OLP:n intraoraalinen hoito Rivelin®-CLO-laastareilla
maanantai 13. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Dermtreat
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmän kliininen tutkimus kolmen klobetasolipropionaattiannoksen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi, kun niitä annettiin suun kautta kahdesti päivässä potilaille, joilla on suun lichen Planus (OLP) Rivelin®-CLO-laastareita käyttäen
Osallistujia, joilla on oireellisia Oral Lichen Planus -leesioita, hoidetaan Rivelin®-laastareilla, jotka sisältävät joko 0, 1, 5 tai 20 μg klobetasolia laastaria kohti.
Jokainen osallistuja kiinnittää enintään 6 laastaria kahdesti päivässä 4 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien kliininen tutkimus, jossa oli kolme aktiivisen annoksen haaraa (Rivelin®-CLO-laastarit) ja yksi lumelaastari (Rivelin®-plain laastari). Jopa 6 Rivelin®-laastaria kiinnitetään oireisiin haavaisiin ja oireisiin punoiviin OLP-vaurioihin.
Seulonnan (käynti 1, päivä -14 - päivä -7) jälkeen potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit eikä yksikään poissulkemiskriteeri, satunnaistetaan lähtötilanteessa (käynti 2, päivä 1) yhdelle neljästä hoitohaarasta kaksoissokkoutetulla tavalla.
- Käsivarsi A: Rivelin® tavallinen laastari (Placebo)
- Varsi B: Rivelin®-CLO 1 μg/laastari
- Varsi C: Rivelin®-CLO 5 μg/laastari
- Käsivarsi D: Rivelin®-CLO 20 μg/laastari Satunnaistaminen on 1:1:1:1 ja potilaat ositetaan tarvittavien laastarien lukumäärän mukaan (1-3 ja 4-6).
Seulontavaihe on 7-14 päivää, eli seulontakäynti (käynti 1) on tehtävä viimeistään 7 päivää ennen lähtötilannetta. Vierailuille 3 (päivä 8), 4 (päivä 15), 5 (päivä 22) ja 6 (päivä 29) sallitaan +/- 2 päivän käyntiikkuna. Vierailu 7 määritellään vierailuksi 6 + 14 päivää, ja käyntiikkuna on +/- 3 päivää.
Satunnaistetuilla potilailla aloitetaan 28 päivän (4 viikon) hoitojakso. Annostelu on kaksi kertaa päivässä (aamulla ja illalla) ja laastareita kiinnitetään suoraan OLP-leesioihin kliinikon tai paikan valtuutetun henkilökunnan ohjeiden mukaisesti. Potilaat kirjaavat oireet ja kiinnittymisajan päivittäisiin päiväkirjoihin käyttämällä sähköistä päiväkirjaa (eDiary).
Hoitojakson aikana hoitava lääkäri tai hammaslääkäri arvioi sairauden tilasta viikoittain. Lopullinen sairauden tilan tutkimus tehdään seurantakäynnillä (käynti 7), 14 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
Muut oireenmukaisten OLP-leesioiden hoidot tutkimuksen aikana ovat kiellettyjä. Vain pelastuskipulääkkeitä, jotka tutkija on määrittänyt tutkimukseen tullessa potilaskohtaisesti, saa ottaa siinä tapauksessa, että OLP:hen liittyviä oireita, kuten kipua, ei voida hallita pelkällä laastareilla. Potilas tallentaa kaikki pelastuskipulääkeannokset eDiaryyn.
Jos potilaan tila huononee (tutkijan harkinnan mukaan) ja jos siihen liittyviä oireita ei enää voida hallita hyväksyttävästi käyttämällä lisäkipulääkkeitä, eli jos on tarpeen aloittaa jokin muu OLP-hoito, IMP-hoito kyseiselle potilaalle tulee keskeyttää ennenaikaisesti ja potilas vetää pois tutkimuksesta.
Vierailulla 3 (päivä 8) otetaan verinäyte, jolla mitataan plasman klobetasolin pitoisuus ja määritetään seerumin aamukortisolitaso (klo 7-9 välillä).
Kaikille potilaille tehdään seurantakäynti, joka tehdään 2 viikkoa EoT/ET-käynnin jälkeen (käynti 6).
Riippumaton Data and Safety Monitoring Board (DSMB) valvoo tiiviisti turvallisuustietoja (AE-asiakirjojen avulla, mukaan lukien sieni-infektiot ja SAE-raportointi). DSMB ilmoittaa sponsorille kaikista mahdollisista riskeistä potilaiden turvallisuuden kannalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
140
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cork, Irlanti, T12 E8YV
- Cork University Dental School and Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z1
- Kaye Edmonton Clinic
-
-
Ontario
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E5JL
- Health Sciences North, North East Cancer Center
-
-
-
-
-
Munich, Saksa, 80337
- LMU München, Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- University of Copenhagen Department of Odontology
-
-
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH3 9HA
- Edinburgh Dental Institute
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G2 3JZ
- University of Glasgow Dental School
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 9LU
- Leeds Dental Institute
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- King´s College London Dental Institute, Oral Clinical Research Unit
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1X 8LD
- University College London and University College London Hospitals Trust
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2TA
- University of Sheffield, School of Clinical Dentistry
-
-
Newcastel
-
Newcastle Upon Tyne, Newcastel, Yhdistynyt kuningaskunta, NE2 4BW
- School of Dental Sciences Newcastel Upon Tyne
-
-
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33010
- Qway Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Vitae Research Center, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- Valencia Medical & Research Center
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- The Dental College of Georgia
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts University, School of Dental Medicine
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital, Division of Oral Medicine and Dentistry
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10010
- NYU College of Dentistry, Bluestone Center for Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27516
- UNC Dermatology and Skin Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
- Carolinas Center for Oral Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania Health System, Dept. Oral amd Maxillofacial Surgery
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Texas A&M University (TAMU), College of Dentistry
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9109
- UT Southwestern Medical Center Department of Surgery
-
Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75035
- ENT Associates of Texas
-
-
Utah
-
Clearfield, Utah, Yhdysvallat, 84105
- The Oral and Facial Surgery Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- OLP-potilaat, joilla on vähintään yksi näkyvä ja mitattavissa oleva oireinen haavainen OLP-leesio, joka voidaan arvioida OLP Clinician Reported Outcome Measure -mittauksella (OLPClinROM).
- LP:n diagnoosi histologisesti vahvistettu joko olemassa olevan kliinisesti merkityksellisen biopsian tai uuden kliinisesti edustavan biopsian tuloksella ensimmäisellä seulontakäynnillä (eli joko OLP:tä, LP:tä tai jäkälätulehdusta osoittava biopsiaraportti riittää).
- ≥ 18-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, jotka harjoittavat päivittäistä suuhygieniaa (hampaita harjaamalla ja/tai huuhtelemalla) ja jotka haluavat noudattaa vähintään rutiininomaista suuhygieniaa tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Halukkuus säilyttää jo käytetyt sallitut rinnakkaislääkkeet, ravintolisät (esim. probiootit) tai yrttejä, joilla voi tutkijan harkinnan mukaan olla mahdollinen vaikutus OLP:hen, vakaalla pohjalla tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat yli 6 laastaria (vastaten noin 3 cm2:n aluetta laastaria kohti) oireilevien haavaisten ja punoittavien OLP-leesioiden peittämiseksi lähtötilanteessa.
- Suun limakalvon jatkuva aktiivinen näkyvä sieni-, bakteeri- tai virusinfektio, mukaan lukien jatkuva hoito lähtötilanteessa.
- Potilaalla, jolla on parantumaton suuleikkaus (mukaan lukien äskettäiset diagnostiset biopsiat, jos sovellettavissa) tai suun laserterapeuttisia haavaa(t) lähtötilanteen käynnillä.
Mikä tahansa seuraavista systeemisistä hoidoista ennen peruskäyntiä ja koko tutkimuksen ajan:
- HIV:n hoitoon käytettävät proteaasi-inhibiittorit (esim. atatsanaviiri, idinaviiri, nelfinaviiri jne.): 1 viikko
- Kortikosteroidit (i.v., nivelensisäinen, leesion sisäinen): 4 viikkoa
- Antimykoottiset lääkkeet: 4 viikkoa Seuraavat systeemiset hoidot ovat sallittuja, jos ne ovat vakaalla annoksella määritellyn ajanjakson lähtötasoon asti ja koko tutkimuksen ajan.
- Antibiootit: 4 viikkoa
- Kortikosteroidit (suun kautta, peräsuolen kautta, inhalatiivisesti) huuhtoutuvat/stabiilit maksimiannoksella 10 mg prednisolonia tai vastaavaa 4 viikon ajan.
- Retinoidit: 12 viikkoa
- Immunosuppressiiviset lääkkeet (esim. atsatiopriini, syklosporiini, mykofenolaattimofetiili tai biologiset aineet): 12 viikkoa
Mikä tahansa seuraavista paikallisista hoidoista, joita käytetään suuontelossa ennen lähtökohtaista käyntiä:
- Kortikosteroidit: 2 viikkoa
- Antibiootit: 2 viikkoa
- Syklosporiini: 2 viikkoa
- Takrolimuusi, pimekrolimuusi: 2 viikkoa
- Antimykoottiset lääkkeet: 2 viikkoa
- Retinoidit: 4 viikkoa
- Valohoito suuontelossa ennen peruskäyntiä: UVB, PUVA.
- Osallistunut muuhun kliiniseen tutkimukseen ja/tai saanut hoitoa millä tahansa ei-markkinoidulla/tutkittavalla lääkkeellä (lääkeaine tai lääkinnällinen laite) 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Tunnettu tai epäilty intoleranssi/yliherkkyys/resistenssi klobetasolipropionaatille tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
- Mikä tahansa aiempi levyepiteelisyöpä (vaikka se olisi resektoitu) sekä muu kuin levyepiteelisyöpä (esim. sarkooma, sylkirauhaskasvaimet), joita on hoidettu säteilyllä tai kemoterapialla.
- Aiempi syöpä (paitsi resektoitu ihotyvisolusyöpä ja paitsi in situ kohdunkaulansyöpä), ellei voida dokumentoida, että potilas on ollut taudista vapaassa tilassa vähintään 5 vuotta tai vähintään 2 vuotta taudista vapaassa tilassa matala-asteisille syöville. Jos kliinisesti epäillään suuontelon pahanlaatuisuutta, potilas voidaan ottaa mukaan vasta poissulkevan biopsian jälkeen.
- Ammattimainen hampaiden puhdistus 2 viikon sisällä ennen lähtötilannetta ja haluttomuus pidättäytyä ammattimaisesta hampaiden puhdistuksesta tutkimuksen aikana.
- Lähisuhde tutkijaan (esim. lähisukulainen) tai tutkimuspaikalla työskenteleviin henkilöihin tai potilaaseen, joka on sponsorin yrityksen työntekijä.
- Raskaana, joka on vahvistettu positiivisella raskaustestillä, tai imettävät (imettävät) naiset tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi (WOCP), jotka suunnittelevat raskautta tai WOCP ei käytä tai halua jatkaa määritellyn erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöä koko tutkimuksen ajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Rivelin® tavalliset laastarit
Annostus on kaksi kertaa päivässä (aamulla ja illalla) Rivelin®-laastareilla (plasebo).
|
Rivelin® laastari on kaksikerroksinen laastari, joka koostuu limaan tarttuvasta, lääkettä luovuttavasta kerroksesta ja suojaavasta kerroksesta.
|
|
Kokeellinen: Rivelin®-CLO laastari 1 µg
Annostus on kaksi kertaa päivässä (aamulla ja illalla) Rivelin®-CLO-laastarin kanssa 1 µg klobetasolipropionaattia laastaria kohti.
|
Rivelin® laastari on kaksikerroksinen laastari, joka koostuu limaan tarttuvasta, lääkettä luovuttavasta kerroksesta ja suojaavasta kerroksesta.
|
|
Kokeellinen: Rivelin®-CLO laastari 5 µg
Annostus on kaksi kertaa päivässä (aamulla ja illalla) Rivelin®-CLO-laastarin kanssa 5 µg klobetasolipropionaattia laastaria kohti.
|
Rivelin® laastari on kaksikerroksinen laastari, joka koostuu limaan tarttuvasta, lääkettä luovuttavasta kerroksesta ja suojaavasta kerroksesta.
|
|
Kokeellinen: Rivelin®-CLO laastari 20 µg
Annostus on kaksi kertaa päivässä (aamulla ja illalla) Rivelin®-CLO-laastarin kanssa 20 µg klobetasolipropionaattia laastaria kohti.
|
Rivelin® laastari on kaksikerroksinen laastari, joka koostuu limaan tarttuvasta, lääkettä luovuttavasta kerroksesta ja suojaavasta kerroksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos haavan alueella
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos lasketaan lähtötilanteesta kokeilun loppuun
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vaurioalueella
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos lasketaan lähtötilanteesta kokeilun loppuun
|
4 viikkoa
|
|
Muutos 5-pisteen punoituspisteissä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos lasketaan lähtötilanteesta kokeen loppuun käyttämällä 5-pisteen eryteeman arvoa (arvioituna ei punoitusta (0) tai erittäin voimakasta punoitusta (4))
|
4 viikkoa
|
|
Muutos kliinisissä yleisissä näyttökerroissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos lasketaan lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun käyttämällä Clinical Global Impression Score -pistettä, joka on arvioitu 5-pisteen luokitusasteikolla, joka vaihtelee välillä ei sairautta (0) ja erittäin vakava sairaus (4).
|
4 viikkoa
|
|
Muutos OLPSSM-kokonaispisteissä (kohdat 1–7)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos lasketaan lähtötilanteesta kokeilun loppuun.
OLPSSM (OLP Symptom Severity Measure) on hiljattain kehitetty kyselylomake, jonka avulla potilas voi arvioida omia OLP-oireitaan.
Tämä kyselylomake koostuu yhteensä 12 kohdasta, jotka on arvioitava eri ajankohtina.
Useimmat kohteet tulisi suorittaa päivittäin (illalla).
Nämä kohteet arvioidaan osana potilaan eDiaryä
|
4 viikkoa
|
|
Muutos yksittäisissä päiväkirjan oirepisteissä (OLPSSM:n kohdat 1–7)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos lasketaan lähtötilanteesta kokeilun loppuun.
OLPSSM (OLP Symptom Severity Measure) on hiljattain kehitetty kyselylomake, jonka avulla potilas voi arvioida omia OLP-oireitaan.
Tämä kyselylomake koostuu yhteensä 12 kohdasta, jotka on arvioitava eri ajankohtina.
Useimmat kohteet tulisi suorittaa päivittäin (illalla).
Nämä kohteet arvioidaan osana potilaan eDiaryä.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos pahimmissa oireissa anatomisissa kohdissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos lasketaan lähtötilanteesta kokeilun loppuun
|
4 viikkoa
|
|
Myönteisten tulosten osuus (pisteet 0 tai 1) jokaisessa Patch Sensation Questionnairen 11 kysymyksessä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Potilas arvioi Rivelin®-laastarien käytön tunteen vastaamalla 11 kysymykseen (Patch-tuntemusta koskeva kyselylomake) 5-pisteen luokitusasteikkojen mukaisesti (välillä 0 [positiivisin vastaus] ja 4 [negatiivisin vastaus]). Patch Sensation Kyselylomake täytetään klinikkakäynnin aikana lähtötilanteessa (käynti 2) ensimmäisen laastarin kiinnityksen jälkeen ja käynnillä 4 (2 viikkoa).
|
2 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on onnistunut (>=80 % hoitopäivistä) laastarin kiinnitys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Määritelty kiinnittymisajaksi yli 30 minuuttia 4 viikon hoidon aikana
|
4 viikkoa
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tutkimuksen aikana raportoitujen haittatapahtumien esiintymistiheys ja intensiteetti
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lars Siim Madsen, PhD, Dermtreat
- Päätutkija: Michael Brennan, DDS, Carolinas Healthcare System, Dept. of Oral Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DT-001-R-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .