Rivelin®-CLO パッチによる OLP の口腔内治療
2020年7月13日 更新者：Dermtreat
Rivelin®-CLO パッチを使用して、口腔扁平苔癬 (OLP) 患者に 1 日 2 回口腔内投与した場合のプロピオン酸クロベタゾール 3 用量の安全性と有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照並行群臨床試験
症候性の口腔扁平苔癬病変を有する参加者は、パッチあたり0、1、5、または20μgのクロベタゾールを含むRivelin®パッチで治療されます。
各参加者は、最大 6 つのパッチを 1 日 2 回、4 週間適用します。
調査の概要
詳細な説明
3 つの実用量群 (Rivelin®-CLO パッチ) と 1 つのプラセボ群 (Rivelin® プレーン パッチ) による無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間臨床試験。 症候性潰瘍性および症候性紅斑性 OLP 病変には、最大 6 個の Rivelin® パッチが適用されます。
スクリーニング後（訪問1、-14日目から-7日目）、インフォームドコンセントフォームに署名し、包含基準を満たし、除外基準のいずれも満たしていない患者は、ベースライン（訪問2、1日目）で無作為化されます二重盲検法での4つの治療アームの。
- アーム A: Rivelin® プレーン パッチ (プラセボ)
- アーム B: Rivelin®-CLO 1 μg/パッチ
- アーム C: Rivelin®-CLO 5 μg/パッチ
- アーム D: Rivelin®-CLO 20 μg/パッチ 無作為化は 1:1:1:1 であり、患者は必要なパッチの数 (1-3 および 4-6) に従って階層化されます。
スクリーニングフェーズは 7 ～ 14 日間の範囲です。つまり、スクリーニング訪問 (訪問 1) は、遅くともベースラインの 7 日前に実行する必要があります。 訪問 3 (8 日目)、4 (15 日目)、5 (22 日目)、および 6 (29 日目) については、+/- 2 日の訪問ウィンドウが許可されます。 訪問 7 は、訪問 6 + 14 日として定義され、訪問ウィンドウは +/- 3 日間です。
無作為化された患者は、28日間（4週間）の治療期間に入ります。 投与は 1 日 2 回 (朝と夕方) で、臨床医または委任された現場スタッフの指示に従って、パッチを OLP 病変に直接適用します。 患者は、電子日記（eDiary）を使用して、毎日の日記に症状と癒着時間を記録します。
治療期間中、担当医師または歯科医師は毎週、疾患状態の評価を行います。 疾患状態の最終検査は、治療終了から14日後のフォローアップ訪問（訪問7）で行われます。
研究中の症候性OLP病変の他の治療は禁止されています。 痛みのような OLP 関連の症状がパッチの単独使用では管理できない場合に備えて、患者固有の基準で研究登録時に研究者によって決定されたレスキュー鎮痛薬のみを服用することが許可されます。 レスキュー鎮痛薬のすべての投与量は、患者によって eDiary に記録されます。
患者の状態が悪化し（治験責任医師の裁量で）、関連する症状がレスキュー鎮痛薬の追加使用によって許容できるほど管理できなくなった場合、つまり、他の OLP 治療を開始する必要がある場合、その患者の IMP 治療時期尚早に中止する必要があり、患者は研究から撤退する必要があります。
来院3（8日目）で、クロベタゾールの血漿濃度を測定し、朝の血清コルチゾールレベルを決定するために血液サンプルが採取されます（午前7時から9時の間）。
すべての患者は、EoT/ET 訪問 (訪問 6) の 2 週間後に実行されるフォローアップ訪問を受けます。
安全性データ (真菌感染症および SAE 報告を含む AE 文書による) は、独立したデータおよび安全性監視委員会 (DSMB) によって綿密に監視されます。 DSMB は、患者の安全を確保するための潜在的なリスクについてスポンサーに通知します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cork、アイルランド、T12 E8YV
- Cork University Dental School and Hospital
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33010
- Qway Research
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Miami、Florida、アメリカ、33135
- Vitae Research Center, LLC
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Miami、Florida、アメリカ、33165
- Valencia Medical & Research Center
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- The Dental College of Georgia
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts University, School of Dental Medicine
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital, Division of Oral Medicine and Dentistry
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New York
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New York、New York、アメリカ、10010
- NYU College of Dentistry, Bluestone Center for Clinical Research
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27516
- UNC Dermatology and Skin Cancer Center
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
- Carolinas Center for Oral Health
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania Health System, Dept. Oral amd Maxillofacial Surgery
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas A&M University (TAMU), College of Dentistry
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Dallas、Texas、アメリカ、75390-9109
- UT Southwestern Medical Center Department of Surgery
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Frisco、Texas、アメリカ、75035
- ENT Associates of Texas
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Utah
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Clearfield、Utah、アメリカ、84105
- The Oral and Facial Surgery Center
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Edinburgh、イギリス、EH3 9HA
- Edinburgh Dental Institute
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Glasgow、イギリス、G2 3JZ
- University of Glasgow Dental School
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Leeds、イギリス、LS9 9LU
- Leeds Dental Institute
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London、イギリス、SE1 9RT
- King´s College London Dental Institute, Oral Clinical Research Unit
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London、イギリス、WC1X 8LD
- University College London and University College London Hospitals Trust
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Sheffield、イギリス、S10 2TA
- University of Sheffield, School of Clinical Dentistry
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Newcastel
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Newcastle Upon Tyne、Newcastel、イギリス、NE2 4BW
- School of Dental Sciences Newcastel Upon Tyne
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G1Z1
- Kaye Edmonton Clinic
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Ontario
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Sudbury、Ontario、カナダ、P3E5JL
- Health Sciences North, North East Cancer Center
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
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Copenhagen、デンマーク、2100
- University of Copenhagen Department of Odontology
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Munich、ドイツ、80337
- LMU München, Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -OLP Clinician Reported Outcome Measure（OLPClinROM）を介して評価可能な、少なくとも1つの目に見えて測定可能な症候性潰瘍性OLP病変を有するOLP患者。
- -既存の臨床的に関連する生検または最初のスクリーニング訪問時の新しい臨床的に代表的な生検の結果によって組織学的に確認されたLPの診断（つまり、OLP、LPまたは苔癬様炎症を示す生検レポートで十分です）。
- -18歳以上の患者。
- -毎日の口腔衛生を実践している患者（歯磨きおよび/または洗口による）および研究参加中に少なくとも定期的な口腔衛生手順を維持する意思がある。
- すでに使用されている許可された併用薬、栄養補助食品（例： プロバイオティクス）またはハーブ、研究者の裁量でOLPに潜在的な影響を与える可能性がある、研究中の安定した基盤。
除外基準:
- ベースライン来院時に症候性潰瘍性および紅斑性 OLP 病変をカバーするために 6 つ以上のパッチ (パッチあたり約 3 cm2 の領域に相当) を必要とする患者。
- -進行中のアクティブで目に見える口腔粘膜の真菌、細菌、またはウイルス感染（ベースラインでの進行中の治療を含む）。
- -治癒していない口腔手術（該当する場合は最近の診断生検を含む）またはベースライン訪問時の口腔レーザー治療創傷のある患者。
-ベースライン訪問前および研究中の以下の全身治療のいずれか：
- HIVの治療に使用されるプロテアーゼ阻害剤（例： アタザナビル、イジナビル、ネルフィナビルなど）：1週間
- コルチコステロイド（静脈内、関節内、病変内）：4週間
- 抗真菌薬：4週間 ベースラインまでの一定期間および研究全体を通して安定した用量である場合、次の全身治療が許可されます。
- 抗生物質：4週間
- コルチコステロイド (経口、直腸、吸入) のウォッシュアウト/最大用量のプレドニゾロン 1 日あたり 10 mg または同等で 4 週間安定。
- レチノイド：12週間
- 免疫抑制剤（例： アザチオプリン、シクロスポリン、ミコフェノール酸モフェチル、または生物製剤): 12 週間
-ベースライン訪問前に口腔で使用される以下の局所治療のいずれか：
- コルチコステロイド：2週間
- 抗生物質：2週間
- シクロスポリン：2週間
- タクロリムス、ピメクロリムス：2週間
- 抗真菌薬：2週間
- レチノイド：4週間
- ベースライン来院前の口腔内光線療法：UVB、PUVA。
- -別の臨床研究への現在の参加、および/またはスクリーニング前の4週間以内に市販されていない/治験薬（原薬または医療機器）による治療を受けた。
- -プロピオン酸クロベタゾールまたは治験薬の成分に対する既知または疑いのある不耐性/過敏症/耐性。
- 扁平上皮がんの病歴（切除された場合でも）、および他の非扁平上皮がんの病歴（例： 放射線または化学療法で管理されている肉腫、唾液腺腫瘍)。
- -癌の病歴（切除された皮膚基底細胞癌および上皮内子宮頸癌を除く）患者が少なくとも5年間無病状態にあるか、または少なくとも2年間無病状態であることが文書化されている場合を除く低悪性度の癌の場合。 口腔内の悪性腫瘍の臨床的疑いがある場合、患者は除外生検後にのみ含めることができます。
- -ベースライン前の2週間以内の専門的な歯科清掃、および研究実施中に専門的な歯科清掃を控えたくない。
- -治験責任医師（近親者など）または治験実施施設で働く人、または治験依頼者の会社の従業員である患者との密接な関係。
- -妊娠中、陽性の妊娠検査によって確認された、または授乳中の（授乳中の）女性、または妊娠する予定の出産可能性（WOCP）の女性、またはWOCPが定義された非常に効果的な避妊方法を使用していないか、使用を継続する意思がある女性 調査中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：Rivelin® プレーンパッチ
投与は 1 日 2 回 (朝晩) で、Rivelin® プレーン パッチ (プラセボ) を使用します。
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Rivelin® パッチは、粘膜に接着する薬物送達層と保護層で構成される 2 層パッチです。
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実験的：Rivelin®-CLO パッチ 1µg
投与は、Rivelin®-CLO パッチで 1 日 2 回 (朝晩) で、1 パッチあたりプロピオン酸クロベタゾール 1 μg です。
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Rivelin® パッチは、粘膜に接着する薬物送達層と保護層で構成される 2 層パッチです。
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実験的：Rivelin®-CLO パッチ 5µg
投与は、Rivelin®-CLO パッチで 1 日 2 回 (朝晩) で、1 パッチあたりプロピオン酸クロベタゾール 5µg です。
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Rivelin® パッチは、粘膜に接着する薬物送達層と保護層で構成される 2 層パッチです。
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実験的：Rivelin®-CLO パッチ 20µg
投与は、Rivelin®-CLO パッチで 1 日 2 回 (朝晩) で、1 パッチあたりプロピオン酸クロベタゾール 20µg です。
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Rivelin® パッチは、粘膜に接着する薬物送達層と保護層で構成される 2 層パッチです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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潰瘍面積の変化
時間枠：4週間
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変更は、ベースラインからトライアル終了まで計算されます
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病変面積の変化
時間枠：4週間
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変更は、ベースラインからトライアル終了まで計算されます
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4週間
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5点紅斑スコアの変化
時間枠：4週間
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変化は、5ポイントの紅斑スコア（赤みなし（0）または非常に重度の赤み（4）として評価）を使用して、ベースラインから試験終了まで計算されます。
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4週間
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Clinical グローバル インプレッション スコアの変化
時間枠：4週間
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変化は、疾患なし (0) から非常に重篤な疾患 (4) までの範囲の 5 点評価スケールで評価された臨床グローバル インプレッション スコアを使用して、ベースラインから試験終了まで計算されます。
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4週間
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OLPSSM総合点の変化（項目1～7）
時間枠：4週間
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変更は、ベースラインから試験終了まで計算されます。
OLPSSM (OLP 症状重症度測定) は、最近開発されたアンケートで、患者が特定の OLP 症状を評価するのに役立ちます。
このアンケートは、さまざまな時点で評価される、全体で 12 項目で構成されています。
ほとんどの項目は、毎日 (夕方に) 完了する必要があります。
これらの項目は、患者の電子日記の一部として評価されます
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4週間
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個々の日記の症状スコアの変化 (OLPSSM の項目 #1 から #7)
時間枠：4週間
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変更は、ベースラインから試験終了まで計算されます。
OLPSSM (OLP 症状重症度測定) は、最近開発されたアンケートで、患者が特定の OLP 症状を評価するのに役立ちます。
このアンケートは、さまざまな時点で評価される、全体で 12 項目で構成されています。
ほとんどの項目は、毎日 (夕方に) 完了する必要があります。
これらの項目は、患者の eDiary の一部として評価されます。
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4週間
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解剖部位の最悪症状の変化
時間枠：4週間
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変更は、ベースラインからトライアル終了まで計算されます
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4週間
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Patch Sensation Questionnaire の 11 の質問のそれぞれに対する肯定的な結果 (スコア 0 または 1) の割合
時間枠：2週間
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患者は、5 段階評価尺度 (0 [最も肯定的な回答] から 4 [最も否定的な回答] の範囲) に従って 11 の質問 (パッチ感覚アンケート) に回答することにより、Rivelin® パッチを着用した感覚を評価します。アンケートは、最初のパッチ適用後のベースライン (訪問 2) および訪問 4 (2 週間) でのクリニック訪問中に記入されます。
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2週間
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パッチの適用が成功した (治療日数の 80% 以上) 患者の割合
時間枠：4週間
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4週間の治療中の30分以上の接着時間として定義
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4週間
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治療に伴う有害事象の発生率（安全性と忍容性）
時間枠：4週間
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研究中に報告された有害事象（AE）の頻度と強度
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Lars Siim Madsen, PhD、Dermtreat
- 主任研究者：Michael Brennan, DDS、Carolinas Healthcare System, Dept. of Oral Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月28日
一次修了 (実際)
2019年12月20日
研究の完了 (実際)
2019年12月20日
試験登録日
最初に提出
2018年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月9日
最初の投稿 (実際)
2018年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月13日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DT-001-R-004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。