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Spa-Therapie für das Lymphödem der oberen Extremitäten (THERMOEDEME)

5. März 2024 aktualisiert von: Association Francaise pour la Recherche Thermale

Spa-Therapie für Lymphödem der oberen Extremitäten: eine randomisierte und vergleichende Studie

Das Lymphödem ist eine chronische Erkrankung, die durch eine Insuffizienz des Lymphsystems verursacht wird. In Frankreich sind 100 000 Personen durch diese Krankheit behindert.

Die klassischste Form ist der „geschwollene Arm“, der die Frauen nach Operationen und Strahlentherapien bei Brustkrebs betrifft.

Das Lymphödem ist eine traditionelle phlebologische Indikation in der Badekur. Die mit therapeutischer Ausbildung verbundene Badekur könnte ein günstiges Umfeld für die Behandlung von Arm-Lymphödemen nach Brustkrebsbehandlungen darstellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

THERMOEDEME ist eine vergleichende, kontrollierte, randomisierte, multizentrische und einfach verblindete (Untersucher-)Studie.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Spa-Therapie in der Phlebologie mit einem therapeutischen Schulungsprogramm im täglichen Leben von Patienten mit Lymphödemen nach Brustkrebsbehandlungen zu bewerten.

Gemäß dem Protokoll, das den Behörden in Ermangelung von Evidenzdaten zu diesem Thema vorgelegt wurde, sieht das Protokoll vor, die Erfolgshäufigkeit (Verbesserung von LMS27 um 7 Punkte) nach Aufnahme und Nachsorge nach 6 Monaten der ersten 30 Patienten in der Reihenfolge zu überprüfen die Anzahl der erforderlichen Probanden neu zu bewerten, wenn die anfängliche Hypothese zu weit von der Realität entfernt war.

Die Ersetzung der fehlenden Werte erfolgt für jede Dimension, für die Patienten, die mehr als die Hälfte der Fragen beantwortet haben, durch den Durchschnitt ihrer Antworten auf die anderen Fragen der Dimension.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Albertville, Frankreich, 73200
        • Rekrutierung
        • Cabinet de Médecine Vasculaire
        • Hauptermittler:
          • Michèle VIONNET FUASSET, MD
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Rekrutierung
        • CHU Amiens Picardie
        • Hauptermittler:
          • Simon SOUDET
      • Argelès-Gazost, Frankreich, 65400
        • Rekrutierung
        • Thermes Argelès-Gazost
      • Barbotan-les-Thermes, Frankreich, 32150
        • Rekrutierung
        • Thermes Barbotan Les Bains
      • Grenoble, Frankreich, 38000
        • Rekrutierung
        • Groupe Hospitalier Mutualiste
        • Hauptermittler:
          • Michèle FONTAINE
      • La Léchère, Frankreich, 73260
        • Rekrutierung
        • Thermes La Léchère
      • Lourdes, Frankreich, 65100
        • Rekrutierung
        • CH Lourdes
        • Hauptermittler:
          • Sylvie BADENCO
      • Luz-Saint-Sauveur, Frankreich, 65120
        • Rekrutierung
        • Thermes Luz Saint Sauveur
      • Lyon, Frankreich, 69002
        • Rekrutierung
        • Centre Léon Bérard
        • Hauptermittler:
          • Catherine GROSSETETE, MD
      • Tarbes, Frankreich, 65000
        • Rekrutierung
        • CH Tarbes
        • Hauptermittler:
          • Fany GAYRAUD
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • CHU Toulouse
        • Hauptermittler:
          • Julie MALLOIZEL DELAUNAY
      • Valence, Frankreich, 26000
        • Rekrutierung
        • Clinique générale HPDA
        • Hauptermittler:
          • Louis DOUBLET
      • Villeurbanne, Frankreich, 69100
        • Rekrutierung
        • Clinique du Tonkin
        • Hauptermittler:
          • Anne TISSOT, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, älter als 18 Jahre
  • 18 Tage lang für eine Spa-Behandlung (Phlebologie-Indikation) und eine Nachbeobachtungszeit von 15 Monaten zur Verfügung
  • mit einem permanenten Lymphödem der oberen Extremität (Stufe 2 oder 3 der International Society for Lymphology)
  • freiwillige Teilnahme an der Studie, nach entsprechender Information unterschriebene Einverständniserklärung
  • Zugehörigkeit zum Sozialversicherungssystem oder gleichwertig

Ausschlusskriterien:

  • Krebs, der sich einer Chemotherapie und Strahlentherapie in der Primärphase unterzieht
  • der Baseline-Score von LMS27 > 79
  • Schmerzen der oberen Gliedmaßen in Verbindung mit einer radikalen Plexitis
  • Kontraindikation für Badekur (Krebs im Gange, psychiatrische Erkrankungen, Immunschwäche)
  • Erysipel-Anamnese in den letzten 6 Monaten oder Pachydermie und Lymphangiektasie
  • keine vorangegangene Kurbehandlung bei Lymphödem der oberen Extremitäten während des Kurjahres
  • Risiko einer intensiven Behandlung in den nächsten 6 Monaten
  • Subjekt, das an einer anderen klinischen Interventionsstudie teilnimmt
  • Schwangerschaft, Geburt oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sofortige Spa-Behandlung
Spa-Behandlung verbunden mit therapeutischer Ausbildung während 18 Tagen direkt nach der Randomisierung: gemeinsam für alle Spa-Resorts
Sonstiges: Sofortige Spa-Behandlung
Heilpädagogik bei Lymphödemen nach Brustkrebs (Whirlpool mit automatischen Luft- und Wassermassagezyklen, Massagedusche/Einzel- und Gruppenschulungen)
Schein-Komparator: Späte Spa-Behandlung
Spa-Behandlung verbunden mit pädagogischer Therapie während 18 Tagen 6 Monate Besuch nach Randomisierung
Sonstiges: Späte Spa-Behandlung
Heilpädagogik bei Lymphödemen nach Brustkrebs (Whirlpool mit automatischen Luft- und Wassermassagezyklen, Massagedusche/Einzel- und Gruppenschulungen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung der Lebensqualität bei Lymphödemen, bewertet anhand der Rate der Patienten mit einer Verbesserung der LMS27-Skala (für Lymphödeme der oberen Extremitäten).
Zeitfenster: 6 Monate

Rate der Patienten mit einer Verbesserung von mindestens 7 Punkten auf der LMS27-Skala (spezifische Lebensqualitätsskala bei Lymphödemen der oberen Extremitäten) nach 6 Monaten.

Die LMS27-Skala besteht aus 27 Fragen mit 5 möglichen Antworten: nie, selten, manchmal, oft, immer. Die Punktzahl der Antwort beträgt jeweils 1 (schlechteres Ergebnis) bis 5 (besseres Ergebnis). Je höher der Wert, desto besser ist die Lebensqualität bei Lymphödemen.
6 Monate
Entwicklung der Lebensqualität bei Lymphödemen, bewertet anhand der Patientenrate mit einer Verbesserung der LYMQOL-LEG-Skala (für Lymphödeme der unteren Extremitäten).
Zeitfenster: 6 Monate

Rate der Patienten mit einer Verbesserung von mindestens 7 Punkten auf der LYMQOL-LEG-Skala (spezifische Lebensqualitätsskala bei Lymphödemen der unteren Extremitäten) nach 6 Monaten.

Die LYMQOL-LEG-Skala besteht aus 26 Fragen mit 4 möglichen Antworten: überhaupt nicht, ein wenig, ziemlich, sehr.

Zur Standardisierung mit der LMS27-Skala (für Lymphödeme der oberen Extremitäten) sind die Zitate umgekehrt: Die Bewertung der Antwort ist jeweils 1 (schlechteres Ergebnis) bis 4 (besseres Ergebnis). Je höher der Wert, desto besser ist die Lebensqualität bei Lymphödemen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildungsziele erreichen
Zeitfenster: 3 Monate, 9 Monate.
Überprüfung der Erreichung der Bildungsziele in der Badetherapie durch telefonische Nachsorge.
3 Monate, 9 Monate.
Funktionale Bewertung
Zeitfenster: 12 Monate
Monatliche Messungen der funktionellen Beschwerden von der Aufnahme bis zu 12 Monaten; Das funktionelle Unbehagen wird monatlich anhand einer visuellen Skala gemessen: kein Unbehagen bis maximales Unbehagen.
12 Monate
Langzeitauswertung
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Aufrechterhaltung des Nutzens nach 12 Monaten (Stabilität der Langzeitwirkung) auf den primären Endpunkt und die sekundären Endpunkte.
12 Monate
Effektgröße
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Bestätigung des Ausmaßes der Wirkung zwischen 6 und 12 Monaten auf den primären Endpunkt und die sekundären Endpunkte.
6 und 12 Monate
Entwicklung der Lebensqualität bei Lymphödemen, bewertet anhand der LMS27-Skala (für Lymphödeme der oberen Extremitäten) vor/nach der Spa-Therapie.
Zeitfenster: 6 und 12 Monate

Entwicklung der LMS27-Skala (spezifische Lebensqualitätsskala bei Lymphödemen der oberen Extremitäten) nach 6 und 12 Monaten.

Die LMS27-Skala besteht aus 27 Fragen mit 5 möglichen Antworten: nie, selten, manchmal, oft, immer. Die Punktzahl der Antwort beträgt jeweils 1 (schlechteres Ergebnis) bis 5 (besseres Ergebnis). Je höher der Wert, desto besser ist die Lebensqualität bei Lymphödemen.
6 und 12 Monate
Entwicklung der Lebensqualität bei Lymphödemen, bewertet anhand der peinlichsten Punkte der LMS27-Skala (für oberes Lymphödem).
Zeitfenster: 6 und 12 Monate

Entwicklung der 5 peinlichsten Elemente, die von den Patienten in der LMS27-Skala (spezifische Lebensqualitätsskala bei Lymphödemen der oberen Extremitäten) nach 6 und 12 Monaten ausgewählt wurden.

Die LMS27-Skala besteht aus 27 Fragen mit 5 möglichen Antworten: nie, selten, manchmal, oft, immer. Die Punktzahl der Antwort beträgt jeweils 1 (schlechteres Ergebnis) bis 5 (besseres Ergebnis). Je höher der Wert, desto besser ist die Lebensqualität bei Lymphödemen.
6 und 12 Monate
Entwicklung der Lebensqualität bei Lymphödemen, bewertet anhand der peinlichsten Punkte der LYMQOL-LEG-Skala (für Lymphödeme der unteren Extremitäten)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate

Entwicklung der 5 peinlichsten Elemente, die von den Patienten in der LYMQOL-LEG-Skala (spezifische Lebensqualitätsskala bei Lymphödemen der unteren Extremitäten) nach 6 und 12 Monaten ausgewählt wurden.

Die LYMQOL-LEG-Skala besteht aus 26 Fragen mit 4 möglichen Antworten: überhaupt nicht, ein wenig, ziemlich, sehr.

Zur Standardisierung mit der LMS27-Skala (für Lymphödeme der oberen Extremitäten) entscheiden wir uns, die Zitate umzukehren: Die Punktzahl der Antwort beträgt jeweils 1 (schlechteres Ergebnis) bis 4 (besseres Ergebnis). Je höher der Wert, desto besser ist die Lebensqualität bei Lymphödemen.
6 und 12 Monate
Verbesserung der Lebensqualität, bewertet anhand der generischen Lebensqualität: Euroquol EQ5D-3L
Zeitfenster: 6 und 12 Monate

Verbesserung der allgemeinen Lebensqualität (Euroquol EQ5D-3L-Skala) nach 6 und 12 Monaten.

EQ5D-3L ist ein standardisiertes Instrument, das von der EuroQol Group als Maß für die gesundheitsbezogene Qualität von Ligen entwickelt wurde und bei einer Vielzahl von Gesundheitszuständen und Behandlungen eingesetzt werden kann. Der EQ5D-3L verfügt über 6 Elemente zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands. Die Top 5 bewerten Mobilität, Unabhängigkeit, tägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression und werden nach 3 Werten von „Kein Problem“ bis „Problem“ oder „Unfähigkeit“ bewertet. Daraus ergibt sich ein Indexwert. Der letzte Punkt befasst sich mit der wahrgenommenen Gesundheit am Tag des Ausfüllens des Fragebogens und verwendet eine visuelle Analogskala von 0 (schlechter) bis 100 (bestmögliche Gesundheit) (Visual Analog Scale Score).
6 und 12 Monate
Beurteilung der oberen oder unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Entwicklung des Volumens der oberen oder unteren Extremität, bewertet (insgesamt und dann nach Segmenten) anhand abgestufter Umfangsmessungen nach 6 und 12 Monaten.
6 und 12 Monate
Pflegeaufwand zwischen den beiden Gruppen (sofortige Behandlung/verzögerte Behandlung)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Bewertung der durch Lymphödeme verursachten Kosten (Krankenhausaufenthalte, ärztliche und paramedizinische Maßnahmen, Behandlungen).
6 und 12 Monate
Compliance der Spa-Therapie
Zeitfenster: Nach einer Spa-Therapie
Bewertung der Spa-Therapie-Compliance: Anzahl der in der Spa-Therapie durchgeführten Gesundheitsleistungen.
Nach einer Spa-Therapie
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung aller unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung oder nicht, gemäß den üblichen Kriterien der Pharmakovigilanz in klinischen Studien.
12 Monate
Untergruppenanalyse
Zeitfenster: 6 Monate
Untergruppenanalyse zum primären Ergebnismaß (Stratifizierung nach Primo-Spa-Therapie, Schweregrad des Lymphödems und Lokalisierung des Lymphödems)
6 Monate
Entwicklung der Lebensqualität bei Lymphödemen, bewertet anhand der LYMQOL-LEG-Skala (für Lymphödeme der unteren Extremitäten) vor/nach der Spa-Therapie.
Zeitfenster: 6 und 12 Monate

Entwicklung der LYMQOL-LEG-Skala (spezifische Lebensqualitätsskala bei Lymphödemen der unteren Extremitäten) nach 6 und 12 Monaten.

Die LYMQOL-LEG-Skala besteht aus 26 Fragen mit 4 möglichen Antworten: überhaupt nicht, ein wenig, ziemlich, sehr.

Zur Standardisierung mit der LMS27-Skala (für Lymphödeme der oberen Extremitäten) sind die Zitate umgekehrt: Die Bewertung der Antwort ist jeweils 1 (schlechteres Ergebnis) bis 4 (besseres Ergebnis). Je höher der Wert, desto besser ist die Lebensqualität bei Lymphödemen.
6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Association Francaise pour la Recherche Thermale

Mitarbeiter

Floralis

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick CARPENTIER, MD, Hospital University Grenoble

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • THERMOEDEME

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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