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Tratamiento intraoral de OLP con parches Rivelin®-CLO

13 de julio de 2020 actualizado por: Dermtreat

Estudio clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y la eficacia de tres dosis de propionato de clobetasol cuando se administran por vía intraoral dos veces al día en pacientes con liquen plano oral (LPO) que usan parches Rivelin®-CLO

Los participantes con lesiones de liquen plano oral sintomático serán tratados con parches de Rivelin® que contienen 0, 1, 5 o 20 μg de clobetasol por parche. Cada participante se aplicará hasta 6 parches dos veces al día durante 4 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos con 3 brazos de dosis activa (parches de Rivelin®-CLO) y un brazo de placebo (parche simple de Rivelin®). Se aplicarán hasta 6 parches de Rivelin® en lesiones de OLP ulcerativas sintomáticas y eritematosas sintomáticas.

Después de la selección (visita 1, día -14 a día -7), los pacientes que hayan firmado el formulario de consentimiento informado y que cumplan los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión serán aleatorizados al inicio del estudio (visita 2, día 1) a uno de los cuatro brazos de tratamiento de forma doble ciego.

  • Brazo A: parche simple de Rivelin® (placebo)
  • Brazo B: Rivelin®-CLO 1 μg/parche
  • Brazo C: Rivelin®-CLO 5 μg/parche
  • Brazo D: Rivelin®-CLO 20 μg/parche La aleatorización será 1:1:1:1 y los pacientes se estratificarán según el número de parches necesarios (1-3 y 4-6).

La fase de selección oscila entre 7 y 14 días, es decir, la visita de selección (visita 1) debe realizarse 7 días antes de la línea de base como máximo. Para las visitas 3 (día 8), 4 (día 15), 5 (día 22) y 6 (día 29) se permitirá una ventana de visita de +/- 2 días. La visita 7 se definirá como la visita 6 + 14 días, con una ventana de visita de +/- 3 días.

Los pacientes aleatorizados entrarán en un período de tratamiento de 28 días (4 semanas). La dosificación es dos veces al día (mañana y noche) con parches aplicados directamente sobre las lesiones del LPO según las instrucciones de un médico o personal delegado del sitio. Los pacientes registrarán los síntomas y el tiempo de adhesión en diarios mediante el uso de un diario electrónico (eDiary).

Durante el período de tratamiento, el médico u odontólogo tratante realizará una evaluación del estado de la enfermedad semanalmente. Se realizará un examen final del estado de la enfermedad en la visita de seguimiento (visita 7), 14 días después de finalizar el tratamiento.

Se prohíben otros tratamientos de las lesiones de OLP sintomáticas durante el estudio. Solo se permite tomar analgésicos de rescate determinados por el investigador al ingresar al estudio en función del paciente, en caso de que los síntomas asociados con la OLP, como el dolor, no puedan controlarse con el uso exclusivo de los parches. Todas las dosis de analgésicos de rescate serán registradas por el paciente en el eDiary.

Si el estado del paciente está empeorando (a discreción del investigador) y si los síntomas asociados ya no pueden controlarse de manera aceptable mediante el uso adicional de analgésicos de rescate, es decir, si existe la necesidad de iniciar cualquier otro tratamiento OLP, el tratamiento IMP para ese paciente debe suspenderse prematuramente y el paciente debe retirarse del estudio.

En la visita 3 (día 8), se extraerá una muestra de sangre para medir la concentración de clobetasol en plasma sanguíneo y determinar el nivel de cortisol sérico matutino (entre las 7 y las 9 a.m.).

Todos los pacientes tendrán una visita de seguimiento que se realizará 2 semanas después de la visita de EoT/ET (visita 6).

Los datos de seguridad (por medio de la documentación de AE, incluidas las infecciones fúngicas y los informes de SAE) serán monitoreados de cerca por una Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMB) independiente. DSMB informará al Patrocinador de cualquier riesgo potencial para la protección de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

140

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Munich, Alemania, 80337
        • LMU München, Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G1Z1
        • Kaye Edmonton Clinic
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E5JL
        • Health Sciences North, North East Cancer Center
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • University of Copenhagen Department of Odontology
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33010
        • Qway Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Vitae Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Valencia Medical & Research Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • The Dental College of Georgia
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts University, School of Dental Medicine
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital, Division of Oral Medicine and Dentistry
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • NYU College of Dentistry, Bluestone Center for Clinical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
        • UNC Dermatology and Skin Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • Carolinas Center for Oral Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Health System, Dept. Oral amd Maxillofacial Surgery
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas A&M University (TAMU), College of Dentistry
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9109
        • UT Southwestern Medical Center Department of Surgery
      • Frisco, Texas, Estados Unidos, 75035
        • ENT Associates of Texas
    • Utah
      • Clearfield, Utah, Estados Unidos, 84105
        • The Oral and Facial Surgery Center
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, T12 E8YV
        • Cork University Dental School and Hospital
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH3 9HA
        • Edinburgh Dental Institute
      • Glasgow, Reino Unido, G2 3JZ
        • University of Glasgow Dental School
      • Leeds, Reino Unido, LS9 9LU
        • Leeds Dental Institute
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • King´s College London Dental Institute, Oral Clinical Research Unit
      • London, Reino Unido, WC1X 8LD
        • University College London and University College London Hospitals Trust
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2TA
        • University of Sheffield, School of Clinical Dentistry
    • Newcastel
      • Newcastle Upon Tyne, Newcastel, Reino Unido, NE2 4BW
        • School of Dental Sciences Newcastel Upon Tyne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con OLP con al menos una lesión de OLP ulcerativa sintomática visible y medible, evaluable a través de la Medida de resultado informada por el médico de OLP (OLPClinROM).
  • Diagnóstico de LP confirmado histológicamente por el resultado de una biopsia clínicamente relevante existente o una nueva biopsia clínicamente representativa en la primera visita de selección (es decir, un informe de biopsia indicativo de LPO, LP o indicativo de inflamación liquenoide será suficiente).
  • Pacientes de ≥ 18 años.
  • Pacientes que practican la higiene bucal diaria (cepillando los dientes y/o enjuague bucal) y que desean mantener al menos su procedimiento de higiene bucal de rutina durante la participación en el estudio.
  • Voluntad de mantener medicamentos concomitantes permitidos ya utilizados, complementos alimenticios (p. probióticos) o a base de hierbas, que podrían tener, a discreción del investigador, una influencia potencial en la OLP, de forma estable durante el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que requieren más de 6 parches (correspondientes a un área de aproximadamente 3 cm2 por parche) para cubrir las lesiones sintomáticas ulcerativas y eritematosas del LPO en la visita inicial.
  • Infecciones fúngicas, bacterianas o víricas visibles activas en curso de la mucosa oral, incluido el tratamiento en curso de aquellas al inicio del estudio.
  • Paciente con cualquier cirugía oral no cicatrizada (incluidas biopsias diagnósticas recientes, si corresponde) o heridas orales terapéuticas con láser en la visita inicial.

  • Cualquiera de los siguientes tratamientos sistémicos antes de la visita inicial y durante todo el estudio:

    • Inhibidores de la proteasa utilizados para el tratamiento del VIH (p. atazanavir, idinavir, nelfinavir, etc.): 1 semana
    • Corticoides (i.v., intraarticular, intralesional): 4 semanas
    • Antimicóticos: 4 semanas Se permiten los siguientes tratamientos sistémicos, si se encuentran en dosis estables durante un período de tiempo definido hasta el inicio y durante todo el estudio.
    • Antibióticos: 4 semanas
    • Corticosteroides (orales, rectales, inhalados) lavado/estable con dosis máxima de 10 mg diarios de prednisolona o equivalente durante 4 semanas.
    • Retinoides: 12 semanas
    • Fármacos inmunosupresores (p. azatioprina, ciclosporina, micofenolato mofetilo o productos biológicos): 12 semanas

  • Cualquiera de los siguientes tratamientos tópicos utilizados en la cavidad bucal antes de la visita inicial:

    • Corticoides: 2 semanas
    • Antibióticos: 2 semanas
    • Ciclosporina: 2 semanas
    • Tacrolimus, pimecrolimus: 2 semanas
    • Antimicóticos: 2 semanas
    • Retinoides: 4 semanas
  • Fototerapia en cavidad oral previa a la visita basal: UVB, PUVA.
  • Participación actual en otro estudio clínico y/o haber recibido tratamiento con cualquier medicamento no comercializado/en investigación (sustancia farmacéutica o dispositivo médico) dentro de las 4 semanas anteriores a la selección.
  • Intolerancia/hipersensibilidad/resistencia conocida o sospechada al propionato de clobetasol o a cualquier componente del medicamento en investigación.
  • Cualquier antecedente de carcinoma de células escamosas (incluso si se resecó), así como antecedentes de otros carcinomas de células no escamosas (p. sarcoma, tumores de las glándulas salivales) que han sido tratados con radiación o quimioterapia.
  • Antecedentes de cáncer (excepto carcinoma basocelular cutáneo resecado y cáncer de cuello uterino in situ) a menos que se pueda documentar que el paciente ha estado libre de enfermedad durante al menos 5 años, o al menos 2 años sin enfermedad para cánceres de bajo grado. En caso de sospecha clínica de malignidad en la cavidad oral, el paciente solo puede ser incluido después de una biopsia de exclusión.
  • Limpieza dental profesional dentro de las 2 semanas anteriores a la línea de base y falta de voluntad para abstenerse de la limpieza dental profesional durante la realización del estudio.
  • Afiliación cercana con el investigador (por ejemplo, un pariente cercano) o personas que trabajan en los sitios de estudio o paciente que es un empleado de la empresa del Patrocinador.
  • Embarazadas, confirmadas por una prueba de embarazo positiva, o mujeres lactantes (lactantes), o mujeres en edad fértil (WOCP) que planean quedar embarazadas o WOCP que no usan o desean continuar usando un método anticonceptivo altamente efectivo definido durante todo el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Parches lisos Rivelin®
La dosificación es dos veces al día (mañana y noche) con parches simples de Rivelin® (placebo).
Droga: Propionato de clobetasol
El parche Rivelin® es un parche de dos capas compuesto por una capa mucoadhesiva de administración de fármacos y una capa protectora.
Experimental: Rivelin®-CLO parche 1µg
La dosificación es dos veces al día (mañana y noche) con parche Rivelin®-CLO 1 µg de propionato de clobetasol por parche.
Droga: Propionato de clobetasol
El parche Rivelin® es un parche de dos capas compuesto por una capa mucoadhesiva de administración de fármacos y una capa protectora.
Experimental: Rivelin®-CLO parche 5µg
La dosificación es dos veces al día (mañana y noche) con parche Rivelin®-CLO 5 µg de propionato de clobetasol por parche.
Droga: Propionato de clobetasol
El parche Rivelin® es un parche de dos capas compuesto por una capa mucoadhesiva de administración de fármacos y una capa protectora.
Experimental: Rivelin®-CLO parche 20µg
La dosificación es dos veces al día (mañana y noche) con parche de Rivelin®-CLO, 20 µg de propionato de clobetasol por parche.
Droga: Propionato de clobetasol
El parche Rivelin® es un parche de dos capas compuesto por una capa mucoadhesiva de administración de fármacos y una capa protectora.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el área de la úlcera
Periodo de tiempo: 4 semanas
El cambio se calculará desde el inicio hasta el final del ensayo.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el área de la lesión
Periodo de tiempo: 4 semanas
El cambio se calculará desde el inicio hasta el final del ensayo.
4 semanas
Cambio en la puntuación de eritema de 5 puntos
Periodo de tiempo: 4 semanas
El cambio se calculará desde el inicio hasta el final del ensayo utilizando una puntuación de eritema de 5 puntos (evaluada como sin enrojecimiento (0) o enrojecimiento muy intenso (4))
4 semanas
Cambio en la puntuación de impresión clínica global
Periodo de tiempo: 4 semanas
El cambio se calculará desde el inicio hasta el final del ensayo utilizando la Puntuación de impresión clínica global evaluada en una escala de calificación de 5 puntos que varía entre ausencia de enfermedad (0) y enfermedad muy grave (4)
4 semanas
Cambio en la puntuación total de OLPSSM (elemento n.° 1 a n.° 7)
Periodo de tiempo: 4 semanas
El cambio se calculará desde el inicio hasta el final del ensayo. El OLPSSM (OLP Symptom Severity Measure) es un cuestionario desarrollado recientemente, que sirve para que el paciente evalúe sus síntomas específicos de OLP. Este cuestionario consta de un total de 12 ítems, que se evaluarán en diferentes momentos. La mayoría de los elementos deben completarse diariamente (por la noche). Estos elementos se evaluarán como parte del eDiary del paciente.
4 semanas
Cambio en las puntuaciones de los síntomas del diario individual (elemento n.° 1 a n.° 7 del OLPSSM)
Periodo de tiempo: 4 semanas
El cambio se calculará desde el inicio hasta el final del ensayo. El OLPSSM (OLP Symptom Severity Measure) es un cuestionario desarrollado recientemente, que sirve para que el paciente evalúe sus síntomas específicos de OLP. Este cuestionario consta de un total de 12 ítems, que se evaluarán en diferentes momentos. La mayoría de los elementos deben completarse diariamente (por la noche). Estos elementos se evaluarán como parte del eDiary del paciente.
4 semanas
Cambio en los peores síntomas en sitios anatómicos
Periodo de tiempo: 4 semanas
El cambio se calculará desde el inicio hasta el final del ensayo.
4 semanas
La proporción de resultados positivos (puntuación 0 o 1) en cada una de las 11 preguntas del Cuestionario Patch Sensation
Periodo de tiempo: 2 semanas
El paciente evaluará la sensación de usar los parches Rivelin® respondiendo 11 preguntas (el cuestionario de sensación del parche) de acuerdo con escalas de calificación de 5 puntos (que oscilan entre 0 [respuesta más positiva] y 4 [respuesta más negativa]). La sensación del parche El cuestionario se completará durante la visita clínica al inicio (visita 2) después de la primera aplicación del parche y en la visita 4 (2 semanas).
2 semanas
La proporción de pacientes con aplicaciones de parche exitosas (>=80% de los días en tratamiento)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Definido como un tiempo de adhesión superior a 30 minutos durante las 4 semanas de tratamiento
4 semanas
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Frecuencia e intensidad de los eventos adversos (AA) informados durante el estudio
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dermtreat

Colaboradores

X-act Cologne Clinical Research GmbH
Proinnovera GmbH

Investigadores

  • Silla de estudio: Lars Siim Madsen, PhD, Dermtreat
  • Investigador principal: Michael Brennan, DDS, Carolinas Healthcare System, Dept. of Oral Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

20 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DT-001-R-004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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