Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az OLP intraorális kezelése Rivelin®-CLO tapaszokkal

2020. július 13. frissítette: Dermtreat

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat a három dózis klobetazol-propionát biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére naponta kétszer orális lichen planusban (OLP) szenvedő betegeknél, Rivelin®-CLO tapaszok használatával

A tünetekkel járó Oral Lichen Planus elváltozásokkal rendelkező résztvevőket tapaszonként 0, 1, 5 vagy 20 μg klobetasolt tartalmazó Rivelin® tapaszokkal kezelik. Minden résztvevő legfeljebb 6 tapaszt alkalmaz naponta kétszer 4 héten keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat 3 aktív dózisú karral (Rivelin®-CLO tapaszok) és egy placebo karral (Rivelin® sima tapasz). Legfeljebb 6 Rivelin® tapasz kerül felhelyezésre a tünetekkel járó fekélyes és tüneti erythemás OLP elváltozásokra.

A szűrést követően (1. vizit, -14. naptól -7. napig) azokat a betegeket, akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot, és megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és egyik kizárási kritérium sem, a kiinduláskor (2. vizit, 1. nap) véletlenszerű besorolásra kerülnek. a négy kezelési kar közül kettős vak módszerrel.

  • A kar: Rivelin® sima tapasz (Placebo)
  • B kar: Rivelin®-CLO 1 μg/tapasz
  • C kar: Rivelin®-CLO 5 μg/tapasz
  • D kar: Rivelin®-CLO 20 μg/tapasz A randomizálás 1:1:1:1 arányban történik, és a betegeket a szükséges tapaszok számának megfelelően (1-3 és 4-6) osztályozzák.

A szűrési szakasz 7 és 14 nap között van, azaz a szűrővizsgálatot (1. vizit) legkésőbb az alapvonal előtt 7 nappal kell elvégezni. A 3. (8. nap), 4. (15. nap), 5. (22. nap) és 6. (29. nap) látogatás esetén +/- 2 napos látogatási időszak engedélyezett. A 7. látogatás 6 + 14 napos látogatásként lesz meghatározva, +/- 3 napos látogatási idővel.

A randomizált betegek 28 napos (4 hetes) kezelési periódusba lépnek. Az adagolás naponta kétszer (reggel és este) történik, a tapaszokat közvetlenül az OLP-léziókra kell felhelyezni, a klinikus vagy a helyszínre delegált személyzet utasításai szerint. A betegek napi naplóba rögzítik a tüneteket és a tapadási időt egy elektronikus napló (eDiary) segítségével.

A kezelés időtartama alatt a kezelőorvos vagy fogorvos heti rendszerességgel értékeli a betegség állapotát. A betegség állapotának végső vizsgálatára az utóellenőrző vizit alkalmával (7. vizit) kerül sor, 14 nappal a kezelés befejezése után.

A tüneti OLP elváltozások egyéb kezelése a vizsgálat során tilos. Csak a vizsgáló által a vizsgálatba való belépéskor betegspecifikus alapon meghatározott mentő fájdalomcsillapítók szedése megengedett, abban az esetben, ha az OLP-vel kapcsolatos tünetek, például a fájdalom nem kezelhetők a tapaszok kizárólagos használatával. A mentő fájdalomcsillapító minden adagját a páciens rögzíti az eDiary-ben.

Ha a betegek állapota romlik (a vizsgáló döntése alapján), és ha a kapcsolódó tünetek már nem kezelhetők elfogadhatóan mentő fájdalomcsillapítók további alkalmazásával, azaz ha bármilyen más OLP-kezelést, IMP-kezelést kell kezdeni az adott beteg számára idő előtt abba kell hagyni, és a beteget ki kell vonni a vizsgálatból.

A 3. viziten (8. nap) vérmintát vesznek a klobetazol vérplazmakoncentrációjának mérésére és a reggeli szérum kortizolszint meghatározására (7 és 9 óra között).

Minden betegnek utóellenőrző vizite lesz, amelyet 2 héttel az EoT/ET vizit után (6. vizit) végeznek.

A biztonsági adatokat (az AE-dokumentáció segítségével, beleértve a gombás fertőzéseket és a SAE-jelentéseket) egy független adat- és biztonságfelügyeleti testület (DSMB) szorosan figyelemmel fogja kísérni. A DSMB tájékoztatja a Szponzort a betegek védelmét érintő esetleges kockázatokról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

140

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • University of Copenhagen Department of Odontology
  • Egyesült Királyság
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH3 9HA
        • Edinburgh Dental Institute
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G2 3JZ
        • University of Glasgow Dental School
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS9 9LU
        • Leeds Dental Institute
      • London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • King´s College London Dental Institute, Oral Clinical Research Unit
      • London, Egyesült Királyság, WC1X 8LD
        • University College London and University College London Hospitals Trust
      • Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2TA
        • University of Sheffield, School of Clinical Dentistry
    • Newcastel
      • Newcastle Upon Tyne, Newcastel, Egyesült Királyság, NE2 4BW
        • School of Dental Sciences Newcastel Upon Tyne
  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33010
        • Qway Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
        • Vitae Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
        • Valencia Medical & Research Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • The Dental College of Georgia
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts University, School of Dental Medicine
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital, Division of Oral Medicine and Dentistry
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10010
        • NYU College of Dentistry, Bluestone Center for Clinical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27516
        • UNC Dermatology and Skin Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28209
        • Carolinas Center for Oral Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania Health System, Dept. Oral amd Maxillofacial Surgery
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Texas A&M University (TAMU), College of Dentistry
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-9109
        • UT Southwestern Medical Center Department of Surgery
      • Frisco, Texas, Egyesült Államok, 75035
        • ENT Associates of Texas
    • Utah
      • Clearfield, Utah, Egyesült Államok, 84105
        • The Oral and Facial Surgery Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z1
        • Kaye Edmonton Clinic
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E5JL
        • Health Sciences North, North East Cancer Center
  • Németország
      • Munich, Németország, 80337
        • LMU München, Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
  • Írország
      • Cork, Írország, T12 E8YV
        • Cork University Dental School and Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • OLP-betegek legalább egy látható és mérhető tüneti fekélyes OLP elváltozással, amely az OLP Clinician Reported Outcome Measure (OLPClinROM) segítségével értékelhető.
  • Az LP diagnózisát szövettanilag megerősítik egy meglévő klinikailag releváns biopszia vagy egy új, klinikailag reprezentatív biopszia az első szűrővizsgálat során (azaz elegendő egy olyan biopsziás jelentés, amely akár OLP-t, LP-t vagy lichenoid gyulladást jelez).
  • ≥ 18 évesnél idősebb betegek.
  • A napi szájhigiéniát (fogmosással és/vagy szájöblítéssel) gyakorló betegek, akik hajlandóak legalább a rutin szájhigiénés eljárásaikat a vizsgálatban való részvételük során betartani.
  • Hajlandóság megtartani a már használt engedélyezett egyidejű gyógyszereket, étrend-kiegészítőket (pl. probiotikumok) vagy gyógynövények, amelyek a vizsgáló belátása szerint potenciálisan befolyásolhatják az OLP-t, a vizsgálat során stabil alapon.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek több mint 6 tapaszra van szükségük (amely tapaszonként körülbelül 3 cm2-es területnek felel meg) a tünetekkel járó fekélyes és erythemás OLP elváltozások lefedésére a kiindulási vizit alkalmával.
  • A szájnyálkahártya folyamatban lévő aktív, látható gombás, bakteriális vagy vírusos fertőzése, beleértve a kiindulási állapot folyamatos kezelését.
  • Be nem gyógyult szájsebészeti beavatkozást (beleértve a közelmúltban vett diagnosztikai biopsziát, ha van ilyen) vagy szájüregi lézerterápiás seb(ek)et a kiindulási vizit során.

  • Az alábbi szisztémás kezelések bármelyike ​​a kiindulási vizit előtt és a vizsgálat során:

    • A HIV kezelésére használt proteázgátlók (pl. atazanavir, idinavir, nelfinavir stb.): 1 hét
    • Kortikoszteroidok (i.v., intraartikuláris, intraléziós): 4 hét
    • Antimikotikumok: 4 hét A következő szisztémás kezelések megengedettek, ha stabil dózisban, meghatározott ideig a kiindulási állapotig és a vizsgálat során.
    • Antibiotikum: 4 hét
    • Kortikoszteroidok (orális, rektális, inhalatív) kimosódás/stabil, napi 10 mg prednizolon vagy azzal egyenértékű maximális adaggal 4 hétig.
    • Retinoidok: 12 hét
    • Immunszuppresszív szerek (pl. azatioprin, ciklosporin, mikofenolát-mofetil vagy biológiai szerek): 12 hét

  • Az alábbi helyi kezelések bármelyike ​​a szájüregben a kiindulási vizit előtt:

    • Kortikoszteroidok: 2 hét
    • Antibiotikum: 2 hét
    • Ciklosporin: 2 hét
    • Takrolimusz, pimekrolimusz: 2 hét
    • Antimikotikumok: 2 hét
    • Retinoidok: 4 hét
  • Fényterápia a szájüregben a kiindulási vizit előtt: UVB, PUVA.
  • Jelenlegi részvétel egy másik klinikai vizsgálatban és/vagy a szűrést megelőző 4 héten belül nem forgalmazott/vizsgálati gyógyszerrel (gyógyszerrel vagy orvostechnikai eszközzel) végzett kezelésben.
  • Ismert vagy feltételezett intolerancia/túlérzékenység/rezisztencia klobetazol-propionáttal vagy a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével szemben.
  • Bármilyen laphámsejtes karcinóma anamnézisében (még akkor is, ha reszekáltuk), valamint egyéb nem laphámsejtes karcinóma (pl. szarkóma, nyálmirigydaganatok), amelyeket sugárzással vagy kemoterápiával kezeltek.
  • A kórelőzményben szereplő rák (kivéve a kimetszett bőr bazálissejtes karcinómát és az in situ méhnyakrák kivételével), kivéve, ha dokumentálható, hogy a beteg legalább 5 éve betegségmentes, vagy legalább 2 éve betegségmentes állapotban volt alacsony fokú rákos megbetegedések esetén. Szájüregi rosszindulatú daganat klinikai gyanúja esetén csak kizáró biopszia után lehet beteget bevonni.
  • Professzionális fogtisztítás az alapvonal előtti 2 héten belül, és nem hajlandó tartózkodni a professzionális fogtisztítástól a vizsgálat során.
  • Szoros kapcsolat a vizsgálóval (például közeli hozzátartozóval), vagy a vizsgálati helyszíneken dolgozó személyekkel vagy a szponzor cégének alkalmazottjával.
  • Terhes, pozitív terhességi teszttel megerősített, szoptató (szoptató) nők vagy fogamzóképes korú nők (WOCP), akik terhességet terveznek, vagy a WOCP nem használ vagy nem hajlandó folytatni egy meghatározott rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert a vizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Rivelin® sima tapaszok
Az adagolás naponta kétszer (reggel és este) a Rivelin® sima tapaszokkal (placebo).
Drog: Klobetazol-propionát
A Rivelin® tapasz egy kétrétegű tapasz, amely egy nyálkahártya-tapadó, gyógyszerszállító rétegből és egy védőrétegből áll.
Kísérleti: Rivelin®-CLO tapasz 1 µg
A Rivelin®-CLO tapasz napi kétszeri adagolása (reggel és este) tapaszonként 1 µg Clobetasol propionát.
Drog: Klobetazol-propionát
A Rivelin® tapasz egy kétrétegű tapasz, amely egy nyálkahártya-tapadó, gyógyszerszállító rétegből és egy védőrétegből áll.
Kísérleti: Rivelin®-CLO tapasz 5 µg
A Rivelin®-CLO tapasz napi kétszeri adagolása (reggel és este) tapaszonként 5 µg Clobetasol propionát.
Drog: Klobetazol-propionát
A Rivelin® tapasz egy kétrétegű tapasz, amely egy nyálkahártya-tapadó, gyógyszerszállító rétegből és egy védőrétegből áll.
Kísérleti: Rivelin®-CLO tapasz 20 µg
A Rivelin®-CLO tapasz napi kétszeri adagolása (reggel és este), tapaszonként 20 µg Clobetasol-propionát.
Drog: Klobetazol-propionát
A Rivelin® tapasz egy kétrétegű tapasz, amely egy nyálkahártya-tapadó, gyógyszerszállító rétegből és egy védőrétegből áll.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fekély területén
Időkeret: 4 hét
A változást az alapértéktől a próba végéig számítják ki
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a sérülés területén
Időkeret: 4 hét
A változást az alapértéktől a próba végéig számítják ki
4 hét
Változás az 5 pontos erythema pontszámban
Időkeret: 4 hét
A változást a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig 5 pontos erythema-pontszám alapján számítják ki (ezt úgy értékelik, hogy nincs bőrpír (0) vagy nagyon erős bőrpír (4))
4 hét
Változás a klinikai globális megjelenítési pontszámban
Időkeret: 4 hét
A változást a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig a Clinical Global Impression Score segítségével számítják ki, amelyet egy 5-pontos értékelési skálán értékelnek, amely a betegség hiánya (0) és a nagyon súlyos betegség (4) között mozog.
4 hét
Változás az OLPSSM összpontszámában (1–7. tétel)
Időkeret: 4 hét
A változást az alapértéktől a próba végéig számítják ki. Az OLPSSM (OLP Symptom Severity Measure) egy újonnan kifejlesztett kérdőív, amely arra szolgál, hogy a páciens felmérje specifikus OLP tüneteit. Ez a kérdőív összesen 12 elemből áll, amelyeket különböző időpontokban kell értékelni. A legtöbb tételt napi rendszerességgel (este) kell kitölteni. Ezeket a tételeket a páciens eDiary részeként értékeljük
4 hét
Változás az egyéni napló tüneti pontszámában (az OLPSSM 1-7. tétele)
Időkeret: 4 hét
A változást az alapértéktől a próba végéig számítják ki. Az OLPSSM (OLP Symptom Severity Measure) egy újonnan kifejlesztett kérdőív, amely arra szolgál, hogy a páciens felmérje specifikus OLP tüneteit. Ez a kérdőív összesen 12 elemből áll, amelyeket különböző időpontokban kell értékelni. A legtöbb tételt napi rendszerességgel (este) kell kitölteni. Ezeket a tételeket a páciens eDiary részeként értékeljük.
4 hét
Változás a legrosszabb tünetekben az anatómiai helyeken
Időkeret: 4 hét
A változást az alapértéktől a próba végéig számítják ki
4 hét
A pozitív eredmények aránya (0 vagy 1 pont) a Patch Sensation Questionnaire 11 kérdésében
Időkeret: 2 hét
A páciens értékeli a Rivelin® tapaszok viselésének érzetét 11 kérdés megválaszolásával (a Patch érzés kérdőív) 5-pontos értékelési skálák szerint (0 [legpozitívabb válasz] és 4 [legnegatívabb válasz] között). A Patch Sensation A kérdőívet a klinikai vizit során töltik ki az első tapasz felhelyezése után (2. vizit) és a 4. vizit alkalmával (2 hét).
2 hét
Azon betegek aránya, akik sikeresen alkalmaztak tapaszt (>=a kezelési napok 80%-a).
Időkeret: 4 hét
A 4 hetes kezelés során 30 percnél hosszabb tapadási időt jelent
4 hét
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása (biztonság és tolerálhatóság)
Időkeret: 4 hét
A vizsgálat során jelentett nemkívánatos események (AE) gyakorisága és intenzitása
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dermtreat

Együttműködők

X-act Cologne Clinical Research GmbH
Proinnovera GmbH

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Lars Siim Madsen, PhD, Dermtreat
  • Kutatásvezető: Michael Brennan, DDS, Carolinas Healthcare System, Dept. of Oral Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DT-001-R-004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Orális Lichen Planus

Klinikai vizsgálatok a Klobetazol-propionát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel