Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lázeňská terapie pro lymfedém horní končetiny (THERMOEDEME)

5. března 2024 aktualizováno: Association Francaise pour la Recherche Thermale

Lázeňská terapie pro lymfedém horní končetiny: Randomizovaná a srovnávací studie

Lymfedém je chronické onemocnění způsobené nedostatečností lymfatického systému. Ve Francii je touto nemocí postiženo 100 000 lidí.

Nejklasičtější formou je „oteklá paže“, která postihuje ženy po operaci a radioterapii u rakoviny prsu.

Lymfedém je tradiční flebologická indikace v lázeňské terapii. Lázeňská terapie spojená s léčebnou výchovou by mohla představovat příznivé prostředí pro léčbu lymfedému paže po léčbě rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

THERMOEDEME je srovnávací, kontrolovaná, randomizovaná, multicentrická a jednoduchá zaslepená (zkoušející) studie.

Cílem této studie je zhodnotit účinky lázeňské terapie ve flebologii s programem terapeutického vzdělávání v každodenním životě pacientek s lymfedémem po léčbě karcinomu prsu.

Podle protokolu předloženého úřadům při absenci důkazních údajů o předmětu protokol plánuje ověřit četnost úspěšnosti (zlepšení LMS27 o 7 bodů) po zařazení a následné kontrole po 6 měsících u prvních 30 pacientů v pořadí přehodnotit počet požadovaných předmětů, pokud byla původní hypotéza příliš vzdálená realitě.

Nahrazení chybějících hodnot bude provedeno pro každou dimenzi, u pacientů, kteří odpověděli na více než polovinu otázek, průměrem jejich odpovědí na ostatní otázky dimenze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Albertville, Francie, 73200
        • Nábor
        • Cabinet de Médecine Vasculaire
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michèle VIONNET FUASSET, MD
      • Amiens, Francie, 80054
        • Nábor
        • CHU Amiens Picardie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Simon SOUDET
      • Argelès-Gazost, Francie, 65400
        • Nábor
        • Thermes Argelès-Gazost
      • Barbotan-les-Thermes, Francie, 32150
        • Nábor
        • Thermes Barbotan Les Bains
      • Grenoble, Francie, 38000
        • Nábor
        • Groupe Hospitalier Mutualiste
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michèle FONTAINE
      • La Léchère, Francie, 73260
        • Nábor
        • Thermes La Léchère
      • Lourdes, Francie, 65100
        • Nábor
        • CH Lourdes
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sylvie BADENCO
      • Luz-Saint-Sauveur, Francie, 65120
        • Nábor
        • Thermes Luz Saint Sauveur
      • Lyon, Francie, 69002
        • Nábor
        • Centre Léon Bérard
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Catherine GROSSETETE, MD
      • Tarbes, Francie, 65000
        • Nábor
        • CH Tarbes
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fany GAYRAUD
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Nábor
        • CHU Toulouse
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julie MALLOIZEL DELAUNAY
      • Valence, Francie, 26000
        • Nábor
        • Clinique générale HPDA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Louis DOUBLET
      • Villeurbanne, Francie, 69100
        • Nábor
        • Clinique du Tonkin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne TISSOT, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy starší 18 let
  • k dispozici pro lázeňskou léčbu (flebologická indikace) po dobu 18 dnů a dobu sledování 15 měsíců
  • s trvalým lymfedémem horní končetiny (2 až 3 stupeň stupnice International Society for Lymphology scale)
  • dobrovolná účast ve studii, informovaný souhlas podepsaný po příslušných informacích
  • příslušnost k systému sociálního zabezpečení nebo obdobnému systému

Kritéria vyloučení:

  • rakovina podstupující chemoterapii a radioterapii v primární fázi
  • základní skóre LMS27 > 79
  • bolest horní končetiny spojená s radikální plexitidou
  • kontraindikace lázeňské léčby (probíhající rakovina, psychiatrické poruchy, imunodeficience)
  • Erysipelas v anamnéze za posledních 6 měsíců nebo pachyderma a lymfangiektázie
  • žádná předchozí lázeňská léčba lymfedému horních končetin v lázeňském roce
  • riziko intenzivní léčby v příštích 6 měsících
  • subjekt účastnící se jiné intervenční klinické studie
  • těhotenství, porod nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Okamžitá lázeňská léčba
Lázeňská léčba spojená s léčebnou edukací po dobu 18 dnů těsně po randomizaci: společná pro všechny lázeňské areály
Jiný: Okamžitá lázeňská léčba
Lázeňská léčba spojená s edukací terapeutickou u lymfedému po rakovině prsu (vířivá koupel s automatickými vzduchovými a vodními masážními cykly, masážní sprcha/individuální a skupinové edukační sezení)
Falešný srovnávač: Pozdní lázeňská léčba
Lázeňská léčba spojená s léčebnou edukací během 18 dnů 6měsíční návštěvy po randomizaci
Jiný: Pozdní lázeňská léčba
Lázeňská léčba spojená s edukací terapeutickou u lymfedému po rakovině prsu (vířivá koupel s automatickými vzduchovými a vodními masážními cykly, masážní sprcha/individuální a skupinové edukační sezení)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj kvality života lymfedému hodnocený podle podílu pacienta se zlepšením škály LMS27 (pro lymfedém horní končetiny).
Časové okno: 6 měsíců

Podíl pacientů se zlepšením minimálně o 7 bodů škály LMS27 (specifická škála kvality života u lymfedému horní končetiny) po 6 měsících.

Škála LMS27 se skládá z 27 otázek s 5 možnými odpověďmi: nikdy, zřídka, někdy, často, vždy. Skóre odpovědi je 1 (horší výsledek) až 5 (lepší výsledek). Čím vyšší je skóre, tím lepší je kvalita života lymfedému.
6 měsíců
Vývoj kvality života lymfedému hodnocený podle podílu pacienta se zlepšením škály LYMQOL-LEG (pro lymfedém dolních končetin).
Časové okno: 6 měsíců

Podíl pacientů se zlepšením minimálně o 7 bodů škály LYMQOL-LEG (specifická škála kvality života u lymfedému dolních končetin) v 6. měsíci.

Škála LYMQOL-LEG se skládá z 26 otázek se 4 možnými odpověďmi: vůbec ne, málo, docela málo, hodně.

Za účelem standardizace se stupnicí LMS27 (pro lymfedém horní končetiny) jsou citace obráceny: skóre odpovědi je v tomto pořadí 1 (horší výsledek) až 4 (lepší výsledek). Čím vyšší je skóre, tím lepší je kvalita života lymfedému.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení vzdělávacích cílů
Časové okno: 3 měsíce, 9 měsíců.
Ověřování dosahování edukačních cílů v lázeňské terapii po telefonické návaznosti.
3 měsíce, 9 měsíců.
Funkční hodnocení
Časové okno: 12 měsíců
Měsíční měření funkčního nepohodlí od zařazení do 12 měsíců; Funkční diskomfort se měří měsíčně vizuální stupnicí: ne diskomfort k maximálnímu diskomfortu.
12 měsíců
Dlouhodobé hodnocení
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení zachování přínosů po 12 měsících (stabilita dlouhodobého účinku) na primární výsledek a sekundární výsledky.
12 měsíců
Velikost efektu
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Potvrzení rozsahu účinku mezi 6 a 12 měsíci na primární výsledek a sekundární výsledky.
6 a 12 měsíců
Vývoj kvality života lymfedému hodnocené škálou LMS27 (pro lymfedém horní končetiny) před/po lázeňské léčbě.
Časové okno: 6 a 12 měsíců

Evoluce škály LMS27 (specifická škála kvality života u lymfedému horní končetiny) v 6. a 12. měsíci.

Škála LMS27 se skládá z 27 otázek s 5 možnými odpověďmi: nikdy, zřídka, někdy, často, vždy. Skóre odpovědi je 1 (horší výsledek) až 5 (lepší výsledek). Čím vyšší je skóre, tím lepší je kvalita života lymfedému.
6 a 12 měsíců
Vývoj kvality života lymfedému hodnocené nejtrapnějšími položkami škály LMS27 (pro horní lymfedém).
Časové okno: 6 a 12 měsíců

Vývoj 5 nejtrapnějších položek zvolených pacienty ve škále LMS27 (specifická škála kvality života u lymfedému horní končetiny) v 6. a 12. měsíci.

Škála LMS27 se skládá z 27 otázek s 5 možnými odpověďmi: nikdy, zřídka, někdy, často, vždy. Skóre odpovědi je 1 (horší výsledek) až 5 (lepší výsledek). Čím vyšší je skóre, tím lepší je kvalita života lymfedému.
6 a 12 měsíců
Vývoj lymfedému kvalita života hodnocená nejtrapnějšími položkami škály LYMQOL-LEG (pro lymfedém dolních končetin)
Časové okno: 6 a 12 měsíců

Vývoj 5 nejtrapnějších položek zvolených pacienty ve škále LYMQOL-LEG (specifická škála kvality života u lymfedému dolních končetin) v 6. a 12. měsíci.

Škála LYMQOL-LEG se skládá z 26 otázek se 4 možnými odpověďmi: vůbec ne, málo, docela málo, hodně.

Abychom standardizovali se škálou LMS27 (pro lymfedém horní končetiny), rozhodli jsme se obrátit citace: skóre odpovědi je 1 (horší výsledek) až 4 (lepší výsledek). Čím vyšší je skóre, tím lepší je kvalita života lymfedému.
6 a 12 měsíců
Zlepšení kvality života hodnocené generickou kvalitou života: Euroquol EQ5D-3L
Časové okno: 6 a 12 měsíců

Zlepšení obecné kvality života (stupnice Euroquol EQ5D-3L) v 6. a 12. měsíci.

EQ5D-3L je standardizovaný přístroj vyvinutý společností EuroQol Group jako měřítko kvality lige související se zdravím, které lze použít v široké škále zdravotních stavů a ​​léčebných postupů. EQ5D-3L má 6 položek určených k měření celkového zdraví. Prvních 5 hodnotí mobilitu, nezávislost, denní aktivity, bolest / nepohodlí a úzkost / depresi a je hodnoceno podle 3 hodnot od „Žádný problém“ po „Problém“ nebo „Neschopnost“. Výsledkem je indexové skóre. Poslední položka se zabývá vnímaným zdravím v den vyplnění dotazníku a používá vizuální analogovou škálu od 0 (horší) do 100 (nejlepší možné zdraví) (Visual Analog Scale Score)
6 a 12 měsíců
Hodnocení horních nebo dolních končetin
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Vývoj objemu horní nebo dolní končetiny hodnocený (celkově a poté po segmentech) z měření po etapách obvodu v 6. a 12. měsíci.
6 a 12 měsíců
Spotřeba péče mezi 2 skupinami (okamžitá léčba / odložená léčba)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Vyhodnocení nákladů vzniklých lymfedémem (hospitalizace, lékařské a nelékařské úkony, ošetření).
6 a 12 měsíců
Dodržování lázeňské terapie
Časové okno: Po lázeňské terapii
Hodnocení souladu lázeňské léčby: počet provedených zdravotních péči v lázeňské léčbě.
Po lázeňské terapii
Nežádoucí události
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení všech nežádoucích příhod souvisejících s léčbou či nikoli podle obvyklých kritérií farmakovigilance v klinických studiích.
12 měsíců
Analýza podskupiny
Časové okno: 6 měsíců
Analýza podskupiny na primární měřítko výsledku (stratifikace na primo lázeňskou terapii, závažnost lymfedému a lokalizaci lymfedému)
6 měsíců
Vývoj kvality života lymfedému hodnocené škálou LYMQOL-LEG (pro lymfedém dolních končetin) před/po lázeňské terapii.
Časové okno: 6 a 12 měsíců

Evoluce škály LYMQOL-LEG (specifická škála kvality života u lymfedému dolních končetin) v 6. a 12. měsíci.

Škála LYMQOL-LEG se skládá z 26 otázek se 4 možnými odpověďmi: vůbec ne, málo, docela málo, hodně.

Za účelem standardizace se stupnicí LMS27 (pro lymfedém horní končetiny) jsou citace obráceny: skóre odpovědi je v tomto pořadí 1 (horší výsledek) až 4 (lepší výsledek). Čím vyšší je skóre, tím lepší je kvalita života lymfedému.
6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Association Francaise pour la Recherche Thermale

Spolupracovníci

Floralis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick CARPENTIER, MD, Hospital University Grenoble

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • THERMOEDEME

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Okamžitá lázeňská léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit