上肢リンパ浮腫のスパセラピー (THERMOEDEME)
上肢リンパ浮腫に対するスパセラピー：無作為比較研究
リンパ浮腫は、リンパ系の機能不全によって引き起こされる慢性疾患です。 フランスでは、10 万人がこの病気で障害を負っています。
最も古典的な形態は、乳がんの手術や放射線治療後の女性に影響を与える「腕の腫れ」です。
リンパ浮腫は、スパ セラピーにおける伝統的な静脈学の適応症です。 治療教育と結びついた温泉療法は、乳がん治療後の腕のリンパ浮腫の治療に好ましい環境を構成する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
THERMOEDEME は、比較、制御、無作為化、多施設共同、単純盲検 (治験責任医師) 試験です。
この研究の目的は、乳がん治療後にリンパ浮腫を患っている患者の日常生活における治療教育プログラムを使用して、静脈学におけるスパ療法の効果を評価することです。
被験者に関するエビデンスデータがない場合に当局に提出されたプロトコルによると、プロトコルは、最初の30人の患者を6か月に含めてフォローアップした後、成功の頻度（LMS27の7ポイントの改善）を検証することを計画しています。最初の仮説が現実からかけ離れている場合は、必要な被験者数を再評価します。
欠損値の置換は、次元の他の質問への回答の平均によって、質問の半分以上に回答した患者に対して、各次元に対して行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alexa COMTE
- 電話番号：334 76 76 66 39
- メール：alexa.comte@univ-grenoble-alpes.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Carole ROLLAND
- 電話番号：334 76 76 69 03
- メール：carole.rolland@univ-grenoble-alpes.fr
研究場所
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Albertville、フランス、73200
- 募集
- Cabinet de médecine vasculaire
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主任研究者：
- Michèle VIONNET FUASSET, MD
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Amiens、フランス、80054
- 募集
- CHU Amiens Picardie
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主任研究者：
- Simon SOUDET
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Argelès-Gazost、フランス、65400
- 募集
- Thermes Argelès-Gazost
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Barbotan-les-Thermes、フランス、32150
- 募集
- Thermes Barbotan Les Bains
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Grenoble、フランス、38000
- 募集
- Groupe Hospitalier Mutualiste
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主任研究者：
- Michèle FONTAINE
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La Léchère、フランス、73260
- 募集
- Thermes La Léchère
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Lourdes、フランス、65100
- 募集
- CH Lourdes
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主任研究者：
- Sylvie BADENCO
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Luz-Saint-Sauveur、フランス、65120
- 募集
- Thermes Luz Saint Sauveur
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Lyon、フランス、69002
- 募集
- Centre LEON BERARD
-
主任研究者：
- Catherine GROSSETETE, MD
-
Tarbes、フランス、65000
- 募集
- CH Tarbes
-
主任研究者：
- Fany GAYRAUD
-
Toulouse、フランス、31059
- 募集
- CHU Toulouse
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主任研究者：
- Julie MALLOIZEL DELAUNAY
-
Valence、フランス、26000
- 募集
- Clinique générale HPDA
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主任研究者：
- Louis DOUBLET
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Villeurbanne、フランス、69100
- 募集
- Clinique du Tonkin
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主任研究者：
- Anne TISSOT, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 女性、18歳以上
- 18日間のスパトリートメント（静脈学の適応）と15か月のフォローアップ期間に利用可能
- 上肢の恒久的なリンパ浮腫を伴う (国際リンパ学会スケールの 2 ou 3 スタッド)
- -研究への自発的な参加、適切な情報の後に署名されたインフォームドコンセントフォーム
- 社会保障制度または同等の制度への加入
除外基準:
- 初期段階で化学療法および放射線療法を受けているがん
- LMS27 > 79 のベースライン スコア
- 根治性神経叢炎に関連する上肢の痛み
- スパトリートメントの禁忌（進行中のがん、精神疾患、免疫不全）
- -過去6か月の丹毒の病歴または厚皮症およびリンパ管拡張症
- スパの年に上肢のリンパ浮腫のための以前のスパトリートメントはありません
- 次の6か月で集中治療を受けるリスク
- 他の臨床研究介入に参加している被験者
- 妊娠、分娩または授乳
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：即時スパトリートメント
無作為化直後の18日間の教育治療とリンクしたスパトリートメント：すべてのスパリゾートに共通
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乳癌後のリンパ浮腫の治療に関連するスパトリートメントリンク教育（自動空気および水マッサージサイクルを備えたジャグジーバス、マッサージシャワー/個人およびグループの教育セッション）
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偽コンパレータ：レイト スパ トリートメント
無作為化後、18日間の教育治療とリンクしたスパトリートメント6ヶ月の訪問
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乳癌後のリンパ浮腫の治療に関連するスパトリートメントリンク教育（自動空気および水マッサージサイクルを備えたジャグジーバス、マッサージシャワー/個人およびグループの教育セッション）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LMS27 スケール（上肢リンパ浮腫）の改善を示した患者の割合によって評価されたリンパ浮腫の生活の質の進展。
時間枠：6ヵ月
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6か月の時点でLMS27スケール（上肢リンパ浮腫における特定のQOLスケール）の最低7ポイントの改善を示した患者の割合。 LMS27 スケールは 27 の質問で構成されており、答えは 5 つあります (まったくない、めったにない、時々、頻繁に、常に)。 回答のスコアはそれぞれ 1 (悪い結果) ～ 5 (良い結果) です。 スコアが高いほど、リンパ浮腫の生活の質は良好です。 |
6ヵ月
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リンパ浮腫の生活の質の進展は、LYMQOL-LEG スケール (下肢リンパ浮腫の場合) が改善した患者の割合によって評価されます。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月後にLYMQOL-LEGスケール（下肢リンパ浮腫における特定のQOLスケール）が最低7ポイント改善した患者の割合。 LYMQOL-LEG スケールは 26 の質問で構成されており、回答は 4 つ (まったくない、少しある、かなり多い、たくさんある) から選択できます。 LMS27 スケール (上肢リンパ浮腫の場合) で標準化するために、引用符は逆になっています。回答のスコアはそれぞれ 1 (悪い結果) から 4 (良い結果) です。 スコアが高いほど、リンパ浮腫の生活の質は良好です。 |
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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達成教育の目的
時間枠：3ヶ月、9ヶ月。
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スパセラピーの教育目標達成度を電話フォローで検証。
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3ヶ月、9ヶ月。
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機能評価
時間枠：12ヶ月
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包含から12ヶ月までの機能的不快感の毎月の測定;機能的な不快感は、視覚的なスケールで毎月測定されます。不快感から最大の不快感ではありません。
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12ヶ月
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長期評価
時間枠：12ヶ月
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主要アウトカムおよび副次アウトカムに対する 12 か月時点での利益の維持 (長期効果の安定性) の評価。
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12ヶ月
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効果の大きさ
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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一次転帰および二次転帰に対する 6 か月から 12 か月間の効果の程度の確認。
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6ヶ月と12ヶ月
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温泉療法前後のリンパ浮腫のQOLの進展（上肢リンパ浮腫の場合）LMS27スケールによって評価。
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6 か月および 12 か月における LMS27 スケール (上肢リンパ浮腫における特定の生活の質のスケール) の進化。 LMS27 スケールは 27 の質問で構成されており、答えは 5 つあります (まったくない、めったにない、時々、頻繁に、常に)。 回答のスコアはそれぞれ 1 (悪い結果) ～ 5 (良い結果) です。 スコアが高いほど、リンパ浮腫の生活の質は良好です。 |
6ヶ月と12ヶ月
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LMS27スケール（上部リンパ浮腫）の最も恥ずかしい項目によって評価されたリンパ浮腫のQOLの進展。
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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LMS27 スケール (上肢リンパ浮腫における特定の生活の質の尺度) で患者が選択した、6 か月目と 12 か月目の最も恥ずかしい 5 項目の進化。 LMS27 スケールは 27 の質問で構成されており、答えは 5 つあります (まったくない、めったにない、時々、頻繁に、常に)。 回答のスコアはそれぞれ 1 (悪い結果) ～ 5 (良い結果) です。 スコアが高いほど、リンパ浮腫の生活の質は良好です。 |
6ヶ月と12ヶ月
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LYMQOL-LEG スケールの最も恥ずかしい項目によって評価されるリンパ浮腫の生活の質の進展（下肢リンパ浮腫の場合）
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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LYMQOL-LEG スケール (下肢リンパ浮腫における特定の生活の質のスケール) で患者が選択した、6 か月および 12 か月の時点で最も恥ずかしい 5 項目の進化。 LYMQOL-LEG スケールは 26 の質問で構成されており、回答は 4 つ (まったくない、少しある、かなり多い、たくさんある) から選択できます。 LMS27 スケール (上肢リンパ浮腫用) で標準化するために、引用を逆にすることにします。回答のスコアはそれぞれ 1 (悪い結果) から 4 (良い結果) です。 スコアが高いほど、リンパ浮腫の生活の質は良好です。 |
6ヶ月と12ヶ月
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一般的な生活の質によって評価される生活の質の改善: Euroquol EQ5D-3L
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6 か月および 12 か月での一般的な生活の質 (Euroquol EQ5D-3L スケール) の改善。 EQ5D-3L は、健康関連の病気の質の尺度として EuroQol グループによって開発された標準化された機器で、幅広い健康状態や治療に使用できます。 EQ5D-3L には、一般的な健康状態を測定することを目的とした 6 つの項目があります。 可動性、自立性、日常活動、痛み・不快感、不安・抑うつ度の上位 5 つを「問題なし」から「問題あり」または「能力がない」までの 3 つの値で評価します。 これによりインデックススコアが得られます。 最後の項目は、アンケートに記入した日に知覚された健康状態を扱い、0 (最悪) から 100 (可能な限り最高の健康状態) までの視覚的アナログ スケールを使用します (視覚的アナログ スケール スコア) |
6ヶ月と12ヶ月
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上肢または下肢の評価
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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上肢または下肢の体積の変化は、6 か月および 12 か月の段階的な周囲測定値から (全体的に、次にセグメントごとに) 評価されます。
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6ヶ月と12ヶ月
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2 つのグループ間のケアの実施 (即時治療/遅延治療)
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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リンパ浮腫によって発生する費用の評価（入院、医療および補助医療行為、治療）。
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6ヶ月と12ヶ月
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温泉療法の遵守
時間枠：スパセラピー後
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スパセラピーコンプライアンスの評価：スパセラピーで実施されたヘルスケアの数。
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スパセラピー後
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有害事象
時間枠：12ヶ月
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臨床試験におけるファーマコビジランスの通常の基準に従って、治療に関連するかどうかのすべての有害事象を評価します。
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12ヶ月
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サブグループ分析
時間枠：6ヵ月
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主要評価項目に関するサブグループ分析（プリモスパ療法、リンパ浮腫の重症度、およびリンパ浮腫の局在化に関する層別化）
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6ヵ月
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温泉療法前後のリンパ浮腫の生活の質の変化をLYMQOL-LEGスケール（下肢リンパ浮腫用）で評価しました。
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6か月および12か月におけるLYMQOL-LEGスケール（下肢リンパ浮腫における特定のQOLスケール）の進化。 LYMQOL-LEG スケールは 26 の質問で構成されており、回答は 4 つ (まったくない、少しある、かなり多い、たくさんある) から選択できます。 LMS27 スケール (上肢リンパ浮腫の場合) で標準化するために、引用符は逆になっています。回答のスコアはそれぞれ 1 (悪い結果) から 4 (良い結果) です。 スコアが高いほど、リンパ浮腫の生活の質は良好です。 |
6ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Patrick CARPENTIER, MD、Hospital University Grenoble
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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即時スパトリートメントの臨床試験
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Association Francaise pour la Recherche ThermaleUniversity Hospital, Grenoble; Floralis引きこもった
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Association Francaise pour la Recherche ThermaleUniversité Joseph Fourier; Université Victor Segalen Bordeaux 2; HAT Consultant; AXONAL S.A.完了
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University of MalagaMinisterio de Ciencia e Innovación, Spain積極的、募集していない
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)募集
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SIFI SpAOpera CRO, a TIGERMED Group Company完了
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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Reistone Biopharma Company Limited完了