上肢淋巴水肿水疗 (THERMOEDEME)
上肢淋巴水肿的水疗疗法：一项随机比较研究
淋巴水肿是由淋巴系统功能不全引起的慢性疾病。 在法国，有 10 万人因这种疾病致残。
最经典的形式是“手臂肿胀”，它影响了乳腺癌手术和放射治疗后的女性。
淋巴水肿是水疗疗法中传统的静脉学适应症。 与治疗教育相关的水疗疗法可以为治疗乳腺癌治疗后的手臂淋巴水肿创造一个有利的环境。
研究概览
详细说明
THERMOEDEME 是一项比较、对照、随机、多中心和简单的双盲（研究者）试验。
本研究的目的是评估水疗疗法在静脉学中的效果，并通过治疗性教育计划在乳腺癌治疗后患有淋巴水肿的患者的日常生活中进行治疗。
根据在没有关于该主题的证据数据的情况下提交给当局的方案，该方案计划在前 30 名患者的纳入和随访 6 个月后按顺序验证成功频率（LMS27 提高 7 分）如果最初的假设与现实相去甚远，则重新评估所需的受试者数量。
对于每个维度，对于回答超过一半问题的患者，将通过他们对该维度其他问题的答案的平均值来替换缺失值。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Alexa COMTE
- 电话号码：334 76 76 66 39
- 邮箱：alexa.comte@univ-grenoble-alpes.fr
研究联系人备份
- 姓名：Carole ROLLAND
- 电话号码：334 76 76 69 03
- 邮箱：carole.rolland@univ-grenoble-alpes.fr
学习地点
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Albertville、法国、73200
- 招聘中
- Cabinet de Médecine Vasculaire
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首席研究员：
- Michèle VIONNET FUASSET, MD
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Amiens、法国、80054
- 招聘中
- CHU Amiens Picardie
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首席研究员：
- Simon SOUDET
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Argelès-Gazost、法国、65400
- 招聘中
- Thermes Argelès-Gazost
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Barbotan-les-Thermes、法国、32150
- 招聘中
- Thermes Barbotan Les Bains
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Grenoble、法国、38000
- 招聘中
- Groupe Hospitalier Mutualiste
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首席研究员：
- Michèle FONTAINE
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La Léchère、法国、73260
- 招聘中
- Thermes La Léchère
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Lourdes、法国、65100
- 招聘中
- CH Lourdes
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首席研究员：
- Sylvie BADENCO
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Luz-Saint-Sauveur、法国、65120
- 招聘中
- Thermes Luz Saint Sauveur
-
Lyon、法国、69002
- 招聘中
- Centre Léon Bérard
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首席研究员：
- Catherine GROSSETETE, MD
-
Tarbes、法国、65000
- 招聘中
- CH Tarbes
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首席研究员：
- Fany GAYRAUD
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Toulouse、法国、31059
- 招聘中
- CHU Toulouse
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首席研究员：
- Julie MALLOIZEL DELAUNAY
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Valence、法国、26000
- 招聘中
- Clinique générale HPDA
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首席研究员：
- Louis DOUBLET
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Villeurbanne、法国、69100
- 招聘中
- Clinique du Tonkin
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首席研究员：
- Anne TISSOT, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁以上的女性
- 可在 18 天内进行水疗治疗（静脉学适应症）和 15 个月的随访期
- 伴有上肢永久性淋巴水肿（国际淋巴学会量表 2 或 3 级）
- 自愿参加研究，在适当信息后签署知情同意书
- 加入社会保障体系或同等制度
排除标准：
- 处于化疗和放疗初期阶段的癌症
- LMS27 的基线分数 > 79
- 上肢疼痛与根治性丛炎有关
- SPA 治疗的禁忌症（进展中的癌症、精神疾病、免疫缺陷）
- 最近 6 个月的丹毒病史或厚皮病和淋巴管扩张
- 在 SPA 年期间没有针对上肢淋巴水肿进行过 SPA 治疗
- 未来 6 个月强化治疗的风险
- 参与其他临床研究的受试者
- 怀孕、分娩或哺乳
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：即时水疗护理
随机分组后 18 天内与教育治疗相关的水疗治疗：所有水疗度假村共有
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Spa 治疗与乳腺癌后淋巴水肿的教育治疗相关（带自动空气和水按摩循环的漩涡浴缸、按摩淋浴/个人和团体教育课程）
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假比较器：后期水疗
随机分组后 18 天 6 个月访问期间与教育治疗相关的水疗治疗
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Spa 治疗与乳腺癌后淋巴水肿的教育治疗相关（带自动空气和水按摩循环的漩涡浴缸、按摩淋浴/个人和团体教育课程）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过改善 LMS27 量表（针对上肢淋巴水肿）的患者比例评估淋巴水肿生活质量的演变。
大体时间：6个月
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6 个月时 LMS27 量表（上肢淋巴水肿的特定生活质量量表）至少改善 7 分的患者比例。 LMS27 量表由 27 个问题组成，有 5 个可能的答案：从不、很少、有时、经常、总是。 答案的分数分别为 1（更差的结果）到 5（更好的结果）。 得分越高，淋巴水肿患者生活质量越好。 |
6个月
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通过 LYMQOL-LEG 量表（下肢淋巴水肿）改善的患者比例评估淋巴水肿生活质量的演变。
大体时间：6个月
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6 个月时 LYMQOL-LEG 量表（下肢淋巴水肿的特定生活质量量表）至少改善 7 分的患者比例。 LYMQOL-LEG 量表由 26 个问题组成，有 4 个可能的答案：完全没有、有一点、有一点、很多。 为了用 LMS27 量表（针对上肢淋巴水肿）进行标准化，引文颠倒过来：答案的分数分别为 1（较差结果）至 4（较好结果）。 得分越高，淋巴水肿患者生活质量越好。 |
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成就教育目标
大体时间：3个月，9个月。
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通过电话跟进验证水疗疗法教育目标的实现情况。
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3个月，9个月。
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功能评价
大体时间：12个月
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从纳入到 12 个月每月测量功能不适；功能性不适每月通过视觉量表测量：从不适到最大不适。
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12个月
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长期评估
大体时间：12个月
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评估 12 个月时益处的维持（长期影响的稳定性）对主要结果和次要结果的影响。
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12个月
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规模效应
大体时间：6 和 12 个月
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确认 6 到 12 个月对主要结果和次要结果的影响程度。
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6 和 12 个月
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Spa 治疗前后通过 LMS27 量表（针对上肢淋巴水肿）评估的淋巴水肿生活质量的演变。
大体时间：6 和 12 个月
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LMS27 量表（上肢淋巴水肿的特定生活质量量表）在 6 个月和 12 个月时的演变。 LMS27 量表由 27 个问题组成，有 5 个可能的答案：从不、很少、有时、经常、总是。 答案的分数分别为 1（更差的结果）到 5（更好的结果）。 得分越高，淋巴水肿患者生活质量越好。 |
6 和 12 个月
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通过 LMS27 量表（上淋巴水肿）最令人尴尬的项目评估淋巴水肿生活质量的演变。
大体时间：6 和 12 个月
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LMS27 量表（上肢淋巴水肿特定生活质量量表）患者在 6 个月和 12 个月时选择的最尴尬的 5 个项目的演变。 LMS27 量表由 27 个问题组成，有 5 个可能的答案：从不、很少、有时、经常、总是。 答案的分数分别为 1（更差的结果）到 5（更好的结果）。 得分越高，淋巴水肿患者生活质量越好。 |
6 和 12 个月
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通过 LYMQOL-LEG 量表（下肢淋巴水肿）最令人尴尬的项目评估淋巴水肿生活质量的演变
大体时间：6 和 12 个月
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LYMQOL-LEG 量表（下肢淋巴水肿特定生活质量量表）患者在 6 个月和 12 个月时选择的最尴尬的 5 个项目的演变。 LYMQOL-LEG 量表由 26 个问题组成，有 4 个可能的答案：完全没有、有一点、有一点、很多。 为了与 LMS27 量表（上肢淋巴水肿）标准化，我们决定颠倒引述：答案的分数分别为 1（更差结果）到 4（更好结果）。 得分越高，淋巴水肿患者生活质量越好。 |
6 和 12 个月
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通过通用生活质量评估的生活质量改善：Euroquol EQ5D-3L
大体时间：6 和 12 个月
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在 6 个月和 12 个月时改善一般生活质量（Euroquol EQ5D-3L 量表）。 EQ5D-3L 是 EuroQol Group 开发的一种标准化仪器，用于衡量与健康相关的生命质量，可用于广泛的健康状况和治疗。 EQ5D-3L 有 6 个项目用于测量一般健康状况。 前 5 名对活动能力、独立性、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁进行评分，并根据从“没有问题”到“问题”或“无能力”的 3 个值进行评分。 这会产生一个指数分数。 最后一项涉及填写问卷当天的感知健康状况，并使用从 0（wors）到 100（可能的最佳健康）的视觉模拟量表（Visual Analog Scale Score） |
6 和 12 个月
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上肢或下肢评估
大体时间：6 和 12 个月
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根据 6 个月和 12 个月时的分阶段周长测量评估的上肢或下肢体积的演变（整体然后按节段）。
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6 和 12 个月
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2组之间的护理消耗（立即治疗/延迟治疗）
大体时间：6 和 12 个月
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淋巴水肿引起的费用评估（住院、医疗和辅助医疗行为、治疗）。
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6 和 12 个月
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SPA疗法的依从性
大体时间：水疗后
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水疗疗法依从性评估：在水疗疗法中进行的医疗保健数量。
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水疗后
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不良事件
大体时间：12个月
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根据临床试验中通常的药物警戒标准评估所有与治疗相关或无关的不良事件。
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12个月
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亚组分析
大体时间：6个月
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主要结果测量的亚组分析（primo spa 治疗分层、淋巴水肿严重程度和淋巴水肿定位）
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6个月
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SPA 治疗前后通过 LYMQOL-LEG 量表（针对下肢淋巴水肿）评估的淋巴水肿生活质量的演变。
大体时间：6 和 12 个月
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LYMQOL-LEG 量表（下肢淋巴水肿特定生活质量量表）在 6 个月和 12 个月时的演变。 LYMQOL-LEG 量表由 26 个问题组成，有 4 个可能的答案：完全没有、有一点、有一点、很多。 为了用 LMS27 量表（针对上肢淋巴水肿）进行标准化，引文颠倒过来：答案的分数分别为 1（较差结果）至 4（较好结果）。 得分越高，淋巴水肿患者生活质量越好。 |
6 和 12 个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Patrick CARPENTIER, MD、Hospital University Grenoble
出版物和有用的链接
一般刊物
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