Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Spa terápia felső végtagi limfoödéma esetén (THERMOEDEME)

2024. március 5. frissítette: Association Francaise pour la Recherche Thermale

Gyógyfürdőterápia felső végtag limfoödéma esetén: Randomizált és összehasonlító vizsgálat

A limfödéma egy krónikus betegség, amelyet a nyirokrendszer elégtelensége okoz. Franciaországban 100 000 embert érint ez a betegség.

A legklasszikusabb formája a „duzzadt kar”, amely a nőket érinti a mellrák műtéti és sugárterápiás kezelését követően.

A limfödéma hagyományos flebológiai indikáció a spa terápiában. A terápiás oktatással egybekötött spa terápia kedvező környezetet jelenthet az emlőrák kezelését követő kar lymphoedema kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A THERMOEDEME egy összehasonlító, kontrollált, randomizált, többközpontú és egyszerű vak (nyomozói) vizsgálat.

Ennek a tanulmánynak a célja, hogy értékelje a spa terápia hatását a flebológiában egy terápiás oktatási programmal az emlőrák kezelések után limfoödémában szenvedő betegek mindennapi életében.

A témával kapcsolatos bizonyítékok hiányában a hatóságokhoz benyújtott protokoll szerint a protokoll az első 30 beteg felvételét és 6 hónapos utánkövetését követően a siker gyakoriságának ellenőrzését tervezi (LMS27 javulás 7 ponttal). a szükséges tantárgyak számának újraértékelése, ha a kezdeti hipotézis túl távol állna a valóságtól.

A hiányzó értékek pótlása dimenziónként, a kérdések több mint felére válaszoló betegeknél a dimenzió többi kérdésére adott válaszaik átlagával történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

160

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Albertville, Franciaország, 73200
        • Toborzás
        • Cabinet de médecine vasculaire
        • Kutatásvezető:
          • Michèle VIONNET FUASSET, MD
      • Amiens, Franciaország, 80054
        • Toborzás
        • CHU Amiens Picardie
        • Kutatásvezető:
          • Simon SOUDET
      • Argelès-Gazost, Franciaország, 65400
        • Toborzás
        • Thermes Argelès-Gazost
      • Barbotan-les-Thermes, Franciaország, 32150
        • Toborzás
        • Thermes Barbotan Les Bains
      • Grenoble, Franciaország, 38000
        • Toborzás
        • Groupe Hospitalier Mutualiste
        • Kutatásvezető:
          • Michèle FONTAINE
      • La Léchère, Franciaország, 73260
        • Toborzás
        • Thermes La Léchère
      • Lourdes, Franciaország, 65100
        • Toborzás
        • CH Lourdes
        • Kutatásvezető:
          • Sylvie BADENCO
      • Luz-Saint-Sauveur, Franciaország, 65120
        • Toborzás
        • Thermes Luz Saint Sauveur
      • Lyon, Franciaország, 69002
        • Toborzás
        • Centre Leon Berard
        • Kutatásvezető:
          • Catherine GROSSETETE, MD
      • Tarbes, Franciaország, 65000
        • Toborzás
        • CH Tarbes
        • Kutatásvezető:
          • Fany GAYRAUD
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Toborzás
        • CHU Toulouse
        • Kutatásvezető:
          • Julie MALLOIZEL DELAUNAY
      • Valence, Franciaország, 26000
        • Toborzás
        • Clinique générale HPDA
        • Kutatásvezető:
          • Louis DOUBLET
      • Villeurbanne, Franciaország, 69100
        • Toborzás
        • Clinique du Tonkin
        • Kutatásvezető:
          • Anne TISSOT, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • nők, 18 év felettiek
  • fürdőkezelésre (phlebológiai javallat) 18 napon keresztül és 15 hónapos követési időszakra áll rendelkezésre
  • a felső végtag állandó nyiroködémája (2-3 stade of International Society for Lymphology skála)
  • önkéntes részvétel a vizsgálatban, megfelelő tájékoztatást követően aláírt beleegyező nyilatkozat
  • társadalombiztosítási rendszerhez vagy azzal egyenértékű rendszerhez való tartozás

Kizárási kritériumok:

  • primer fázisban kemoterápiás és sugárterápiás kezelés alatt álló rák
  • az alapvonal LMS27 > 79
  • a felső végtag fájdalma, amely radikális plexitishez kapcsolódik
  • gyógyfürdői kezelés ellenjavallata (folyamatban lévő rák, pszichiátriai betegségek, immunhiány)
  • Erysipelas esettörténet az elmúlt 6 hónapban vagy pachyderma és lymphangiectasia
  • nem volt korábbi gyógyfürdő kezelés felső végtagi limfödéma miatt a fürdő évében
  • intenzív kezelés kockázata a következő 6 hónapban
  • egyéb klinikai vizsgálatban részt vevő alany
  • terhesség, szülés vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Azonnali spa kezelés
Gyógyászati ​​oktatáshoz kapcsolódó gyógykezelés 18 napon keresztül, közvetlenül a randomizáció után: minden gyógyfürdőben közös
Egyéb: Azonnali spa kezelés
Spa kezeléshez kapcsolódó oktatási terápiás terápia limfödéma esetén emlőrák után (pezsgőfürdő automatikus levegő- és vízmasszázs ciklusokkal, masszázszuhany/egyéni és csoportos oktatási foglalkozások)
Sham Comparator: Késői spa kezelés
Gyógyászati ​​oktatáshoz kapcsolódó gyógyfürdőkezelés 18 napos 6 hónapos látogatáson keresztül a randomizációt követően
Egyéb: Késői spa kezelés
Spa kezeléshez kapcsolódó oktatási terápiás terápia limfödéma esetén emlőrák után (pezsgőfürdő automatikus levegő- és vízmasszázs ciklusokkal, masszázszuhany/egyéni és csoportos oktatási foglalkozások)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A limfödéma életminőségének alakulása a betegek aránya alapján, az LMS27 skála javulásával (felső végtagi limfoedema esetén).
Időkeret: 6 hónap

Azon betegek aránya, akiknél az LMS27 skála (specifikus életminőség skála felső végtagi lymphoedema esetén) legalább 7 ponttal javult 6 hónap után.

Az LMS27 skála 27 kérdésből áll, 5 válaszlehetőséggel: soha, ritkán, néha, gyakran, mindig. A válasz pontszáma 1 (rosszabb eredmény) és 5 (jobb eredmény) között van. Minél magasabb a pontszám, annál jobb a lymphoedema életminősége.
6 hónap
A limfödéma életminőségének alakulása a betegek aránya alapján, a LYMQOL-LEG skála javulásával (alsó végtagi limfoedema esetén).
Időkeret: 6 hónap

Azon betegek aránya, akiknél a LYMQOL-LEG skála (specifikus életminőség skála alsó végtagi lymphoedema esetén) legalább 7 ponttal javult 6 hónap után.

A LYMQOL-LEG skála 26 kérdésből áll, 4 válaszlehetőséggel: egyáltalán nem, kicsit, eléggé, nagyon.

Az LMS27 skálával való standardizálás érdekében (felső végtagi lymphoedema esetén) az idézeteket megfordítottuk: a válasz pontszáma rendre 1 (rosszabb eredmény) 4 (jobb kimenetel) érték. Minél magasabb a pontszám, annál jobb a lymphoedema életminősége.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az oktatási célok elérése
Időkeret: 3 hónap, 9 hónap.
A gyógyfürdő-terápiában kitűzött oktatási célok megvalósulásának ellenőrzése telefonos nyomon követéssel.
3 hónap, 9 hónap.
Funkcionális értékelés
Időkeret: 12 hónap
A funkcionális kényelmetlenség havi mérése a felvételtől 12 hónapig; A funkcionális kényelmetlenséget havonta egy vizuális skála méri: nem a kényelmetlenségtől a maximális kényelmetlenségig.
12 hónap
Hosszú távú értékelés
Időkeret: 12 hónap
Az ellátások 12 hónapos fenntartásának értékelése (a hosszú távú hatás stabilitása) az elsődleges és a másodlagos kimenetelre.
12 hónap
Hatás mérete
Időkeret: 6 és 12 hónap
Az elsődleges és a másodlagos kimenetelre gyakorolt ​​hatás mértékének megerősítése 6 és 12 hónap között.
6 és 12 hónap
A limfödéma életminőségének alakulása az LMS27 skála alapján (felső végtag lymphoedema esetén) a spa terápia előtt/után.
Időkeret: 6 és 12 hónap

Az LMS27 skála (specifikus életminőség skála a felső végtagi limfödémában) alakulása 6 és 12 hónapos korban.

Az LMS27 skála 27 kérdésből áll, 5 válaszlehetőséggel: soha, ritkán, néha, gyakran, mindig. A válasz pontszáma 1 (rosszabb eredmény) és 5 (jobb eredmény) között van. Minél magasabb a pontszám, annál jobb a lymphoedema életminősége.
6 és 12 hónap
A limfödéma életminőségének alakulása az LMS27 skála legkínosabb elemeivel értékelve (felső lymphoedema esetében).
Időkeret: 6 és 12 hónap

Az LMS27 skálán (specifikus életminőség skála a felső végtagi limfoedemában) a betegek által választott 5 elem alakulása 6 és 12 hónapos korban.

Az LMS27 skála 27 kérdésből áll, 5 válaszlehetőséggel: soha, ritkán, néha, gyakran, mindig. A válasz pontszáma 1 (rosszabb eredmény) és 5 (jobb eredmény) között van. Minél magasabb a pontszám, annál jobb a lymphoedema életminősége.
6 és 12 hónap
A limfödéma életminőségének alakulása a LYMQOL-LEG skála legkínosabb elemeivel értékelve (alsó végtagi limfoedemára)
Időkeret: 6 és 12 hónap

A betegek által a LYMQOL-LEG skálán (specifikus életminőség skála alsó végtagi lymphoedema esetén) 6 és 12 hónapos korban a betegek által a legkínosabbnak választott 5 tétel alakulása.

A LYMQOL-LEG skála 26 kérdésből áll, 4 válaszlehetőséggel: egyáltalán nem, kicsit, eléggé, nagyon.

Az LMS27 skálával való standardizálás érdekében (felső végtagi lymphoedema esetén) úgy döntünk, hogy megfordítjuk az idézeteket: a válasz pontszáma rendre 1-től (rosszabb eredmény) 4-ig (jobb kimenetelű). Minél magasabb a pontszám, annál jobb a lymphoedema életminősége.
6 és 12 hónap
Az életminőség javulása az általános életminőség alapján: Euroquol EQ5D-3L
Időkeret: 6 és 12 hónap

Az általános életminőség javítása (Euroquol EQ5D-3L skála) 6 és 12 hónapos korban.

Az EQ5D-3L egy szabványos eszköz, amelyet az EuroQol Group fejlesztett ki a lige egészséggel kapcsolatos minőségének mérésére, amely számos egészségügyi állapot és kezelés esetén használható. Az EQ5D-3L 6 elemet tartalmaz az általános egészségi állapot mérésére. A mobilitás, a függetlenség, a napi tevékenységek, a fájdalom / kényelmetlenség és a szorongás / depresszió 5 legjobb osztályzata, és 3 érték szerint van besorolva a „Nincs probléma”-tól a „Probléma”-ig vagy a „Tehetetlenségig”. Ez indexpontszámot eredményez. Az utolsó tétel a kérdőív kitöltésének napján észlelt egészségi állapottal foglalkozik, és vizuális analóg skálát használ 0-tól (rossz) 100-ig (a lehető legjobb egészségi állapot) (Visual Analog Scale Score)
6 és 12 hónap
Felső vagy alsó végtag értékelése
Időkeret: 6 és 12 hónap
A felső vagy alsó végtag térfogatának alakulása (összességében, majd szegmensenként) szakaszos kerületmérésekből 6 és 12 hónapos korban.
6 és 12 hónap
A 2 csoport közötti ellátás fogyasztása (azonnali kezelés/késleltetett kezelés)
Időkeret: 6 és 12 hónap
A lymphoedema költségeinek értékelése (kórházi ellátások, orvosi és paramedikális tevékenységek, kezelések).
6 és 12 hónap
A spa terápia megfelelősége
Időkeret: Spa terápia után
A gyógyfürdő-terápia megfelelőségének értékelése: a gyógyfürdőben végzett egészségügyi ellátások száma.
Spa terápia után
Mellékhatások
Időkeret: 12 hónap
A kezeléssel kapcsolatos összes nemkívánatos esemény értékelése a klinikai vizsgálatok során alkalmazott farmakovigilancia szokásos kritériumai szerint.
12 hónap
Alcsoport elemzés
Időkeret: 6 hónap
Alcsoport-elemzés az elsődleges eredménymérőről (primo spa terápia rétegződése, limfödéma súlyossága és limfoödéma lokalizációja)
6 hónap
A limfödéma életminőségének alakulása a LYMQOL-LEG skála alapján (alsó végtagi lymphoedema esetén) a spa terápia előtt/után.
Időkeret: 6 és 12 hónap

A LYMQOL-LEG skála (specifikus életminőség skála alsó végtag lymphoedema esetén) alakulása 6 és 12 hónapos korban.

A LYMQOL-LEG skála 26 kérdésből áll, 4 válaszlehetőséggel: egyáltalán nem, kicsit, eléggé, nagyon.

Az LMS27 skálával való standardizálás érdekében (felső végtagi lymphoedema esetén) az idézeteket megfordítottuk: a válasz pontszáma rendre 1 (rosszabb eredmény) 4 (jobb kimenetel) érték. Minél magasabb a pontszám, annál jobb a lymphoedema életminősége.
6 és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Association Francaise pour la Recherche Thermale

Együttműködők

Floralis

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patrick CARPENTIER, MD, Hospital University Grenoble

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 6.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • THERMOEDEME

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Azonnali spa kezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel