Kylpylähoito yläraajojen lymfoedeeman hoitoon (THERMOEDEME)
Kylpylähoito yläraajojen lymfoedeeman hoitoon: satunnaistettu ja vertaileva tutkimus
Lymfedeema on krooninen sairaus, joka johtuu lymfaattisen järjestelmän vajaatoiminnasta. Ranskassa 100 000 ihmistä on vammainen tämän taudin vuoksi.
Klassisin muoto on "turvonnut käsivarsi", joka vaikuttaa naisiin rintasyövän leikkauksen ja sädehoitojen jälkeen.
Lymfedeema on perinteinen flebologian indikaatio kylpylähoidossa. Terapeuttiseen koulutukseen liittyvä kylpylähoito voisi muodostaa suotuisan ympäristön käsivarsien lymfoödeeman hoidolle rintasyövän hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
THERMOEDEME on vertaileva, kontrolloitu, satunnaistettu, monikeskus- ja yksinkertainen sokkotutkimus (tutkija).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kylpyläterapian vaikutuksia flebologiaan terapeuttisella koulutusohjelmalla rintasyöpähoidon jälkeiseen lymfoödeemasta kärsivien potilaiden jokapäiväiseen elämään.
Aiheesta todisteiden puuttuessa viranomaisille toimitetun protokollan mukaan tutkimussuunnitelman tarkoituksena on varmistaa onnistumistiheys (LMS27:n paraneminen 7 pisteellä) ensimmäisten 30 potilaan sisällyttämisen ja seurannan jälkeen 6 kuukauden kuluttua. arvioida uudelleen tarvittavien koehenkilöiden lukumäärä, jos alkuperäinen hypoteesi oli liian kaukana todellisuudesta.
Puuttuvien arvojen korvaaminen suoritetaan kullekin ulottuvuudelle, yli puoleen kysymyksistä vastanneille potilaille heidän vastaustensa keskiarvolla dimension muihin kysymyksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexa COMTE
- Puhelinnumero: 334 76 76 66 39
- Sähköposti: alexa.comte@univ-grenoble-alpes.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Carole ROLLAND
- Puhelinnumero: 334 76 76 69 03
- Sähköposti: carole.rolland@univ-grenoble-alpes.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Albertville, Ranska, 73200
- Rekrytointi
- Cabinet de Médecine Vasculaire
-
Päätutkija:
- Michèle VIONNET FUASSET, MD
-
Amiens, Ranska, 80054
- Rekrytointi
- CHU Amiens Picardie
-
Päätutkija:
- Simon SOUDET
-
Argelès-Gazost, Ranska, 65400
- Rekrytointi
- Thermes Argelès-Gazost
-
Barbotan-les-Thermes, Ranska, 32150
- Rekrytointi
- Thermes Barbotan Les Bains
-
Grenoble, Ranska, 38000
- Rekrytointi
- Groupe Hospitalier Mutualiste
-
Päätutkija:
- Michèle FONTAINE
-
La Léchère, Ranska, 73260
- Rekrytointi
- Thermes La Léchère
-
Lourdes, Ranska, 65100
- Rekrytointi
- CH Lourdes
-
Päätutkija:
- Sylvie BADENCO
-
Luz-Saint-Sauveur, Ranska, 65120
- Rekrytointi
- Thermes Luz Saint Sauveur
-
Lyon, Ranska, 69002
- Rekrytointi
- Centre Léon Bérard
-
Päätutkija:
- Catherine GROSSETETE, MD
-
Tarbes, Ranska, 65000
- Rekrytointi
- CH Tarbes
-
Päätutkija:
- Fany GAYRAUD
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Rekrytointi
- CHU Toulouse
-
Päätutkija:
- Julie MALLOIZEL DELAUNAY
-
Valence, Ranska, 26000
- Rekrytointi
- Clinique générale HPDA
-
Päätutkija:
- Louis DOUBLET
-
Villeurbanne, Ranska, 69100
- Rekrytointi
- Clinique du Tonkin
-
Päätutkija:
- Anne TISSOT, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset, yli 18-vuotiaat
- saatavilla kylpylähoitoon (flebologinen indikaatio) 18 päivän ajan ja 15 kuukauden seurantajakso
- joilla on pysyvä yläraajan lymfoödeema (2-3 astetta International Society for Lymphology -asteikolla)
- vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen, asianmukaisten tietojen jälkeen allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- kuuluminen sosiaaliturvajärjestelmään tai vastaavaan
Poissulkemiskriteerit:
- syöpä, joka saa kemoterapiaa ja sädehoitoa primaarivaiheessa
- peruspistemäärä LMS27 > 79
- yläraajan kipu, joka liittyy radikaaliin pleksiittiin
- kylpylähoidon vasta-aihe (vaiheessa oleva syöpä, psykiatriset häiriöt, immuunipuutos)
- Erysipelas-tapaushistoria viimeisen 6 kuukauden ajalta tai pakyderma ja lymfangiektasia
- ei aikaisempaa kylpylähoitoa yläraajan lymfoedeeman vuoksi kylpylävuoden aikana
- intensiivisen hoidon riski seuraavien 6 kuukauden aikana
- muuhun kliiniseen interventiotutkimukseen osallistuva kohde
- raskaus, synnytys tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Välitön kylpylähoito
Kylpylähoito yhdistettynä terapeuttiseen koulutukseen 18 päivän ajan heti satunnaistamisen jälkeen: yhteinen kaikille kylpyläkeskuksille
|
Kylpylähoitoon sidottu koulutus terapeuttinen lymfedeema rintasyövän jälkeisessä hoidossa (poreamme automaattisilla ilma- ja vesihierontajaksoilla, hierova suihku/yksilön ja ryhmien koulutustilaisuudet)
|
|
Huijausvertailija: Myöhäinen kylpylähoito
Kylpylähoito yhdistettynä koulutusterapiaan 18 päivän 6 kuukauden käynnin aikana satunnaistamisen jälkeen
|
Kylpylähoitoon sidottu koulutus terapeuttinen lymfedeema rintasyövän jälkeisessä hoidossa (poreamme automaattisilla ilma- ja vesihierontajaksoilla, hierova suihku/yksilön ja ryhmien koulutustilaisuudet)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lymfedeeman elämänlaadun kehitys mitattuna potilaiden määrällä LMS27-asteikon parantuessa (ylaraajan lymfoedeeman osalta).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joiden LMS27-asteikon (erityinen elämänlaatuasteikko yläraajan lymfoödeemassa) parannus on vähintään 7 pistettä 6 kuukauden kohdalla. LMS27-asteikko koostuu 27 kysymyksestä, joihin on 5 mahdollista vastausta: ei koskaan, harvoin, joskus, usein, aina. Vastauksen pisteet ovat vastaavasti 1 (huonompi tulos) 5 (parempi tulos). Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä parempi lymfoödeeman elämänlaatu on. |
6 kuukautta
|
|
Lymfedeeman elämänlaadun kehitys mitattuna potilaiden määrällä LYMQOL-LEG-asteikon parantuessa (alaraajojen lymfedeema).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joiden LYMQOL-LEG-asteikon (spesifinen elämänlaatuasteikko alaraajojen lymfoödeemassa) parannus on vähintään 7 pistettä 6 kuukauden kohdalla. LYMQOL-LEG-asteikko koostuu 26 kysymyksestä, joihin on 4 mahdollista vastausta: ei ollenkaan, vähän, melko vähän, paljon. Standardisoimiseksi LMS27-asteikolla (yläraajojen lymfoedeeman osalta) lainaukset ovat päinvastaisia: vastauksen pistemäärä on vastaavasti 1 (huonompi tulos) 4 (parempi tulos). Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä parempi lymfedeeman elämänlaatu on. |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koulutustavoitteiden saavuttaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 9 kuukautta.
|
Kylpylähoidon koulutustavoitteiden saavuttamisen todentaminen puhelinseurantalla.
|
3 kuukautta, 9 kuukautta.
|
|
Toiminnallinen arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuukausittaiset toiminnallisen epämukavuuden mittaukset sisällyttämisestä 12 kuukauteen; Toiminnallinen epämukavuus mitataan kuukausittain visuaalisella asteikolla: ei epämukavuudesta maksimaaliseen epämukavuuteen.
|
12 kuukautta
|
|
Pitkän aikavälin arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Etuuksien säilymisen arviointi 12 kuukauden kohdalla (pitkän aikavälin vaikutuksen stabiilisuus) ensisijaiseen tulokseen ja toissijaisiin tuloksiin.
|
12 kuukautta
|
|
Tehosteen koko
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Vahvistus vaikutuksen laajuudesta 6–12 kuukauden välillä ensisijaiseen tulokseen ja toissijaisiin tuloksiin.
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Lymfedeeman elämänlaadun kehitys LMS27-asteikolla arvioituna (ylaraajan lymfedeema) ennen kylpylähoitoa / sen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
LMS27-asteikon evoluutio (erityinen elämänlaatuasteikko yläraajan lymfoödeemassa) 6 ja 12 kuukauden kohdalla. LMS27-asteikko koostuu 27 kysymyksestä, joihin on 5 mahdollista vastausta: ei koskaan, harvoin, joskus, usein, aina. Vastauksen pisteet ovat vastaavasti 1 (huonompi tulos) 5 (parempi tulos). Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä parempi lymfoödeeman elämänlaatu on. |
6 ja 12 kuukautta
|
|
Lymfedeeman elämänlaadun kehitys arvioituna LMS27-asteikon kiusallisimmilla kohteilla (ylempi lymfedeema).
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Potilaiden LMS27-asteikolla (erityinen elämänlaatuasteikko yläraajojen lymfoödeemassa) 6 ja 12 kuukauden ikäisten potilaiden valitsemien viiden noloimman kohdan kehitys. LMS27-asteikko koostuu 27 kysymyksestä, joihin on 5 mahdollista vastausta: ei koskaan, harvoin, joskus, usein, aina. Vastauksen pisteet ovat vastaavasti 1 (huonompi tulos) 5 (parempi tulos). Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä parempi lymfoödeeman elämänlaatu on. |
6 ja 12 kuukautta
|
|
Lymfedeeman elämänlaadun evoluutio arvioituna LYMQOL-LEG-asteikon kiusallisimmista kohdista (alaraajojen lymfedeema)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Potilaiden LYMQOL-LEG-asteikolla (spesifinen elämänlaatuasteikko alaraajojen lymfoödeemassa) 6 ja 12 kuukauden ikäisten potilaiden valitsemien viiden kiusallisimman kohdan kehitys. LYMQOL-LEG-asteikko koostuu 26 kysymyksestä, joihin on 4 mahdollista vastausta: ei ollenkaan, vähän, melko vähän, paljon. Standardoimiseksi LMS27-asteikolla (yläraajojen lymfoödeema) päätämme kääntää lainaukset: vastauksen pistemäärä on vastaavasti 1 (huonompi tulos) 4 (parempi tulos). Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä parempi lymfoödeeman elämänlaatu on. |
6 ja 12 kuukautta
|
|
Elämänlaadun paraneminen yleisellä elämänlaadulla arvioituna: Euroquol EQ5D-3L
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Yleisen elämänlaadun parantaminen (Euroquol EQ5D-3L -asteikko) 6 ja 12 kuukauden iässä. EQ5D-3L on EuroQol-konsernin kehittämä standardoitu instrumentti, joka mittaa limen terveyteen liittyvää laatua ja jota voidaan käyttää monenlaisissa terveystiloissa ja hoidoissa. EQ5D-3L:ssä on 6 kohdetta, jotka on tarkoitettu yleisen terveyden mittaamiseen. 5 parasta liikkuvuutta, itsenäisyyttä, päivittäisiä toimintoja, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/masennusta, ja ne on luokiteltu kolmen arvon mukaan "Ei ongelmaa" - "Ongelma" tai "Käsikyvyttömyys". Tämä johtaa indeksipisteisiin. Viimeinen kohta käsittelee koettua terveyttä kyselylomakkeen täyttöpäivänä ja käyttää visuaalista analogista asteikkoa 0 (huono) - 100 (paras mahdollinen terveys) (Visual Analog Scale Score) |
6 ja 12 kuukautta
|
|
Ylä- tai alaraajan arviointi
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Ylä- tai alaraajan tilavuuden kehitys arvioituna (kokonaisuutena ja sitten segmenteittain) vaiheistetuista ympärysmittauksista 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Hoidon kulutus kahden ryhmän välillä (välitön hoito/viivästynyt hoito)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Lymfedeeman aiheuttamien kustannusten arviointi (sairaalahoidot, lääketieteelliset ja ensiaputoimenpiteet, hoidot).
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Kylpylähoidon vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: Kylpylähoidon jälkeen
|
Kylpylähoidon vaatimustenmukaisuuden arviointi: kylpyläterapiassa suoritettujen terveydenhuoltojen määrä.
|
Kylpylähoidon jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaikkien hoitoon liittyvien haittatapahtumien arviointi kliinisissä tutkimuksissa tavanomaisten lääketurvatoiminnan kriteerien mukaisesti.
|
12 kuukautta
|
|
Alaryhmäanalyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Alaryhmäanalyysi ensisijaisesta tulosmittauksesta (primo-kylpylähoidon kerrostuminen, lymfoödeeman vakavuus ja lymfoödeeman sijainti)
|
6 kuukautta
|
|
Lymfedeeman elämänlaadun kehitys arvioituna LYMQOL-LEG-asteikolla (alaraajojen lymfedeema) ennen kylpylähoitoa / sen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
LYMQOL-LEG-asteikon kehitys (erityinen elämänlaatuasteikko alaraajojen lymfoedeemassa) 6 ja 12 kuukauden kohdalla. LYMQOL-LEG-asteikko koostuu 26 kysymyksestä, joihin on 4 mahdollista vastausta: ei ollenkaan, vähän, melko vähän, paljon. Standardisoimiseksi LMS27-asteikolla (yläraajojen lymfoedeeman osalta) lainaukset ovat päinvastaisia: vastauksen pistemäärä on vastaavasti 1 (huonompi tulos) 4 (parempi tulos). Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä parempi lymfedeeman elämänlaatu on. |
6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick CARPENTIER, MD, Hospital University Grenoble
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rockson SG, Rivera KK. Estimating the population burden of lymphedema. Ann N Y Acad Sci. 2008;1131:147-54. doi: 10.1196/annals.1413.014.
- International Society of Lymphology. The diagnosis and treatment of peripheral lymphedema. Consensus document of the International Society of Lymphology. Lymphology. 2003 Jun;36(2):84-91.
- Carpentier PH, Blaise S, Satger B, Genty C, Rolland C, Roques C, Bosson JL. A multicenter randomized controlled trial evaluating balneotherapy in patients with advanced chronic venous insufficiency. J Vasc Surg. 2014 Feb;59(2):447-454.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2013.08.002. Epub 2013 Oct 15.
- Pusic AL, Cemal Y, Albornoz C, Klassen A, Cano S, Sulimanoff I, Hernandez M, Massey M, Cordeiro P, Morrow M, Mehrara B. Quality of life among breast cancer patients with lymphedema: a systematic review of patient-reported outcome instruments and outcomes. J Cancer Surviv. 2013 Mar;7(1):83-92. doi: 10.1007/s11764-012-0247-5. Epub 2012 Dec 5.
- Norman GR, Sloan JA, Wyrwich KW. The truly remarkable universality of half a standard deviation: confirmation through another look. Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res. 2004 Oct;4(5):581-5. doi: 10.1586/14737167.4.5.581.
- Norman GR, Sloan JA, Wyrwich KW. Interpretation of changes in health-related quality of life: the remarkable universality of half a standard deviation. Med Care. 2003 May;41(5):582-92. doi: 10.1097/01.MLR.0000062554.74615.4C.
- Devoogdt N, Lemkens H, Geraerts I, Van Nuland I, Flour M, Coremans T, Christiaens MR, Van Kampen M. A new device to measure upper limb circumferences: validity and reliability. Int Angiol. 2010 Oct;29(5):401-7.
- Lymphœdema Framework. Best Practice for the Management of Lymphœdema. International consensus. London: MEP Ltd, 2006:1-54.
- Vignes S. [Management of limb lymphedema]. Rev Med Interne. 2012 May;33(5):268-72. doi: 10.1016/j.revmed.2011.12.012. Epub 2012 Jan 31. French.
- Carpentier PH, Fabry R. Crénothérapie des maladies vasculaires. In: Queneau P, editor. Médecine Thermale, faits et preuves. Paris: Masson Ed; 2000. p. 102-15.
- Carpentier PH, Colomb M, Poensin D, Satger B. [Incidence of erysipelas of the lower limbs in a spa resort. Efficacy of a strategy of sanitation education (La Lechere: 1992-1997)]. J Mal Vasc. 2001 Apr;26(2):97-9. French.
- Blaise S, Villemur B, Richaud C, Rastel D, Bucci B, Evra V, Bouchet JY, les membres du réseau GRANTED, B.Satger. Conception d'un programme d'éducation thérapeutique pour les patients porteurs de lymphoedème : " Vivre avec un lymphoedème ". J Mal Vasc 2011,online access : doi:10.1016/j.jmv.2011.10.006
- Carpentier PH, Satger B, Poensin D, Trens C, Arnold M, Trolliet C, Noilhetas J, Chauvin E, Laurès J Therapeutic education combined with balneotherapy in lymphedema patients. Communication acceptée à l'American Venous Forum (Orlando 25/02/2016, publication en préparation)
- Launois R, Alliot F. Quality of Life Scale in Upper Limb Lymphoedema - A validation Study. Lymphology 33, 2000 (Suppl) : 266-74.
- Lim P, Li H, Neoh D, Ng SK. Health-related Quality of Life Measurement Tools for Lymphedema: A Review of the Literature. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2022 Apr 27;10(4):e4276. doi: 10.1097/GOX.0000000000004276. eCollection 2022 Apr.
- Keeley, Vaughan; Crooks, Sue; Locke, Jane; Veigas, Debbie; Riches, Katie and Hilliam, Rachel (2010). A quality of life measure for limb lymphoedema (LYMQOL). Journal of Lymphoedema, 5(1) pp. 26-37
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- THERMOEDEME
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .