Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spa-therapie voor lymfoedeem van de bovenste ledematen (THERMOEDEME)

5 maart 2024 bijgewerkt door: Association Francaise pour la Recherche Thermale

Spa-therapie voor lymfoedeem in de bovenste ledematen: een gerandomiseerde en vergelijkende studie

Het lymfoedeem is een chronische ziekte die wordt veroorzaakt door een insufficiëntie van het lymfesysteem. In Frankrijk zijn 100.000 personen gehandicapt door deze ziekte.

De meest klassieke vorm is de "gezwollen arm" die vrouwen treft na operaties en radiotherapiebehandelingen bij borstkanker.

Het lymfoedeem is een traditionele flebologische indicatie in de kuurtherapie. De spa-therapie gekoppeld aan therapeutische opleiding zou een gunstige omgeving kunnen vormen voor de behandeling van armlymfoedeem na borstkankerbehandelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

THERMOEDEME is een vergelijkende, gecontroleerde, gerandomiseerde, multicenter en eenvoudig geblindeerde (onderzoekers) trial.

Het doel van deze studie is om de effecten van spa-therapie in de flebologie te evalueren met een therapeutisch educatieprogramma in het dagelijks leven van patiënten die lijden aan lymfoedeem na borstkankerbehandelingen.

Volgens het protocol dat aan de autoriteiten is voorgelegd bij gebrek aan bewijsgegevens over het onderwerp, is het protocol van plan om de frequentie van succes te verifiëren (verbetering van LMS27 met 7 punten) na opname en follow-up na 6 maanden van de eerste 30 patiënten om om het aantal benodigde proefpersonen opnieuw te beoordelen, als de oorspronkelijke hypothese te ver van de werkelijkheid af zou staan.

De ontbrekende waarden worden voor elke dimensie, voor de patiënten die meer dan de helft van de vragen hebben beantwoord, vervangen door het gemiddelde van hun antwoorden op de andere vragen van de dimensie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Albertville, Frankrijk, 73200
        • Werving
        • Cabinet de Médecine Vasculaire
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michèle VIONNET FUASSET, MD
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • Werving
        • CHU Amiens Picardie
        • Hoofdonderzoeker:
          • Simon SOUDET
      • Argelès-Gazost, Frankrijk, 65400
        • Werving
        • Thermes Argelès-Gazost
      • Barbotan-les-Thermes, Frankrijk, 32150
        • Werving
        • Thermes Barbotan Les Bains
      • Grenoble, Frankrijk, 38000
        • Werving
        • Groupe Hospitalier Mutualiste
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michèle FONTAINE
      • La Léchère, Frankrijk, 73260
        • Werving
        • Thermes La Léchère
      • Lourdes, Frankrijk, 65100
        • Werving
        • CH Lourdes
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sylvie BADENCO
      • Luz-Saint-Sauveur, Frankrijk, 65120
        • Werving
        • Thermes Luz Saint Sauveur
      • Lyon, Frankrijk, 69002
        • Werving
        • Centre Leon Berard
        • Hoofdonderzoeker:
          • Catherine GROSSETETE, MD
      • Tarbes, Frankrijk, 65000
        • Werving
        • CH Tarbes
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fany GAYRAUD
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Werving
        • CHU Toulouse
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julie MALLOIZEL DELAUNAY
      • Valence, Frankrijk, 26000
        • Werving
        • Clinique générale HPDA
        • Hoofdonderzoeker:
          • Louis DOUBLET
      • Villeurbanne, Frankrijk, 69100
        • Werving
        • Clinique du Tonkin
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anne TISSOT, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen ouder dan 18 jaar
  • beschikbaar voor een kuurbehandeling (flebologische indicatie) gedurende 18 dagen en een nazorgperiode van 15 maanden
  • met permanent lymfoedeem van de bovenste ledematen (2 of 3 stadia van de International Society for Lymphology-schaal)
  • vrijwillig om deel te nemen aan het onderzoek, toestemmingsformulier ondertekend na passende informatie
  • aansluiting bij het socialezekerheidsstelsel of gelijkwaardig

Uitsluitingscriteria:

  • kanker die chemotherapie en radiotherapie ondergaat in de primaire fase
  • de baselinescore van LMS27 > 79
  • pijn van de bovenste ledematen in verband met een radicale plexitis
  • contra-indicatie van spabehandeling (progressieve kanker, psychiatrische stoornissen, immunodeficiëntie)
  • Erysipelas casusgeschiedenis in de afgelopen 6 maanden of pachydermie en lymfangiëctasie
  • geen eerdere kuurbehandeling voor lymfoedeem van de bovenste ledematen tijdens het kuurjaar
  • risico op intensieve behandeling in de komende 6 maanden
  • proefpersoon die deelneemt aan een andere interventie in een klinische studie
  • zwangerschap, bevalling of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Onmiddellijke spabehandeling
Spa-behandeling gekoppeld aan educatief therapeutisch gedurende 18 dagen net na randomisatie: gemeenschappelijk voor alle kuuroorden
Ander: Onmiddellijke spabehandeling
Spa behandeling gekoppeld onderwijs therapeutisch bij lymfoedeem na borstkanker (bubbelbad met automatische lucht- en watermassagecycli, massagedouche/educatieve sessies voor individuen en groepen)
Sham-vergelijker: Late spabehandeling
Spabehandeling gekoppeld aan therapeutisch onderwijs gedurende 18 dagen 6 maanden bezoek na randomisatie
Ander: Late spabehandeling
Spa behandeling gekoppeld onderwijs therapeutisch bij lymfoedeem na borstkanker (bubbelbad met automatische lucht- en watermassagecycli, massagedouche/educatieve sessies voor individuen en groepen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evolutie van de levenskwaliteit van lymfoedeem, beoordeeld aan de hand van het aantal patiënten met een verbetering van de LMS27-schaal (voor lymfoedeem van de bovenste ledematen).
Tijdsspanne: 6 maanden

Percentage patiënten met een verbetering van minimaal 7 punten op de LMS27-schaal (specifieke kwaliteit van leven-schaal bij lymfoedeem van de bovenste ledematen) na 6 maanden.

De LMS27-schaal bestaat uit 27 vragen met 5 mogelijke antwoorden: nooit, zelden, soms, vaak, altijd. De score van het antwoord is respectievelijk 1 (slechter resultaat) tot 5 (beter resultaat). Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven bij lymfoedeem.
6 maanden
Evolutie van de kwaliteit van leven bij lymfoedeem beoordeeld aan de hand van het aantal patiënten met een verbetering van de LYMQOL-LEG-schaal (voor lymfoedeem in de onderste ledematen).
Tijdsspanne: 6 maanden

Percentage patiënten met een verbetering van minimaal 7 punten op de LYMQOL-LEG-schaal (specifieke kwaliteit van leven-schaal bij lymfoedeem in de onderste ledematen) na 6 maanden.

De LYMQOL-LEG-schaal bestaat uit 26 vragen met 4 mogelijke antwoorden: helemaal niet, een beetje, nogal wat, veel.

Om te standaardiseren met de LMS27-schaal (voor lymfoedeem van de bovenste ledematen), zijn de citaten omgekeerd: de score van het antwoord is respectievelijk 1 (slechter resultaat) tot 4 (beter resultaat). Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven bij lymfoedeem.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestatie educatieve doelen
Tijdsspanne: 3 maanden, 9 maanden.
Verificatie van het bereiken van educatieve doelen in spa-therapie door telefonische follow-up.
3 maanden, 9 maanden.
Functionele evaluatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Maandelijkse metingen van functioneel ongemak vanaf opname tot 12 maanden; Het functionele ongemak wordt maandelijks gemeten met een visuele schaal: geen ongemak tot maximaal ongemak.
12 maanden
Evaluatie op lange termijn
Tijdsspanne: 12 maanden
Evaluatie van het behoud van voordelen na 12 maanden (stabiliteit van het langetermijneffect) op de primaire uitkomst en secundaire uitkomsten.
12 maanden
Effectgrootte
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Bevestiging van de omvang van het effect tussen 6 en 12 maanden op de primaire uitkomst en secundaire uitkomsten.
6 en 12 maanden
Evolutie van de levenskwaliteit van lymfoedeem beoordeeld door de LMS27-schaal (voor lymfoedeem van de bovenste ledematen) voor/na spatherapie.
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden

Evolutie van de LMS27-schaal (specifieke kwaliteit van leven-schaal bij lymfoedeem van de bovenste ledematen) na 6 en 12 maanden.

De LMS27-schaal bestaat uit 27 vragen met 5 mogelijke antwoorden: nooit, zelden, soms, vaak, altijd. De score van het antwoord is respectievelijk 1 (slechter resultaat) tot 5 (beter resultaat). Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven bij lymfoedeem.
6 en 12 maanden
Evolutie van lymfoedeem kwaliteit van leven beoordeeld door de meest gênante items van de LMS27-schaal (voor bovenste lymfoedeem).
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden

Evolutie van 5 items, de meest gênante, gekozen door de patiënten op de LMS27-schaal (specifieke kwaliteit van leven-schaal bij lymfoedeem van de bovenste ledematen) na 6 en 12 maanden.

De LMS27-schaal bestaat uit 27 vragen met 5 mogelijke antwoorden: nooit, zelden, soms, vaak, altijd. De score van het antwoord is respectievelijk 1 (slechter resultaat) tot 5 (beter resultaat). Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven bij lymfoedeem.
6 en 12 maanden
Evolutie van lymfoedeem kwaliteit van leven beoordeeld door de meest gênante items van de LYMQOL-LEG-schaal (voor lymfoedeem van de onderste ledematen)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden

Evolutie van 5 items, de meest gênante gekozen door de patiënten op de LYMQOL-LEG-schaal (specifieke kwaliteit van leven-schaal bij lymfoedeem in de onderste ledematen) na 6 en 12 maanden.

De LYMQOL-LEG-schaal bestaat uit 26 vragen met 4 mogelijke antwoorden: helemaal niet, een beetje, nogal wat, veel.

Om te standaardiseren met de LMS27-schaal (voor lymfoedeem van de bovenste ledematen), besluiten we de citaten om te draaien: de score van het antwoord is respectievelijk 1 (slechter resultaat) tot 4 (beter resultaat). Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven bij lymfoedeem.
6 en 12 maanden
Verbetering van de kwaliteit van leven beoordeeld door de generieke kwaliteit van leven: Euroquol EQ5D-3L
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden

Verbetering van de generieke levenskwaliteit (de Euroquol EQ5D-3L-schaal) na 6 en 12 maanden.

EQ5D-3L is een gestandaardiseerd instrument dat is ontwikkeld door de EuroQol Group als een maatstaf voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van lige die kan worden gebruikt bij een breed scala aan gezondheidsproblemen en behandelingen. De EQ5D-3L heeft 6 items die bedoeld zijn om de algemene gezondheid te meten. De top 5 beoordeelt mobiliteit, onafhankelijkheid, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie en wordt beoordeeld op basis van 3 waarden van "Geen probleem" tot "Probleem" of "Onbekwaamheid". Dit resulteert in een indexscore. Het laatste item gaat over ervaren gezondheid op de dag dat de vragenlijst wordt ingevuld en gebruikt een visueel analoge schaal van 0 (slecht) tot 100 (best mogelijke gezondheid) (Visual Analog Scale Score)
6 en 12 maanden
Evaluatie van de bovenste of onderste ledematen
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Evolutie van het volume van de bovenste of onderste extremiteit geëvalueerd (algemeen en vervolgens per segment) op basis van gefaseerde omtrekmetingen na 6 en 12 maanden.
6 en 12 maanden
Zorggebruik tussen de 2 groepen (onmiddellijke behandeling/uitgestelde behandeling)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Evaluatie van de kosten van lymfoedeem (hospitalisaties, medische en paramedische handelingen, behandelingen).
6 en 12 maanden
Naleving van spa-therapie
Tijdsspanne: Na spatherapie
Evaluatie van de naleving van spatherapie: aantal uitgevoerde gezondheidszorg in spatherapie.
Na spatherapie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Evaluatie van alle bijwerkingen die al dan niet verband houden met de behandeling volgens de gebruikelijke criteria van geneesmiddelenbewaking in klinische onderzoeken.
12 maanden
Subgroep analyse
Tijdsspanne: 6 maanden
Subgroepanalyse op de primaire uitkomstmaat (stratificatie op primo spa-therapie, ernst van lymfoedeem en lokalisatie van lymfoedeem)
6 maanden
Evolutie van lymfoedeem kwaliteit van leven beoordeeld door de LYMQOL-LEG-schaal (voor lymfoedeem in de onderste ledematen) voor/na spatherapie.
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden

Evolutie van de LYMQOL-LEG-schaal (specifieke kwaliteit van leven-schaal bij lymfoedeem in de onderste ledematen) na 6 en 12 maanden.

De LYMQOL-LEG-schaal bestaat uit 26 vragen met 4 mogelijke antwoorden: helemaal niet, een beetje, nogal wat, veel.

Om te standaardiseren met de LMS27-schaal (voor lymfoedeem van de bovenste ledematen), zijn de citaten omgekeerd: de score van het antwoord is respectievelijk 1 (slechter resultaat) tot 4 (beter resultaat). Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven bij lymfoedeem.
6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Association Francaise pour la Recherche Thermale

Medewerkers

Floralis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick CARPENTIER, MD, Hospital University Grenoble

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • THERMOEDEME

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren