Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Спа-терапия при лимфедеме верхних конечностей (THERMOEDEME)

5 марта 2024 г. обновлено: Association Francaise pour la Recherche Thermale

Спа-терапия лимфедемы верхних конечностей: рандомизированное и сравнительное исследование

Лимфедема – это хроническое заболевание, вызванное недостаточностью лимфатической системы. Во Франции 100 000 человек становятся инвалидами из-за этого заболевания.

Наиболее классической формой является «опухшая рука», которая возникает у женщин после операции и лучевой терапии рака молочной железы.

Лимфедема является традиционным флебологическим показанием в санаторно-курортном лечении. Курортная терапия в сочетании с терапевтическим образованием может создать благоприятную среду для лечения лимфедемы рук после лечения рака молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

THERMOEDEME — это сравнительное, контролируемое, рандомизированное, многоцентровое и простое слепое (исследователь) исследование.

Целью данного исследования является оценка влияния санаторно-курортного лечения в флебологии с программой терапевтического обучения на повседневную жизнь пациентов, страдающих лимфедемой после лечения рака молочной железы.

Согласно протоколу, представленному властям в связи с отсутствием доказательных данных по этому вопросу, в протоколе планируется проверить частоту успеха (улучшение LMS27 на 7 баллов) после включения и последующего наблюдения через 6 месяцев первых 30 пациентов, чтобы для переоценки необходимого количества испытуемых, если первоначальная гипотеза была слишком далека от реальности.

Замена пропущенных значений будет производиться для каждого измерения, для пациентов, ответивших более чем на половину вопросов, на среднее их ответов на другие вопросы измерения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Albertville, Франция, 73200
        • Рекрутинг
        • Cabinet de médecine vasculaire
        • Главный следователь:
          • Michèle VIONNET FUASSET, MD
      • Amiens, Франция, 80054
        • Рекрутинг
        • CHU Amiens Picardie
        • Главный следователь:
          • Simon SOUDET
      • Argelès-Gazost, Франция, 65400
        • Рекрутинг
        • Thermes Argelès-Gazost
      • Barbotan-les-Thermes, Франция, 32150
        • Рекрутинг
        • Thermes Barbotan Les Bains
      • Grenoble, Франция, 38000
        • Рекрутинг
        • Groupe Hospitalier Mutualiste
        • Главный следователь:
          • Michèle FONTAINE
      • La Léchère, Франция, 73260
        • Рекрутинг
        • Thermes La Léchère
      • Lourdes, Франция, 65100
        • Рекрутинг
        • CH Lourdes
        • Главный следователь:
          • Sylvie BADENCO
      • Luz-Saint-Sauveur, Франция, 65120
        • Рекрутинг
        • Thermes Luz Saint Sauveur
      • Lyon, Франция, 69002
        • Рекрутинг
        • Centre LEON BERARD
        • Главный следователь:
          • Catherine GROSSETETE, MD
      • Tarbes, Франция, 65000
        • Рекрутинг
        • CH Tarbes
        • Главный следователь:
          • Fany GAYRAUD
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • CHU Toulouse
        • Главный следователь:
          • Julie MALLOIZEL DELAUNAY
      • Valence, Франция, 26000
        • Рекрутинг
        • Clinique générale HPDA
        • Главный следователь:
          • Louis DOUBLET
      • Villeurbanne, Франция, 69100
        • Рекрутинг
        • Clinique du Tonkin
        • Главный следователь:
          • Anne TISSOT, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • женщины старше 18 лет
  • доступен для санаторно-курортного лечения (по показаниям флебологии) в течение 18 дней и последующий период 15 месяцев
  • с постоянным лимфатическим отеком верхней конечности (2 или 3 балла по шкале Международного общества лимфологов)
  • добровольное участие в исследовании, форма информированного согласия, подписанная после соответствующей информации
  • принадлежность к системе социального обеспечения или эквивалентной

Критерий исключения:

  • рак, проходящий химиотерапию и лучевую терапию в начальной фазе
  • исходный балл LMS27 > 79
  • боль в верхней конечности, связанная с радикальным плекситом
  • противопоказания к санаторно-курортному лечению (онкологические заболевания, психические расстройства, иммунодефицитные состояния)
  • Рожистое воспаление в анамнезе за последние 6 мес или пахидермия и лимфангиэктазии
  • отсутствие предыдущего санаторно-курортного лечения лимфедемы верхних конечностей в течение курортного года
  • риск интенсивного лечения в ближайшие 6 месяцев
  • субъект, участвующий в другом клиническом исследовании
  • беременность, роды или грудное вскармливание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Срочное санаторно-курортное лечение
Санаторно-курортное лечение в сочетании с терапевтическим обучением в течение 18 дней сразу после рандомизации: общее для всех бальнеологических курортов
Другой: Срочное санаторно-курортное лечение
Санаторно-курортное лечение, связанное с лечебной терапией при лимфатическом отеке после рака молочной железы (вихревая ванна с автоматическими циклами воздушного и водного массажа, массажный душ/индивидуальные и групповые образовательные занятия)
Фальшивый компаратор: Поздний санаторно-курортный уход
Санаторно-курортное лечение в комплексе с терапевтическим обучением в течение 18 дней 6 месяцев визита после рандомизации
Другой: Поздний санаторно-курортный уход
Санаторно-курортное лечение, связанное с лечебной терапией при лимфатическом отеке после рака молочной железы (вихревая ванна с автоматическими циклами воздушного и водного массажа, массажный душ/индивидуальные и групповые образовательные занятия)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эволюция качества жизни при лимфедеме, оцениваемая по частоте улучшения состояния пациента по шкале LMS27 (для лимфедемы верхних конечностей).
Временное ограничение: 6 месяцев

Доля пациентов с улучшением минимум на 7 баллов по шкале LMS27 (специфическая шкала качества жизни при лимфедеме верхних конечностей) через 6 месяцев.

Шкала LMS27 состоит из 27 вопросов с 5 возможными ответами: никогда, редко, иногда, часто, всегда. Оценка ответа соответственно от 1 (худший результат) до 5 (лучший результат). Чем выше балл, тем лучше качество жизни при лимфедеме.
6 месяцев
Эволюция качества жизни при лимфедеме, оцениваемая по степени улучшения состояния пациента по шкале LYMQOL-LEG (для лимфедемы нижних конечностей).
Временное ограничение: 6 месяцев

Доля пациентов с улучшением минимум на 7 баллов по шкале LYMQOL-LEG (специфическая шкала качества жизни при лимфедеме нижних конечностей) через 6 месяцев.

Шкала LYMQOL-LEG состоит из 26 вопросов с 4 вариантами ответов: совсем нет, немного, совсем немного, сильно.

Для стандартизации со шкалой LMS27 (для лимфедемы верхних конечностей) цитаты меняются местами: оценка ответа составляет соответственно от 1 (худший результат) до 4 (лучший результат). Чем выше балл, тем лучше качество жизни при лимфедеме.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Достижение образовательных целей
Временное ограничение: 3 месяца, 9 месяцев.
Проверка достижения образовательных целей в санаторно-курортном лечении по телефону.
3 месяца, 9 месяцев.
Функциональная оценка
Временное ограничение: 12 месяцев
Ежемесячные измерения функционального дискомфорта от включения до 12 месяцев; Ежемесячно измеряют функциональный дискомфорт по визуальной шкале: от отсутствия дискомфорта до максимального дискомфорта.
12 месяцев
Долгосрочная оценка
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка сохранения преимуществ через 12 месяцев (стабильность долгосрочного эффекта) в отношении первичного и вторичного исходов.
12 месяцев
Размер эффекта
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Подтверждение степени влияния между 6 и 12 месяцами на первичный результат и вторичные результаты.
6 и 12 месяцев
Эволюция качества жизни при лимфедеме по шкале LMS27 (для лимфедемы верхних конечностей) до/после санаторно-курортного лечения.
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев

Эволюция шкалы LMS27 (специфическая шкала качества жизни при лимфедеме верхних конечностей) через 6 и 12 месяцев.

Шкала LMS27 состоит из 27 вопросов с 5 возможными ответами: никогда, редко, иногда, часто, всегда. Оценка ответа соответственно от 1 (худший результат) до 5 (лучший результат). Чем выше балл, тем лучше качество жизни при лимфедеме.
6 и 12 месяцев
Эволюция качества жизни при лимфедеме, оцениваемая по наиболее неудобным пунктам шкалы LMS27 (для верхнего лимфостаза).
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев

Эволюция 5 наиболее неловких пунктов, выбранных пациентами по шкале LMS27 (специфическая шкала качества жизни при лимфедеме верхних конечностей) через 6 и 12 месяцев.

Шкала LMS27 состоит из 27 вопросов с 5 возможными ответами: никогда, редко, иногда, часто, всегда. Оценка ответа соответственно от 1 (худший результат) до 5 (лучший результат). Чем выше балл, тем лучше качество жизни при лимфедеме.
6 и 12 месяцев
Эволюция качества жизни при лимфедеме, оцененная по наиболее неудовлетворительным пунктам шкалы LYMQOL-LEG (для лимфедемы нижних конечностей)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев

Эволюция 5 наиболее неловких пунктов, выбранных пациентами в шкале LYMQOL-LEG (специфическая шкала качества жизни при лимфедеме нижних конечностей) через 6 и 12 месяцев.

Шкала LYMQOL-LEG состоит из 26 вопросов с 4 вариантами ответов: совсем нет, немного, совсем немного, сильно.

Чтобы стандартизировать шкалу LMS27 (для лимфедемы верхней конечности), мы решили поменять местами цитаты: оценка ответа соответственно от 1 (худший результат) до 4 (лучший результат). Чем выше балл, тем лучше качество жизни при лимфедеме.
6 и 12 месяцев
Улучшение качества жизни, оцениваемое по общему качеству жизни: Euroquol EQ5D-3L
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев

Улучшение общего качества жизни (по шкале Euroquol EQ5D-3L) через 6 и 12 мес.

EQ5D-3L — это стандартизированный инструмент, разработанный EuroQol Group для измерения качества лиге, связанного со здоровьем, который можно использовать при широком спектре заболеваний и методов лечения. EQ5D-3L имеет 6 пунктов, предназначенных для измерения общего состояния здоровья. Топ-5 оценивают подвижность, независимость, повседневную активность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию и оцениваются по трем значениям от «Нет проблем» до «Проблем» или «Недееспособности». Это приводит к показателю индекса. Последний пункт относится к восприятию здоровья в день заполнения анкеты и использует визуальную аналоговую шкалу от 0 (худшее) до 100 (наилучшее возможное здоровье) (оценка по визуальной аналоговой шкале).
6 и 12 месяцев
Оценка верхних или нижних конечностей
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Эволюцию объема верхней или нижней конечности оценивали (в целом, а затем по сегментам) на основе поэтапных измерений периметра через 6 и 12 месяцев.
6 и 12 месяцев
Потребление помощи между 2 группами (немедленное лечение/отсроченное лечение)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Оценка затрат, связанных с лимфатическим отеком (госпитализации, медицинские и парамедицинские действия, лечение).
6 и 12 месяцев
Соблюдение санаторно-курортного лечения
Временное ограничение: После курортной терапии
Оценка приверженности санаторно-курортному лечению: количество выполненных лечебно-профилактических мероприятий по санаторно-курортному лечению.
После курортной терапии
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка всех нежелательных явлений, связанных или не связанных с лечением, в соответствии с обычными критериями фармаконадзора в клинических исследованиях.
12 месяцев
Анализ подгруппы
Временное ограничение: 6 месяцев
Анализ подгруппы по первичному критерию исхода (стратификация по первичному курортному лечению, тяжести лимфедемы и локализации лимфедемы)
6 месяцев
Эволюция качества жизни лимфостаза по шкале LYMQOL-LEG (лимфедема нижних конечностей) до/после санаторно-курортного лечения.
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев

Эволюция шкалы LYMQOL-LEG (специфическая шкала качества жизни при лимфедеме нижних конечностей) через 6 и 12 мес.

Шкала LYMQOL-LEG состоит из 26 вопросов с 4 вариантами ответов: совсем нет, немного, совсем немного, сильно.

Для стандартизации со шкалой LMS27 (для лимфедемы верхних конечностей) цитаты меняются местами: оценка ответа составляет соответственно от 1 (худший результат) до 4 (лучший результат). Чем выше балл, тем лучше качество жизни при лимфедеме.
6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Association Francaise pour la Recherche Thermale

Соавторы

Floralis

Следователи

  • Главный следователь: Patrick CARPENTIER, MD, Hospital University Grenoble

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июня 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • THERMOEDEME

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Срочное санаторно-курортное лечение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться