Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spa-terapi for lymfødem i øvre ekstremiteter (THERMOEDEME)

5. marts 2024 opdateret af: Association Francaise pour la Recherche Thermale

Spa-terapi for øvre lemmer lymfødem: en randomiseret og sammenlignende undersøgelse

Lymfødemet er en kronisk sygdom forårsaget af et insufficiens af lymfesystemet. I Frankrig er 100 000 personer invalideret af denne sygdom.

Den mest klassiske form er den "hævede arm", som rammer kvinderne efter operationer og strålebehandlinger ved brystkræft.

Lymfødemet er en traditionel flebologisk indikation i spaterapi. Spa-terapien forbundet med terapeutisk uddannelse kunne udgøre et gunstigt miljø for behandling af armlymfødem efter brystkræftbehandlinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

THERMODEME er et komparativt, kontrolleret, randomiseret, multicenter og simpelt blindet (investigator) forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​spa-terapi i flebologi med et terapeutisk uddannelsesprogram i dagligdagen for patienter, der lider af lymfødem efter brystkræftbehandlinger.

I henhold til den protokol, der er indsendt til myndighederne i mangel af bevisdata om emnet, planlægger protokollen at verificere hyppigheden af ​​succes (forbedring af LMS27 med 7 point) efter inklusion og opfølgning efter 6 måneder af de første 30 patienter for at at revurdere antallet af krævede forsøgspersoner, hvis den oprindelige hypotese var for langt fra virkeligheden.

Erstatningen af ​​de manglende værdier vil blive foretaget for hver dimension, for de patienter, der har besvaret mere end halvdelen af ​​spørgsmålene, med gennemsnittet af deres svar på de øvrige spørgsmål i dimensionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Albertville, Frankrig, 73200
        • Rekruttering
        • Cabinet de Médecine Vasculaire
        • Ledende efterforsker:
          • Michèle VIONNET FUASSET, MD
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Rekruttering
        • CHU Amiens Picardie
        • Ledende efterforsker:
          • Simon SOUDET
      • Argelès-Gazost, Frankrig, 65400
        • Rekruttering
        • Thermes Argelès-Gazost
      • Barbotan-les-Thermes, Frankrig, 32150
        • Rekruttering
        • Thermes Barbotan Les Bains
      • Grenoble, Frankrig, 38000
        • Rekruttering
        • Groupe Hospitalier Mutualiste
        • Ledende efterforsker:
          • Michèle FONTAINE
      • La Léchère, Frankrig, 73260
        • Rekruttering
        • Thermes La Léchère
      • Lourdes, Frankrig, 65100
        • Rekruttering
        • CH Lourdes
        • Ledende efterforsker:
          • Sylvie BADENCO
      • Luz-Saint-Sauveur, Frankrig, 65120
        • Rekruttering
        • Thermes Luz Saint Sauveur
      • Lyon, Frankrig, 69002
        • Rekruttering
        • Centre Léon Bérard
        • Ledende efterforsker:
          • Catherine GROSSETETE, MD
      • Tarbes, Frankrig, 65000
        • Rekruttering
        • CH Tarbes
        • Ledende efterforsker:
          • Fany GAYRAUD
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • CHU Toulouse
        • Ledende efterforsker:
          • Julie MALLOIZEL DELAUNAY
      • Valence, Frankrig, 26000
        • Rekruttering
        • Clinique générale HPDA
        • Ledende efterforsker:
          • Louis DOUBLET
      • Villeurbanne, Frankrig, 69100
        • Rekruttering
        • Clinique du Tonkin
        • Ledende efterforsker:
          • Anne TISSOT, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder, over 18 år
  • tilgængelig for en spa-behandling (flebologisk indikation) i 18 dage og en opfølgningsperiode på 15 måneder
  • med permanent lymfødem i overekstremiteterne (2 eller 3 stadier af International Society for Lymphology-skalaen)
  • frivillig til at deltage i undersøgelsen, informeret samtykkeformular underskrevet efter passende information
  • tilknytning til den sociale sikring eller tilsvarende

Ekskluderingskriterier:

  • kræft under kemoterapi og strålebehandling i primær fase
  • basisscore for LMS27 > 79
  • smerter i overekstremiteterne forbundet med en radikal plexitis
  • kontraindikation af spa-behandling (kræft i gang, psykiatriske lidelser, immundefekt)
  • Erysipelas-casehistorie inden for de sidste 6 måneder eller pachydermi og lymfangiektasi
  • ingen tidligere spabehandling for lymfødem i øvre lemmer i løbet af spaåret
  • risiko for intensiv behandling i de næste 6 måneder
  • forsøgsperson, der deltager i en anden klinisk undersøgelse interventionel
  • graviditet, fødsel eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Øjeblikkelig spa-behandling
Spabehandling forbundet med terapeutisk uddannelse i 18 dage lige efter randomisering: fælles for alle spa-resorts
Andet: Øjeblikkelig spa-behandling
Spa-behandling forbundet med uddannelse terapeutisk i lymfødem efter brystkræft (boblebad med automatiske luft- og vandmassagecyklusser, massagebruser/individuelle og gruppeundervisningssessioner)
Sham-komparator: Sen spabehandling
Spa-behandling forbundet med uddannelse terapeutisk i løbet af 18 dage 6 måneders besøg efter randomisering
Andet: Sen spabehandling
Spa-behandling forbundet med uddannelse terapeutisk i lymfødem efter brystkræft (boblebad med automatiske luft- og vandmassagecyklusser, massagebruser/individuelle og gruppeundervisningssessioner)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af lymfødems livskvalitet vurderet ved frekvensen af ​​patient med en forbedring af LMS27-skalaen (for lymfødem i øvre lemmer).
Tidsramme: 6 måneder

Hyppighed af patienter med en forbedring på mindst 7 point af LMS27-skalaen (specifik livskvalitetsskala ved lymfødem i øvre lemmer) efter 6 måneder.

LMS27-skalaen er sammensat af 27 spørgsmål med 5 mulige svar: aldrig, sjældent, nogle gange, ofte, altid. Svarets score er henholdsvis 1 (dårligere resultat) til 5 (bedre resultat). Jo højere scoren er, jo bedre er lymfødemets livskvalitet.
6 måneder
Udvikling af lymfødems livskvalitet vurderet ud fra antallet af patienter med en forbedring af LYMQOL-LEG-skalaen (til lymfødem i underekstremiteterne).
Tidsramme: 6 måneder

Hyppighed af patienter med en forbedring på mindst 7 point af LYMQOL-LEG-skalaen (specifik livskvalitetsskala ved lymfødem i underekstremiteterne) efter 6 måneder.

LYMQOL-LEG-skalaen er sammensat af 26 spørgsmål med 4 mulige svar: slet ikke, lidt, ganske lidt, meget.

For at standardisere med LMS27-skalaen (for lymfødem i øvre ekstremiteter) er citaterne vendt om: svarets score er henholdsvis 1 (dårligere udfald) til 4 (bedre resultat). Jo højere scoren er, jo bedre er lymfødemets livskvalitet.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præstation pædagogiske mål
Tidsramme: 3 måneder, 9 måneder.
Verifikation af opnåelse af uddannelsesmål i spaterapi ved telefonisk opfølgning.
3 måneder, 9 måneder.
Funktionel evaluering
Tidsramme: 12 måneder
Månedlige målinger af funktionelt ubehag fra inklusion til 12 måneder; Det funktionelle ubehag måles månedligt efter en visuel skala: ikke ubehag til maksimalt ubehag.
12 måneder
Langsigtet evaluering
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering af opretholdelse af ydelser ved 12 måneder (stabilitet af den langsigtede effekt) på det primære og sekundære udfald.
12 måneder
Effekt størrelse
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Bekræftelse af omfanget af effekten mellem 6 og 12 måneder på det primære og sekundære udfald.
6 og 12 måneder
Udvikling af lymfødems livskvalitet vurderet ved LMS27-skalaen (for lymfødem i øvre lemmer) før/efter spa-terapi.
Tidsramme: 6 og 12 måneder

Udvikling af LMS27-skalaen (specifik livskvalitetsskala ved lymfødem i øvre lemmer) efter 6 og 12 måneder.

LMS27-skalaen er sammensat af 27 spørgsmål med 5 mulige svar: aldrig, sjældent, nogle gange, ofte, altid. Svarets score er henholdsvis 1 (dårligere resultat) til 5 (bedre resultat). Jo højere scoren er, jo bedre er lymfødemets livskvalitet.
6 og 12 måneder
Udvikling af lymfødem livskvalitet vurderet ved de mest pinlige punkter på LMS27-skalaen (for øvre lymfødem).
Tidsramme: 6 og 12 måneder

Udvikling af 5 punkter de mest pinlige valgt af patienterne i LMS27-skalaen (specifik livskvalitetsskala ved lymfødem i øvre lemmer) efter 6 og 12 måneder.

LMS27-skalaen er sammensat af 27 spørgsmål med 5 mulige svar: aldrig, sjældent, nogle gange, ofte, altid. Svarets score er henholdsvis 1 (dårligere resultat) til 5 (bedre resultat). Jo højere scoren er, jo bedre er lymfødemets livskvalitet.
6 og 12 måneder
Udvikling af lymfødem livskvalitet vurderet ved de mest pinlige punkter på LYMQOL-LEG skalaen (til lymfødem i underekstremiteterne)
Tidsramme: 6 og 12 måneder

Udvikling af 5 emner, de mest pinlige, valgt af patienterne i LYMQOL-LEG-skalaen (specifik livskvalitetsskala ved lymfødem i underekstremiteterne) efter 6 og 12 måneder.

LYMQOL-LEG-skalaen er sammensat af 26 spørgsmål med 4 mulige svar: slet ikke, lidt, ganske lidt, meget.

For at standardisere med LMS27-skalaen (for lymfødem i øvre ekstremiteter), beslutter vi os for at vende citaterne: svarets score er henholdsvis 1 (værre resultat) til 4 (bedre resultat). Jo højere scoren er, jo bedre er lymfødemets livskvalitet.
6 og 12 måneder
Forbedring af livskvalitet vurderet ved den generiske livskvalitet: Euroquol EQ5D-3L
Tidsramme: 6 og 12 måneder

Forbedring af generisk livskvalitet (Euroquol EQ5D-3L skalaen) efter 6 og 12 måneder.

EQ5D-3L er et standardiseret instrument udviklet af EuroQol Group som et mål for sundhedsrelateret kvalitet af lige, der kan bruges i en lang række sundhedstilstande og behandlinger. EQ5D-3L har 6 genstande beregnet til at måle den generelle sundhed. Top 5 vurderer mobilitet, uafhængighed, daglige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression, og er vurderet efter 3 værdier fra "Intet problem" til "Problem" eller "Incapacity". Dette resulterer i en indeksscore. Det sidste punkt omhandler opfattet helbred den dag spørgeskemaet udfyldes og bruger en visuel analog skala fra 0 (dårligere) til 100 (bedst mulig helbred) (Visual Analog Scale Score)
6 og 12 måneder
Evaluering af øvre eller nedre ekstremiteter
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Udvikling af volumen af ​​den øvre eller nedre ekstremitet vurderet (samlet og derefter efter segment) fra trinvise perimetermålinger efter 6 og 12 måneder.
6 og 12 måneder
Plejeforbrug mellem de 2 grupper (øjeblikkelig behandling/forsinket behandling)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Vurdering af omkostningerne ved lymfødem (hospitaliseringer, medicinske og paramedicinske handlinger, behandlinger).
6 og 12 måneder
Overholdelse af spa-terapi
Tidsramme: Efter spa-terapi
Evaluering af spa-terapiens overensstemmelse: antal sundhedsydelser udført i spa-terapi.
Efter spa-terapi
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering af alle bivirkninger relateret til behandling eller ej, i henhold til de sædvanlige kriterier for lægemiddelovervågning i kliniske forsøg.
12 måneder
Undergruppeanalyse
Tidsramme: 6 måneder
Undergruppeanalyse af det primære resultatmål (stratificering på primo spa-terapi, sværhedsgrad af lymfødem og lokalisering af lymfødem)
6 måneder
Udvikling af lymfødems livskvalitet vurderet ved LYMQOL-LEG-skalaen (for lymfødem i underekstremiteterne) før/efter spa-terapi.
Tidsramme: 6 og 12 måneder

Udvikling af LYMQOL-LEG-skalaen (specifik livskvalitetsskala ved lymfødem i underekstremiteterne) efter 6 og 12 måneder.

LYMQOL-LEG-skalaen er sammensat af 26 spørgsmål med 4 mulige svar: slet ikke, lidt, ganske lidt, meget.

For at standardisere med LMS27-skalaen (for lymfødem i øvre ekstremiteter) er citaterne vendt om: svarets score er henholdsvis 1 (dårligere udfald) til 4 (bedre resultat). Jo højere scoren er, jo bedre er lymfødemets livskvalitet.
6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Association Francaise pour la Recherche Thermale

Samarbejdspartnere

Floralis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick CARPENTIER, MD, Hospital University Grenoble

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • THERMOEDEME

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øjeblikkelig spa-behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner