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Trattamento intraorale di OLP con cerotti Rivelin®-CLO

13 luglio 2020 aggiornato da: Dermtreat

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia di tre dosi di clobetasolo propionato quando somministrato per via intraorale due volte al giorno in pazienti con lichen planus orale (OLP) utilizzando i cerotti Rivelin®-CLO

I partecipanti con lesioni sintomatiche del lichen planus orale saranno trattati con cerotti Rivelin® contenenti 0, 1, 5 o 20 μg di clobetasolo per cerotto. Ogni partecipante applicherà fino a 6 patch due volte al giorno per 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli con 3 bracci dose attivi (Rivelin®-CLO patch) e un braccio placebo (Rivelin® patch semplice). Fino a 6 cerotti Rivelin® verranno applicati alle lesioni sintomatiche ulcerative ed eritematose sintomatiche dell'OLP.

Dopo lo screening (visita 1, dal giorno -14 al giorno -7), i pazienti che hanno firmato il modulo di consenso informato e che soddisfano i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione saranno randomizzati al basale (visita 2, giorno 1) a uno dei quattro bracci di trattamento in doppio cieco.

  • Braccio A: patch liscia Rivelin® (Placebo)
  • Braccio B: Rivelin®-CLO 1 μg/cerotto
  • Braccio C: Rivelin®-CLO 5 μg/cerotto
  • Braccio D: Rivelin®-CLO 20 μg/cerotto La randomizzazione sarà 1:1:1:1 e i pazienti saranno stratificati in base al numero di cerotti necessari (1-3 e 4-6).

La fase di screening varia tra 7 e 14 giorni, vale a dire che la visita di screening (visita 1) deve essere eseguita al più tardi 7 giorni prima del basale. Per le visite 3 (giorno 8), 4 (giorno 15), 5 (giorno 22) e 6 (giorno 29) sarà consentita una finestra di visita di +/- 2 giorni. La visita 7 sarà definita come visita 6 + 14 giorni, con una finestra di visita di +/- 3 giorni.

I pazienti randomizzati entreranno in un periodo di trattamento di 28 giorni (4 settimane). La somministrazione è due volte al giorno (mattina e sera) con cerotti applicati direttamente sulle lesioni OLP secondo le istruzioni di un medico o del personale del sito delegato. I pazienti registreranno i sintomi e il tempo di adesione nei diari giornalieri utilizzando un diario elettronico (eDiary).

Durante il periodo di trattamento, il medico curante o l'odontoiatra effettueranno una valutazione settimanale dello stato della malattia. Un esame finale dello stato della malattia verrà eseguito alla visita di follow-up (visita 7), 14 giorni dopo la fine del trattamento.

Sono vietati altri trattamenti delle lesioni OLP sintomatiche durante lo studio. Possono essere assunti solo analgesici di soccorso determinati dallo sperimentatore all'ingresso nello studio su base specifica del paziente, nel caso in cui i sintomi associati all'OLP come il dolore non possano essere gestiti con il solo uso dei cerotti. Tutte le dosi di analgesici di salvataggio saranno registrate dal paziente nell'eDiary.

Se le condizioni del paziente stanno peggiorando (a discrezione dello sperimentatore) e se i sintomi associati non possono più essere gestiti in modo accettabile mediante l'uso aggiuntivo di analgesici di soccorso, cioè se vi è la necessità di iniziare qualsiasi altro trattamento OLP, il trattamento IMP per quel paziente deve essere interrotto prematuramente e il paziente deve essere ritirato dallo studio.

Alla visita 3 (giorno 8), verrà prelevato un campione di sangue per misurare la concentrazione plasmatica di clobetasolo e per determinare il livello di cortisolo sierico mattutino (tra le 7 e le 9 del mattino).

Tutti i pazienti avranno una visita di follow-up che verrà eseguita 2 settimane dopo la visita EoT/ET (visita 6).

I dati sulla sicurezza (tramite la documentazione AE comprese le infezioni fungine e la segnalazione SAE) saranno attentamente monitorati da un Data and Safety Monitoring Board (DSMB) indipendente. DSMB avviserà lo Sponsor di qualsiasi potenziale rischio per la salvaguardia dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G1Z1
        • Kaye Edmonton Clinic
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E5JL
        • Health Sciences North, North East Cancer Center
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • University of Copenhagen Department of Odontology
  • Germania
      • Munich, Germania, 80337
        • LMU München, Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, T12 E8YV
        • Cork University Dental School and Hospital
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH3 9HA
        • Edinburgh Dental Institute
      • Glasgow, Regno Unito, G2 3JZ
        • University of Glasgow Dental School
      • Leeds, Regno Unito, LS9 9LU
        • Leeds Dental Institute
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • King´s College London Dental Institute, Oral Clinical Research Unit
      • London, Regno Unito, WC1X 8LD
        • University College London and University College London Hospitals Trust
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2TA
        • University of Sheffield, School of Clinical Dentistry
    • Newcastel
      • Newcastle Upon Tyne, Newcastel, Regno Unito, NE2 4BW
        • School of Dental Sciences Newcastel Upon Tyne
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33010
        • Qway Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Vitae Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Valencia Medical & Research Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • The Dental College of Georgia
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts University, School of Dental Medicine
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital, Division of Oral Medicine and Dentistry
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • NYU College of Dentistry, Bluestone Center for Clinical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27516
        • UNC Dermatology and Skin Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • Carolinas Center for Oral Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Health System, Dept. Oral amd Maxillofacial Surgery
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas A&M University (TAMU), College of Dentistry
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9109
        • UT Southwestern Medical Center Department of Surgery
      • Frisco, Texas, Stati Uniti, 75035
        • ENT Associates of Texas
    • Utah
      • Clearfield, Utah, Stati Uniti, 84105
        • The Oral and Facial Surgery Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti OLP con almeno una lesione ulcerativa sintomatica visibile e misurabile dell'OLP, valutabile tramite OLP Clinician Reported Outcome Measure (OLPClinROM).
  • Diagnosi di LP confermata istologicamente dal risultato di una biopsia esistente clinicamente rilevante o di una nuova biopsia clinicamente rappresentativa alla prima visita di screening (ovvero sarà sufficiente un referto bioptico indicativo di OLP, LP o indicativo di infiammazione lichenoide).
  • Pazienti di età ≥ 18 anni.
  • Pazienti che praticano l'igiene orale quotidiana (spazzolandosi i denti e/o risciacquando la bocca) e disposti a mantenere almeno la loro procedura di igiene orale di routine durante la partecipazione allo studio.
  • Disponibilità a conservare farmaci concomitanti già utilizzati, integratori alimentari (ad es. probiotici) o erboristici, che potrebbero avere, a discrezione dello sperimentatore, una potenziale influenza sull'OLP, su base stabile durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che necessitano di più di 6 cerotti (corrispondenti a un'area di circa 3 cm2 per cerotto) per coprire le lesioni sintomatiche ulcerative ed eritematose dell'OLP alla visita basale.
  • Infezione fungina, batterica o virale visibile attiva in corso della mucosa orale, compreso il trattamento in corso di quelli al basale.
  • Paziente con qualsiasi intervento chirurgico orale non cicatrizzato (comprese biopsie diagnostiche recenti, se applicabile) o ferita terapeutica laser orale alla visita basale.

  • Uno qualsiasi dei seguenti trattamenti sistemici prima della visita basale e durante lo studio:

    • Inibitori della proteasi utilizzati per il trattamento dell'HIV (ad es. atazanavir, idinavir, nelfinavir, ecc.): 1 settimana
    • Corticosteroidi (i.v., intrarticolare, intralesionale): 4 settimane
    • Antimicotici: 4 settimane Sono consentiti i seguenti trattamenti sistemici, se a dose stabile per un periodo di tempo definito al basale e durante lo studio.
    • Antibiotici: 4 settimane
    • Corticosteroidi (orali, rettali, inalatori) washout/stabili con dose massima di 10 mg al giorno di prednisolone o equivalente per 4 settimane.
    • Retinoidi: 12 settimane
    • Farmaci immunosoppressori (ad es. azatioprina, ciclosporina, micofenolato mofetile o farmaci biologici): 12 settimane

  • Uno qualsiasi dei seguenti trattamenti topici utilizzati nella cavità orale prima della visita basale:

    • Corticosteroidi: 2 settimane
    • Antibiotici: 2 settimane
    • Ciclosporina: 2 settimane
    • Tacrolimus, pimecrolimus: 2 settimane
    • Antimicotici: 2 settimane
    • Retinoidi: 4 settimane
  • Fototerapia nel cavo orale prima della visita basale: UVB, PUVA.
  • Attuale partecipazione a un altro studio clinico e/o aver ricevuto un trattamento con qualsiasi medicinale non commercializzato/sperimentale (sostanza farmaceutica o dispositivo medico) entro 4 settimane prima dello screening.
  • Intolleranza/ipersensibilità/resistenza nota o sospetta al clobetasolo propionato o a qualsiasi componente del medicinale sperimentale.
  • Qualsiasi storia di carcinoma a cellule squamose (anche se resecato), così come storia di altro carcinoma a cellule non squamose (ad es. sarcomi, tumori delle ghiandole salivari) che sono stati gestiti con radiazioni o chemioterapia.
  • Anamnesi di cancro (tranne il carcinoma cutaneo a cellule basali resecato e tranne il cancro cervicale in situ) a meno che non possa essere documentato che il paziente è stato in uno stato libero da malattia per almeno 5 anni o almeno 2 anni in uno stato libero da malattia per i tumori di basso grado. In caso di sospetto clinico di malignità nel cavo orale, un paziente può essere incluso solo dopo una biopsia esclusa.
  • Pulizia dentale professionale entro 2 settimane prima del basale e riluttanza ad astenersi dalla pulizia dentale professionale durante la conduzione dello studio.
  • Stretta affiliazione con lo sperimentatore (ad es. un parente stretto) o persone che lavorano presso i siti dello studio o paziente che è un dipendente della società dello Sponsor.
  • Gravidanza, confermata da un test di gravidanza positivo, o donne che allattano (in allattamento), o donne in età fertile (WOCP) che pianificano una gravidanza o WOCP che non utilizzano o desiderano continuare a utilizzare un metodo contraccettivo definito altamente efficace durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Patch in tinta unita Rivelin®
Il dosaggio è due volte al giorno (mattina e sera) con i cerotti semplici Rivelin® (placebo).
Droga: Clobetasol propionato
Il cerotto Rivelin® è un cerotto a due strati composto da uno strato muco-adesivo per il rilascio del farmaco e uno strato protettivo.
Sperimentale: Rivelin®-CLO cerotto 1µg
Il dosaggio è due volte al giorno (mattina e sera) con Rivelin®-CLO patch 1µg Clobetasol propionato per patch.
Droga: Clobetasol propionato
Il cerotto Rivelin® è un cerotto a due strati composto da uno strato muco-adesivo per il rilascio del farmaco e uno strato protettivo.
Sperimentale: Rivelin®-CLO cerotto 5µg
Il dosaggio è due volte al giorno (mattina e sera) con Rivelin®-CLO patch 5µg Clobetasol propionato per patch.
Droga: Clobetasol propionato
Il cerotto Rivelin® è un cerotto a due strati composto da uno strato muco-adesivo per il rilascio del farmaco e uno strato protettivo.
Sperimentale: Cerotto Rivelin®-CLO 20µg
Il dosaggio è due volte al giorno (mattina e sera) con Rivelin®-CLO patch 20µg Clobetasol propionato per patch.
Droga: Clobetasol propionato
Il cerotto Rivelin® è un cerotto a due strati composto da uno strato muco-adesivo per il rilascio del farmaco e uno strato protettivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'area dell'ulcera
Lasso di tempo: 4 settimane
La variazione sarà calcolata dal basale alla fine della prova
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'area della lesione
Lasso di tempo: 4 settimane
La variazione sarà calcolata dal basale alla fine della prova
4 settimane
Variazione del punteggio dell'eritema a 5 punti
Lasso di tempo: 4 settimane
La variazione sarà calcolata dal basale alla fine dello studio utilizzando un punteggio di eritema a 5 punti (valutato come assenza di arrossamento (0) o arrossamento molto grave (4))
4 settimane
Modifica del punteggio delle impressioni globali cliniche
Lasso di tempo: 4 settimane
La variazione sarà calcolata dal basale alla fine dello studio utilizzando il punteggio di impressione globale clinica valutato su una scala di valutazione a 5 punti che va da nessuna malattia (0) a malattia molto grave (4)
4 settimane
Modifica del punteggio totale OLPSSM (item da #1 a #7)
Lasso di tempo: 4 settimane
La variazione sarà calcolata dal basale alla fine della prova. L'OLPSSM (OLP Symptom Severity Measure) è un questionario sviluppato di recente, che serve al paziente per valutare i suoi specifici sintomi OLP. Questo questionario è composto complessivamente da 12 elementi, da valutare in momenti diversi. La maggior parte degli elementi dovrebbe essere completata su base giornaliera (la sera). Questi elementi saranno valutati come parte dell'eDiary del paziente
4 settimane
Modifica dei punteggi dei sintomi del diario individuale (item da 1 a 7 dell'OLPSSM)
Lasso di tempo: 4 settimane
La variazione sarà calcolata dal basale alla fine della prova. L'OLPSSM (OLP Symptom Severity Measure) è un questionario sviluppato di recente, che serve al paziente per valutare i suoi specifici sintomi OLP. Questo questionario è composto complessivamente da 12 elementi, da valutare in momenti diversi. La maggior parte degli elementi dovrebbe essere completata su base giornaliera (la sera). Questi elementi saranno valutati come parte dell'eDiary del paziente.
4 settimane
Modifica dei sintomi peggiori nei siti anatomici
Lasso di tempo: 4 settimane
La variazione sarà calcolata dal basale alla fine della prova
4 settimane
La proporzione di risultati positivi (punteggio 0 o 1) su ciascuna delle 11 domande del questionario Patch Sensation
Lasso di tempo: 2 settimane
Il paziente valuterà la sensazione di indossare i cerotti Rivelin® rispondendo a 11 domande (il questionario sulla sensazione del cerotto) secondo scale di valutazione a 5 punti (che vanno da 0 [risposta più positiva] e 4 [risposta più negativa]). La sensazione del cerotto Il questionario sarà completato durante la visita clinica al basale (visita 2) dopo la prima applicazione del cerotto e alla visita 4 (2 settimane).
2 settimane
La percentuale di pazienti con applicazioni di cerotto riuscite (>=80% dei giorni di trattamento).
Lasso di tempo: 4 settimane
Definito come un tempo di adesione superiore a 30 minuti durante le 4 settimane di trattamento
4 settimane
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: 4 settimane
Frequenza e intensità degli eventi avversi (AE) riportati durante lo studio
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dermtreat

Collaboratori

X-act Cologne Clinical Research GmbH
Proinnovera GmbH

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lars Siim Madsen, PhD, Dermtreat
  • Investigatore principale: Michael Brennan, DDS, Carolinas Healthcare System, Dept. of Oral Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DT-001-R-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lichen planus orale

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