Terapia de Spa para Linfedema de Membro Superior (THERMOEDEME)
Terapia de spa para linfedema de membro superior: um estudo randomizado e comparativo
O linfedema é uma doença crônica causada por uma insuficiência do sistema linfático. Em França, 100 000 pessoas são incapacitadas por esta doença.
A forma mais clássica é o "braço inchado" que acomete as mulheres após tratamentos cirúrgicos e radioterápicos no câncer de mama.
O linfedema é uma indicação flebológica tradicional na terapia termal. A terapia de spa associada à educação terapêutica pode constituir um ambiente favorável para o tratamento do linfedema do braço após tratamentos de câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
THERMOEDEME é um estudo comparativo, controlado, randomizado, multicêntrico e simples cego (investigador).
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da terapia de spa em flebologia com um programa de educação terapêutica na vida diária de pacientes que sofrem de linfedema após tratamentos de câncer de mama.
De acordo com o protocolo submetido às autoridades na ausência de dados de evidência sobre o assunto, o protocolo prevê verificar a frequência de sucesso (melhora do LMS27 em 7 pontos) após inclusão e acompanhamento em 6 meses dos primeiros 30 pacientes para reavaliar o número de sujeitos necessários, caso a hipótese inicial estivesse muito distante da realidade.
A substituição dos valores faltantes será feita para cada dimensão, para os pacientes que responderam mais da metade das questões, pela média de suas respostas às demais questões da dimensão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alexa COMTE
- Número de telefone: 334 76 76 66 39
- E-mail: alexa.comte@univ-grenoble-alpes.fr
Estude backup de contato
- Nome: Carole ROLLAND
- Número de telefone: 334 76 76 69 03
- E-mail: carole.rolland@univ-grenoble-alpes.fr
Locais de estudo
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Albertville, França, 73200
- Recrutamento
- Cabinet de Médecine Vasculaire
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Investigador principal:
- Michèle VIONNET FUASSET, MD
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Amiens, França, 80054
- Recrutamento
- CHU Amiens Picardie
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Investigador principal:
- Simon SOUDET
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Argelès-Gazost, França, 65400
- Recrutamento
- Thermes Argelès-Gazost
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Barbotan-les-Thermes, França, 32150
- Recrutamento
- Thermes Barbotan Les Bains
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Grenoble, França, 38000
- Recrutamento
- Groupe Hospitalier Mutualiste
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Investigador principal:
- Michèle FONTAINE
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La Léchère, França, 73260
- Recrutamento
- Thermes La Léchère
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Lourdes, França, 65100
- Recrutamento
- CH Lourdes
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Investigador principal:
- Sylvie BADENCO
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Luz-Saint-Sauveur, França, 65120
- Recrutamento
- Thermes Luz Saint Sauveur
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Lyon, França, 69002
- Recrutamento
- Centre Léon Bérard
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Investigador principal:
- Catherine GROSSETETE, MD
-
Tarbes, França, 65000
- Recrutamento
- CH Tarbes
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Investigador principal:
- Fany GAYRAUD
-
Toulouse, França, 31059
- Recrutamento
- Chu Toulouse
-
Investigador principal:
- Julie MALLOIZEL DELAUNAY
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Valence, França, 26000
- Recrutamento
- Clinique générale HPDA
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Investigador principal:
- Louis DOUBLET
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Villeurbanne, França, 69100
- Recrutamento
- Clinique du Tonkin
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Investigador principal:
- Anne TISSOT, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres, maiores de 18 anos
- disponível para um tratamento de spa (indicação de flebologia) durante 18 dias e um período de acompanhamento de 15 meses
- com um linfedema permanente do membro superior (estágio 2 ou 3 da escala da Sociedade Internacional de Linfologia)
- voluntário para participar do estudo, termo de consentimento informado assinado após informações apropriadas
- inscrição no regime de segurança social ou equivalente
Critério de exclusão:
- câncer em tratamento quimioterápico e radioterápico em fase primária
- a pontuação inicial de LMS27 > 79
- dor no membro superior ligada a uma plexite radical
- contra-indicação de tratamento de spa (câncer em curso, distúrbios psiquiátricos, imunodeficiência)
- História de caso de erisipela nos últimos 6 meses ou paquidermia e linfangiectasia
- nenhum tratamento de spa anterior para linfedema de membro superior durante o ano de spa
- risco de tratamento intensivo nos próximos 6 meses
- sujeito participando de outro estudo clínico intervencionista
- gravidez, parturiente ou amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tratamento de spa imediato
Tratamento de spa associado à educação terapêutica durante 18 dias após a randomização: comum a todos os resorts de spa
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Terapêutica vinculada ao tratamento de spa no linfedema pós-câncer de mama (banheira de hidromassagem com ciclos automáticos de massagem de ar e água, ducha massageadora/individuais e sessões educativas em grupo)
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Comparador Falso: Tratamento de spa tardio
Tratamento de spa associado à educação terapêutica durante 18 dias e visita de 6 meses após a randomização
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Terapêutica vinculada ao tratamento de spa no linfedema pós-câncer de mama (banheira de hidromassagem com ciclos automáticos de massagem de ar e água, ducha massageadora/individuais e sessões educativas em grupo)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evolução da qualidade de vida do linfedema avaliada pela taxa de paciente com melhora da escala LMS27 (para linfedema de membro superior).
Prazo: 6 meses
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Taxa de pacientes com melhora mínima de 7 pontos na escala LMS27 (escala específica de qualidade de vida no linfedema de membro superior) em 6 meses. A escala LMS27 é composta por 27 questões com 5 respostas possíveis: nunca, raramente, às vezes, frequentemente, sempre. A pontuação da resposta é respectivamente 1 (pior resultado) a 5 (melhor resultado). Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida do linfedema. |
6 meses
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Evolução da qualidade de vida do linfedema avaliada pela taxa de paciente com melhora da escala LYMQOL-LEG (para linfedema de membros inferiores).
Prazo: 6 meses
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Taxa de pacientes com melhora de no mínimo 7 pontos na escala LYMQOL-LEG (escala específica de qualidade de vida no linfedema de membros inferiores) em 6 meses. A escala LYMQOL-LEG é composta por 26 questões com 4 respostas possíveis: nada, um pouco, bastante, bastante. Para padronizar com a escala LMS27 (para linfedema de membro superior), as citações são invertidas: a pontuação da resposta é respectivamente 1 (pior resultado) a 4 (melhor resultado). Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida do linfedema. |
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alcançar objetivos educacionais
Prazo: 3 meses, 9 meses.
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Verificação do alcance de metas educacionais em terapia de spa por meio de acompanhamento telefônico.
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3 meses, 9 meses.
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Avaliação funcional
Prazo: 12 meses
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Medições mensais de desconforto funcional desde a inclusão até 12 meses; O desconforto funcional é medido mensalmente por uma escala visual: não desconforto ao desconforto máximo.
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12 meses
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Avaliação de longo prazo
Prazo: 12 meses
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Avaliação da manutenção dos benefícios aos 12 meses (estabilidade do efeito de longo prazo) no desfecho primário e nos desfechos secundários.
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12 meses
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Tamanho do efeito
Prazo: 6 e 12 meses
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Confirmação da extensão do efeito entre 6 e 12 meses no desfecho primário e nos desfechos secundários.
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6 e 12 meses
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Evolução da qualidade de vida do linfedema avaliada pela escala LMS27 (para linfedema de membro superior) antes/depois da terapia de spa.
Prazo: 6 e 12 meses
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Evolução da escala LMS27 (escala específica de qualidade de vida no linfedema do membro superior) aos 6 e 12 meses. A escala LMS27 é composta por 27 questões com 5 respostas possíveis: nunca, raramente, às vezes, frequentemente, sempre. A pontuação da resposta é respectivamente 1 (pior resultado) a 5 (melhor resultado). Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida do linfedema. |
6 e 12 meses
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Evolução da qualidade de vida do linfedema avaliada pelos itens mais constrangedores da escala LMS27 (para linfedema superior).
Prazo: 6 e 12 meses
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Evolução dos 5 itens mais constrangedores escolhidos pelos pacientes na escala LMS27 (escala específica de qualidade de vida no linfedema de membro superior) aos 6 e 12 meses. A escala LMS27 é composta por 27 questões com 5 respostas possíveis: nunca, raramente, às vezes, frequentemente, sempre. A pontuação da resposta é respectivamente 1 (pior resultado) a 5 (melhor resultado). Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida do linfedema. |
6 e 12 meses
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Evolução da qualidade de vida do linfedema avaliada pelos itens mais constrangedores da escala LYMQOL-LEG (para linfedema de membros inferiores)
Prazo: 6 e 12 meses
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Evolução dos 5 itens mais constrangedores escolhidos pelos pacientes na escala LYMQOL-LEG (escala específica de qualidade de vida no linfedema de membros inferiores) aos 6 e 12 meses. A escala LYMQOL-LEG é composta por 26 questões com 4 respostas possíveis: nada, um pouco, bastante, bastante. Para padronizar com a escala LMS27 (para linfedema de membro superior), decidimos inverter as citações: a pontuação da resposta é respectivamente 1 (pior resultado) a 4 (melhor resultado). Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida do linfedema. |
6 e 12 meses
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Melhoria da qualidade de vida avaliada pela qualidade de vida genérica: Euroquol EQ5D-3L
Prazo: 6 e 12 meses
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Melhoria da qualidade de vida genérica (escala Euroquol EQ5D-3L) aos 6 e 12 meses. O EQ5D-3L é um instrumento padronizado desenvolvido pelo EuroQol Group como uma medida da qualidade da lige relacionada à saúde que pode ser usado em uma ampla gama de condições e tratamentos de saúde. O EQ5D-3L possui 6 itens destinados a medir a saúde geral. Os 5 primeiros avaliam mobilidade, independência, atividades diárias, dor/desconforto e ansiedade/depressão, e são classificados de acordo com 3 valores de "Sem problema" a "Problema" ou "Incapacidade". Isso resulta em uma pontuação de índice. O último item trata da saúde percebida no dia em que o questionário é preenchido e utiliza uma escala visual analógica de 0 (pior) a 100 (melhor saúde possível) (Visual Analog Scale Score) |
6 e 12 meses
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Avaliação de membro superior ou inferior
Prazo: 6 e 12 meses
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Evolução do volume da extremidade superior ou inferior avaliada (global e depois por segmento) a partir de medidas perimetrais escalonadas aos 6 e 12 meses.
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6 e 12 meses
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Consumo de cuidados entre os 2 grupos (tratamento imediato/tratamento retardado)
Prazo: 6 e 12 meses
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Avaliação dos custos do linfedema (internações, actos médicos e paramédicos, tratamentos).
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6 e 12 meses
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Conformidade da terapia de spa
Prazo: Depois da terapia de spa
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Avaliação da adesão à terapia de spa: número de cuidados de saúde realizados em terapia de spa.
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Depois da terapia de spa
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Eventos adversos
Prazo: 12 meses
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Avaliação de todos os eventos adversos relacionados ao tratamento, ou não, segundo os critérios usuais de farmacovigilância em ensaios clínicos.
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12 meses
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Análise de subgrupo
Prazo: 6 meses
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Análise de subgrupo na medida de resultado primário (estratificação na terapia primo spa, gravidade do linfedema e localização do linfedema)
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6 meses
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Evolução da qualidade de vida do linfedema avaliada pela escala LYMQOL-LEG (para linfedema de membros inferiores) antes/depois da terapia de spa.
Prazo: 6 e 12 meses
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Evolução da escala LYMQOL-LEG (escala específica de qualidade de vida no linfedema de membros inferiores) aos 6 e 12 meses. A escala LYMQOL-LEG é composta por 26 questões com 4 respostas possíveis: nada, um pouco, bastante, bastante. Para padronizar com a escala LMS27 (para linfedema de membro superior), as citações são invertidas: a pontuação da resposta é respectivamente 1 (pior resultado) a 4 (melhor resultado). Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida do linfedema. |
6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick CARPENTIER, MD, Hospital University Grenoble
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Carpentier PH, Blaise S, Satger B, Genty C, Rolland C, Roques C, Bosson JL. A multicenter randomized controlled trial evaluating balneotherapy in patients with advanced chronic venous insufficiency. J Vasc Surg. 2014 Feb;59(2):447-454.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2013.08.002. Epub 2013 Oct 15.
- Pusic AL, Cemal Y, Albornoz C, Klassen A, Cano S, Sulimanoff I, Hernandez M, Massey M, Cordeiro P, Morrow M, Mehrara B. Quality of life among breast cancer patients with lymphedema: a systematic review of patient-reported outcome instruments and outcomes. J Cancer Surviv. 2013 Mar;7(1):83-92. doi: 10.1007/s11764-012-0247-5. Epub 2012 Dec 5.
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- Carpentier PH, Satger B, Poensin D, Trens C, Arnold M, Trolliet C, Noilhetas J, Chauvin E, Laurès J Therapeutic education combined with balneotherapy in lymphedema patients. Communication acceptée à l'American Venous Forum (Orlando 25/02/2016, publication en préparation)
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- Keeley, Vaughan; Crooks, Sue; Locke, Jane; Veigas, Debbie; Riches, Katie and Hilliam, Rachel (2010). A quality of life measure for limb lymphoedema (LYMQOL). Journal of Lymphoedema, 5(1) pp. 26-37
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- THERMOEDEME
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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