Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia uzdrowiskowa obrzęku limfatycznego kończyny górnej (THERMOEDEME)

5 marca 2024 zaktualizowane przez: Association Francaise pour la Recherche Thermale

Terapia uzdrowiskowa obrzęku limfatycznego kończyn górnych: badanie randomizowane i porównawcze

Obrzęk limfatyczny jest przewlekłą chorobą spowodowaną niewydolnością układu limfatycznego. We Francji 100 000 osób jest niepełnosprawnych z powodu tej choroby.

Najbardziej klasyczną postacią jest „opuchnięte ramię”, które dotyka kobiety po zabiegach chirurgicznych i radioterapii raka piersi.

Obrzęk limfatyczny jest tradycyjnym wskazaniem flebologicznym w lecznictwie uzdrowiskowym. Terapia uzdrowiskowa połączona z edukacją terapeutyczną mogłaby stanowić sprzyjające środowisko dla leczenia obrzęku limfatycznego ramienia po leczeniu raka piersi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

THERMOEDEME to porównawcze, kontrolowane, randomizowane, wieloośrodkowe i proste badanie z ślepą próbą (badacz).

Celem pracy jest ocena efektów terapii uzdrowiskowej z zakresu flebologii wraz z programem edukacji terapeutycznej w życiu codziennym pacjentek z obrzękiem limfatycznym po leczeniu raka piersi.

Zgodnie z protokołem przedłożonym władzom w przypadku braku danych dowodowych na ten temat, protokół przewiduje weryfikację częstotliwości powodzenia (poprawa LMS27 o 7 punktów) po włączeniu i obserwacji po 6 miesiącach pierwszych 30 pacjentów w celu ponownej oceny wymaganej liczby przedmiotów, jeśli początkowa hipoteza była zbyt daleka od rzeczywistości.

Zastąpienie brakujących wartości nastąpi dla każdego wymiaru, dla pacjentów, którzy odpowiedzieli na więcej niż połowę pytań, przez średnią ich odpowiedzi na pozostałe pytania wymiaru.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Albertville, Francja, 73200
        • Rekrutacyjny
        • Cabinet de Médecine Vasculaire
        • Główny śledczy:
          • Michèle VIONNET FUASSET, MD
      • Amiens, Francja, 80054
        • Rekrutacyjny
        • CHU Amiens Picardie
        • Główny śledczy:
          • Simon SOUDET
      • Argelès-Gazost, Francja, 65400
        • Rekrutacyjny
        • Thermes Argelès-Gazost
      • Barbotan-les-Thermes, Francja, 32150
        • Rekrutacyjny
        • Thermes Barbotan Les Bains
      • Grenoble, Francja, 38000
        • Rekrutacyjny
        • Groupe Hospitalier Mutualiste
        • Główny śledczy:
          • Michèle FONTAINE
      • La Léchère, Francja, 73260
        • Rekrutacyjny
        • Thermes La Léchère
      • Lourdes, Francja, 65100
        • Rekrutacyjny
        • CH Lourdes
        • Główny śledczy:
          • Sylvie BADENCO
      • Luz-Saint-Sauveur, Francja, 65120
        • Rekrutacyjny
        • Thermes Luz Saint Sauveur
      • Lyon, Francja, 69002
        • Rekrutacyjny
        • Centre Léon Bérard
        • Główny śledczy:
          • Catherine GROSSETETE, MD
      • Tarbes, Francja, 65000
        • Rekrutacyjny
        • CH Tarbes
        • Główny śledczy:
          • Fany GAYRAUD
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Rekrutacyjny
        • Chu Toulouse
        • Główny śledczy:
          • Julie MALLOIZEL DELAUNAY
      • Valence, Francja, 26000
        • Rekrutacyjny
        • Clinique générale HPDA
        • Główny śledczy:
          • Louis DOUBLET
      • Villeurbanne, Francja, 69100
        • Rekrutacyjny
        • Clinique du Tonkin
        • Główny śledczy:
          • Anne TISSOT, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety powyżej 18 roku życia
  • możliwość leczenia uzdrowiskowego (wskazanie flebologiczne) przez 18 dni i okres kontrolny 15 miesięcy
  • z trwałym obrzękiem limfatycznym kończyny górnej (2 lub 3 stopnie w skali International Society for Lymphology)
  • dobrowolny udział w badaniu, formularz świadomej zgody podpisany po odpowiedniej informacji
  • przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego lub równoważnego

Kryteria wyłączenia:

  • nowotwór poddawany chemioterapii i radioterapii w fazie pierwotnej
  • wyjściowy wynik LMS27 > 79
  • ból kończyny górnej związany z radykalnym zapaleniem splotu
  • przeciwwskazania do leczenia uzdrowiskowego (nowotwory w toku, zaburzenia psychiczne, niedobory odporności)
  • Historia przypadków róży w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub pachydermia i limfangiektazja
  • brak wcześniejszego leczenia uzdrowiskowego obrzęku limfatycznego kończyny górnej w roku leczniczym
  • ryzyko intensywnego leczenia w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • uczestnika innego interwencyjnego badania klinicznego
  • ciąża, poród lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Natychmiastowe leczenie uzdrowiskowe
Leczenie uzdrowiskowe połączone z edukacją leczniczą w ciągu 18 dni bezpośrednio po randomizacji: wspólne dla wszystkich uzdrowisk
Inny: Natychmiastowe leczenie uzdrowiskowe
Leczenie uzdrowiskowe połączone z edukacją terapeutyczną w obrzęku limfatycznym po raku piersi (kąpiel wirowa z automatycznymi cyklami masażu powietrzno-wodnego, prysznic masujący/edukacja indywidualna i grupowa)
Pozorny komparator: Późne leczenie uzdrowiskowe
Leczenie uzdrowiskowe połączone z edukacją terapeutyczną podczas wizyty 18 dni i 6 miesięcy po randomizacji
Inny: Późne leczenie uzdrowiskowe
Leczenie uzdrowiskowe połączone z edukacją terapeutyczną w obrzęku limfatycznym po raku piersi (kąpiel wirowa z automatycznymi cyklami masażu powietrzno-wodnego, prysznic masujący/edukacja indywidualna i grupowa)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja jakości życia obrzęku limfatycznego oceniana na podstawie odsetka pacjentów z poprawą w skali LMS27 (dla obrzęku limfatycznego kończyny górnej).
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Odsetek pacjentów z poprawą o co najmniej 7 punktów w skali LMS27 (specyficzna skala jakości życia w obrzęku limfatycznym kończyny górnej) po 6 miesiącach.

Skala LMS27 składa się z 27 pytań z 5 możliwymi odpowiedziami: nigdy, rzadko, czasami, często, zawsze. Wynik odpowiedzi wynosi odpowiednio od 1 (gorszy wynik) do 5 (lepszy wynik). Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia z obrzękiem limfatycznym.
6 miesięcy
Ewolucja jakości życia obrzęku limfatycznego oceniana na podstawie odsetka pacjentów z poprawą w skali LYMQOL-LEG (dla obrzęku limfatycznego kończyn dolnych).
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Odsetek pacjentów z poprawą o co najmniej 7 punktów w skali LYMQOL-LEG (specyficzna skala jakości życia w obrzęku limfatycznym kończyn dolnych) po 6 miesiącach.

Skala LYMQOL-LEG składa się z 26 pytań z 4 możliwymi odpowiedziami: wcale, trochę, trochę, dużo.

W celu ujednolicenia ze skalą LMS27 (dla obrzęku limfatycznego kończyny górnej) odwrócono cytaty: ocena odpowiedzi wynosi odpowiednio od 1 (gorszy wynik) do 4 (lepszy wynik). Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia z obrzękiem limfatycznym.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie celów edukacyjnych
Ramy czasowe: 3 miesiące, 9 miesięcy.
Weryfikacja realizacji celów edukacyjnych w terapii uzdrowiskowej poprzez telefoniczną kontynuację.
3 miesiące, 9 miesięcy.
Ocena funkcjonalna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Miesięczne pomiary dyskomfortu funkcjonalnego od włączenia do 12 miesięcy; Funkcjonalny dyskomfort jest mierzony co miesiąc za pomocą wizualnej skali: od dyskomfortu do maksymalnego dyskomfortu.
12 miesięcy
Ocena długoterminowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena utrzymywania się korzyści po 12 miesiącach (stabilność efektu długoterminowego) w odniesieniu do głównego wyniku i drugorzędnych punktów końcowych.
12 miesięcy
Rozmiar efektu
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Potwierdzenie zakresu wpływu między 6 a 12 miesiącami na główny wynik i drugorzędne wyniki.
6 i 12 miesięcy
Ewolucja jakości życia w obrzęku limfatycznym oceniana za pomocą skali LMS27 (dla obrzęku limfatycznego kończyny górnej) przed/po terapii uzdrowiskowej.
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy

Ewolucja skali LMS27 (specyficzna skala jakości życia w obrzęku limfatycznym kończyny górnej) po 6 i 12 miesiącach.

Skala LMS27 składa się z 27 pytań z 5 możliwymi odpowiedziami: nigdy, rzadko, czasami, często, zawsze. Wynik odpowiedzi wynosi odpowiednio od 1 (gorszy wynik) do 5 (lepszy wynik). Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia z obrzękiem limfatycznym.
6 i 12 miesięcy
Ewolucja jakości życia w obrzęku limfatycznym oceniana za pomocą najbardziej wstydliwych pozycji w skali LMS27 (dla obrzęku limfatycznego górnego).
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy

Ewolucja 5 pozycji najbardziej zawstydzających wybranych przez pacjentów w skali LMS27 (specyficzna skala jakości życia w obrzęku limfatycznym kończyny górnej) po 6 i 12 miesiącach.

Skala LMS27 składa się z 27 pytań z 5 możliwymi odpowiedziami: nigdy, rzadko, czasami, często, zawsze. Wynik odpowiedzi wynosi odpowiednio od 1 (gorszy wynik) do 5 (lepszy wynik). Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia z obrzękiem limfatycznym.
6 i 12 miesięcy
Ewolucja jakości życia w obrzęku limfatycznym oceniana za pomocą najbardziej wstydliwych pozycji skali LYMQOL-LEG (dla obrzęku limfatycznego kończyn dolnych)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy

Ewolucja 5 pozycji najbardziej zawstydzających wybranych przez pacjentów w skali LYMQOL-LEG (specyficzna skala jakości życia w obrzęku limfatycznym kończyn dolnych) po 6 i 12 miesiącach.

Skala LYMQOL-LEG składa się z 26 pytań z 4 możliwymi odpowiedziami: wcale, trochę, trochę, dużo.

W celu ujednolicenia ze skalą LMS27 (dla obrzęku limfatycznego kończyny górnej) postanawiamy odwrócić cytaty: ocena odpowiedzi wynosi odpowiednio od 1 (gorszy wynik) do 4 (lepszy wynik). Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia z obrzękiem limfatycznym.
6 i 12 miesięcy
Poprawa jakości życia oceniana za pomocą ogólnej jakości życia: Euroquol EQ5D-3L
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy

Poprawa ogólnej jakości życia (skala Euroquol EQ5D-3L) po 6 i 12 miesiącach.

EQ5D-3L to wystandaryzowany instrument opracowany przez Grupę EuroQol jako miara związanej ze zdrowiem jakości lige, który może być stosowany w szerokim zakresie schorzeń i terapii. EQ5D-3L ma 6 pozycji przeznaczonych do pomiaru ogólnego stanu zdrowia. 5 najlepszych ocenia mobilność, niezależność, codzienne czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję i jest ocenianych według 3 wartości od „Brak problemu” do „Problem” lub „Niezdolność”. Daje to wynik indeksu. Ostatnia pozycja dotyczy postrzegania stanu zdrowia w dniu wypełnienia kwestionariusza i wykorzystuje wizualną skalę analogową od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy możliwy stan zdrowia) (wynik w wizualnej skali analogowej)
6 i 12 miesięcy
Ocena kończyny górnej lub dolnej
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Ewolucja objętości kończyny górnej lub dolnej oceniana (całkowicie, a następnie według segmentu) na podstawie etapowych pomiarów obwodu po 6 i 12 miesiącach.
6 i 12 miesięcy
Zużycie opieki pomiędzy 2 grupami (leczenie natychmiastowe/leczenie opóźnione)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Ocena kosztów ponoszonych z powodu obrzęku limfatycznego (hospitalizacje, czynności medyczne i paramedyczne, zabiegi).
6 i 12 miesięcy
Zgodność terapii uzdrowiskowej
Ramy czasowe: Po terapii uzdrowiskowej
Ocena zgodności leczenia uzdrowiskowego : liczba zabiegów leczniczych wykonanych w lecznictwie uzdrowiskowym.
Po terapii uzdrowiskowej
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem lub nie, zgodnie ze zwykłymi kryteriami nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w badaniach klinicznych.
12 miesięcy
Analiza podgrup
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Analiza podgrup pod względem głównego wyniku (stratyfikacja terapii primo spa, nasilenie obrzęku limfatycznego i lokalizacja obrzęku limfatycznego)
6 miesięcy
Ewolucja jakości życia w obrzęku limfatycznym oceniana za pomocą skali LYMQOL-LEG (dla obrzęku limfatycznego kończyn dolnych) przed/po terapii uzdrowiskowej.
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy

Ewolucja skali LYMQOL-LEG (specyficzna skala jakości życia w obrzęku limfatycznym kończyn dolnych) po 6 i 12 miesiącach.

Skala LYMQOL-LEG składa się z 26 pytań z 4 możliwymi odpowiedziami: wcale, trochę, trochę, dużo.

W celu ujednolicenia ze skalą LMS27 (dla obrzęku limfatycznego kończyny górnej) odwrócono cytaty: ocena odpowiedzi wynosi odpowiednio od 1 (gorszy wynik) do 4 (lepszy wynik). Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia z obrzękiem limfatycznym.
6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Association Francaise pour la Recherche Thermale

Współpracownicy

Floralis

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick CARPENTIER, MD, Hospital University Grenoble

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • THERMOEDEME

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na Natychmiastowe leczenie uzdrowiskowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj