Spa-terapi for lymfødem i øvre lemmer (THERMOEDEME)
Spa-terapi for lymfødem i øvre lemmer: en randomisert og sammenlignende studie
Lymfødemet er en kronisk sykdom forårsaket av insuffisiens av lymfesystemet. I Frankrike er 100 000 personer funksjonshemmet av denne sykdommen.
Den mest klassiske formen er den "hovne armen" som rammer kvinnene etter operasjon og strålebehandling ved brystkreft.
Lymfødemet er en tradisjonell flebologisk indikasjon i spa-terapi. Spa-terapien knyttet til terapeutisk utdanning kan utgjøre et gunstig miljø for behandling av armlymfødem etter brystkreftbehandlinger.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
THERMODEME er en komparativ, kontrollert, randomisert, multisenter og enkel blindet (etterforsker) studie.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av spa-terapi i flebologi med et terapeutisk utdanningsprogram i dagliglivet til pasienter som lider av lymfødem etter brystkreftbehandlinger.
I henhold til protokollen som er sendt til myndighetene i mangel av bevisdata om emnet, planlegger protokollen å verifisere suksessfrekvensen (forbedring av LMS27 med 7 poeng) etter inkludering og oppfølging ved 6 måneder av de første 30 pasientene i rekkefølge å revurdere antallet fag som kreves, hvis den opprinnelige hypotesen var for langt fra virkeligheten.
Erstatningen av de manglende verdiene vil bli gjort for hver dimensjon, for pasientene som svarte på mer enn halvparten av spørsmålene, med gjennomsnittet av deres svar på de andre spørsmålene i dimensjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alexa COMTE
- Telefonnummer: 334 76 76 66 39
- E-post: alexa.comte@univ-grenoble-alpes.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Carole ROLLAND
- Telefonnummer: 334 76 76 69 03
- E-post: carole.rolland@univ-grenoble-alpes.fr
Studiesteder
-
-
-
Albertville, Frankrike, 73200
- Rekruttering
- Cabinet de Médecine Vasculaire
-
Hovedetterforsker:
- Michèle VIONNET FUASSET, MD
-
Amiens, Frankrike, 80054
- Rekruttering
- CHU Amiens Picardie
-
Hovedetterforsker:
- Simon SOUDET
-
Argelès-Gazost, Frankrike, 65400
- Rekruttering
- Thermes Argelès-Gazost
-
Barbotan-les-Thermes, Frankrike, 32150
- Rekruttering
- Thermes Barbotan Les Bains
-
Grenoble, Frankrike, 38000
- Rekruttering
- Groupe Hospitalier Mutualiste
-
Hovedetterforsker:
- Michèle FONTAINE
-
La Léchère, Frankrike, 73260
- Rekruttering
- Thermes La Léchère
-
Lourdes, Frankrike, 65100
- Rekruttering
- CH Lourdes
-
Hovedetterforsker:
- Sylvie BADENCO
-
Luz-Saint-Sauveur, Frankrike, 65120
- Rekruttering
- Thermes Luz Saint Sauveur
-
Lyon, Frankrike, 69002
- Rekruttering
- Centre Léon Bérard
-
Hovedetterforsker:
- Catherine GROSSETETE, MD
-
Tarbes, Frankrike, 65000
- Rekruttering
- CH Tarbes
-
Hovedetterforsker:
- Fany GAYRAUD
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekruttering
- CHU Toulouse
-
Hovedetterforsker:
- Julie MALLOIZEL DELAUNAY
-
Valence, Frankrike, 26000
- Rekruttering
- Clinique générale HPDA
-
Hovedetterforsker:
- Louis DOUBLET
-
Villeurbanne, Frankrike, 69100
- Rekruttering
- Clinique du Tonkin
-
Hovedetterforsker:
- Anne TISSOT, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner, over 18 år
- tilgjengelig for en spa-behandling (flebologisk indikasjon) i 18 dager og en oppfølgingsperiode på 15 måneder
- med permanent lymfødem i øvre lemmer (2 eller 3 stadier av International Society for Lymphology-skalaen)
- frivillig til å delta i studien, informert samtykkeskjema signert etter passende informasjon
- tilknytning til trygdesystemet eller tilsvarende
Ekskluderingskriterier:
- kreft under kjemoterapi og strålebehandling i primærfase
- grunnlinjepoengsummen til LMS27 > 79
- smerter i overekstremiteter knyttet til radikal pleksitt
- kontraindikasjon for spa-behandling (kreft pågår, psykiatriske lidelser, immunsvikt)
- Erysipelas kasushistorie de siste 6 månedene eller pachyderma og lymfangiektasi
- ingen tidligere spabehandling for lymfødem i øvre lemmer i løpet av spaåret
- risiko for intensiv behandling i løpet av de neste 6 månedene
- emne som deltar i en annen intervensjonell klinisk studie
- graviditet, fødsel eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Umiddelbar spa-behandling
Spabehandling knyttet til terapeutisk utdanning i løpet av 18 dager like etter randomisering: felles for alle spasteder
|
Spabehandling knyttet til utdanning terapeutisk i lymfødem etter brystkreft (boblebad med automatiske luft- og vannmassasjesykluser, massasjedusj/individuelle og gruppeopplæringsøkter)
|
|
Sham-komparator: Sen spabehandling
Spabehandling knyttet til terapeutisk utdanning i løpet av 18 dager 6 måneders besøk etter randomisering
|
Spabehandling knyttet til utdanning terapeutisk i lymfødem etter brystkreft (boblebad med automatiske luft- og vannmassasjesykluser, massasjedusj/individuelle og gruppeopplæringsøkter)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evolusjon av lymfødem livskvalitet vurdert av frekvensen av pasient med en forbedring av LMS27-skalaen (for øvre lemmer lymfødem).
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppighet av pasienter med en forbedring på minimum 7 poeng av LMS27-skalaen (spesifikk livskvalitetsskala ved lymfødem i øvre lemmer) etter 6 måneder. LMS27-skalaen er sammensatt av 27 spørsmål med 5 mulige svar: aldri, sjelden, noen ganger, ofte, alltid. Svarets poengsum er henholdsvis 1 (dårligere utfall) til 5 (bedre utfall). Jo høyere poengsummen er, jo bedre lymfødem er livskvaliteten. |
6 måneder
|
|
Evolusjon av lymfødem livskvalitet vurdert av frekvensen av pasient med en forbedring av LYMQOL-LEG-skalaen (for lymfødem i nedre ekstremiteter).
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppighet av pasienter med en forbedring på minimum 7 poeng av LYMQOL-LEG-skalaen (spesifikk livskvalitetsskala ved lymfødem i nedre ekstremiteter) etter 6 måneder. LYMQOL-LEG-skalaen er sammensatt av 26 spørsmål med 4 mulige svar: ikke i det hele tatt, litt, ganske mye, mye. For å standardisere med LMS27-skalaen (for lymfødem i øvre lemmer), er sitatene snudd: svarets poengsum er henholdsvis 1 (dårligere utfall) til 4 (bedre utfall). Jo høyere poengsummen er, jo bedre lymfødem er livskvaliteten. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppnåelse pedagogiske mål
Tidsramme: 3 måneder, 9 måneder.
|
Verifisering av oppnåelse av pedagogiske mål innen spaterapi ved telefonoppfølging.
|
3 måneder, 9 måneder.
|
|
Funksjonell evaluering
Tidsramme: 12 måneder
|
Månedlige målinger av funksjonelt ubehag fra inkludering til 12 måneder; Det funksjonelle ubehaget måles månedlig ved en visuell skala: ikke ubehag til maksimalt ubehag.
|
12 måneder
|
|
Langtidsevaluering
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluering av opprettholdelse av ytelser ved 12 måneder (stabilitet av langsiktig effekt) på primærutfall og sekundærutfall.
|
12 måneder
|
|
Effektstørrelse
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Bekreftelse av omfanget av effekten mellom 6 og 12 måneder på primærutfall og sekundærutfall.
|
6 og 12 måneder
|
|
Evolusjon av lymfødem livskvalitet vurdert av LMS27-skalaen (for lymfødem i øvre lemmer) før/etter spa-behandling.
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Evolusjon av LMS27-skalaen (spesifikk livskvalitetsskala ved lymfødem i øvre lemmer) ved 6 og 12 måneder. LMS27-skalaen er sammensatt av 27 spørsmål med 5 mulige svar: aldri, sjelden, noen ganger, ofte, alltid. Svarets poengsum er henholdsvis 1 (dårligere utfall) til 5 (bedre utfall). Jo høyere poengsummen er, jo bedre lymfødem er livskvaliteten. |
6 og 12 måneder
|
|
Evolusjon av lymfødem livskvalitet vurdert av de mest pinlige elementene på LMS27-skalaen (for øvre lymfødem).
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Evolusjon av 5 elementer de mest pinlige valgt av pasientene i LMS27-skalaen (spesifikk livskvalitetsskala ved lymfødem i øvre lemmer) ved 6 og 12 måneder. LMS27-skalaen er sammensatt av 27 spørsmål med 5 mulige svar: aldri, sjelden, noen ganger, ofte, alltid. Svarets poengsum er henholdsvis 1 (dårligere utfall) til 5 (bedre utfall). Jo høyere poengsummen er, jo bedre lymfødem er livskvaliteten. |
6 og 12 måneder
|
|
Evolusjon av lymfødem livskvalitet vurdert av de mest pinlige elementene på LYMQOL-LEG-skalaen (for lymfødem i nedre ekstremiteter)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Evolusjon av 5 elementer de mest pinlige valgt av pasientene i LYMQOL-LEG-skalaen (spesifikk livskvalitetsskala ved lymfødem i nedre ekstremiteter) ved 6 og 12 måneder. LYMQOL-LEG-skalaen er sammensatt av 26 spørsmål med 4 mulige svar: ikke i det hele tatt, litt, ganske mye, mye. For å standardisere med LMS27-skalaen (for lymfødem i øvre lemmer), bestemmer vi oss for å reversere sitatene: svarets poengsum er henholdsvis 1 (verre utfall) til 4 (bedre utfall). Jo høyere poengsummen er, jo bedre lymfødem er livskvaliteten. |
6 og 12 måneder
|
|
Forbedring av livskvalitet vurdert av generisk livskvalitet: Euroquol EQ5D-3L
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Forbedring av generisk livskvalitet (Euroquol EQ5D-3L-skalaen) ved 6 og 12 måneder. EQ5D-3L er et standardisert instrument utviklet av EuroQol Group som et mål på helserelatert kvalitet av lige som kan brukes i et bredt spekter av helsetilstander og behandlinger. EQ5D-3L har 6 elementer beregnet på å måle generell helse. Topp 5 vurderer mobilitet, uavhengighet, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon, og er rangert i henhold til 3 verdier fra «Ingen problem» til «Problem» eller «Incapacity». Dette resulterer i en indeksscore. Det siste elementet omhandler opplevd helse den dagen spørreskjemaet fylles ut og bruker en visuell analog skala fra 0 (dårligere) til 100 (best mulig helse) (Visual Analog Scale Score) |
6 og 12 måneder
|
|
Evaluering av øvre eller nedre ekstremiteter
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Evolusjon av volumet av øvre eller nedre ekstremitet evaluert (totalt og deretter etter segment) fra trinnvise perimetermålinger ved 6 og 12 måneder.
|
6 og 12 måneder
|
|
Pleieforbruk mellom de 2 gruppene (umiddelbar behandling/forsinket behandling)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Evaluering av kostnadene ved lymfødem (sykehusinnleggelser, medisinske og paramedisinske handlinger, behandlinger).
|
6 og 12 måneder
|
|
Overholdelse av spa-terapi
Tidsramme: Etter spa-terapi
|
Evaluering av samsvar med spa-terapi: antall helsetjenester utført i spa-terapi.
|
Etter spa-terapi
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluering av alle uønskede hendelser relatert til behandling, eller ikke, i henhold til de vanlige kriteriene for legemiddelovervåking i kliniske studier.
|
12 måneder
|
|
Undergruppeanalyse
Tidsramme: 6 måneder
|
Undergruppeanalyse på det primære utfallsmålet (stratifisering på primo spa-terapi, alvorlighetsgrad av lymfødem og lokalisering av lymfødem)
|
6 måneder
|
|
Evolusjon av lymfødem livskvalitet vurdert av LYMQOL-LEG-skalaen (for lymfødem i nedre ekstremiteter) før/etter spa-behandling.
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Evolusjon av LYMQOL-LEG-skalaen (spesifikk livskvalitetsskala ved lymfødem i nedre ekstremiteter) ved 6 og 12 måneder. LYMQOL-LEG-skalaen er sammensatt av 26 spørsmål med 4 mulige svar: ikke i det hele tatt, litt, ganske mye, mye. For å standardisere med LMS27-skalaen (for lymfødem i øvre lemmer), er sitatene snudd: svarets poengsum er henholdsvis 1 (dårligere utfall) til 4 (bedre utfall). Jo høyere poengsummen er, jo bedre lymfødem er livskvaliteten. |
6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick CARPENTIER, MD, Hospital University Grenoble
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rockson SG, Rivera KK. Estimating the population burden of lymphedema. Ann N Y Acad Sci. 2008;1131:147-54. doi: 10.1196/annals.1413.014.
- International Society of Lymphology. The diagnosis and treatment of peripheral lymphedema. Consensus document of the International Society of Lymphology. Lymphology. 2003 Jun;36(2):84-91.
- Carpentier PH, Blaise S, Satger B, Genty C, Rolland C, Roques C, Bosson JL. A multicenter randomized controlled trial evaluating balneotherapy in patients with advanced chronic venous insufficiency. J Vasc Surg. 2014 Feb;59(2):447-454.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2013.08.002. Epub 2013 Oct 15.
- Pusic AL, Cemal Y, Albornoz C, Klassen A, Cano S, Sulimanoff I, Hernandez M, Massey M, Cordeiro P, Morrow M, Mehrara B. Quality of life among breast cancer patients with lymphedema: a systematic review of patient-reported outcome instruments and outcomes. J Cancer Surviv. 2013 Mar;7(1):83-92. doi: 10.1007/s11764-012-0247-5. Epub 2012 Dec 5.
- Norman GR, Sloan JA, Wyrwich KW. The truly remarkable universality of half a standard deviation: confirmation through another look. Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res. 2004 Oct;4(5):581-5. doi: 10.1586/14737167.4.5.581.
- Norman GR, Sloan JA, Wyrwich KW. Interpretation of changes in health-related quality of life: the remarkable universality of half a standard deviation. Med Care. 2003 May;41(5):582-92. doi: 10.1097/01.MLR.0000062554.74615.4C.
- Devoogdt N, Lemkens H, Geraerts I, Van Nuland I, Flour M, Coremans T, Christiaens MR, Van Kampen M. A new device to measure upper limb circumferences: validity and reliability. Int Angiol. 2010 Oct;29(5):401-7.
- Lymphœdema Framework. Best Practice for the Management of Lymphœdema. International consensus. London: MEP Ltd, 2006:1-54.
- Vignes S. [Management of limb lymphedema]. Rev Med Interne. 2012 May;33(5):268-72. doi: 10.1016/j.revmed.2011.12.012. Epub 2012 Jan 31. French.
- Carpentier PH, Fabry R. Crénothérapie des maladies vasculaires. In: Queneau P, editor. Médecine Thermale, faits et preuves. Paris: Masson Ed; 2000. p. 102-15.
- Carpentier PH, Colomb M, Poensin D, Satger B. [Incidence of erysipelas of the lower limbs in a spa resort. Efficacy of a strategy of sanitation education (La Lechere: 1992-1997)]. J Mal Vasc. 2001 Apr;26(2):97-9. French.
- Blaise S, Villemur B, Richaud C, Rastel D, Bucci B, Evra V, Bouchet JY, les membres du réseau GRANTED, B.Satger. Conception d'un programme d'éducation thérapeutique pour les patients porteurs de lymphoedème : " Vivre avec un lymphoedème ". J Mal Vasc 2011,online access : doi:10.1016/j.jmv.2011.10.006
- Carpentier PH, Satger B, Poensin D, Trens C, Arnold M, Trolliet C, Noilhetas J, Chauvin E, Laurès J Therapeutic education combined with balneotherapy in lymphedema patients. Communication acceptée à l'American Venous Forum (Orlando 25/02/2016, publication en préparation)
- Launois R, Alliot F. Quality of Life Scale in Upper Limb Lymphoedema - A validation Study. Lymphology 33, 2000 (Suppl) : 266-74.
- Lim P, Li H, Neoh D, Ng SK. Health-related Quality of Life Measurement Tools for Lymphedema: A Review of the Literature. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2022 Apr 27;10(4):e4276. doi: 10.1097/GOX.0000000000004276. eCollection 2022 Apr.
- Keeley, Vaughan; Crooks, Sue; Locke, Jane; Veigas, Debbie; Riches, Katie and Hilliam, Rachel (2010). A quality of life measure for limb lymphoedema (LYMQOL). Journal of Lymphoedema, 5(1) pp. 26-37
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- THERMOEDEME
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .