Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Spaterapi för lymfödem i övre extremiteterna (THERMOEDEME)

5 mars 2024 uppdaterad av: Association Francaise pour la Recherche Thermale

Spaterapi för lymfödem i övre extremiteterna: en randomiserad och jämförande studie

Lymfödem är en kronisk sjukdom som orsakas av bristande lymfsystem. I Frankrike är 100 000 personer handikappade av denna sjukdom.

Den mest klassiska formen är den "svullna armen" som drabbar kvinnorna efter operation och strålbehandlingar vid bröstcancer.

Lymfödem är en traditionell flebologisk indikation inom spaterapi. Spaterapin kopplad till terapeutisk utbildning skulle kunna utgöra en gynnsam miljö för behandling av armlymfodem efter bröstcancerbehandlingar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

THERMODEME är en jämförande, kontrollerad, randomiserad, multicenter och enkel blindad (utredare) studie.

Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av spa-terapi inom flebologi med ett terapeutiskt utbildningsprogram i det dagliga livet för patienter som lider av lymfödem efter bröstcancerbehandlingar.

Enligt det protokoll som lämnats till myndigheterna i avsaknad av bevisdata om ämnet, planerar protokollet att verifiera framgångsfrekvensen (förbättring av LMS27 med 7 poäng) efter inkludering och uppföljning vid 6 månader av de första 30 patienterna i ordning att omvärdera antalet ämnen som krävs, om den ursprungliga hypotesen var för långt ifrån verkligheten.

Ersättandet av de saknade värdena kommer att göras för varje dimension, för patienterna som svarat på mer än hälften av frågorna, med genomsnittet av deras svar på de andra frågorna i dimensionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Albertville, Frankrike, 73200
        • Rekrytering
        • Cabinet de médecine vasculaire
        • Huvudutredare:
          • Michèle VIONNET FUASSET, MD
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Rekrytering
        • CHU Amiens Picardie
        • Huvudutredare:
          • Simon SOUDET
      • Argelès-Gazost, Frankrike, 65400
        • Rekrytering
        • Thermes Argelès-Gazost
      • Barbotan-les-Thermes, Frankrike, 32150
        • Rekrytering
        • Thermes Barbotan Les Bains
      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • Rekrytering
        • Groupe Hospitalier Mutualiste
        • Huvudutredare:
          • Michèle FONTAINE
      • La Léchère, Frankrike, 73260
        • Rekrytering
        • Thermes La Léchère
      • Lourdes, Frankrike, 65100
        • Rekrytering
        • CH Lourdes
        • Huvudutredare:
          • Sylvie BADENCO
      • Luz-Saint-Sauveur, Frankrike, 65120
        • Rekrytering
        • Thermes Luz Saint Sauveur
      • Lyon, Frankrike, 69002
        • Rekrytering
        • Centre Leon Berard
        • Huvudutredare:
          • Catherine GROSSETETE, MD
      • Tarbes, Frankrike, 65000
        • Rekrytering
        • CH Tarbes
        • Huvudutredare:
          • Fany GAYRAUD
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekrytering
        • CHU Toulouse
        • Huvudutredare:
          • Julie MALLOIZEL DELAUNAY
      • Valence, Frankrike, 26000
        • Rekrytering
        • Clinique générale HPDA
        • Huvudutredare:
          • Louis DOUBLET
      • Villeurbanne, Frankrike, 69100
        • Rekrytering
        • Clinique du Tonkin
        • Huvudutredare:
          • Anne TISSOT, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnor, över 18 år
  • tillgänglig för en spabehandling (flebologiindikation) under 18 dagar och en uppföljningsperiod på 15 månader
  • med permanent lymfödem i övre extremiteterna (2 eller 3 stadier av International Society for Lymphology-skalan)
  • frivilligt att delta i studien, informerat samtycke undertecknat efter lämplig information
  • anslutning till socialförsäkringssystemet eller motsvarande

Exklusions kriterier:

  • cancer som genomgår kemoterapi och strålbehandling i primärfas
  • baslinjepoängen för LMS27 > 79
  • smärta i övre extremiteterna i samband med radikal plexit
  • kontraindikation för spabehandling (cancer pågår, psykiatriska störningar, immunbrist)
  • Erysipelas fallhistoria under de senaste 6 månaderna eller pachydermi och lymfangiektasi
  • ingen tidigare spabehandling för lymfödem i övre extremiteterna under spaåret
  • risk för intensiv behandling under de kommande 6 månaderna
  • försöksperson som deltar i en annan klinisk studie interventionell
  • graviditet, förlossning eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Omedelbar spabehandling
Spabehandling kopplad till terapeutisk utbildning under 18 dagar precis efter randomisering: gemensamt för alla spaanläggningar
Övrig: Omedelbar spabehandling
Spabehandling kopplad utbildning terapeutisk i lymfödem efter bröstcancer (bubbelpool med automatisk luft- och vattenmassage, massagedusch/individuella och grupputbildningssessioner)
Sham Comparator: Sen spabehandling
Spabehandling kopplad till utbildning terapeutisk under 18 dagar 6 månaders besök efter randomisering
Övrig: Sen spabehandling
Spabehandling kopplad utbildning terapeutisk i lymfödem efter bröstcancer (bubbelpool med automatisk luft- och vattenmassage, massagedusch/individuella och grupputbildningssessioner)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av lymfödem livskvalitet bedömd av patientens frekvens med en förbättring av LMS27-skalan (för lymfödem i övre extremiteterna).
Tidsram: 6 månader

Frekvens av patienter med en förbättring på minst 7 poäng av LMS27-skalan (specifik livskvalitetsskala vid lymfödem i övre extremiteterna) efter 6 månader.

LMS27-skalan består av 27 frågor med 5 möjliga svar: aldrig, sällan, ibland, ofta, alltid. Svarets poäng är 1 (sämre resultat) respektive 5 (bättre resultat). Ju högre poängen är, desto bättre är livskvaliteten för lymfödem.
6 månader
Utveckling av lymfödems livskvalitet bedömd av graden av patient med en förbättring av LYMQOL-LEG-skalan (för lymfödem i nedre extremiteterna).
Tidsram: 6 månader

Frekvens för patienter med en förbättring på minst 7 poäng av LYMQOL-LEG-skalan (specifik livskvalitetsskala vid lymfödem i nedre extremiteterna) efter 6 månader.

LYMQOL-LEG-skalan är sammansatt av 26 frågor med 4 möjliga svar: inte alls, lite, ganska mycket, mycket.

För att standardisera med LMS27-skalan (för lymfödem i övre extremiteterna) är citaten omvända: svarets poäng är 1 (sämre resultat) respektive 4 (bättre resultat). Ju högre poängen är, desto bättre är livskvaliteten för lymfödem.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prestationspedagogiska mål
Tidsram: 3 månader, 9 månader.
Verifiering av uppnåendet av utbildningsmål inom spaterapi via telefonuppföljning.
3 månader, 9 månader.
Funktionsutvärdering
Tidsram: 12 månader
Månatliga mätningar av funktionellt obehag från inkludering till 12 månader; Det funktionella obehaget mäts månadsvis med en visuell skala: inte obehag till maximalt obehag.
12 månader
Långtidsutvärdering
Tidsram: 12 månader
Utvärdering av bibehållandet av förmåner vid 12 månader (stabilitet på lång sikt) på det primära och sekundära resultatet.
12 månader
Effektstorlek
Tidsram: 6 och 12 månader
Bekräftelse av omfattningen av effekten mellan 6 och 12 månader på det primära och sekundära utfallet.
6 och 12 månader
Utveckling av lymfödems livskvalitet bedömd med LMS27-skalan (för lymfödem i övre extremiteterna) före/efter spabehandling.
Tidsram: 6 och 12 månader

Utveckling av LMS27-skalan (specifik livskvalitetsskala vid lymfödem i övre extremiteterna) vid 6 och 12 månader.

LMS27-skalan består av 27 frågor med 5 möjliga svar: aldrig, sällan, ibland, ofta, alltid. Svarets poäng är 1 (sämre resultat) respektive 5 (bättre resultat). Ju högre poängen är, desto bättre är livskvaliteten för lymfödem.
6 och 12 månader
Utveckling av lymfödem livskvalitet bedömd av de mest pinsamma punkterna på LMS27-skalan (för övre lymfödem).
Tidsram: 6 och 12 månader

Utveckling av 5 punkter de mest pinsamma valde av patienterna i LMS27-skalan (specifik livskvalitetsskala vid lymfödem i övre extremiteterna) vid 6 och 12 månader.

LMS27-skalan består av 27 frågor med 5 möjliga svar: aldrig, sällan, ibland, ofta, alltid. Svarets poäng är 1 (sämre resultat) respektive 5 (bättre resultat). Ju högre poängen är, desto bättre är livskvaliteten för lymfödem.
6 och 12 månader
Utveckling av lymfödem livskvalitet bedömd av de mest pinsamma punkterna på LYMQOL-LEG-skalan (för lymfödem i nedre extremiteterna)
Tidsram: 6 och 12 månader

Utveckling av 5 objekt som är de mest pinsamma valde av patienterna i LYMQOL-LEG-skalan (specifik livskvalitetsskala vid lymfödem i nedre extremiteterna) vid 6 och 12 månader.

LYMQOL-LEG-skalan är sammansatt av 26 frågor med 4 möjliga svar: inte alls, lite, ganska mycket, mycket.

För att standardisera med LMS27-skalan (för lymfödem i övre extremiteterna) bestämmer vi oss för att vända citaten: svarets poäng är 1 (sämre resultat) respektive 4 (bättre resultat). Ju högre poängen är, desto bättre är livskvaliteten för lymfödem.
6 och 12 månader
Förbättring av livskvalitet bedömd av den generiska livskvaliteten: Euroquol EQ5D-3L
Tidsram: 6 och 12 månader

Förbättring av generisk livskvalitet (Euroquol EQ5D-3L-skalan) vid 6 och 12 månader.

EQ5D-3L är ett standardiserat instrument utvecklat av EuroQol Group som ett mått på hälsorelaterad kvalitet av lige som kan användas i ett brett spektrum av hälsotillstånd och behandlingar. EQ5D-3L har 6 artiklar avsedda att mäta allmän hälsa. Topp 5 betygsätter rörlighet, självständighet, dagliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression, och betygsätts enligt 3 värden från "Inga problem" till "Problem" eller "Oförmåga". Detta resulterar i ett indexpoäng. Den sista punkten handlar om upplevd hälsa den dag frågeformuläret fylls i och använder en visuell analog skala från 0 (sämre) till 100 (bästa möjliga hälsa) (Visual Analog Scale Score)
6 och 12 månader
Utvärdering av övre eller nedre extremiteter
Tidsram: 6 och 12 månader
Utveckling av volymen av den övre eller nedre extremiteten utvärderad (totalt och sedan per segment) från stegvis omkretsmätningar vid 6 och 12 månader.
6 och 12 månader
Vårdkonsumtion mellan de 2 grupperna (omedelbar behandling/fördröjd behandling)
Tidsram: 6 och 12 månader
Utvärdering av kostnaderna för lymfödem (sjukhus, medicinska och paramedicinska handlingar, behandlingar).
6 och 12 månader
Överensstämmelse med spaterapi
Tidsram: Efter spa-terapi
Utvärdering av överensstämmelse med spaterapi: antal hälsovård som utförs i spaterapi.
Efter spa-terapi
Biverkningar
Tidsram: 12 månader
Utvärdering av alla biverkningar relaterade till behandling, eller inte, enligt de vanliga kriterierna för farmakovigilans i kliniska prövningar.
12 månader
Undergruppsanalys
Tidsram: 6 månader
Undergruppsanalys av det primära utfallsmåttet (stratifiering på primo spa-terapi, svårighetsgrad av lymfödem och lokalisering av lymfödem)
6 månader
Utveckling av lymfödems livskvalitet bedömd med LYMQOL-LEG-skalan (för lymfödem i nedre extremiteterna) före/efter spabehandling.
Tidsram: 6 och 12 månader

Utveckling av LYMQOL-LEG-skalan (specifik livskvalitetsskala vid lymfödem i nedre extremiteterna) vid 6 och 12 månader.

LYMQOL-LEG-skalan är sammansatt av 26 frågor med 4 möjliga svar: inte alls, lite, ganska mycket, mycket.

För att standardisera med LMS27-skalan (för lymfödem i övre extremiteterna) är citaten omvända: svarets poäng är 1 (sämre resultat) respektive 4 (bättre resultat). Ju högre poängen är, desto bättre är livskvaliteten för lymfödem.
6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Association Francaise pour la Recherche Thermale

Samarbetspartners

Floralis

Utredare

  • Huvudutredare: Patrick CARPENTIER, MD, Hospital University Grenoble

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2018

Första postat (Faktisk)

9 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • THERMOEDEME

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Omedelbar spabehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera