Terapia de spa para el linfedema de las extremidades superiores (THERMOEDEME)
Terapia de spa para el linfedema de miembros superiores: un estudio aleatorizado y comparativo
El linfedema es una enfermedad crónica causada por una insuficiencia del sistema linfático. En Francia, 100 000 personas están discapacitadas por esta enfermedad.
La forma más clásica es el "brazo hinchado" que afecta a las mujeres después de los tratamientos de cirugía y radioterapia en el cáncer de mama.
El linfedema es una indicación tradicional de la flebología en la terapia termal. La terapia termal unida a la educación terapéutica podría constituir un entorno favorable para el tratamiento del linfedema de brazo post tratamientos de cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
THERMOEDEME es un ensayo comparativo, controlado, aleatorizado, multicéntrico y simple ciego (investigador).
El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de la terapia de spa en flebología con un programa de educación terapéutica en la vida diaria de pacientes que sufren linfedema post tratamientos de cáncer de mama.
De acuerdo con el protocolo presentado a las autoridades ante la falta de datos de evidencia sobre el tema, el protocolo prevé verificar la frecuencia de éxito (mejoría de LMS27 en 7 puntos) después de la inclusión y seguimiento a los 6 meses de los primeros 30 pacientes con el fin de para reevaluar el número de sujetos necesarios, si la hipótesis inicial estaba demasiado lejos de la realidad.
La sustitución de los valores faltantes se hará para cada dimensión, para los pacientes que contestaron más de la mitad de las preguntas, por el promedio de sus respuestas a las demás preguntas de la dimensión.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alexa COMTE
- Número de teléfono: 334 76 76 66 39
- Correo electrónico: alexa.comte@univ-grenoble-alpes.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Carole ROLLAND
- Número de teléfono: 334 76 76 69 03
- Correo electrónico: carole.rolland@univ-grenoble-alpes.fr
Ubicaciones de estudio
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Albertville, Francia, 73200
- Reclutamiento
- Cabinet de Médecine Vasculaire
-
Investigador principal:
- Michèle VIONNET FUASSET, MD
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Amiens, Francia, 80054
- Reclutamiento
- CHU Amiens Picardie
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Investigador principal:
- Simon SOUDET
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Argelès-Gazost, Francia, 65400
- Reclutamiento
- Thermes Argelès-Gazost
-
Barbotan-les-Thermes, Francia, 32150
- Reclutamiento
- Thermes Barbotan Les Bains
-
Grenoble, Francia, 38000
- Reclutamiento
- Groupe Hospitalier Mutualiste
-
Investigador principal:
- Michèle FONTAINE
-
La Léchère, Francia, 73260
- Reclutamiento
- Thermes La Léchère
-
Lourdes, Francia, 65100
- Reclutamiento
- CH Lourdes
-
Investigador principal:
- Sylvie BADENCO
-
Luz-Saint-Sauveur, Francia, 65120
- Reclutamiento
- Thermes Luz Saint Sauveur
-
Lyon, Francia, 69002
- Reclutamiento
- Centre Léon Bérard
-
Investigador principal:
- Catherine GROSSETETE, MD
-
Tarbes, Francia, 65000
- Reclutamiento
- CH Tarbes
-
Investigador principal:
- Fany GAYRAUD
-
Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamiento
- Chu Toulouse
-
Investigador principal:
- Julie MALLOIZEL DELAUNAY
-
Valence, Francia, 26000
- Reclutamiento
- Clinique générale HPDA
-
Investigador principal:
- Louis DOUBLET
-
Villeurbanne, Francia, 69100
- Reclutamiento
- Clinique du Tonkin
-
Investigador principal:
- Anne TISSOT, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres, mayores de 18 años
- disponible para un tratamiento de spa (indicación de flebología) durante 18 días y un período de seguimiento de 15 meses
- con un linfedema permanente del miembro superior (2 o 3 estadios de la escala de la Sociedad Internacional de Linfología)
- voluntario para participar en el estudio, formulario de consentimiento informado firmado después de la información apropiada
- afiliación al sistema de seguridad social o equivalente
Criterio de exclusión:
- cáncer en tratamiento de quimioterapia y radioterapia en fase primaria
- la puntuación inicial de LMS27 > 79
- dolor en el miembro superior relacionado con una plexitis radical
- contraindicación del tratamiento de spa (cáncer en curso, trastornos psiquiátricos, inmunodeficiencia)
- Antecedentes de erisipela en los últimos 6 meses o paquidermia y linfangiectasia
- sin tratamiento de spa previo para el linfedema de miembros superiores durante el año de spa
- riesgo de tratamiento intensivo en los próximos 6 meses
- sujeto que participa en otro estudio clínico intervencionista
- embarazo, parto o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento de spa inmediato
Tratamiento de spa vinculado con educación terapéutica durante 18 días justo después de la aleatorización: común a todos los balnearios
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Tratamiento de spa vinculado a la educación terapéutica en el linfedema post cáncer de mama (bañera de hidromasaje con ciclos automáticos de masaje de aire y agua, ducha de masaje/sesiones educativas individuales y grupales)
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Comparador falso: Tratamiento de spa tardío
Tratamiento de spa vinculado con educación terapéutica durante la visita de 18 días y 6 meses después de la aleatorización
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Tratamiento de spa vinculado a la educación terapéutica en el linfedema post cáncer de mama (bañera de hidromasaje con ciclos automáticos de masaje de aire y agua, ducha de masaje/sesiones educativas individuales y grupales)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evolución de la calidad de vida del linfedema evaluada por la tasa de pacientes con mejoría de la escala LMS27 (para linfedema de miembros superiores).
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de pacientes con una mejoría de 7 puntos como mínimo de la escala LMS27 (escala específica de calidad de vida en linfedema de miembros superiores) a los 6 meses. La escala LMS27 se compone de 27 preguntas con 5 respuestas posibles: nunca, rara vez, a veces, a menudo, siempre. La puntuación de la respuesta es respectivamente de 1 (peor resultado) a 5 (mejor resultado). Cuanto más alta es la puntuación, mejor es la calidad de vida del linfedema. |
6 meses
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Evolución de la calidad de vida del linfedema evaluada por la tasa de pacientes con mejoría de la escala LYMQOL-LEG (para linfedema de miembros inferiores).
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de pacientes con una mejoría de 7 puntos como mínimo de la escala LYMQOL-LEG (escala específica de calidad de vida en linfedema de miembros inferiores) a los 6 meses. La escala LYMQOL-LEG está compuesta por 26 preguntas con 4 posibles respuestas: nada, un poco, bastante, mucho. Para estandarizar con la escala LMS27 (para linfedema de miembros superiores), las citas se invierten: la puntuación de la respuesta es respectivamente 1 (peor resultado) a 4 (mejor resultado). Cuanto más alta es la puntuación, mejor es la calidad de vida del linfedema. |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Logro de objetivos educativos
Periodo de tiempo: 3 meses, 9 meses.
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Verificación del cumplimiento de objetivos educativos en balnearioterapia mediante seguimiento telefónico.
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3 meses, 9 meses.
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Evaluación funcional
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medidas mensuales de malestar funcional desde la inclusión hasta los 12 meses; La incomodidad funcional se mide mensualmente mediante una escala visual: no incomodidad a incomodidad máxima.
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12 meses
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Evaluación a largo plazo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación del mantenimiento de los beneficios a los 12 meses (estabilidad del efecto a largo plazo) sobre el resultado primario y los resultados secundarios.
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12 meses
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Tamaño del efecto
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Confirmación de la extensión del efecto entre 6 y 12 meses sobre el resultado primario y los resultados secundarios.
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6 y 12 meses
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Evolución de la calidad de vida del linfedema evaluada por la escala LMS27 (para el linfedema de miembros superiores) antes/después de la terapia de spa.
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Evolución de la escala LMS27 (escala específica de calidad de vida en linfedema de miembros superiores) a los 6 y 12 meses. La escala LMS27 se compone de 27 preguntas con 5 respuestas posibles: nunca, rara vez, a veces, a menudo, siempre. La puntuación de la respuesta es respectivamente de 1 (peor resultado) a 5 (mejor resultado). Cuanto más alta es la puntuación, mejor es la calidad de vida del linfedema. |
6 y 12 meses
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Evolución de la calidad de vida del linfedema evaluada por los ítems más vergonzosos de la escala LMS27 (para linfedema superior).
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Evolución de 5 ítems el más embarazoso elegido por los pacientes en la escala LMS27 (escala específica de calidad de vida en linfedema de miembro superior) a los 6 y 12 meses. La escala LMS27 se compone de 27 preguntas con 5 respuestas posibles: nunca, rara vez, a veces, a menudo, siempre. La puntuación de la respuesta es respectivamente de 1 (peor resultado) a 5 (mejor resultado). Cuanto más alta es la puntuación, mejor es la calidad de vida del linfedema. |
6 y 12 meses
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Evolución de la calidad de vida del linfedema evaluada por los ítems más vergonzosos de la escala LYMQOL-LEG (para linfedema de miembros inferiores)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Evolución de 5 ítems los más embarazosos elegidos por los pacientes en la escala LYMQOL-LEG (escala específica de calidad de vida en linfedema de miembros inferiores) a los 6 y 12 meses. La escala LYMQOL-LEG está compuesta por 26 preguntas con 4 posibles respuestas: nada, un poco, bastante, mucho. Para estandarizar con la escala LMS27 (para linfedema de miembros superiores), decidimos invertir las citas: la puntuación de la respuesta es respectivamente 1 (peor resultado) a 4 (mejor resultado). Cuanto más alta es la puntuación, mejor es la calidad de vida del linfedema. |
6 y 12 meses
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Mejora de la calidad de vida evaluada por la calidad de vida genérica: Euroquol EQ5D-3L
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Mejora de la calidad de vida genérica (escala Euroquol EQ5D-3L) a los 6 y 12 meses. EQ5D-3L es un instrumento estandarizado desarrollado por EuroQol Group como una medida de la calidad de la salud relacionada con la salud que se puede utilizar en una amplia gama de condiciones y tratamientos de salud. El EQ5D-3L tiene 6 elementos destinados a medir la salud general. Los 5 primeros califican la movilidad, la independencia, las actividades diarias, el dolor/malestar y la ansiedad/depresión, y se clasifican según 3 valores que van desde "Sin problema" hasta "Problema" o "Incapacidad". Esto da como resultado una puntuación de índice. El último ítem trata sobre la salud percibida el día de la cumplimentación del cuestionario y utiliza una escala analógica visual de 0 (peor) a 100 (la mejor salud posible) (Puntuación de escala analógica visual) |
6 y 12 meses
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Evaluación de miembros superiores o inferiores
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Evolución del volumen de la extremidad superior o inferior evaluado (global y luego por segmento) a partir de medidas perimetrales escalonadas a los 6 y 12 meses.
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6 y 12 meses
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Consumo de cuidados entre los 2 grupos (tratamiento inmediato/tratamiento tardío)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Evaluación de los costes ocasionados por el linfedema (hospitalizaciones, actuaciones médicas y paramédicas, tratamientos).
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6 y 12 meses
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Cumplimiento de la terapia de spa.
Periodo de tiempo: Después de la terapia de spa
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Evaluación del cumplimiento de la terapia de spa: número de cuidados de salud realizados en la terapia de spa.
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Después de la terapia de spa
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación de todos los eventos adversos relacionados con el tratamiento, o no, según los criterios habituales de farmacovigilancia en ensayos clínicos.
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12 meses
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Análisis de subgrupos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Análisis de subgrupos sobre la medida de resultado primaria (estratificación en terapia primo spa, gravedad del linfedema y localización del linfedema)
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6 meses
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Evolución de la calidad de vida del linfedema evaluada por la escala LYMQOL-LEG (para linfedema de miembros inferiores) antes/después de la terapia de spa.
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Evolución de la escala LYMQOL-LEG (escala específica de calidad de vida en linfedema de miembros inferiores) a los 6 y 12 meses. La escala LYMQOL-LEG está compuesta por 26 preguntas con 4 posibles respuestas: nada, un poco, bastante, mucho. Para estandarizar con la escala LMS27 (para linfedema de miembros superiores), las citas se invierten: la puntuación de la respuesta es respectivamente 1 (peor resultado) a 4 (mejor resultado). Cuanto más alta es la puntuación, mejor es la calidad de vida del linfedema. |
6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick CARPENTIER, MD, Hospital University Grenoble
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Carpentier PH, Satger B, Poensin D, Trens C, Arnold M, Trolliet C, Noilhetas J, Chauvin E, Laurès J Therapeutic education combined with balneotherapy in lymphedema patients. Communication acceptée à l'American Venous Forum (Orlando 25/02/2016, publication en préparation)
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- THERMOEDEME
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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