Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутриротовое лечение OLP пластырями Rivelin®-CLO

13 июля 2020 г. обновлено: Dermtreat

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование с параллельными группами для оценки безопасности и эффективности трех доз клобетазола пропионата при внутриоральном введении два раза в день у пациентов с красным плоским лишаем (OLP) с использованием пластырей Rivelin®-CLO

Участников с симптоматическими поражениями красного плоского лишая в полости рта будут лечить пластырями Rivelin®, содержащими 0, 1, 5 или 20 мкг клобетазола на пластырь. Каждый участник будет применять до 6 пластырей два раза в день в течение 4 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование в параллельных группах с 3 группами активных доз (пластыри Rivelin®-CLO) и одной группой плацебо (плоский пластырь Rivelin®). На симптоматические язвенные и симптоматические эритематозные поражения OLP будет накладываться до 6 пластырей Rivelin®.

После скрининга (посещение 1, день -14 до дня -7) пациенты, подписавшие форму информированного согласия и соответствующие критериям включения и ни одному из критериев исключения, будут рандомизированы на исходном уровне (посещение 2, день 1) в одну группу. из четырех групп лечения двойным слепым методом.

  • Группа A: простой пластырь Rivelin® (плацебо)
  • Группа B: Ривелин®-CLO 1 мкг/пластырь
  • Группа C: Ривелин®-CLO 5 мкг/пластырь
  • Группа D: Ривелин®-CLO 20 мкг/пластырь. Рандомизация будет 1:1:1:1, и пациенты будут стратифицированы в соответствии с количеством необходимых пластырей (1-3 и 4-6).

Фаза скрининга длится от 7 до 14 дней, т. е. визит для скрининга (визит 1) должен быть проведен не позднее, чем за 7 дней до исходного уровня. Для посещений 3 (день 8), 4 (день 15), 5 (день 22) и 6 (день 29) будет разрешено окно посещения +/- 2 дня. Посещение 7 будет определено как посещение 6 + 14 дней с окном посещения +/- 3 дня.

Рандомизированные пациенты будут проходить 28-дневный (4-недельный) период лечения. Дозировка составляет два раза в день (утром и вечером) с пластырями, накладываемыми непосредственно на поражения OLP в соответствии с указаниями врача или уполномоченного персонала. Пациенты будут записывать симптомы и время адгезии в ежедневных дневниках с помощью электронного дневника (eDiary).

В течение периода лечения лечащий врач или стоматолог еженедельно проводит оценку состояния заболевания. Окончательное обследование состояния заболевания будет проведено во время контрольного визита (посещение 7) через 14 дней после окончания лечения.

Другие методы лечения симптоматических поражений ОЛП во время исследования запрещены. Разрешается принимать только анальгетики неотложной помощи, определенные исследователем при включении в исследование для конкретного пациента, в случае, если симптомы, связанные с OLP, такие как боль, не могут быть сняты только с помощью пластырей. Все дозы спасательных анальгетиков будут записываться пациентом в электронный дневник.

Если состояние пациента ухудшается (по усмотрению исследователя) и если сопутствующие симптомы больше не могут быть приемлемым образом купированы за счет дополнительного использования анальгетиков неотложной помощи, т. следует прекратить досрочно, и пациент должен быть исключен из исследования.

При посещении 3 (день 8) будет взят образец крови для измерения концентрации клобетазола в плазме крови и определения утреннего уровня кортизола в сыворотке (между 7 и 9 утра).

Всем пациентам будет назначен контрольный визит через 2 недели после визита EoT/ET (посещение 6).

Данные о безопасности (с помощью документации по AE, включая отчеты о грибковых инфекциях и SAE) будут тщательно контролироваться независимым Советом по мониторингу данных и безопасности (DSMB). DSMB уведомит Спонсора о любом потенциальном риске для защиты пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Munich, Германия, 80337
        • LMU München, Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • University of Copenhagen Department of Odontology
  • Ирландия
      • Cork, Ирландия, T12 E8YV
        • Cork University Dental School and Hospital
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G1Z1
        • Kaye Edmonton Clinic
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Канада, P3E5JL
        • Health Sciences North, North East Cancer Center
  • Соединенное Королевство
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH3 9HA
        • Edinburgh Dental Institute
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G2 3JZ
        • University of Glasgow Dental School
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 9LU
        • Leeds Dental Institute
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • King´s College London Dental Institute, Oral Clinical Research Unit
      • London, Соединенное Королевство, WC1X 8LD
        • University College London and University College London Hospitals Trust
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2TA
        • University of Sheffield, School of Clinical Dentistry
    • Newcastel
      • Newcastle Upon Tyne, Newcastel, Соединенное Королевство, NE2 4BW
        • School of Dental Sciences Newcastel Upon Tyne
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33010
        • Qway Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Vitae Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Valencia Medical & Research Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • The Dental College of Georgia
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts University, School of Dental Medicine
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital, Division of Oral Medicine and Dentistry
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
        • NYU College of Dentistry, Bluestone Center for Clinical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27516
        • UNC Dermatology and Skin Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
        • Carolinas Center for Oral Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania Health System, Dept. Oral amd Maxillofacial Surgery
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Texas A&M University (TAMU), College of Dentistry
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9109
        • UT Southwestern Medical Center Department of Surgery
      • Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75035
        • ENT Associates of Texas
    • Utah
      • Clearfield, Utah, Соединенные Штаты, 84105
        • The Oral and Facial Surgery Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с OLP с по крайней мере одним видимым и поддающимся измерению симптоматическим язвенным поражением OLP, оцениваемым с помощью OLP Clinician Outcome Measure (OLPClinROM).
  • Диагноз КПЛ, гистологически подтвержденный результатом существующей клинически значимой биопсии или новой клинически репрезентативной биопсии при первом скрининговом посещении (т. е. будет достаточно отчета о биопсии, указывающего на КПЛ, КПЛ или указывающего на лихеноидное воспаление).
  • Пациенты в возрасте ≥ 18 лет.
  • Пациенты, практикующие ежедневную гигиену полости рта (чистка зубов щеткой и/или полоскание рта) и желающие поддерживать по крайней мере свою обычную процедуру гигиены полости рта во время участия в исследовании.
  • Готовность сохранить уже использованные разрешенные сопутствующие лекарства, пищевые добавки (например, пробиотики) или травы, которые, по усмотрению исследователя, могут иметь потенциальное влияние на ОЛП, на стабильной основе во время исследования.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым требуется более 6 пластырей (что соответствует площади приблизительно 3 см2 на пластырь) для покрытия симптоматических язвенных и эритематозных поражений OLP при исходном посещении.
  • Текущая активная видимая грибковая, бактериальная или вирусная инфекция слизистой оболочки полости рта, включая продолжающееся лечение тех, которые были на исходном уровне.
  • Пациент с любой незажившей хирургической операцией на полости рта (включая недавние диагностические биопсии, если применимо) или раной (ранами) в полости рта с помощью лазерной терапии на исходном визите.

  • Любое из следующих системных видов лечения до исходного визита и на протяжении всего исследования:

    • Ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ (например, атазанавир, идинавир, нелфинавир и др.): 1 неделя
    • Кортикостероиды (в/в, внутрисуставно, внутри очага поражения): 4 недели
    • Противогрибковые препараты: 4 недели Разрешено следующее системное лечение при стабильной дозе в течение определенного периода времени до исходного уровня и на протяжении всего исследования.
    • Антибиотики: 4 недели
    • Кортикостероиды (пероральные, ректальные, ингаляционные) вымываются/стабилизируются с максимальной дозой преднизолона 10 мг в день или эквивалентом в течение 4 недель.
    • Ретиноиды: 12 недель
    • Иммунодепрессанты (например, азатиоприн, циклоспорин, микофенолата мофетил или биопрепараты): 12 недель

  • Любое из следующих средств местного лечения, применяемых в полости рта до исходного визита:

    • Кортикостероиды: 2 недели
    • Антибиотики: 2 недели
    • Циклоспорин: 2 недели
    • Такролимус, пимекролимус: 2 недели
    • Антимикотики: 2 недели
    • Ретиноиды: 4 недели
  • Фототерапия в полости рта до визита к врачу: УФБ, ПУВА.
  • Текущее участие в другом клиническом исследовании и/или получение лечения любым нерыночным/исследуемым лекарственным средством (лекарственной субстанцией или медицинским изделием) в течение 4 недель до скрининга.
  • Известная или предполагаемая непереносимость/гиперчувствительность/резистентность к клобетазола пропионату или любому компоненту исследуемого лекарственного средства.
  • Любой плоскоклеточный рак в анамнезе (даже резецированный), а также другой неплоскоклеточный рак в анамнезе (например, саркома, опухоли слюнных желез), которые лечили лучевой или химиотерапией.
  • Рак в анамнезе (за исключением резецированной кожной базально-клеточной карциномы и за исключением рака шейки матки in situ), если только не может быть документально подтверждено, что пациент находился в здоровом состоянии в течение не менее 5 лет или не менее 2 лет без признаков заболевания. для низкозлокачественных опухолей. При клиническом подозрении на злокачественное новообразование в ротовой полости пациент может быть включен только после исключающей биопсии.
  • Профессиональная чистка зубов в течение 2 недель до начала исследования и нежелание воздерживаться от профессиональной чистки зубов во время проведения исследования.
  • Тесная связь с исследователем (например, близким родственником) или лицами, работающими в исследовательских центрах, или пациентом, являющимся сотрудником компании Спонсора.
  • Беременные, подтвержденные положительным тестом на беременность, или кормящие (кормящие) женщины, или женщины детородного возраста (WOCP), планирующие забеременеть, или WOCP, не использующие или желающие продолжать использовать определенный высокоэффективный метод контрацепции на протяжении всего исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плоские заплаты Rivelin®
Дозировка составляет два раза в день (утром и вечером) с простыми пластырями Ривелин® (плацебо).
Лекарство: Клобетазола пропионат
Пластырь Rivelin® представляет собой двухслойный пластырь, состоящий из слизисто-адгезивного слоя, обеспечивающего доставку лекарственного средства, и защитного слоя.
Экспериментальный: Пластырь Rivelin®-CLO 1 мкг
Дозировка составляет два раза в день (утром и вечером) с пластырем Rivelin®-CLO 1 мкг клобетазола пропионата на пластырь.
Лекарство: Клобетазола пропионат
Пластырь Rivelin® представляет собой двухслойный пластырь, состоящий из слизисто-адгезивного слоя, обеспечивающего доставку лекарственного средства, и защитного слоя.
Экспериментальный: Пластырь Rivelin®-CLO 5 мкг
Дозировка составляет два раза в день (утром и вечером) с пластырем Rivelin®-CLO 5 мкг клобетазола пропионата на пластырь.
Лекарство: Клобетазола пропионат
Пластырь Rivelin® представляет собой двухслойный пластырь, состоящий из слизисто-адгезивного слоя, обеспечивающего доставку лекарственного средства, и защитного слоя.
Экспериментальный: Пластырь Rivelin®-CLO 20 мкг
Дозировка составляет два раза в день (утром и вечером) с пластырем Rivelin®-CLO 20 мкг клобетазола пропионата на пластырь.
Лекарство: Клобетазола пропионат
Пластырь Rivelin® представляет собой двухслойный пластырь, состоящий из слизисто-адгезивного слоя, обеспечивающего доставку лекарственного средства, и защитного слоя.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение площади язвы
Временное ограничение: 4 недели
Изменение будет рассчитываться от исходного уровня до конца пробного периода.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение области поражения
Временное ограничение: 4 недели
Изменение будет рассчитываться от исходного уровня до конца пробного периода.
4 недели
Изменение 5-балльной оценки эритемы
Временное ограничение: 4 недели
Изменение будет рассчитываться от исходного уровня до конца исследования с использованием 5-балльной оценки эритемы (оценивается как отсутствие покраснения (0) или очень сильное покраснение (4))
4 недели
Изменение общей клинической оценки впечатления
Временное ограничение: 4 недели
Изменение будет рассчитываться от исходного уровня до конца исследования с использованием общей оценки клинического впечатления, оцениваемой по 5-балльной оценочной шкале в диапазоне от отсутствия заболевания (0) до очень тяжелого заболевания (4).
4 недели
Изменение общего балла OLPSSM (пункты с 1 по 7)
Временное ограничение: 4 недели
Изменение будет рассчитываться от исходного уровня до конца пробного периода. OLPSSM (показатель серьезности симптомов OLP) представляет собой недавно разработанный опросник, который служит для того, чтобы пациент мог оценить свои специфические симптомы OLP. Этот вопросник состоит из 12 пунктов, которые должны оцениваться в разные моменты времени. Большинство пунктов следует выполнять ежедневно (вечером). Эти элементы будут оцениваться как часть электронного дневника пациента.
4 недели
Изменение индивидуальных оценок симптомов в дневнике (пункты с 1 по 7 OLPSSM)
Временное ограничение: 4 недели
Изменение будет рассчитываться от исходного уровня до конца пробного периода. OLPSSM (показатель серьезности симптомов OLP) представляет собой недавно разработанный опросник, который служит для того, чтобы пациент мог оценить свои специфические симптомы OLP. Этот вопросник состоит из 12 пунктов, которые должны оцениваться в разные моменты времени. Большинство пунктов следует выполнять ежедневно (вечером). Эти пункты будут оцениваться как часть электронного дневника пациента.
4 недели
Изменение худших симптомов на анатомических участках
Временное ограничение: 4 недели
Изменение будет рассчитываться от исходного уровня до конца пробного периода.
4 недели
Доля положительных результатов (0 или 1 балл) по каждому из 11 вопросов в опроснике Patch Sensation Questionnaire.
Временное ограничение: 2 недели
Пациент будет оценивать ощущения от ношения пластырей Rivelin®, ответив на 11 вопросов (опросник ощущений от пластырей) в соответствии с 5-балльной оценочной шкалой (от 0 [самый положительный ответ] до 4 [самый отрицательный ответ]). Анкета будет заполнена во время визита в клинику на исходном уровне (посещение 2), после первого применения пластыря и при посещении 4 (2 недели).
2 недели
Доля пациентов с успешным (>=80% дней лечения) применением пластыря
Временное ограничение: 4 недели
Определяется как время адгезии более 30 минут в течение 4 недель лечения.
4 недели
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: 4 недели
Частота и интенсивность нежелательных явлений (НЯ), о которых сообщалось во время исследования.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dermtreat

Соавторы

X-act Cologne Clinical Research GmbH
Proinnovera GmbH

Следователи

  • Учебный стул: Lars Siim Madsen, PhD, Dermtreat
  • Главный следователь: Michael Brennan, DDS, Carolinas Healthcare System, Dept. of Oral Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DT-001-R-004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться