Tratamento intraoral de LPO com adesivos Rivelin®-CLO

Critério de inclusão:

• Pacientes com LPO com pelo menos uma lesão de LPO ulcerativa sintomática visível e mensurável, avaliável através da Medida de Resultados Relatados pelo Clínico de LPO (OLPClinROM).
• Diagnóstico de LP confirmado histologicamente pelo resultado de uma biópsia clinicamente relevante existente ou de uma nova biópsia clinicamente representativa na primeira consulta de triagem (ou seja, um relatório de biópsia indicativo de LPO, LP ou indicativo de inflamação liquenóide será suficiente).
• Pacientes com idade ≥ 18 anos.
• Pacientes praticando higiene bucal diária (por meio de escovação e/ou enxágue bucal) e dispostos a manter pelo menos sua rotina de higiene bucal durante a participação no estudo.
• Vontade de manter medicação concomitante já utilizada, suplementos alimentares (ex. probióticos) ou fitoterápicos, que podem ter, a critério do investigador, uma influência potencial no LPO, de forma estável durante o estudo.

Critério de exclusão:

• Pacientes que necessitam de mais de 6 adesivos (correspondentes a uma área de aproximadamente 3 cm2 por adesivo) para cobrir lesões de LPO ulcerativas e eritematosas sintomáticas na consulta inicial.
• Infecção ativa visível fúngica, bacteriana ou viral da mucosa oral, incluindo o tratamento contínuo daqueles no início do estudo.
• Paciente com qualquer cirurgia oral não cicatrizada (incluindo biópsias de diagnóstico recentes, se aplicável) ou ferida(s) terapêutica(s) a laser oral na consulta inicial.

• Qualquer um dos seguintes tratamentos sistêmicos antes da visita inicial e ao longo do estudo:

  • Inibidores de protease usados ​​para o tratamento do HIV (por exemplo, atazanavir, idinavir, nelfinavir, etc.): 1 semana
  • Corticosteróides (i.v., intra-articular, intra-lesional): 4 semanas
  • Antimicóticos: 4 semanas Os seguintes tratamentos sistêmicos são permitidos, se em dose estável por um período de tempo definido até o início e ao longo do estudo.
  • Antibióticos: 4 semanas
  • Lavagem/estável com corticosteróides (oral, retal, inalatório) com dose máxima de 10 mg de prednisolona por dia ou equivalente por 4 semanas.
  • Retinóides: 12 semanas
  • Drogas imunossupressoras (ex. azatioprina, ciclosporina, micofenolato de mofetil ou biológicos): 12 semanas

• Qualquer um dos seguintes tratamentos tópicos usados ​​na cavidade oral antes da consulta inicial:

  • Corticosteroides: 2 semanas
  • Antibióticos: 2 semanas
  • Ciclosporina: 2 semanas
  • Tacrolimo, pimecrolimo: 2 semanas
  • Antimicóticos: 2 semanas
  • Retinóides: 4 semanas
• Fototerapia na cavidade oral antes da consulta inicial: UVB, PUVA.
• Participação atual em outro estudo clínico e/ou tratamento com qualquer medicamento não comercializado/experimental (substância medicamentosa ou dispositivo médico) nas 4 semanas anteriores à triagem.
• Intolerância/hipersensibilidade/resistência conhecida ou suspeita ao propionato de clobetasol ou a qualquer componente do medicamento experimental.
• Qualquer história de carcinoma de células escamosas (mesmo que ressecado), bem como história de outro carcinoma de células não escamosas (p. sarcoma, tumores das glândulas salivares) que foram tratados com radiação ou quimioterapia.
• História de câncer (exceto carcinoma basocelular cutâneo ressecado e câncer cervical in situ), a menos que possa ser documentado que o paciente está livre de doença há pelo menos 5 anos ou há pelo menos 2 anos livre de doença para cânceres de baixo grau. Em caso de suspeita clínica de malignidade na cavidade oral, o paciente só pode ser incluído após uma biópsia excludente.
• Limpeza dental profissional dentro de 2 semanas antes da linha de base e falta de vontade de abster-se de limpeza dental profissional durante a condução do estudo.
• Afiliação próxima com o investigador (por exemplo, um parente próximo) ou pessoas que trabalham nos locais de estudo ou paciente que é funcionário da empresa do Patrocinador.
• Grávida, confirmada por um teste de gravidez positivo, ou mulheres amamentando (lactantes), ou mulheres com potencial para engravidar (WOCP) planejando engravidar ou WOCP que não usam ou desejam continuar a usar um método contraceptivo altamente eficaz definido durante o estudo.