Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoral behandling af OLP med Rivelin®-CLO plastre

13. juli 2020 opdateret af: Dermtreat

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe klinisk undersøgelse til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​tre doser clobetasolpropionat, når det administreres intraoralt to gange dagligt hos patienter med Oral Lichen Planus (OLP) ved brug af Rivelin®-CLO-plastre

Deltagere med symptomatiske Oral Lichen Planus-læsioner vil blive behandlet med Rivelin®-plastre indeholdende enten 0, 1, 5 eller 20 μg clobetasol pr. plaster. Hver deltager vil anvende op til 6 plastre to gange dagligt i 4 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelgruppe klinisk studie med 3 aktive dosisarme (Rivelin®-CLO plastre) og en placeboarm (Rivelin® almindeligt plaster). Op til 6 Rivelin® plastre vil blive påført på symptomatiske ulcerative og symptomatiske erytematøse OLP-læsioner.

Efter screening (besøg 1, dag -14 til dag -7) vil patienter, der har underskrevet den informerede samtykkeerklæring, og som opfylder inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, blive randomiseret ved baseline (besøg 2, dag 1) til en af de fire behandlingsarme på en dobbeltblindet måde.

  • Arm A: Rivelin® almindeligt plaster (Placebo)
  • Arm B: Rivelin®-CLO 1 μg/plaster
  • Arm C: Rivelin®-CLO 5 μg/plaster
  • Arm D: Rivelin®-CLO 20 μg/plaster Randomisering vil være 1:1:1:1, og patienter vil blive stratificeret efter antallet af nødvendige plastre (1-3 og 4-6).

Screeningsfasen varierer mellem 7 og 14 dage, dvs. at screeningsbesøget (besøg 1) skal udføres senest 7 dage før baseline. For besøg 3 (dag 8), 4 (dag 15), 5 (dag 22) og 6 (dag 29) vil et besøgsvindue på +/- 2 dage være tilladt. Besøg 7 vil blive defineret som besøg 6 + 14 dage, med en besøgsperiode på +/- 3 dage.

Randomiserede patienter vil gå ind i en 28-dages (4-ugers) behandlingsperiode. Dosering er to gange dagligt (morgen og aften) med plastre påført direkte på OLP-læsioner som instrueret af en kliniker eller delegeret personale. Patienter vil registrere symptomer og adhæsionstid i daglige dagbøger ved at bruge en elektronisk dagbog (eDiary).

I behandlingsperioden vil den behandlende læge eller tandlæge foretage en vurdering af sygdomsstatus på ugentlig basis. En afsluttende undersøgelse af sygdomsstatus vil blive foretaget ved opfølgningsbesøget (besøg 7), 14 dage efter endt behandling.

Andre behandlinger af symptomatiske OLP-læsioner under undersøgelsen er forbudt. Kun rednings-analgetika bestemt af investigatoren ved studiestart på patientspecifik basis er tilladt at tage, i tilfælde af at OLP-associerede symptomer som smerte ikke kan håndteres udelukkende ved brug af plastrene. Alle doser af redningsanalgetika vil blive registreret af patienten i e-dagbogen.

Hvis patientens tilstand forværres (efter investigatorens skøn), og hvis associerede symptomer ikke længere kan håndteres acceptabelt ved yderligere brug af redningsanalgetika, dvs. hvis der er behov for at starte en anden OLP-behandling, IMP-behandling for den pågældende patient bør seponeres for tidligt, og patienten skal trækkes ud af undersøgelsen.

Ved besøg 3 (dag 8) vil der blive udtaget en blodprøve for at måle blodplasmakoncentrationen af ​​clobetasol og for at bestemme morgenserumcortisolniveauet (mellem kl. 7 og kl. 9).

Alle patienter vil have et opfølgningsbesøg, der vil blive udført 2 uger efter EoT/ET-besøget (besøg 6).

Sikkerhedsdata (ved hjælp af AE-dokumentation, herunder svampeinfektioner og SAE-rapportering) vil blive nøje overvåget af et uafhængigt Data and Safety Monitoring Board (DSMB). DSMB vil informere sponsoren om enhver potentiel risiko for patienternes beskyttelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G1Z1
        • Kaye Edmonton Clinic
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E5JL
        • Health Sciences North, North East Cancer Center
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • University of Copenhagen Department of Odontology
  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH3 9HA
        • Edinburgh Dental Institute
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G2 3JZ
        • University of Glasgow Dental School
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 9LU
        • Leeds Dental Institute
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • King´s College London Dental Institute, Oral Clinical Research Unit
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1X 8LD
        • University College London and University College London Hospitals Trust
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2TA
        • University of Sheffield, School of Clinical Dentistry
    • Newcastel
      • Newcastle Upon Tyne, Newcastel, Det Forenede Kongerige, NE2 4BW
        • School of Dental Sciences Newcastel Upon Tyne
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33010
        • Qway Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Vitae Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Valencia Medical & Research Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • The Dental College of Georgia
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts University, School of Dental Medicine
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital, Division of Oral Medicine and Dentistry
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • NYU College of Dentistry, Bluestone Center for Clinical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27516
        • UNC Dermatology and Skin Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • Carolinas Center for Oral Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Health System, Dept. Oral amd Maxillofacial Surgery
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas A&M University (TAMU), College of Dentistry
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9109
        • UT Southwestern Medical Center Department of Surgery
      • Frisco, Texas, Forenede Stater, 75035
        • ENT Associates of Texas
    • Utah
      • Clearfield, Utah, Forenede Stater, 84105
        • The Oral and Facial Surgery Center
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 E8YV
        • Cork University Dental School and Hospital
  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 80337
        • LMU München, Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • OLP-patienter med mindst én synlig og målbar symptomatisk ulcerativ OLP-læsion, som kan vurderes via OLP Clinician Reported Outcome Measure (OLPClinROM).
  • Diagnose af LP histologisk bekræftet som resultat af enten en eksisterende klinisk relevant biopsi eller en ny klinisk repræsentativ biopsi ved første screeningsbesøg (dvs. en biopsirapport, der enten indikerer OLP, LP eller indikerer lichenoid inflammation vil være tilstrækkelig).
  • Patienter i alderen ≥ 18 år.
  • Patienter, der praktiserer daglig mundhygiejne (ved tandbørstning og/eller mundskylning) og er villige til at opretholde i det mindste deres rutinemæssige mundhygiejneprocedure under undersøgelsesdeltagelsen.
  • Vilje til at beholde allerede brugt tilladt samtidig medicin, kosttilskud (f.eks. probiotika) eller urter, som efter undersøgerens skøn kan have en potentiel indflydelse på OLP, på et stabilt grundlag under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der kræver mere end 6 plastre (svarende til et areal på ca. 3 cm2 pr. plaster) for at dække symptomatiske ulcerative og erytematøse OLP-læsioner ved baseline-besøg.
  • Igangværende aktiv synlig svampe-, bakteriel eller viral infektion i mundslimhinden, inklusive løbende behandling af dem ved baseline.
  • Patient med uhelede orale operationer (herunder nylige diagnostiske biopsier, hvis relevant) eller orale laserterapeutiske sår ved baseline besøg.

  • Enhver af følgende systemiske behandlinger før baseline-besøget og gennem hele undersøgelsen:

    • Proteasehæmmere, der anvendes til behandling af HIV (f. atazanavir, idinavir, nelfinavir osv.): 1 uge
    • Kortikosteroider (i.v., intraartikulært, intralæsionalt): 4 uger
    • Antimykotika: 4 uger Følgende systemiske behandlinger er tilladt, hvis de er på stabil dosis i en defineret periode til baseline og gennem hele undersøgelsen.
    • Antibiotika: 4 uger
    • Kortikosteroider (oral, rektal, inhalativ) udvaskning/stabil med maxinum dosis på 10 mg daglig prednisolon eller tilsvarende i 4 uger.
    • Retinoider: 12 uger
    • Immunsuppressive lægemidler (f. azathioprin, cyclosporin, mycophenolatmofetil eller biologiske lægemidler): 12 uger

  • Enhver af følgende topiske behandlinger anvendt i mundhulen før baseline besøg:

    • Kortikosteroider: 2 uger
    • Antibiotika: 2 uger
    • Cyclosporin: 2 uger
    • Tacrolimus, pimecrolimus: 2 uger
    • Antimykotika: 2 uger
    • Retinoider: 4 uger
  • Fototerapi i mundhulen før baseline besøg: UVB, PUVA.
  • Aktuel deltagelse i et andet klinisk studie og/eller at have modtaget behandling med et ikke-markedsført/afprøvningslægemiddel (lægemiddelstof eller medicinsk udstyr) inden for 4 uger før screening.
  • Kendt eller mistænkt intolerance/overfølsomhed/resistens over for clobetasolpropionat eller enhver komponent i forsøgslægemidlet.
  • Enhver anamnese med planocellulært karcinom (selv hvis det er resekeret), såvel som historie med andet ikke-pladecellekarcinom (f.eks. sarkom, spytkirteltumorer), der er blevet behandlet med stråling eller kemoterapi.
  • Kræft i anamnese (undtagen resekeret kutant basalcellekarcinom og undtagen in situ livmoderhalskræft), medmindre det kan dokumenteres, at patienten har været i sygdomsfri tilstand i mindst 5 år eller mindst 2 år i sygdomsfri tilstand for lavgradige kræftformer. Ved klinisk mistanke om malignitet i mundhulen kan en patient kun inddrages efter en eksklusiv biopsi.
  • Professionel tandrensning inden for 2 uger før baseline og manglende vilje til at afstå fra professionel tandrensning under undersøgelsesgennemførelsen.
  • Tæt tilknytning til investigator (f.eks. en nær slægtning) eller personer, der arbejder på undersøgelsesstederne eller patient, som er ansat i sponsorens virksomhed.
  • Gravid, bekræftet af en positiv graviditetstest, eller ammende (ammende) kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder (WOCP), der planlægger at blive gravide eller WOCP, der ikke bruger eller er villig til at fortsætte med at bruge en defineret meget effektiv præventionsmetode gennem hele undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Rivelin® almindelige plastre
Dosering er to gange dagligt (morgen og aften) med Rivelin® almindelige plastre (placebo).
Medicin: Clobetasol Propionat
Rivelin®-plaster er et to-lags plaster, der består af et muco-adhæsiv, lægemiddelafgivelseslag og et beskyttende lag.
Eksperimentel: Rivelin®-CLO plaster 1µg
Dosering er to gange dagligt (morgen og aften) med Rivelin®-CLO plaster 1µg Clobetasol propionat pr. plaster.
Medicin: Clobetasol Propionat
Rivelin®-plaster er et to-lags plaster, der består af et muco-adhæsiv, lægemiddelafgivelseslag og et beskyttende lag.
Eksperimentel: Rivelin®-CLO plaster 5µg
Dosering er to gange dagligt (morgen og aften) med Rivelin®-CLO plaster 5µg Clobetasol propionat pr. plaster.
Medicin: Clobetasol Propionat
Rivelin®-plaster er et to-lags plaster, der består af et muco-adhæsiv, lægemiddelafgivelseslag og et beskyttende lag.
Eksperimentel: Rivelin®-CLO plaster 20µg
Dosering er to gange dagligt (morgen og aften) med Rivelin®-CLO plaster 20µg Clobetasol propionat pr. plaster.
Medicin: Clobetasol Propionat
Rivelin®-plaster er et to-lags plaster, der består af et muco-adhæsiv, lægemiddelafgivelseslag og et beskyttende lag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sårområdet
Tidsramme: 4 uger
Ændringen vil blive beregnet fra baseline til slutningen af ​​forsøget
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i læsionsområdet
Tidsramme: 4 uger
Ændringen vil blive beregnet fra baseline til slutningen af ​​forsøget
4 uger
Ændring i 5-punkts erytemscore
Tidsramme: 4 uger
Ændringen vil blive beregnet fra baseline til slutningen af ​​forsøget ved hjælp af en 5-punkts erytem-score (vurderet som ingen rødme (0) eller meget alvorlig rødme (4))
4 uger
Ændring i klinisk global indtryksscore
Tidsramme: 4 uger
Ændringen vil blive beregnet fra baseline til slutningen af ​​forsøget ved hjælp af Clinical Global Impression Score vurderet på en 5-punkts vurderingsskala, der spænder mellem ingen sygdom (0) og meget alvorlig sygdom (4)
4 uger
Ændring i OLPSSM samlet score (element #1 til #7)
Tidsramme: 4 uger
Ændringen vil blive beregnet fra baseline til slutningen af ​​forsøget. OLPSSM (OLP Symptom Severity Measure) er et nyligt udviklet spørgeskema, som tjener til at patienten kan vurdere sine specifikke OLP-symptomer. Dette spørgeskema består af i alt 12 emner, der skal vurderes på forskellige tidspunkter. De fleste emner bør afsluttes på daglig basis (om aftenen). Disse punkter vil blive vurderet som en del af patientens e-dagbog
4 uger
Ændring i individuelle dagbogssymptomscore (punkt #1 til #7 i OLPSSM)
Tidsramme: 4 uger
Ændringen vil blive beregnet fra baseline til slutningen af ​​forsøget. OLPSSM (OLP Symptom Severity Measure) er et nyligt udviklet spørgeskema, som tjener til at patienten kan vurdere sine specifikke OLP-symptomer. Dette spørgeskema består af i alt 12 emner, der skal vurderes på forskellige tidspunkter. De fleste emner bør afsluttes på daglig basis (om aftenen). Disse punkter vil blive vurderet som en del af patientens e-dagbog.
4 uger
Ændring i de værste symptomer på anatomiske steder
Tidsramme: 4 uger
Ændringen vil blive beregnet fra baseline til slutningen af ​​forsøget
4 uger
Andelen af ​​positive resultater (score 0 eller 1) på hvert af de 11 spørgsmål i Patch Sensation Questionnaire
Tidsramme: 2 uger
Patienten vil vurdere fornemmelsen af ​​at bære Rivelin®-plastrene ved at besvare 11 spørgsmål (Patch sensation-spørgeskemaet) i henhold til 5-punkts vurderingsskalaer (spænder mellem 0 [mest positive respons] og 4 [mest negative respons]). The Patch Sensation Spørgeskemaet vil blive udfyldt under klinikbesøget ved baseline (besøg 2) efter første påsætning af plaster og ved besøg 4 (2 uger).
2 uger
Andelen af ​​patienter med succesfulde (>=80 % af dage i behandling) plasterpåføring
Tidsramme: 4 uger
Defineret som en adhæsionstid på mere end 30 minutter i løbet af de 4 ugers behandling
4 uger
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: 4 uger
Hyppighed og intensitet af bivirkninger (AE'er) rapporteret under undersøgelsen
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dermtreat

Samarbejdspartnere

X-act Cologne Clinical Research GmbH
Proinnovera GmbH

Efterforskere

  • Studiestol: Lars Siim Madsen, PhD, Dermtreat
  • Ledende efterforsker: Michael Brennan, DDS, Carolinas Healthcare System, Dept. of Oral Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DT-001-R-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral Lichen Planus

Kliniske forsøg med Clobetasol Propionat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner