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Traitement intra-oral de l'OLP avec les patchs Rivelin®-CLO

13 juillet 2020 mis à jour par: Dermtreat

Une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de trois doses de propionate de clobétasol administrées par voie intra-orale deux fois par jour chez des patients atteints de lichen plan buccal (OLP) utilisant des patchs Rivelin®-CLO

Les participants présentant des lésions symptomatiques de lichen plan oral seront traités avec des patchs Rivelin® contenant 0, 1, 5 ou 20 μg de clobétasol par patch. Chaque participant appliquera jusqu'à 6 patchs deux fois par jour pendant 4 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles avec 3 bras de dose active (patchs Rivelin®-CLO) et un bras placebo (patch uni Rivelin®). Jusqu'à 6 patchs Rivelin® seront appliqués sur les lésions symptomatiques ulcéreuses et érythémateuses des PLO.

Après dépistage (visite 1, jour -14 à jour -7), les patients ayant signé le formulaire de consentement éclairé et remplissant les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion seront randomisés au départ (visite 2, jour 1) pour un des quatre bras de traitement en double aveugle.

  • Bras A : patch uni Rivelin® (Placebo)
  • Bras B : Rivelin®-CLO 1 μg/timbre
  • Bras C : Rivelin®-CLO 5 μg/timbre
  • Bras D : Rivelin®-CLO 20 μg/timbre La randomisation sera de 1:1:1:1 et les patients seront stratifiés selon le nombre de timbres nécessaires (1-3 et 4-6).

La phase de dépistage varie entre 7 et 14 jours, c'est-à-dire que la visite de dépistage (visite 1) doit être effectuée au plus tard 7 jours avant la consultation de référence. Pour les visites 3 (jour 8), 4 (jour 15), 5 (jour 22) et 6 (jour 29), une fenêtre de visite de +/- 2 jours sera autorisée. La visite 7 sera définie comme la visite 6 + 14 jours, avec une fenêtre de visite de +/- 3 jours.

Les patients randomisés entreront dans une période de traitement de 28 jours (4 semaines). Le dosage est de deux fois par jour (matin et soir) avec des patchs appliqués directement sur les lésions OLP selon les instructions d'un clinicien ou du personnel délégué du site. Les patients enregistreront les symptômes et le temps d'adhésion dans des journaux quotidiens en utilisant un journal électronique (eDiary).

Pendant la période de traitement, le médecin traitant ou le dentiste effectuera une évaluation hebdomadaire de l'état de la maladie. Un examen final de l'état de la maladie sera effectué lors de la visite de suivi (visite 7), 14 jours après la fin du traitement.

Les autres traitements des lésions symptomatiques du LPO au cours de l'étude sont interdits. Seuls les analgésiques de secours déterminés par l'investigateur à l'entrée dans l'étude sur une base spécifique au patient sont autorisés à être pris, au cas où les symptômes associés à l'OLP comme la douleur ne peuvent pas être gérés par la seule utilisation des patchs. Toutes les doses d'analgésiques de secours seront enregistrées par le patient dans l'eDiary.

Si l'état du patient s'aggrave (à la discrétion de l'investigateur) et si les symptômes associés ne peuvent plus être pris en charge de manière acceptable par l'utilisation supplémentaire d'analgésiques de secours, c'est-à-dire s'il est nécessaire de commencer un autre traitement OLP, un traitement IMP pour ce patient doit être interrompu prématurément et le patient doit être retiré de l'étude.

Lors de la visite 3 (jour 8), un prélèvement sanguin sera effectué pour mesurer la concentration plasmatique de clobétasol et pour déterminer le taux de cortisol sérique du matin (entre 7h et 9h).

Tous les patients auront une visite de suivi qui sera effectuée 2 semaines après la visite EoT/ET (visite 6).

Les données de sécurité (au moyen de la documentation sur les AE, y compris les infections fongiques et les rapports sur les SAE) seront étroitement surveillées par un comité indépendant de surveillance des données et de la sécurité (DSMB). Le DSMB informera le commanditaire de tout risque potentiel pour la protection des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Munich, Allemagne, 80337
        • LMU München, Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G1Z1
        • Kaye Edmonton Clinic
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E5JL
        • Health Sciences North, North East Cancer Center
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • University of Copenhagen Department of Odontology
  • Irlande
      • Cork, Irlande, T12 E8YV
        • Cork University Dental School and Hospital
  • Royaume-Uni
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH3 9HA
        • Edinburgh Dental Institute
      • Glasgow, Royaume-Uni, G2 3JZ
        • University of Glasgow Dental School
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 9LU
        • Leeds Dental Institute
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • King´s College London Dental Institute, Oral Clinical Research Unit
      • London, Royaume-Uni, WC1X 8LD
        • University College London and University College London Hospitals Trust
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2TA
        • University of Sheffield, School of Clinical Dentistry
    • Newcastel
      • Newcastle Upon Tyne, Newcastel, Royaume-Uni, NE2 4BW
        • School of Dental Sciences Newcastel Upon Tyne
  • États-Unis
    • Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33010
        • Qway Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • Vitae Research Center, LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33165
        • Valencia Medical & Research Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • The Dental College of Georgia
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts University, School of Dental Medicine
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital, Division of Oral Medicine and Dentistry
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10010
        • NYU College of Dentistry, Bluestone Center for Clinical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27516
        • UNC Dermatology and Skin Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
        • Carolinas Center for Oral Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania Health System, Dept. Oral amd Maxillofacial Surgery
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Texas A&M University (TAMU), College of Dentistry
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9109
        • UT Southwestern Medical Center Department of Surgery
      • Frisco, Texas, États-Unis, 75035
        • ENT Associates of Texas
    • Utah
      • Clearfield, Utah, États-Unis, 84105
        • The Oral and Facial Surgery Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients OLP présentant au moins une lésion OLP ulcéreuse symptomatique visible et mesurable, évaluable via OLP Clinician Reported Outcome Measure (OLPClinROM).
  • Diagnostic de LP confirmé histologiquement par le résultat d'une biopsie existante cliniquement pertinente ou d'une nouvelle biopsie cliniquement représentative lors de la première visite de dépistage (c'est-à-dire qu'un rapport de biopsie indicatif d'OLP, LP ou indicatif d'une inflammation lichénoïde sera suffisant).
  • Patients âgés de ≥ 18 ans.
  • Patients pratiquant une hygiène bucco-dentaire quotidienne (par brossage des dents et/ou rince-bouche) et désireux de maintenir au moins leur procédure d'hygiène bucco-dentaire de routine pendant la participation à l'étude.
  • Volonté de conserver les médicaments concomitants autorisés déjà utilisés, les compléments alimentaires (par ex. probiotiques) ou à base de plantes, qui pourraient avoir, à la discrétion de l'investigateur, une influence potentielle sur le LPO, sur une base stable au cours de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients nécessitant plus de 6 patchs (correspondant à une surface d'environ 3 cm2 par patch) pour couvrir les lésions symptomatiques ulcéreuses et érythémateuses du LPO lors de la visite initiale.
  • Infection fongique, bactérienne ou virale visible active en cours de la muqueuse buccale, y compris le traitement en cours de ceux au départ.
  • Patient ayant subi une chirurgie buccale non cicatrisée (y compris des biopsies diagnostiques récentes, le cas échéant) ou une ou plusieurs plaies thérapeutiques au laser buccal lors de la visite initiale.

  • L'un des traitements systémiques suivants avant la visite de référence et tout au long de l'étude :

    • Les inhibiteurs de protéase utilisés pour le traitement du VIH (par ex. atazanavir, idinavir, nelfinavir, etc.) : 1 semaine
    • Corticoïdes (i.v., intra-articulaire, intra-lésionnel) : 4 semaines
    • Antimycotiques : 4 semaines
    • Antibiotiques : 4 semaines
    • Corticostéroïdes (oraux, rectaux, inhalatifs) lavage/stable avec une dose maximale de 10 mg de prednisolone par jour ou équivalent pendant 4 semaines.
    • Rétinoïdes : 12 semaines
    • Médicaments immunosuppresseurs (par ex. azathioprine, cyclosporine, mycophénolate mofétil ou produits biologiques) : 12 semaines

  • L'un des traitements topiques suivants utilisé dans la cavité buccale avant la visite de référence :

    • Corticoïdes : 2 semaines
    • Antibiotiques : 2 semaines
    • Ciclosporine : 2 semaines
    • Tacrolimus, pimécrolimus : 2 semaines
    • Antimycotiques : 2 semaines
    • Rétinoïdes : 4 semaines
  • Photothérapie dans la cavité buccale avant la visite de référence : UVB, PUVA.
  • Participation actuelle à une autre étude clinique et/ou ayant reçu un traitement avec un médicament non commercialisé/expérimental (substance médicamenteuse ou dispositif médical) dans les 4 semaines précédant le dépistage.
  • Intolérance/hypersensibilité/résistance connue ou suspectée au propionate de clobétasol ou à tout composant du médicament expérimental.
  • Tout antécédent de carcinome épidermoïde (même en cas de résection), ainsi que des antécédents d'autres carcinomes non épidermoïdes (par ex. sarcome, tumeurs des glandes salivaires) qui ont été traités par radiothérapie ou chimiothérapie.
  • Antécédents de cancer (à l'exception du carcinome basocellulaire cutané réséqué et à l'exception du cancer du col de l'utérus in situ) sauf s'il peut être documenté que le patient est dans un état sans maladie depuis au moins 5 ans, ou au moins 2 ans dans un état sans maladie pour les cancers de bas grade. En cas de suspicion clinique de malignité de la cavité buccale, un patient ne peut être inclus qu'après une biopsie excluante.
  • Nettoyage dentaire professionnel dans les 2 semaines précédant le début de l'étude et refus de s'abstenir d'un nettoyage dentaire professionnel pendant la conduite de l'étude.
  • Affiliation étroite avec l'investigateur (par exemple, un parent proche) ou des personnes travaillant sur les sites d'étude ou un patient qui est un employé de la société du promoteur.
  • Enceinte, confirmée par un test de grossesse positif, ou femmes allaitantes (allaitantes), ou femmes en âge de procréer (WOCP) prévoyant de devenir enceintes ou WOCP n'utilisant pas ou ne souhaitant pas continuer à utiliser une méthode de contraception hautement efficace définie tout au long de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Patchs unis Rivelin®
La posologie est de deux fois par jour (matin et soir) avec les patchs simples Rivelin® (placebo).
Médicament: Propionate de clobétasol
Le patch Rivelin® est un patch à deux couches composé d'une couche muco-adhésive de délivrance de médicament et d'une couche protectrice.
Expérimental: Patch Rivelin®-CLO 1µg
Le dosage est de deux fois par jour (matin et soir) avec le patch Rivelin®-CLO 1µg de propionate de clobétasol par patch.
Médicament: Propionate de clobétasol
Le patch Rivelin® est un patch à deux couches composé d'une couche muco-adhésive de délivrance de médicament et d'une couche protectrice.
Expérimental: Patch Rivelin®-CLO 5µg
Le dosage est de deux fois par jour (matin et soir) avec le patch Rivelin®-CLO 5µg de propionate de clobétasol par patch.
Médicament: Propionate de clobétasol
Le patch Rivelin® est un patch à deux couches composé d'une couche muco-adhésive de délivrance de médicament et d'une couche protectrice.
Expérimental: Patch Rivelin®-CLO 20µg
Le dosage est de deux fois par jour (matin et soir) avec le patch Rivelin®-CLO 20µg de propionate de clobétasol par patch.
Médicament: Propionate de clobétasol
Le patch Rivelin® est un patch à deux couches composé d'une couche muco-adhésive de délivrance de médicament et d'une couche protectrice.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la zone de l'ulcère
Délai: 4 semaines
Le changement sera calculé de la ligne de base à la fin de l'essai
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la zone lésionnelle
Délai: 4 semaines
Le changement sera calculé de la ligne de base à la fin de l'essai
4 semaines
Modification du score d'érythème à 5 points
Délai: 4 semaines
Le changement sera calculé du début à la fin de l'essai à l'aide d'un score d'érythème à 5 points (évalué comme aucune rougeur (0) ou rougeur très sévère (4))
4 semaines
Changement du score d'impression global clinique
Délai: 4 semaines
Le changement sera calculé du début à la fin de l'essai à l'aide du score d'impression clinique global évalué sur une échelle d'évaluation à 5 points allant de l'absence de maladie (0) à une maladie très grave (4)
4 semaines
Changement du score total OLPSSM (items 1 à 7)
Délai: 4 semaines
Le changement sera calculé de la ligne de base à la fin de l'essai. L'OLPSSM (OLP Symptom Severity Measure) est un questionnaire récemment développé, qui permet au patient d'évaluer ses symptômes spécifiques d'OLP. Ce questionnaire se compose de 12 items au total, à évaluer à différents moments. La plupart des éléments doivent être complétés quotidiennement (le soir). Ces éléments seront évalués dans le cadre du journal électronique du patient
4 semaines
Changement dans les scores de symptômes individuels du journal (éléments n ° 1 à n ° 7 de l'OLPSSM)
Délai: 4 semaines
Le changement sera calculé de la ligne de base à la fin de l'essai. L'OLPSSM (OLP Symptom Severity Measure) est un questionnaire récemment développé, qui permet au patient d'évaluer ses symptômes spécifiques d'OLP. Ce questionnaire se compose de 12 items au total, à évaluer à différents moments. La plupart des éléments doivent être complétés quotidiennement (le soir). Ces éléments seront évalués dans le cadre du journal électronique du patient.
4 semaines
Modification des pires symptômes au niveau des sites anatomiques
Délai: 4 semaines
Le changement sera calculé de la ligne de base à la fin de l'essai
4 semaines
La proportion de résultats positifs (score 0 ou 1) sur chacune des 11 questions du Patch Sensation Questionnaire
Délai: 2 semaines
Le patient évaluera la sensation de porter les patchs Rivelin® en répondant à 11 questions (le questionnaire Patch sensation) selon des échelles de notation en 5 points (allant de 0 [réponse la plus positive] à 4 [réponse la plus négative]). Le Patch Sensation Le questionnaire sera rempli lors de la visite clinique initiale (visite 2) après la première application du patch et lors de la visite 4 (2 semaines).
2 semaines
La proportion de patients avec des applications de patch réussies (>= 80 % des jours de traitement)
Délai: 4 semaines
Défini comme un temps d'adhérence supérieur à 30 minutes pendant les 4 semaines de traitement
4 semaines
Incidence des événements indésirables liés au traitement (innocuité et tolérabilité)
Délai: 4 semaines
Fréquence et intensité des événements indésirables (EI) signalés au cours de l'étude
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dermtreat

Collaborateurs

X-act Cologne Clinical Research GmbH
Proinnovera GmbH

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Lars Siim Madsen, PhD, Dermtreat
  • Chercheur principal: Michael Brennan, DDS, Carolinas Healthcare System, Dept. of Oral Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2018

Première publication (Réel)

19 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DT-001-R-004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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