Rivelin®-CLO 패치로 OLP의 구강 내 치료
2020년 7월 13일 업데이트: Dermtreat
Rivelin®-CLO 패치를 사용하여 구강 편평태선(OLP) 환자에게 매일 2회 구강 내 투여 시 클로베타솔 프로피오네이트 3회 용량의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 임상 연구
증상이 있는 구강 편평태선 병변이 있는 참가자는 패치당 클로베타솔 0, 1, 5 또는 20μg을 포함하는 Rivelin® 패치로 치료합니다.
각 참가자는 4주 동안 하루에 두 번 최대 6개의 패치를 적용합니다.
연구 개요
상세 설명
3개의 활성 투여군(Rivelin®-CLO 패치) 및 1개의 위약군(Rivelin® 일반 패치)을 사용한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 임상 연구. 증상이 있는 궤양성 및 증상이 있는 홍반성 OLP 병변에 최대 6개의 Rivelin® 패치를 적용합니다.
스크리닝(방문 1, -14일에서 -7일) 후, 피험자 동의서에 서명하고 포함 기준을 충족하며 배제 기준이 없는 환자는 기준선(방문 2, 1일)에서 1명으로 무작위 배정됩니다. 이중 눈가림 방식으로 4개의 치료 아암의.
- A군: Rivelin® 일반 패치(위약)
- 팔 B: Rivelin®-CLO 1μg/패치
- 팔 C: Rivelin®-CLO 5μg/패치
- D군: Rivelin®-CLO 20μg/패치 무작위 배정은 1:1:1:1로 이루어지며 환자는 필요한 패치 수(1-3 및 4-6)에 따라 계층화됩니다.
스크리닝 단계는 7일에서 14일 사이입니다. 즉, 스크리닝 방문(방문 1)은 늦어도 기준선 7일 전에 수행되어야 합니다. 방문 3(8일), 4(15일), 5(22일) 및 6(29일)의 경우 +/- 2일의 방문 기간이 허용됩니다. 방문 7은 +/- 3일의 방문 기간과 함께 방문 6 + 14일로 정의됩니다.
무작위 환자는 28일(4주)의 치료 기간에 들어갑니다. 투약은 임상의 또는 위임된 현장 직원의 지시에 따라 패치를 OLP 병변에 직접 적용하여 하루에 두 번(아침과 저녁) 실시합니다. 환자는 전자 다이어리(eDiary)를 사용하여 증상 및 유착 시간을 일일 다이어리에 기록합니다.
치료 기간 동안 치료 의사 또는 치과 의사는 매주 질병 상태 평가를 수행합니다. 질병 상태에 대한 최종 검사는 치료 종료 후 14일 후 후속 방문(방문 7)에서 수행될 것이다.
연구 동안 증상이 있는 OLP 병변의 다른 치료는 금지됩니다. 통증과 같은 OLP 관련 증상이 패치의 단독 사용으로 관리될 수 없는 경우, 환자 특정 기준에 따라 연구 시작 시 연구자가 결정한 응급 진통제만 복용이 허용됩니다. 구조 진통제의 모든 용량은 환자가 eDiary에 기록합니다.
환자의 상태가 악화되고(시험자의 재량에 따라) 응급 진통제의 추가 사용으로 관련 증상을 더 이상 수용 가능하게 관리할 수 없는 경우, 즉 다른 OLP 치료를 시작할 필요가 있는 경우 해당 환자에 대한 IMP 치료 조기에 중단해야 하며 환자는 연구에서 제외되어야 합니다.
방문 3(8일)에서 클로베타솔의 혈장 농도를 측정하고 아침 혈청 코르티솔 수치(오전 7시에서 9시 사이)를 결정하기 위해 혈액 샘플을 채취할 것입니다.
모든 환자는 EoT/ET 방문(방문 6) 2주 후에 수행되는 후속 방문을 하게 됩니다.
안전성 데이터(진균 감염 및 SAE 보고를 포함한 AE 문서를 통해)는 독립적인 데이터 및 안전성 모니터링 위원회(DSMB)에서 면밀히 모니터링합니다. DSMB는 후원자에게 환자 보호를 위한 잠재적 위험을 알립니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- University of Copenhagen Department of Odontology
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Munich, 독일, 80337
- LMU München, Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33010
- Qway Research
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Miami, Florida, 미국, 33135
- Vitae Research Center, LLC
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Miami, Florida, 미국, 33165
- Valencia Medical & Research Center
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- The Dental College of Georgia
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts University, School of Dental Medicine
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital, Division of Oral Medicine and Dentistry
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New York
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New York, New York, 미국, 10010
- NYU College of Dentistry, Bluestone Center for Clinical Research
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27516
- UNC Dermatology and Skin Cancer Center
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
- Carolinas Center for Oral Health
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Health System, Dept. Oral amd Maxillofacial Surgery
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas A&M University (TAMU), College of Dentistry
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Dallas, Texas, 미국, 75390-9109
- UT Southwestern Medical Center Department of Surgery
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Frisco, Texas, 미국, 75035
- ENT Associates of Texas
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Utah
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Clearfield, Utah, 미국, 84105
- The Oral and Facial Surgery Center
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Cork, 아일랜드, T12 E8YV
- Cork University Dental School and Hospital
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Edinburgh, 영국, EH3 9HA
- Edinburgh Dental Institute
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Glasgow, 영국, G2 3JZ
- University of Glasgow Dental School
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Leeds, 영국, LS9 9LU
- Leeds Dental Institute
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London, 영국, SE1 9RT
- King´s College London Dental Institute, Oral Clinical Research Unit
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London, 영국, WC1X 8LD
- University College London and University College London Hospitals Trust
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Sheffield, 영국, S10 2TA
- University of Sheffield, School of Clinical Dentistry
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Newcastel
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Newcastle Upon Tyne, Newcastel, 영국, NE2 4BW
- School of Dental Sciences Newcastel Upon Tyne
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G1Z1
- Kaye Edmonton Clinic
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Ontario
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Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E5JL
- Health Sciences North, North East Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- OLP Clinician Reported Outcome Measure(OLPClinROM)를 통해 평가할 수 있는 적어도 하나의 가시적이고 측정 가능한 증상성 궤양성 OLP 병변이 있는 OLP 환자.
- 1차 스크리닝 방문 시 기존의 임상적으로 관련된 생검 또는 새로운 임상적으로 대표적인 생검의 결과에 의해 조직학적으로 확인된 LP의 진단(즉, OLP, LP를 나타내거나 태선염을 나타내는 생검 보고서로 충분할 것임).
- 18세 이상인 환자.
- 매일 구강 위생(양치질 및/또는 구강 세정)을 시행하고 연구 참여 기간 동안 적어도 일상적인 구강 위생 절차를 유지할 의향이 있는 환자.
- 이미 사용된 허용된 병용 약물, 식품 보조제(예: 프로바이오틱스) 또는 연구자의 재량에 따라 연구 기간 동안 안정적으로 OLP에 잠재적인 영향을 미칠 수 있는 약초.
제외 기준:
- 베이스라인 방문 시 증상이 있는 궤양성 및 홍반성 OLP 병변을 덮기 위해 6개 이상의 패치(패치당 약 3cm2의 면적에 해당)가 필요한 환자.
- 기준치에 대한 진행 중인 치료를 포함하여 구강 점막의 진행 중인 눈에 보이는 진균, 세균 또는 바이러스 감염.
- 기준선 방문 시 치유되지 않은 구강 수술(해당하는 경우 최근 진단 생검 포함) 또는 구강 레이저 치료 상처가 있는 환자.
기준선 방문 전 및 연구 전반에 걸쳐 하기 전신 치료 중 임의의 것:
- HIV 치료에 사용되는 프로테아제 억제제(예: 아타자나비르, 이디나비르, 넬피나비르 등): 1주
- 코르티코스테로이드(i.v., 관절내, 병변내): 4주
- 항진균제: 4주 다음과 같은 전신 치료는 기준선까지 그리고 연구 기간 동안 정의된 기간 동안 안정적인 용량을 사용하는 경우 허용됩니다.
- 항생제: 4주
- 코르티코스테로이드(경구, 직장, 흡입) 씻김/최대 용량은 매일 10mg의 프레드니솔론 또는 이에 상응하는 용량으로 4주 동안 안정적입니다.
- 레티노이드: 12주
- 면역억제제(예. 아자티오프린, 사이클로스포린, 미코페놀레이트 모페틸 또는 생물학적 제제): 12주
기준선 방문 전에 구강에 사용된 다음 국소 치료 중 하나:
- 코르티코스테로이드: 2주
- 항생제: 2주
- 사이클로스포린: 2주
- 타크로리무스, 피메크로리무스: 2주
- 항진균제: 2주
- 레티노이드: 4주
- 기준선 방문 전 구강 내 광선요법: UVB, PUVA.
- 현재 다른 임상 연구에 참여 중이거나 스크리닝 전 4주 이내에 시판되지 않은/연구용 의약품(약물 또는 의료 기기)으로 치료를 받은 적이 있습니다.
- 클로베타솔 프로피오네이트 또는 시험용 의약품의 성분에 대한 불내성/과민성/내성이 알려졌거나 의심되는 경우.
- 편평 세포 암종의 모든 병력(절제된 경우에도) 및 기타 비편평 세포 암종의 병력(예: 육종, 타액선 종양) 방사선 또는 화학 요법으로 관리되었습니다.
- 환자가 최소 5년 동안 무병 상태이거나 최소 2년 동안 무병 상태임을 문서화할 수 없는 경우 암 병력(절제된 피부 기저 세포 암종 및 제자리 자궁경부암 제외) 저등급 암의 경우. 구강 내 악성 종양이 임상적으로 의심되는 경우 제외 생검 후에만 환자를 포함시킬 수 있습니다.
- 기준선 전 2주 이내의 전문적인 치과 세정 및 연구 수행 동안 전문적인 치과 세정을 자제하는 의사 없음.
- 조사자(예: 가까운 친척) 또는 연구 기관에서 근무하는 사람 또는 후원사의 직원인 환자와의 긴밀한 관계.
- 임신, 양성 임신 테스트로 확인된 여성, 간호(수유) 여성, 또는 임신을 계획 중인 가임 여성(WOCP) 또는 연구 기간 내내 정의된 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않거나 계속 사용할 의향이 있는 WOCP.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: Rivelin® 일반 패치
투여는 Rivelin® 일반 패치(위약)로 하루에 두 번(아침과 저녁)입니다.
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Rivelin® 패치는 점막 점착제, 약물 전달층 및 보호층으로 구성된 이중층 패치입니다.
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실험적: Rivelin®-CLO 패치 1µg
패치당 Rivelin®-CLO 패치 1µg Clobetasol propionate를 사용하여 하루에 두 번(아침과 저녁) 투여합니다.
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Rivelin® 패치는 점막 점착제, 약물 전달층 및 보호층으로 구성된 이중층 패치입니다.
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실험적: Rivelin®-CLO 패치 5µg
패치당 Rivelin®-CLO 패치 5µg Clobetasol propionate를 사용하여 하루에 두 번(아침과 저녁) 투여합니다.
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Rivelin® 패치는 점막 점착제, 약물 전달층 및 보호층으로 구성된 이중층 패치입니다.
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실험적: Rivelin®-CLO 패치 20µg
패치당 Rivelin®-CLO 패치 20µg Clobetasol propionate를 사용하여 하루에 두 번(아침과 저녁) 투여합니다.
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Rivelin® 패치는 점막 점착제, 약물 전달층 및 보호층으로 구성된 이중층 패치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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궤양 부위의 변화
기간: 4 주
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변경 사항은 기준선에서 시험 종료까지 계산됩니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병변 부위의 변화
기간: 4 주
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변경 사항은 기준선에서 시험 종료까지 계산됩니다.
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4 주
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5점 홍반 점수의 변화
기간: 4 주
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변화는 5점 홍반 점수(발적 없음(0) 또는 매우 심한 발적(4)로 평가)을 사용하여 기준선에서 시험 종료까지 계산됩니다.
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4 주
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임상 글로벌 인상 점수의 변화
기간: 4 주
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변화는 질병 없음(0)과 매우 심각한 질병(4) 사이의 5점 등급 척도에서 평가된 임상 전체 인상 점수를 사용하여 기준선에서 시험 종료까지 계산됩니다.
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4 주
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OLPSSM 총점의 변화(항목 #1에서 #7)
기간: 4 주
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변경 사항은 기준선에서 시험 종료까지 계산됩니다.
OLPSSM(OLP 증상 심각도 측정)은 환자가 자신의 특정 OLP 증상을 평가하는 데 사용되는 최근에 개발된 설문지입니다.
이 설문지는 총 12개 항목으로 구성되어 있으며 서로 다른 시점에서 평가됩니다.
대부분의 항목은 매일(저녁에) 작성해야 합니다.
이러한 항목은 환자의 eDiary의 일부로 평가됩니다.
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4 주
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개인 일기 증상 점수의 변화(OLPSSM의 항목 #1 ~ #7)
기간: 4 주
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변경 사항은 기준선에서 시험 종료까지 계산됩니다.
OLPSSM(OLP 증상 심각도 측정)은 환자가 자신의 특정 OLP 증상을 평가하는 데 사용되는 최근에 개발된 설문지입니다.
이 설문지는 총 12개 항목으로 구성되어 있으며 서로 다른 시점에서 평가됩니다.
대부분의 항목은 매일(저녁에) 작성해야 합니다.
이러한 항목은 환자의 eDiary의 일부로 평가됩니다.
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4 주
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해부학적 부위에서 최악의 증상 변화
기간: 4 주
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변경 사항은 기준선에서 시험 종료까지 계산됩니다.
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4 주
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Patch Sensation Questionnaire의 11개 질문 각각에 대한 긍정적인 결과(점수 0 또는 1)의 비율
기간: 이주
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환자는 5점 평가 척도(0[가장 긍정적인 반응]에서 4[가장 부정적인 반응] 사이의 범위)에 따라 11개의 질문(패치 감각 설문지)에 답하여 Rivelin® 패치를 착용한 느낌을 평가합니다.패치 감각 설문지는 첫 번째 패치 적용 후 기준선(방문 2) 및 방문 4(2주)에서 클리닉 방문 중에 완료됩니다.
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이주
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성공적인(>= 치료 일수의 80%) 패치 적용을 받은 환자의 비율
기간: 4 주
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4주 시술 중 유착시간이 30분 이상인 경우로 정의
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4 주
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치료 관련 이상 반응의 발생률(안전성 및 내약성)
기간: 4 주
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연구 중에 보고된 부작용(AE)의 빈도 및 강도
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Lars Siim Madsen, PhD, Dermtreat
- 수석 연구원: Michael Brennan, DDS, Carolinas Healthcare System, Dept. of Oral Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 28일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 20일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DT-001-R-004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .