  • sujet participant à une autre étude clinique interventionnelle
  • grossesse, accouchement ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cure thermale immédiate
Cure associée à une éducation thérapeutique pendant 18 jours juste après randomisation : commune à toutes les stations thermales
Autre: Cure thermale immédiate
Cure thermale liée à l'éducation thérapeutique dans le lymphœdème post-cancer du sein (bain bouillonnant avec cycles automatiques de massage air et eau, douche massante/séances éducatives individuelles et collectives)
Comparateur factice: Cure thermale tardive
Cure thermale liée à l'éducation thérapeutique pendant 18 jours 6 mois de visite après randomisation
Autre: Cure thermale tardive
Cure thermale liée à l'éducation thérapeutique dans le lymphœdème post-cancer du sein (bain bouillonnant avec cycles automatiques de massage air et eau, douche massante/séances éducatives individuelles et collectives)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution de la qualité de vie du lymphœdème évaluée par le taux de patients présentant une amélioration de l'échelle LMS27 (pour le lymphœdème du membre supérieur).
Délai: 6 mois

Taux de patients ayant une amélioration de 7 points minimum de l'échelle LMS27 (échelle de qualité de vie spécifique dans le lymphoedème du membre supérieur) à 6 mois.

L'échelle LMS27 est composée de 27 questions avec 5 réponses possibles : jamais, rarement, parfois, souvent, toujours. Le score de la réponse est respectivement de 1 (moins bon résultat) à 5 (meilleur résultat). Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie du lymphœdème.
6 mois
Évolution de la qualité de vie du lymphœdème évaluée par le taux de patients présentant une amélioration de l'échelle LYMQOL-LEG (pour le lymphœdème des membres inférieurs).
Délai: 6 mois

Taux de patients ayant une amélioration de 7 points minimum de l'échelle LYMQOL-LEG (échelle de qualité de vie spécifique dans le lymphœdème des membres inférieurs) à 6 mois.

L'échelle LYMQOL-LEG est composée de 26 questions avec 4 réponses possibles : pas du tout, un peu, assez, beaucoup.

Afin de standardiser avec l'échelle LMS27 (pour le lymphœdème du membre supérieur), les cotations sont inversées : le score de la réponse est respectivement de 1 (moins bon résultat) à 4 (meilleur résultat). Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie du lymphœdème.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Atteindre les objectifs pédagogiques
Délai: 3 mois, 9 mois.
Vérification de l'atteinte des objectifs pédagogiques en cure thermale par suivi téléphonique.
3 mois, 9 mois.
Évaluation fonctionnelle
Délai: 12 mois
Mesures mensuelles de la gêne fonctionnelle de l'inclusion à 12 mois ; La gêne fonctionnelle est mesurée mensuellement par une échelle visuelle : pas de gêne à une gêne maximale.
12 mois
Évaluation à long terme
Délai: 12 mois
Évaluation du maintien des bénéfices à 12 mois (stabilité de l'effet à long terme) sur le critère de jugement principal et les critères de jugement secondaires.
12 mois
Taille de l'effet
Délai: 6 et 12 mois
Confirmation de l'ampleur de l'effet entre 6 et 12 mois sur le critère de jugement principal et les critères de jugement secondaires.
6 et 12 mois
Évolution de la qualité de vie du lymphœdème évaluée par l'échelle LMS27 (pour le lymphœdème du membre supérieur) avant/après la cure thermale.
Délai: 6 et 12 mois

Évolution de l'échelle LMS27 (échelle de qualité de vie spécifique dans le lymphoedème du membre supérieur) à 6 et 12 mois.

L'échelle LMS27 est composée de 27 questions avec 5 réponses possibles : jamais, rarement, parfois, souvent, toujours. Le score de la réponse est respectivement de 1 (moins bon résultat) à 5 (meilleur résultat). Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie du lymphœdème.
6 et 12 mois
Évolution de la qualité de vie du lymphœdème évaluée par les items les plus gênants de l'échelle LMS27 (pour le lymphœdème supérieur).
Délai: 6 et 12 mois

Évolution des 5 items les plus gênants choisis par les patients dans l'échelle LMS27 (échelle de qualité de vie spécifique dans le lymphoedème du membre supérieur) à 6 et 12 mois.

L'échelle LMS27 est composée de 27 questions avec 5 réponses possibles : jamais, rarement, parfois, souvent, toujours. Le score de la réponse est respectivement de 1 (moins bon résultat) à 5 (meilleur résultat). Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie du lymphœdème.
6 et 12 mois
Évolution de la qualité de vie du lymphœdème évaluée par les items les plus gênants de l'échelle LYMQOL-LEG (pour le lymphœdème des membres inférieurs)
Délai: 6 et 12 mois

Evolution des 5 items les plus gênants choisis par les patients dans l'échelle LYMQOL-LEG (échelle spécifique de qualité de vie dans le lymphœdème des membres inférieurs) à 6 et 12 mois.

L'échelle LYMQOL-LEG est composée de 26 questions avec 4 réponses possibles : pas du tout, un peu, assez, beaucoup.

Afin de standardiser avec l'échelle LMS27 (pour le lymphœdème du membre supérieur), nous décidons d'inverser les cotations : le score de la réponse est respectivement de 1 (moins bon résultat) à 4 (meilleur résultat). Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie du lymphœdème.
6 et 12 mois
Amélioration de la qualité de vie évaluée par la qualité de vie générique : Euroquol EQ5D-3L
Délai: 6 et 12 mois

Amélioration de la qualité de vie générique (l'échelle Euroquol EQ5D-3L) à 6 et 12 mois.

EQ5D-3L est un instrument standardisé développé par le groupe EuroQol comme mesure de la qualité de la lige liée à la santé qui peut être utilisé dans un large éventail de conditions de santé et de traitements. L'EQ5D-3L comporte 6 éléments destinés à mesurer l'état de santé général. Les 5 premiers évaluent la mobilité, l'indépendance, les activités quotidiennes, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression, et sont notés selon 3 valeurs allant de « Aucun problème » à « Problème » ou « Incapacité ». Cela se traduit par un score d'indice. Le dernier item porte sur la santé perçue au jour du remplissage du questionnaire et utilise une échelle visuelle analogique de 0 (pire) à 100 (meilleure santé possible) (Visual Analog Scale Score)
6 et 12 mois
Évaluation du membre supérieur ou inférieur
Délai: 6 et 12 mois
Evolution du volume du membre supérieur ou inférieur évalué (global puis par segment) à partir de mesures périmétriques étagées à 6 et 12 mois.
6 et 12 mois
Consommation de soins entre les 2 groupes (traitement immédiat/traitement différé)
Délai: 6 et 12 mois
Evaluation des coûts engendrés par le lymphœdème (hospitalisations, actes médicaux et paramédicaux, traitements).
6 et 12 mois
Conformité de la cure thermale
Délai: Après la cure thermale
Evaluation de l'observance de la cure thermale : nombre de soins réalisés en cure thermale.
Après la cure thermale
Événements indésirables
Délai: 12 mois
Evaluation de tous les événements indésirables liés ou non au traitement selon les critères usuels de pharmacovigilance dans les essais cliniques.
12 mois
Analyse de sous-groupe
Délai: 6 mois
Analyse en sous-groupe sur le critère de jugement principal (stratification sur la thérapie primo spa, la gravité du lymphœdème et la localisation du lymphœdème)
6 mois
Évolution de la qualité de vie du lymphœdème évaluée par l'échelle LYMQOL-LEG (pour le lymphœdème des membres inférieurs) avant/après la cure thermale.
Délai: 6 et 12 mois

Évolution de l'échelle LYMQOL-LEG (échelle de qualité de vie spécifique dans le lymphœdème des membres inférieurs) à 6 et 12 mois.

L'échelle LYMQOL-LEG est composée de 26 questions avec 4 réponses possibles : pas du tout, un peu, assez, beaucoup.

Afin de standardiser avec l'échelle LMS27 (pour le lymphœdème du membre supérieur), les cotations sont inversées : le score de la réponse est respectivement de 1 (moins bon résultat) à 4 (meilleur résultat). Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie du lymphœdème.
6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Association Francaise pour la Recherche Thermale

Collaborateurs

Floralis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrick CARPENTIER, MD, Hospital University Grenoble

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2018

Première publication (Réel)

9 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • THERMOEDEME

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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