Terapia termale per linfedema degli arti superiori (THERMOEDEME)
Terapia termale per il linfedema degli arti superiori: uno studio randomizzato e comparativo
Il linfedema è una malattia cronica causata da un'insufficienza del sistema linfatico. In Francia, 100.000 persone sono disabili a causa di questa malattia.
La forma più classica è il "braccio gonfio" che colpisce le donne dopo interventi chirurgici e trattamenti radioterapici nel tumore al seno.
Il linfedema è una tradizionale indicazione flebologica nella terapia termale. La terapia termale unita all'educazione terapeutica potrebbe costituire un ambiente favorevole per la cura del linfedema delle braccia post trattamenti per tumore al seno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
THERMOEDEME è uno studio comparativo, controllato, randomizzato, multicentrico e semplice in cieco (ricercatore).
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della terapia termale in flebologia con un programma di educazione terapeutica nella vita quotidiana dei pazienti affetti da linfedema post trattamenti per il cancro al seno.
Secondo il protocollo sottoposto alle autorità in assenza di dati di evidenza sull'argomento, il protocollo prevede di verificare la frequenza di successo (miglioramento di LMS27 di 7 punti) dopo l'inclusione e il follow-up a 6 mesi dei primi 30 pazienti in ordine rivalutare il numero di soggetti richiesti, se l'ipotesi iniziale fosse troppo lontana dalla realtà.
La sostituzione dei valori mancanti sarà effettuata per ogni dimensione, per i pazienti che hanno risposto a più della metà delle domande, con la media delle loro risposte alle altre domande della dimensione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alexa COMTE
- Numero di telefono: 334 76 76 66 39
- Email: alexa.comte@univ-grenoble-alpes.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Carole ROLLAND
- Numero di telefono: 334 76 76 69 03
- Email: carole.rolland@univ-grenoble-alpes.fr
Luoghi di studio
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-
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Albertville, Francia, 73200
- Reclutamento
- Cabinet de Médecine Vasculaire
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Investigatore principale:
- Michèle VIONNET FUASSET, MD
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Amiens, Francia, 80054
- Reclutamento
- CHU Amiens Picardie
-
Investigatore principale:
- Simon SOUDET
-
Argelès-Gazost, Francia, 65400
- Reclutamento
- Thermes Argelès-Gazost
-
Barbotan-les-Thermes, Francia, 32150
- Reclutamento
- Thermes Barbotan Les Bains
-
Grenoble, Francia, 38000
- Reclutamento
- Groupe Hospitalier Mutualiste
-
Investigatore principale:
- Michèle FONTAINE
-
La Léchère, Francia, 73260
- Reclutamento
- Thermes La Léchère
-
Lourdes, Francia, 65100
- Reclutamento
- CH Lourdes
-
Investigatore principale:
- Sylvie BADENCO
-
Luz-Saint-Sauveur, Francia, 65120
- Reclutamento
- Thermes Luz Saint Sauveur
-
Lyon, Francia, 69002
- Reclutamento
- Centre Léon Bérard
-
Investigatore principale:
- Catherine GROSSETETE, MD
-
Tarbes, Francia, 65000
- Reclutamento
- CH Tarbes
-
Investigatore principale:
- Fany GAYRAUD
-
Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamento
- CHU Toulouse
-
Investigatore principale:
- Julie MALLOIZEL DELAUNAY
-
Valence, Francia, 26000
- Reclutamento
- Clinique générale HPDA
-
Investigatore principale:
- Louis DOUBLET
-
Villeurbanne, Francia, 69100
- Reclutamento
- Clinique du Tonkin
-
Investigatore principale:
- Anne TISSOT, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne, più di 18 anni
- disponibile per un trattamento termale (indicazione flebologica) per 18 giorni e un periodo di follow-up di 15 mesi
- con un linfedema permanente dell'arto superiore (2 o 3 stadi della scala International Society for Lymphology)
- volontario per partecipare allo studio, modulo di consenso informato firmato dopo opportuna informazione
- affiliazione al sistema previdenziale o equivalente
Criteri di esclusione:
- cancro sottoposto a chemioterapia e trattamento radioterapico in fase primaria
- il punteggio basale di LMS27 > 79
- dolore all'arto superiore legato a plessite radicale
- controindicazione alle cure termali (tumore in corso, disturbi psichiatrici, immunodeficienza)
- Anamnesi di erisipela negli ultimi 6 mesi o pachiderma e linfangectasia
- nessuna precedente cura termale per linfedema agli arti superiori durante l'anno termale
- rischio di trattamento intensivo nei prossimi 6 mesi
- soggetto che partecipa ad un altro studio clinico interventistico
- gravidanza, parto o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Trattamento termale immediato
Cure termali legate all'educazione terapeutica per 18 giorni subito dopo la randomizzazione: comune a tutte le località termali
|
Cure termali legate alla didattica terapeutica nel linfedema post tumore al seno (vasca idromassaggio con cicli automatici di massaggio ad aria e acqua, doccia massaggiante/sessioni didattiche individuali e di gruppo)
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Comparatore fittizio: Trattamento termale tardivo
Cure termali legate all'educazione terapeutica durante la visita di 18 giorni e 6 mesi dopo la randomizzazione
|
Cure termali legate alla didattica terapeutica nel linfedema post tumore al seno (vasca idromassaggio con cicli automatici di massaggio ad aria e acqua, doccia massaggiante/sessioni didattiche individuali e di gruppo)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evoluzione della qualità della vita del linfedema valutata dal tasso di pazienti con un miglioramento della scala LMS27 (per linfedema dell'arto superiore).
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tasso di pazienti con un miglioramento minimo di 7 punti della scala LMS27 (scala specifica della qualità della vita nel linfedema dell'arto superiore) a 6 mesi. La scala LMS27 è composta da 27 domande con 5 possibili risposte: mai, raramente, qualche volta, spesso, sempre. Il punteggio della risposta è rispettivamente da 1 (esito peggiore) a 5 (esito migliore). Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita del linfedema. |
6 mesi
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Evoluzione della qualità della vita del linfedema valutata dal tasso di pazienti con un miglioramento della scala LYMQOL-LEG (per linfedema degli arti inferiori).
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Tasso di pazienti con un miglioramento minimo di 7 punti della scala LYMQOL-LEG (scala specifica per la qualità della vita nel linfedema degli arti inferiori) a 6 mesi. La scala LYMQOL-LEG è composta da 26 domande con 4 risposte possibili: per niente, poco, abbastanza, molto. Per uniformarsi con la scala LMS27 (per il linfedema dell'arto superiore), le quotazioni sono invertite: il punteggio della risposta è rispettivamente da 1 (esito peggiore) a 4 (esito migliore). Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita del linfedema. |
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Raggiungimento degli obiettivi educativi
Lasso di tempo: 3 mesi, 9 mesi.
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Verifica del raggiungimento degli obiettivi formativi in terapia termale tramite follow up telefonico.
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3 mesi, 9 mesi.
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|
Valutazione funzionale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misurazioni mensili del disagio funzionale dall'inclusione a 12 mesi; Il disagio funzionale viene misurato mensilmente da una scala visiva: non disagio al massimo disagio.
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12 mesi
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Valutazione a lungo termine
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutazione del mantenimento dei benefici a 12 mesi (stabilità dell'effetto a lungo termine) sull'esito primario e sugli esiti secondari.
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12 mesi
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Dimensione dell'effetto
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Conferma dell'entità dell'effetto tra 6 e 12 mesi sull'esito primario e sugli esiti secondari.
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6 e 12 mesi
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Evoluzione della qualità di vita del linfedema valutata dalla scala LMS27 (per il linfedema dell'arto superiore) prima/dopo la terapia termale.
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
|
Evoluzione della scala LMS27 (scala specifica della qualità della vita nel linfedema degli arti superiori) a 6 e 12 mesi. La scala LMS27 è composta da 27 domande con 5 possibili risposte: mai, raramente, qualche volta, spesso, sempre. Il punteggio della risposta è rispettivamente da 1 (esito peggiore) a 5 (esito migliore). Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita del linfedema. |
6 e 12 mesi
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Evoluzione della qualità della vita del linfedema valutata dagli item più imbarazzanti della scala LMS27 (per il linfedema superiore).
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
|
Evoluzione dei 5 item più imbarazzanti scelti dai pazienti nella scala LMS27 (specific quality of life scale nel linfedema dell'arto superiore) a 6 e 12 mesi. La scala LMS27 è composta da 27 domande con 5 possibili risposte: mai, raramente, qualche volta, spesso, sempre. Il punteggio della risposta è rispettivamente da 1 (esito peggiore) a 5 (esito migliore). Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita del linfedema. |
6 e 12 mesi
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Evoluzione della qualità della vita del linfedema valutata dagli item più imbarazzanti della scala LYMQOL-LEG (per linfedema degli arti inferiori)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
|
Evoluzione dei 5 item più imbarazzanti scelti dai pazienti nella scala LYMQOL-LEG (scala specifica della qualità della vita nel linfedema degli arti inferiori) a 6 e 12 mesi. La scala LYMQOL-LEG è composta da 26 domande con 4 risposte possibili: per niente, poco, abbastanza, molto. Per uniformarci con la scala LMS27 (per il linfedema dell'arto superiore), decidiamo di invertire le quotazioni: il punteggio della risposta è rispettivamente da 1 (esito peggiore) a 4 (esito migliore). Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita del linfedema. |
6 e 12 mesi
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Miglioramento della qualità della vita valutato dalla qualità della vita generica: Euroquol EQ5D-3L
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Miglioramento della qualità della vita generica (la scala Euroquol EQ5D-3L) a 6 e 12 mesi. EQ5D-3L è uno strumento standardizzato sviluppato dal Gruppo EuroQol come misura della qualità del lige correlata alla salute che può essere utilizzato in un'ampia gamma di condizioni di salute e trattamenti. L'EQ5D-3L ha 6 elementi destinati a misurare la salute generale. I primi 5 valutano mobilità, indipendenza, attività quotidiane, dolore/disagio e ansia/depressione e sono valutati in base a 3 valori da "Nessun problema" a "Problema" o "Incapacità". Ciò si traduce in un punteggio indice. L'ultimo elemento riguarda la salute percepita nel giorno in cui il questionario viene compilato e utilizza una scala analogica visiva da 0 (peggiore) a 100 (migliore salute possibile) (Punteggio della scala analogica visiva) |
6 e 12 mesi
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Valutazione dell'arto superiore o inferiore
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Evoluzione del volume dell'arto superiore o inferiore valutato (complessivamente e poi per segmento) da misurazioni perimetrali a stadi a 6 e 12 mesi.
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6 e 12 mesi
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Consumo di cure tra i 2 gruppi (trattamento immediato/trattamento ritardato)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Valutazione dei costi sostenuti dal linfedema (ricoveri, atti medici e paramedici, cure).
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6 e 12 mesi
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Conformità della terapia termale
Lasso di tempo: Dopo la terapia termale
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Valutazione della compliance della terapia termale: numero di prestazioni sanitarie effettuate in terapia termale.
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Dopo la terapia termale
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutazione di tutti gli eventi avversi correlati o meno al trattamento secondo i consueti criteri di farmacovigilanza negli studi clinici.
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12 mesi
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Analisi dei sottogruppi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Analisi dei sottogruppi sulla misura dell'esito primario (stratificazione sulla terapia primo spa, gravità del linfedema e localizzazione del linfedema)
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6 mesi
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Evoluzione della qualità di vita del linfedema valutata dalla scala LYMQOL-LEG (per il linfedema degli arti inferiori) prima/dopo la terapia termale.
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Evoluzione della scala LYMQOL-LEG (scala specifica della qualità della vita nel linfedema degli arti inferiori) a 6 e 12 mesi. La scala LYMQOL-LEG è composta da 26 domande con 4 risposte possibili: per niente, poco, abbastanza, molto. Per uniformarsi con la scala LMS27 (per il linfedema dell'arto superiore), le quotazioni sono invertite: il punteggio della risposta è rispettivamente da 1 (esito peggiore) a 4 (esito migliore). Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita del linfedema. |
6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick CARPENTIER, MD, Hospital University Grenoble
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rockson SG, Rivera KK. Estimating the population burden of lymphedema. Ann N Y Acad Sci. 2008;1131:147-54. doi: 10.1196/annals.1413.014.
- International Society of Lymphology. The diagnosis and treatment of peripheral lymphedema. Consensus document of the International Society of Lymphology. Lymphology. 2003 Jun;36(2):84-91.
- Carpentier PH, Blaise S, Satger B, Genty C, Rolland C, Roques C, Bosson JL. A multicenter randomized controlled trial evaluating balneotherapy in patients with advanced chronic venous insufficiency. J Vasc Surg. 2014 Feb;59(2):447-454.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2013.08.002. Epub 2013 Oct 15.
- Pusic AL, Cemal Y, Albornoz C, Klassen A, Cano S, Sulimanoff I, Hernandez M, Massey M, Cordeiro P, Morrow M, Mehrara B. Quality of life among breast cancer patients with lymphedema: a systematic review of patient-reported outcome instruments and outcomes. J Cancer Surviv. 2013 Mar;7(1):83-92. doi: 10.1007/s11764-012-0247-5. Epub 2012 Dec 5.
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- Devoogdt N, Lemkens H, Geraerts I, Van Nuland I, Flour M, Coremans T, Christiaens MR, Van Kampen M. A new device to measure upper limb circumferences: validity and reliability. Int Angiol. 2010 Oct;29(5):401-7.
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- Carpentier PH, Satger B, Poensin D, Trens C, Arnold M, Trolliet C, Noilhetas J, Chauvin E, Laurès J Therapeutic education combined with balneotherapy in lymphedema patients. Communication acceptée à l'American Venous Forum (Orlando 25/02/2016, publication en préparation)
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- Keeley, Vaughan; Crooks, Sue; Locke, Jane; Veigas, Debbie; Riches, Katie and Hilliam, Rachel (2010). A quality of life measure for limb lymphoedema (LYMQOL). Journal of Lymphoedema, 5(1) pp. 26-37
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- THERMOEDEME
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