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Intraorale Behandlung von OLP mit Rivelin®-CLO-Pflastern

13. Juli 2020 aktualisiert von: Dermtreat

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von drei Dosen Clobetasolpropionat bei zweimal täglicher intraoraler Verabreichung bei Patienten mit oralem Lichen planus (OLP) unter Verwendung von Rivelin®-CLO-Pflastern

Teilnehmer mit symptomatischen oralen Lichen planus-Läsionen werden mit Rivelin®-Pflastern behandelt, die entweder 0, 1, 5 oder 20 μg Clobetasol pro Pflaster enthalten. Jeder Teilnehmer trägt 4 Wochen lang zweimal täglich bis zu 6 Pflaster auf.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit parallelen Gruppen mit 3 Armen mit aktiver Dosis (Rivelin®-CLO-Pflaster) und einem Placebo-Arm (Rivelin®-Pflaster ohne Pflaster). Bis zu 6 Rivelin®-Pflaster werden auf symptomatische ulzerative und symptomatische erythematöse OLP-Läsionen aufgebracht.

Nach dem Screening (Besuch 1, Tag -14 bis Tag -7) werden Patienten, die die Einwilligungserklärung unterschrieben haben und die Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, zu Studienbeginn (Besuch 2, Tag 1) zu einem randomisiert der vier Behandlungsarme doppelblind.

  • Arm A: Einfaches Rivelin®-Pflaster (Placebo)
  • Arm B: Rivelin®-CLO 1 μg/Pflaster
  • Arm C: Rivelin®-CLO 5 μg/Pflaster
  • Arm D: Rivelin®-CLO 20 μg/Pflaster Die Randomisierung erfolgt im Verhältnis 1:1:1:1, und die Patienten werden entsprechend der Anzahl der benötigten Pflaster stratifiziert (1–3 und 4–6).

Die Screening-Phase dauert zwischen 7 und 14 Tagen, d. h., dass der Screening-Besuch (Besuch 1) spätestens 7 Tage vor Baseline durchgeführt werden muss. Für die Besuche 3 (Tag 8), 4 (Tag 15), 5 (Tag 22) und 6 (Tag 29) wird ein Besuchsfenster von +/- 2 Tagen gewährt. Besuch 7 wird als Besuch 6 + 14 Tage definiert, mit einem Besuchsfenster von +/- 3 Tagen.

Randomisierte Patienten werden in eine 28-tägige (4-wöchige) Behandlungsphase aufgenommen. Die Dosierung erfolgt zweimal täglich (morgens und abends) mit Patches, die direkt auf OLP-Läsionen aufgetragen werden, wie von einem Arzt oder einem beauftragten Personal vor Ort angewiesen. Patienten werden Symptome und Adhäsionszeit in täglichen Tagebüchern unter Verwendung eines elektronischen Tagebuchs (eDiary) aufzeichnen.

Während der Behandlungsdauer erfolgt wöchentlich eine Beurteilung des Krankheitsstatus durch den behandelnden Arzt oder Zahnarzt. Eine abschließende Untersuchung des Krankheitsstatus wird beim Nachsorgebesuch (Besuch 7) 14 Tage nach Ende der Behandlung durchgeführt.

Andere Behandlungen symptomatischer OLP-Läsionen während der Studie sind verboten. Es dürfen nur vom Prüfarzt bei Studieneintritt patientenindividuell festgelegte Notfall-Analgetika eingenommen werden, falls OLP-assoziierte Symptome wie Schmerzen nicht durch die alleinige Anwendung der Pflaster behandelt werden können. Alle Dosen von Notfall-Analgetika werden vom Patienten im eDiary aufgezeichnet.

Wenn sich der Zustand des Patienten verschlechtert (nach Ermessen des Prüfarztes) und die damit verbundenen Symptome durch die zusätzliche Anwendung von Notfall-Analgetika nicht mehr akzeptabel behandelt werden können, d. h. wenn die Notwendigkeit besteht, eine andere OLP-Behandlung zu beginnen, IMP-Behandlung für diesen Patienten sollte vorzeitig abgebrochen und der Patient aus der Studie genommen werden.

Bei Besuch 3 (Tag 8) wird eine Blutprobe entnommen, um die Blutplasmakonzentration von Clobetasol zu messen und den morgendlichen Cortisolspiegel im Serum zu bestimmen (zwischen 7 und 9 Uhr).

Alle Patienten haben einen Nachsorgebesuch, der 2 Wochen nach dem EoT/ET-Besuch (Besuch 6) durchgeführt wird.

Sicherheitsdaten (mittels AE-Dokumentation einschließlich Pilzinfektionen und SAE-Meldung) werden von einem unabhängigen Data and Safety Monitoring Board (DSMB) genau überwacht. DSMB wird den Sponsor über jedes potenzielle Risiko zum Schutz der Patienten informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Munich, Deutschland, 80337
        • LMU München, Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • University of Copenhagen Department of Odontology
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 E8YV
        • Cork University Dental School and Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z1
        • Kaye Edmonton Clinic
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E5JL
        • Health Sciences North, North East Cancer Center
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33010
        • Qway Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Vitae Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Valencia Medical & Research Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • The Dental College of Georgia
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts University, School of Dental Medicine
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital, Division of Oral Medicine and Dentistry
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • NYU College of Dentistry, Bluestone Center for Clinical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27516
        • UNC Dermatology and Skin Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • Carolinas Center for Oral Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Health System, Dept. Oral amd Maxillofacial Surgery
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas A&M University (TAMU), College of Dentistry
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9109
        • UT Southwestern Medical Center Department of Surgery
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75035
        • ENT Associates of Texas
    • Utah
      • Clearfield, Utah, Vereinigte Staaten, 84105
        • The Oral and Facial Surgery Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH3 9HA
        • Edinburgh Dental Institute
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G2 3JZ
        • University of Glasgow Dental School
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 9LU
        • Leeds Dental Institute
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • King´s College London Dental Institute, Oral Clinical Research Unit
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1X 8LD
        • University College London and University College London Hospitals Trust
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2TA
        • University of Sheffield, School of Clinical Dentistry
    • Newcastel
      • Newcastle Upon Tyne, Newcastel, Vereinigtes Königreich, NE2 4BW
        • School of Dental Sciences Newcastel Upon Tyne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • OLP-Patienten mit mindestens einer sichtbaren und messbaren symptomatischen ulzerativen OLP-Läsion, bewertbar über OLP Clinician Reported Outcome Measure (OLPClinROM).
  • Diagnose von LP histologisch bestätigt durch Ergebnis entweder einer bestehenden klinisch relevanten Biopsie oder einer neuen klinisch repräsentativen Biopsie beim ersten Screening-Besuch (d. h. ein Biopsiebericht, der entweder auf OLP, LP oder auf eine lichenoide Entzündung hinweist, ist ausreichend).
  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Patienten, die tägliche Mundhygiene (durch Zähneputzen und/oder Mundspülung) praktizieren und bereit sind, während der Studienteilnahme mindestens ihre routinemäßige Mundhygiene beizubehalten.
  • Bereitschaft zur Beibehaltung bereits eingenommener erlaubter Begleitmedikamente, Nahrungsergänzungsmittel (z. Probiotika) oder Kräuter, die nach Ermessen des Prüfarztes einen potenziellen Einfluss auf OLP haben könnten, auf einer stabilen Basis während der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die mehr als 6 Pflaster (entsprechend einer Fläche von etwa 3 cm2 pro Pflaster) benötigen, um symptomatische ulzerative und erythematöse OLP-Läsionen beim Baseline-Besuch abzudecken.
  • Anhaltende aktive sichtbare Pilz-, Bakterien- oder Virusinfektion der Mundschleimhaut, einschließlich der laufenden Behandlung derjenigen zu Studienbeginn.
  • Patient mit einer nicht verheilten oralen Operation (einschließlich kürzlich durchgeführter diagnostischer Biopsien, falls zutreffend) oder oralen Lasertherapie-Wunden bei der Grunduntersuchung.

  • Eine der folgenden systemischen Behandlungen vor dem Basisbesuch und während der gesamten Studie:

    • Protease-Inhibitoren zur Behandlung von HIV (z. Atazanavir, Idinavir, Nelfinavir usw.): 1 Woche
    • Kortikosteroide (i.v., intraartikulär, intraläsional): 4 Wochen
    • Antimykotika: 4 Wochen Die folgenden systemischen Behandlungen sind zulässig, wenn sie über einen definierten Zeitraum bis zum Ausgangswert und während der gesamten Studie in stabiler Dosis verabreicht werden.
    • Antibiotika: 4 Wochen
    • Kortikosteroide (oral, rektal, inhalativ) auswaschbar/stabil bei einer Maximaldosis von 10 mg Prednisolon täglich oder Äquivalent für 4 Wochen.
    • Retinoide: 12 Wochen
    • Immunsuppressive Medikamente (z. Azathioprin, Cyclosporin, Mycophenolatmofetil oder Biologika): 12 Wochen

  • Eine der folgenden topischen Behandlungen, die vor dem Basisbesuch in der Mundhöhle angewendet wurden:

    • Kortikosteroide: 2 Wochen
    • Antibiotika: 2 Wochen
    • Cyclosporin: 2 Wochen
    • Tacrolimus, Pimecrolimus: 2 Wochen
    • Antimykotika: 2 Wochen
    • Retinoide: 4 Wochen
  • Phototherapie in der Mundhöhle vor dem Basisbesuch: UVB, PUVA.
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie und / oder Behandlung mit einem nicht vermarkteten / Prüfpräparat (Arzneimittel oder Medizinprodukt) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
  • Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit/Überempfindlichkeit/Resistenz gegenüber Clobetasolpropionat oder einem Bestandteil des Prüfpräparats.
  • Plattenepithelkarzinome in der Vorgeschichte (auch nach Resektion) sowie andere nicht-Plattenepithelkarzinome in der Vorgeschichte (z. Sarkom, Speicheldrüsentumoren), die mit Bestrahlung oder Chemotherapie behandelt wurden.
  • Vorgeschichte von Krebs (außer reseziertem kutanem Basalzellkarzinom und außer In-situ-Zervixkarzinom), es sei denn, es kann dokumentiert werden, dass der Patient seit mindestens 5 Jahren in einem krankheitsfreien Zustand oder mindestens 2 Jahre in einem krankheitsfreien Zustand war für niedriggradige Krebsarten. Bei klinischem Verdacht auf Malignität in der Mundhöhle kann ein Patient nur nach einer ausschließenden Biopsie aufgenommen werden.
  • Professionelle Zahnreinigung innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn und keine Bereitschaft, während der Studiendurchführung auf eine professionelle Zahnreinigung zu verzichten.
  • Enge Verbindung mit dem Prüfarzt (z. B. einem nahen Verwandten) oder Personen, die an den Studienzentren arbeiten, oder mit dem Patienten, der ein Mitarbeiter des Unternehmens des Sponsors ist.
  • Schwangere, die durch einen positiven Schwangerschaftstest bestätigt wurden, oder stillende (stillende) Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter (WOCP), die eine Schwangerschaft planen oder WOCP, die während der gesamten Studie keine definierte hochwirksame Verhütungsmethode anwenden oder bereit sind, diese weiterhin anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Rivelin® einfache Flicken
Die Dosierung erfolgt zweimal täglich (morgens und abends) mit Rivelin® einfachen Pflastern (Placebo).
Arzneimittel: Clobetasolpropionat
Das Rivelin®-Pflaster ist ein zweischichtiges Pflaster, das aus einer an der Schleimhaut haftenden Arzneimittelabgabeschicht und einer Schutzschicht besteht.
Experimental: Rivelin®-CLO Pflaster 1µg
Die Dosierung erfolgt zweimal täglich (morgens und abends) mit Rivelin®-CLO-Pflaster 1 µg Clobetasolpropionat pro Pflaster.
Arzneimittel: Clobetasolpropionat
Das Rivelin®-Pflaster ist ein zweischichtiges Pflaster, das aus einer an der Schleimhaut haftenden Arzneimittelabgabeschicht und einer Schutzschicht besteht.
Experimental: Rivelin®-CLO Pflaster 5µg
Die Dosierung erfolgt zweimal täglich (morgens und abends) mit Rivelin®-CLO-Pflaster 5 µg Clobetasolpropionat pro Pflaster.
Arzneimittel: Clobetasolpropionat
Das Rivelin®-Pflaster ist ein zweischichtiges Pflaster, das aus einer an der Schleimhaut haftenden Arzneimittelabgabeschicht und einer Schutzschicht besteht.
Experimental: Rivelin®-CLO Pflaster 20µg
Die Dosierung erfolgt zweimal täglich (morgens und abends) mit Rivelin®-CLO-Pflaster 20 µg Clobetasolpropionat pro Pflaster.
Arzneimittel: Clobetasolpropionat
Das Rivelin®-Pflaster ist ein zweischichtiges Pflaster, das aus einer an der Schleimhaut haftenden Arzneimittelabgabeschicht und einer Schutzschicht besteht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Geschwürbereich
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Änderung wird vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie berechnet
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Läsionsbereich
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Änderung wird vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie berechnet
4 Wochen
Änderung des 5-Punkte-Erythem-Scores
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Veränderung wird vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie unter Verwendung eines 5-Punkte-Erythem-Scores berechnet (bewertet als keine Rötung (0) oder sehr starke Rötung (4)).
4 Wochen
Änderung des Clinical Global Impression Score
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Veränderung wird vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie unter Verwendung des Clinical Global Impression Score berechnet, der auf einer 5-Punkte-Bewertungsskala bewertet wird, die zwischen keiner Erkrankung (0) und sehr schwerer Erkrankung (4) liegt.
4 Wochen
Änderung des OLPSSM-Gesamtscores (Punkt 1 bis 7)
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Änderung wird vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie berechnet. Der OLPSSM (OLP Symptom Severity Measure) ist ein neu entwickelter Fragebogen, der dem Patienten zur Einschätzung seiner spezifischen OLP-Symptome dient. Dieser Fragebogen besteht aus insgesamt 12 Items, die zu unterschiedlichen Zeitpunkten bewertet werden. Die meisten Aufgaben sollten täglich (abends) erledigt werden. Diese Elemente werden als Teil des eDiary des Patienten bewertet
4 Wochen
Änderung der individuellen Tagebuchsymptomwerte (Punkte Nr. 1 bis Nr. 7 des OLPSSM)
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Änderung wird vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie berechnet. Der OLPSSM (OLP Symptom Severity Measure) ist ein neu entwickelter Fragebogen, der dem Patienten zur Einschätzung seiner spezifischen OLP-Symptome dient. Dieser Fragebogen besteht aus insgesamt 12 Items, die zu unterschiedlichen Zeitpunkten bewertet werden. Die meisten Aufgaben sollten täglich (abends) erledigt werden. Diese Elemente werden als Teil des eDiary des Patienten bewertet.
4 Wochen
Änderung der schlimmsten Symptome an anatomischen Stellen
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Änderung wird vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie berechnet
4 Wochen
Der Anteil positiver Ergebnisse (Punktzahl 0 oder 1) bei jeder der 11 Fragen im Patch-Sensation-Fragebogen
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Patient bewertet das Gefühl beim Tragen der Rivelin®-Pflaster, indem er 11 Fragen (Fragebogen zum Pflastergefühl) gemäß einer 5-Punkte-Bewertungsskala (zwischen 0 [positivste Antwort] und 4 [negativste Antwort]) beantwortet. Das Pflastergefühl Der Fragebogen wird während des Klinikbesuchs zu Studienbeginn (Besuch 2) nach der ersten Pflasteranwendung und bei Besuch 4 (2 Wochen) ausgefüllt.
2 Wochen
Der Anteil der Patienten mit erfolgreicher (>=80 % der Behandlungstage) Pflasteranwendung
Zeitfenster: 4 Wochen
Definiert als eine Haftzeit von mehr als 30 Minuten während der 4-wöchigen Behandlung
4 Wochen
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: 4 Wochen
Häufigkeit und Intensität unerwünschter Ereignisse (AEs), die während der Studie berichtet wurden
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dermtreat

Mitarbeiter

X-act Cologne Clinical Research GmbH
Proinnovera GmbH

Ermittler

  • Studienstuhl: Lars Siim Madsen, PhD, Dermtreat
  • Hauptermittler: Michael Brennan, DDS, Carolinas Healthcare System, Dept. of Oral Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DT-001-R-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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