Intraoral behandling av OLP med Rivelin®-CLO-plåster
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp klinisk studie för att bedöma säkerheten och effekten av tre doser av klobetasolpropionat när de administreras intraoralt två gånger dagligen hos patienter med Oral Lichen Planus (OLP) med Rivelin®-CLO-plåster
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp klinisk studie med 3 aktiva dosarmar (Rivelin®-CLO-plåster) och en placeboarm (Rivelin® vanligt plåster). Upp till 6 Rivelin®-plåster kommer att appliceras på symtomatiska ulcerösa och symtomatiska erytematösa OLP-lesioner.
Efter screening (besök 1, dag -14 till dag -7) kommer patienter som har undertecknat formuläret för informerat samtycke och som uppfyller inklusionskriterierna och inget av uteslutningskriterierna att randomiseras vid baslinjen (besök 2, dag 1) till ett av de fyra behandlingsarmarna på ett dubbelblindat sätt.
- Arm A: Rivelin® vanlig lapp (Placebo)
- Arm B: Rivelin®-CLO 1 μg/plåster
- Arm C: Rivelin®-CLO 5 μg/plåster
- Arm D: Rivelin®-CLO 20 μg/plåster Randomisering kommer att vara 1:1:1:1 och patienterna kommer att stratifieras efter antal plåster som behövs (1-3 och 4-6).
Screeningsfasen sträcker sig mellan 7 och 14 dagar, det vill säga att screeningbesöket (besök 1) måste utföras senast 7 dagar före baslinjen. För besök 3 (dag 8), 4 (dag 15), 5 (dag 22) och 6 (dag 29) kommer ett besöksfönster på +/- 2 dagar att tillåtas. Besök 7 kommer att definieras som besök 6 + 14 dagar, med en besöksperiod på +/- 3 dagar.
Randomiserade patienter kommer att gå in i en behandlingsperiod på 28 dagar (4 veckor). Dosering är två gånger per dag (morgon och kväll) med plåster applicerade direkt på OLP-lesioner enligt instruktioner från en läkare eller delegerad personal. Patienterna kommer att registrera symtom och vidhäftningstid i dagliga dagböcker med hjälp av en elektronisk dagbok (eDiary).
Under behandlingsperioden kommer den behandlande läkaren eller tandläkaren att göra en bedömning av sjukdomsstatus varje vecka. En slutlig undersökning av sjukdomsstatus kommer att göras vid uppföljningsbesöket (besök 7), 14 dagar efter avslutad behandling.
Andra behandlingar av symtomatiska OLP-lesioner under studien är förbjudna. Endast räddningsanalgetika som fastställts av utredaren vid studiestart på patientspecifik basis får tas, i fall att OLP-relaterade symtom som smärta inte kan hanteras enbart genom att använda plåstren. Alla doser av räddningsanalgetika kommer att registreras av patienten i e-dagboken.
Om patientens tillstånd förvärras (efter utredarens bedömning) och om associerade symtom inte längre kan hanteras på ett acceptabelt sätt genom ytterligare användning av räddningsanalgetika, d.v.s. om det finns behov av att påbörja någon annan OLP-behandling, IMP-behandling för den patienten bör avbrytas i förtid och patienten ska dras tillbaka från studien.
Vid besök 3 (dag 8) kommer ett blodprov att tas för att mäta blodplasmakoncentrationen av klobetasol och för att bestämma morgonserumkortisolnivån (mellan 7 och 9 på morgonen).
Alla patienter kommer att ha ett uppföljningsbesök som kommer att utföras 2 veckor efter EoT/ET-besöket (besök 6).
Säkerhetsdata (med hjälp av AE-dokumentation inklusive svampinfektioner och SAE-rapportering) kommer att övervakas noggrant av en oberoende Data and Safety Monitoring Board (DSMB). DSMB kommer att informera sponsorn om eventuella risker för att skydda patienterna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- University of Copenhagen Department of Odontology
-
-
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33010
- Qway Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
- Vitae Research Center, LLC
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
- Valencia Medical & Research Center
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- The Dental College of Georgia
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Tufts University, School of Dental Medicine
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital, Division of Oral Medicine and Dentistry
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10010
- NYU College of Dentistry, Bluestone Center for Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27516
- UNC Dermatology and Skin Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28209
- Carolinas Center for Oral Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania Health System, Dept. Oral amd Maxillofacial Surgery
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Texas A&M University (TAMU), College of Dentistry
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9109
- UT Southwestern Medical Center Department of Surgery
-
Frisco, Texas, Förenta staterna, 75035
- ENT Associates of Texas
-
-
Utah
-
Clearfield, Utah, Förenta staterna, 84105
- The Oral and Facial Surgery Center
-
-
-
-
-
Cork, Irland, T12 E8YV
- Cork University Dental School and Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z1
- Kaye Edmonton Clinic
-
-
Ontario
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E5JL
- Health Sciences North, North East Cancer Center
-
-
-
-
-
Edinburgh, Storbritannien, EH3 9HA
- Edinburgh Dental Institute
-
Glasgow, Storbritannien, G2 3JZ
- University of Glasgow Dental School
-
Leeds, Storbritannien, LS9 9LU
- Leeds Dental Institute
-
London, Storbritannien, SE1 9RT
- King´s College London Dental Institute, Oral Clinical Research Unit
-
London, Storbritannien, WC1X 8LD
- University College London and University College London Hospitals Trust
-
Sheffield, Storbritannien, S10 2TA
- University of Sheffield, School of Clinical Dentistry
-
-
Newcastel
-
Newcastle Upon Tyne, Newcastel, Storbritannien, NE2 4BW
- School of Dental Sciences Newcastel Upon Tyne
-
-
-
-
-
Munich, Tyskland, 80337
- LMU München, Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- OLP-patienter med minst en synlig och mätbar symtomatisk ulcerös OLP-lesion, bedömbar via OLP Clinician Reported Outcome Measure (OLPClinROM).
- Diagnos av LP histologiskt bekräftad genom resultat av antingen en befintlig kliniskt relevant biopsi eller en ny kliniskt representativ biopsi vid första screeningbesöket (dvs en biopsirapport som antingen tyder på OLP, LP eller indikerar lichenoidinflammation kommer att vara tillräcklig).
- Patienter ≥ 18 år.
- Patienter som utövar daglig munhygien (genom tandborstning och/eller munsköljning) och som är villiga att upprätthålla åtminstone sin rutinmässiga munhygienprocedur under studiedeltagandet.
- Viljan att behålla redan använt tillåten samtidig medicinering, kosttillskott (t.ex. probiotika) eller örter, som efter utredarens gottfinnande kan ha en potentiell inverkan på OLP, på en stabil grund under studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter som behöver mer än 6 plåster (motsvarande en yta på cirka 3 cm2 per plåster) för att täcka symtomatiska ulcerösa och erytematösa OLP-lesioner vid baslinjebesöket.
- Pågående aktiv synlig svamp-, bakterie- eller virusinfektion i munslemhinnan, inklusive pågående behandling av dem vid baslinjen.
- Patient med oläkt oral kirurgi (inklusive nya diagnostiska biopsier, om tillämpligt) eller orala laserterapeutiska sår vid baslinjebesöket.
Någon av följande systemiska behandlingar före baslinjebesöket och under hela studien:
- Proteashämmare som används för behandling av HIV (t. atazanavir, idinavir, nelfinavir, etc.): 1 vecka
- Kortikosteroider (i.v., intraartikulärt, intralesionalt): 4 veckor
- Antimykotika: 4 veckor Följande systemiska behandlingar är tillåtna, om de ges stabil dos under en definierad tidsperiod till baslinjen och under hela studien.
- Antibiotika: 4 veckor
- Kortikosteroider (oral, rektal, inhalativ) tvättning/stabil med maxinum dos på 10 mg dagligen prednisolon eller motsvarande i 4 veckor.
- Retinoider: 12 veckor
- Immunsuppressiva läkemedel (t.ex. azatioprin, cyklosporin, mykofenolatmofetil eller biologiska läkemedel): 12 veckor
Någon av följande topikala behandlingar som används i munhålan före baslinjebesöket:
- Kortikosteroider: 2 veckor
- Antibiotika: 2 veckor
- Cyklosporin: 2 veckor
- Takrolimus, pimekrolimus: 2 veckor
- Antimykotika: 2 veckor
- Retinoider: 4 veckor
- Fototerapi i munhålan före baslinjebesök: UVB, PUVA.
- Aktuellt deltagande i en annan klinisk studie och/eller har fått behandling med något icke-marknadsfört/prövningsläkemedel (läkemedelssubstans eller medicinteknisk produkt) inom 4 veckor före screening.
- Känd eller misstänkt intolerans/överkänslighet/resistens mot klobetasolpropionat eller någon komponent i prövningsläkemedlet.
- Eventuell historia av skivepitelcancer (även om resekerad), såväl som historia av andra icke-skivepitelcancer (t.ex. sarkom, spottkörteltumörer) som har hanterats med strålning eller kemoterapi.
- Cancer i anamnesen (förutom resekerat kutant basalcellscancer och utom in situ livmoderhalscancer) om det inte kan dokumenteras att patienten har varit i ett sjukdomsfritt tillstånd i minst 5 år, eller minst 2 år i ett sjukdomsfritt tillstånd för låggradiga cancerformer. Vid klinisk misstanke om malignitet i munhålan kan en patient endast inkluderas efter exkluderande biopsi.
- Professionell tandrengöring inom 2 veckor före baslinjen och ovilja att avstå från professionell tandrengöring under studiens genomförande.
- Nära anknytning till utredaren (t.ex. en nära släkting) eller personer som arbetar på studieplatserna eller patienten som är anställd i Sponsorns företag.
- Gravid, bekräftad av ett positivt graviditetstest, eller ammande (ammande) kvinnor, eller kvinnor i fertil ålder (WOCP) som planerar att bli gravida eller WOCP som inte använder eller är villiga att fortsätta använda en definierad mycket effektiv preventivmetod under hela studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Rivelin® vanliga plåster
Dosering är två gånger per dag (morgon och kväll) med Rivelin® vanliga plåster (placebo).
|
Rivelin®-plåster är ett tvåskiktsplåster som består av ett slemhäftande, läkemedelsavgivande skikt och ett skyddande skikt.
|
|
Experimentell: Rivelin®-CLO plåster 1µg
Dosering är två gånger per dag (morgon och kväll) med Rivelin®-CLO-plåster 1µg Clobetasolpropionat per plåster.
|
Rivelin®-plåster är ett tvåskiktsplåster som består av ett slemhäftande, läkemedelsavgivande skikt och ett skyddande skikt.
|
|
Experimentell: Rivelin®-CLO plåster 5µg
Dosering är två gånger per dag (morgon och kväll) med Rivelin®-CLO-plåster 5µg Clobetasolpropionat per plåster.
|
Rivelin®-plåster är ett tvåskiktsplåster som består av ett slemhäftande, läkemedelsavgivande skikt och ett skyddande skikt.
|
|
Experimentell: Rivelin®-CLO plåster 20µg
Dosering är två gånger per dag (morgon och kväll) med Rivelin®-CLO-plåster 20 µg Clobetasolpropionat per plåster.
|
Rivelin®-plåster är ett tvåskiktsplåster som består av ett slemhäftande, läkemedelsavgivande skikt och ett skyddande skikt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sårområdet
Tidsram: 4 veckor
|
Förändringen kommer att beräknas från baslinjen till slutet av försöket
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i lesionsområdet
Tidsram: 4 veckor
|
Förändringen kommer att beräknas från baslinjen till slutet av försöket
|
4 veckor
|
|
Förändring i 5-punkts erytempoäng
Tidsram: 4 veckor
|
Förändringen kommer att beräknas från baslinjen till slutet av försöket med hjälp av en 5-punkts erytempoäng (bedöms som ingen rodnad (0) eller mycket allvarlig rodnad (4))
|
4 veckor
|
|
Förändring i kliniskt globalt intryckspoäng
Tidsram: 4 veckor
|
Förändringen kommer att beräknas från baslinjen till slutet av studien med hjälp av Clinical Global Impression Score bedömd på en 5-gradig betygsskala som sträcker sig mellan ingen sjukdom (0) och mycket allvarlig sjukdom (4)
|
4 veckor
|
|
Förändring i OLPSSM totalpoäng (artikel #1 till #7)
Tidsram: 4 veckor
|
Förändringen kommer att beräknas från baslinjen till slutet av försöket.
OLPSSM (OLP Symptom Severity Measure) är ett nyligen utvecklat frågeformulär, som tjänar till att patienten kan bedöma sina specifika OLP-symtom.
Detta frågeformulär består av totalt 12 punkter som ska bedömas vid olika tidpunkter.
De flesta artiklar bör slutföras dagligen (på kvällen).
Dessa artiklar kommer att bedömas som en del av patientens e-dagbok
|
4 veckor
|
|
Förändring av individuella symtompoäng i dagbok (punkt #1 till #7 i OLPSSM)
Tidsram: 4 veckor
|
Förändringen kommer att beräknas från baslinjen till slutet av försöket.
OLPSSM (OLP Symptom Severity Measure) är ett nyligen utvecklat frågeformulär, som tjänar till att patienten kan bedöma sina specifika OLP-symtom.
Detta frågeformulär består av totalt 12 punkter som ska bedömas vid olika tidpunkter.
De flesta artiklar bör slutföras dagligen (på kvällen).
Dessa artiklar kommer att bedömas som en del av patientens e-dagbok.
|
4 veckor
|
|
Förändring av värsta symtom på anatomiska platser
Tidsram: 4 veckor
|
Förändringen kommer att beräknas från baslinjen till slutet av försöket
|
4 veckor
|
|
Andelen positiva resultat (poäng 0 eller 1) på var och en av de 11 frågorna i Patch Sensation Questionnaire
Tidsram: 2 veckor
|
Patienten kommer att bedöma känslan av att bära Rivelin®-plåstren genom att besvara 11 frågor (frågeformuläret Patch sensation) enligt 5-gradiga betygsskalor (som sträcker sig mellan 0 [mest positiva svar] och 4 [mest negativa svar]). Patch Sensation Frågeformuläret kommer att fyllas i under klinikbesöket vid baslinjen (besök 2) efter första appliceringen av plåstret och vid besök 4 (2 veckor).
|
2 veckor
|
|
Andelen patienter med framgångsrika (>=80 % av behandlingsdagarna) plåster
Tidsram: 4 veckor
|
Definierat som en vidhäftningstid på mer än 30 minuter under 4 veckors behandling
|
4 veckor
|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar (säkerhet och tolerabilitet)
Tidsram: 4 veckor
|
Frekvens och intensitet av biverkningar (AE) som rapporterades under studien
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Lars Siim Madsen, PhD, Dermtreat
- Huvudutredare: Michael Brennan, DDS, Carolinas Healthcare System, Dept. of Oral Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DT-001-R-004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .